Tobramicina Opempharma

Contraindicação do Tobramicina – Opempharma

Tobramicina (substância ativa) é contraindicado para pessoas que
tenham sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da
fórmula.

Como usar o Tobramicina – Opempharma

Não deve ser injetado.

Exclusivamente para uso oftálmico.

Para evitar possível contaminação do frasco, não se deve tocar a
ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a
moderados, pingar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4
horas.

Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora
em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o
tratamento.

Precauções do Tobramicina – Opempharma

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças
representa risco à saúde.

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode
ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de
hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações
generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções
cutâneas, anafilaxia, reações anafilactoides ou reações
bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste
medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros
aminoglicósidos, e deve-se considerer a possibilidade de que os
pacientes que se tornam sensíveis a Tobramicina (substância ativa)
ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicósidos
tópicos e/ou sistêmicos;

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade,
ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes recebendo
terapia sistêmica de Tobramicina (substância ativa). Deve-se ter
precaução quando utilizados concomitantemente;

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de
tobramiciana solução gotas pode resultar em proliferação de
organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer
superinfecção, deve se iniciar terapia adequada;

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o
tratamento de uma infecção ocular. A solução gotas Tobramicina
(substância ativa) contém cloreto de benzalcônio que pode causar
irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de
contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato
gelatinosas. Caso o paciente esteja autorizado a usar lentes de
contato, deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da
aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes
da reinserção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvas após
a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize
antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração tópica ocular da Tobramicina (substância ativa)
solução gotas sobre a fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização
ocular tópica de Tobramicina (substância ativa) em mulheres
grávidas. A Tobramicina (substância ativa) pode atravessar a
placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres
grávidas.

Não é esperado que a Tobramicina (substância ativa) cause
ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a
administração de Tobramicina (substância ativa) com dosagens
consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana
máxima de tobramiciana solução gotas, portanto não há relevância
clínica.

A Tobramicina (substância ativa) não tem demonstrado induzir
teratogenicidade em ratos e coelhos.

O medicamento tobramiciana Solução gotas deve ser utilizado
durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento pertence à categoria B de risco de
gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

A Tobramicina (substância ativa) é excretada no leite humano
após administração sistêmica. Desconhece-se se a Tobramicina
(substância ativa) é excretada no leite humano após administração
tópica ocular.

Não é provável que a quantidade de Tobramicina (substância
ativa) seria detectável no leite humano ou capaz de produzir
efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do
medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode
ser excluído.

É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser
suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser
interrompida, considerando o benefício da amamentação para a
criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Reações Adversas do Tobramicina –
Opempharma

As seguintes reações adversas foram reportadas em
estudos clínicos com tobramicina solução gotas e são classificadas
de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (≥1/10);
• Comum (≥ 1/100 a lt; 1/10);
• Incomum (≥ 1/1.000 a lt; 1/100);
• Rara (≥ 1/10.000 a lt; 1/1.000);
• Muito rara (lt; 1/10.000).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas
são apresentadas por ordem decrescente de gravidade:

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Tobramicina –
Opempharma

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com
aplicação tópica ocular deste medicamento.

Ação da Substância Tobramicina – Opempharma

Resultados da eficácia

Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina
(substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou
eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas
oculares.

Características Farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina
(substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S.
epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos),
incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A
beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas
de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella
morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus
influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter
calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos
microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade
à Tobramicina (substância ativa).

Tobramicina-Opempharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.