Tobramicina Dexametasona Allergan

Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias
da conjuntiva palpebral e bulbar, córnea e segmento anterior do
globo ocular, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides
em certas conjuntivites infecciosas para se obter diminuição do
inchaço e da inflamação. Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%
Suspensão Oftálmica é indicado também na uveíte anterior crônica e
traumas corneanos causados por queimaduras químicas, térmicas ou
por radiação, e em casos de corpos estranhos.

O uso de uma droga associada a um componente antiinfeccioso é
indicado onde o risco de infecção superficial ocular é alto ou onde
se supõe que um número de bactérias potencialmente perigoso estará
presente no olho.

Como o Tobramicina + Dexametasona Allergan
funciona?

Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de
cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de
defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada
clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticóide.
O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído
para agir contra organismos sensíveis.

Contraindicação do Tobramicina + Dexametasona –
Allergan

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
sensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula. Ceratite
epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples (ceratite
dendrítica), vaccínia, varicela e muitas outras doenças virais da
córnea e conjuntiva. Infecções oculares por micobactérias. Doenças
micóticas oculares. Não use lentes de contato durante a aplicação
deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este
medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de
idade.

Como usar o Tobramicina + Dexametasona –
Allergan

Agitar bem antes de usar.

1. Retire o lacre de segurança.
2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
   inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
   olho.
4. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
   dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
   conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos
   ou pálpebras.
5. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o
   instruiu.
6. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
   o frasco.
7. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
   pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Tobramicina + Dexametasona
Allergan

Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6
horas.

Durante as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada
para uma ou duas gotas a cada 2 horas.

A frequência deve ser gradativamente diminuída com a melhoria
dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento
prematuramente. Não mais que 20 ml devem ser prescritos
inicialmente e a prescrição não deve ser repetida sem que o
paciente seja novamente examinado pelo médico. Para evitar possível
contaminação do frasco, mantenha a ponta do frasco longe do contato
com qualquer superfície.

Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de
segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal
para o frasco não aberto.

O que eu devo fazer quando eu me esquecer de
usar Tobramicina + Dexametasona Allergan
funciona?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tobramicina + Dexametasona –
Allergan

Exclusivamente para uso oftálmico. Não deve ser
injetado.

Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos
aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer
reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O
uso prolongado de esteróides pode resultar em glaucoma (aumento da
pressão intraocular), com dano ao nervo óptico, alteração na
acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular
posterior.

A pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada mesmo que
isso seja difícil em crianças e em pacientes que não colaboram. O
uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e, portanto,
aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas doenças que
causam o afinamento da córnea ou da esclera são conhecidos casos de
perfuração com o uso de esteróides tópicos.

Em condições purulentas agudas do olho, os esteróides podem
mascarar a infecção ou exacerbar as existentes. O conservante
presente no medicamento, cloreto de benzalcônio, pode ser absorvido
pelas lentes de contato gelatinosas. Não utilizar este medicamento
com lentes de contato nos olhos.

Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da
córnea após administração prolongada de esteróides. O uso
prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no
desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No
caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. O
paciente deve ser examinado com a ajuda de magnificação, tal como
biomicroscopia por lâmpada de fenda e, se necessário, por coloração
com fluoresceína quando prescrições múltiplas forem necessárias, ou
quando houver indicação médica.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos
aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este produto,
interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Pacientes que utilizam lentes de contato:

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido
pelas lentes de contato. As lentes de contato devem ser retiradas
do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15
minutos após a aplicação.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico:

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um
intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática
(fígado):

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento
em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser
utilizado com precaução nestes pacientes. tobramicina 0,3% +
dexametasona 0,1% Suspensão oftálmica não é indicado no tratamento
de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus
metabólitos são excretados pelo rim.

Uso durante a gravidez e lactação:

Não foram feitos estudos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas. tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão oftálmica
deve ser utilizado durante a gravidez apenas nos casos em que o
benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o
feto.

Corticosteróides administrados por via sistêmica aparecem no
leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção
endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos adversos.

Não se sabe se a administração tópica de corticosteróides pode
resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades
detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no
leite humano, recomenda-se ter cuidado quando tobramicina 0,3% +
dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica for administrado a uma mulher
lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças:

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em
crianças com menos de 2 anos de idade.

O risco de aumento da pressão intraocular induzida por
corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo
do que em adultos.

Pacientes idosos:

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e mais jovens.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas:

Depois de instilar tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%
Suspensão oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada;
durante este período não se deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Reações Adversas do Tobramicina + Dexametasona –
Allergan

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de tobramicina 0,3% + dexametasona
0,1% Suspensão oftálmica.

As seguintes reações adversas são classificadas de
acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Outras reações adversas identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimuladas a partir dos dados
disponíveis):

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Tobramicina + Dexametasona –
Allergan

Apresentação:

Suspensão oftálmica estéril.

Frasco plástico gotejador contendo:

5 ml de suspensão oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos.

Composição:

Cada ml (34 gotas) contém:

*Cloreto de sódio, sulfato de sódio
decaidratado, polissorbato 80, hipromelose, cloreto de benzalcônio
e edetato dissódico como conservantes e água purificada q.s.p.

Superdosagem do Tobramicina + Dexametasona – Allergan

Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em
abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o
seu médico. Devido às características da presente preparação,
nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste
produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um
frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tobramicina + Dexametasona –
Allergan

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada
topicamente no olho.

Os corticóides podem potencializar a atividade dos barbituratos
e antidepressivos tricíclicos e diminuir a atividade de
anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A relevância
específica destas observações em relação à administração oftálmica
não foi estudada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tobramicina + Dexametasona – Allergan

Resultados de Eficácia

Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi
realizado para comparar a eficácia da combinação de
cloranfenicol/betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a
combinação de tobramicina/dexametasona colírio administrado 4 vezes
ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.

Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações
com relação ao controle da pressão intraocular pósoperatória,
redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da
conjutiva no pós-operatório.

A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram
mínimas e comparáveis nos dois grupos avaliados. Os autores
Comesasca e Bianchi concluíram que ambas as medicações apresentaram
eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade semelhantes em pacientes
submetidos à cirurgia de catarata¹.

Em outro estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado
por Notivol e Bertin foram avaliados 271 pacientes submetidos a
cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos
que receberam de forma aleatória colírio de
tobramicina/dexametasona ou neomicina-polimixina B e dexametasona
ou sulfato de neomicina².

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação
intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare.
Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e
21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve
diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das
formulações avaliadas.

Referências bibliográficas

1.Control of inflammation and
prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a
multicenter study.Department of Ophthalmology, Istituto Clinico
Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol. 2007
Sep-Oct;17(5):733-42.
2.Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after
cataract surgery: a multicenter study. PMID: 17932848 [PubMed –
indexed for MEDLINE].

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tobradex^®.

Características Farmacólogicas

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de
cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de
defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada
clinicamente significante. A dexametasona é um potente
corticoide.

O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído
para agir contra organismos sensíveis.

Os estudos in vitro têm demonstrado que a
tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

• Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis
  (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas
  resistentes à penicilina.
• Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A
  beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas
  de Streptococcus pneumoniae.
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
  pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella
  morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris,
  Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e
  Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de
  Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns
casos, os microrganismos resistentes à gentamicina permanecem
susceptíveis à tobramicina.

Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de
Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) está disponível;
porém sabese que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas
de aplicação ocular.

A dose fisiológica de reposição normal é de 0,75 mg por dia.

Exclusivo Pomada Oftálmica

Se Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) pomada
oftálmica for administrado em ambos olhos quatro vezes por dia
corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.

Exclusivo Suspensão Oftálmica

Se a dose máxima de Tobramicina + Dexametasona (substância
ativa) suspensão oftálmica for administrada nas primeiras 48 horas
(duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e ocorrer absorção
sistêmica completa, o que é muito improvável, a dose diária de
dexametasona seria de 2,4 mg. 

Se Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) suspensão
oftálmica for administrado após as primeiras 48 horas, duas gotas
em cada olho a cada 4 horas, a dose administrada de dexametasona
seria de 1,2 mg por dia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tobradex^{®​​​​​​​}​​​​​​​.

Cuidados de Armazenamento do Tobramicina + Dexametasona
– Allergan

Armazene o frasco de tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1%
Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC. A
validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60
dias.

Características Físicas:

Tobramicina 0,3% + dexametasona 0,1% Suspensão Oftálmica é uma
suspensão de aparência branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tobramicina + Dexametasona –
Allergan

Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0158

Farm. Resp.:
Dra. Elizabeth Mesquita.
CRF-SP n° 14.337.

Registrado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855 – Bloco 1 – 13º andar.
Vila Olímpia – São Paulo – CEP 04548-005.
CNPJ: 43.426.626/0001-77.

Fabricado por:
Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda.
Guarulhos, São Paulo.
Indústria Brasileira.

Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com
retenção de receita.

SAC – 0800 144 077.

Tobramicina-Dexametasona-Allergan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.