Tobramicina Cristália

Como o Tobramicina Cristália funciona?

Tobramicina solução oftálmica atua eliminando as bactérias
causadoras da infecção ocular.

Contraindicação do Tobramicina – Cristália

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Tobramicina – Cristália

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para
evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco
em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou
duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções
graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e
depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Tobramicina Cristália?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tobramicina – Cristália

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode
ocorrer em alguns pacientes.

A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de
efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema,
prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações
anafilactóides ou reações bolhosas.

Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste
medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros
aminoglicósideos, e deve-se considerar a possibilidade de que se
você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também
ser sensível a outros aminoglicósideos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade
(toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no
ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em
pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter
precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de
Tobramicina solução oftálmica pode resultar em proliferação de
organismos não susceptíveis, incluindo fungos.

Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia
adequada.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o
tratamento de uma infecção ocular. Tobramicina solução oftálmica
contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é
conhecido por alterar a coloração das lentes de contato
gelatinosas.

Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você
esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a
retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e
aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Interações medicamentosas:

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com
aplicação tópica ocular deste medicamento.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Tobramicina – Cristália

As seguintes reações adversas foram reportadas em
estudos clínicos com Tobramicina solução oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

População Especial do Tobramicina –
Cristália

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas:

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após
a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de
dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade:

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração tópica ocular de Tobramicina solução oftálmica sobre
a fertilidade humana.

Gravidez:

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização
ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas.

A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a
administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que
a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in
utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a
administração de tobramicina com dosagens consideradas
suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de
Tobramicina solução oftálmica, portanto não há relevância clínica.
A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos
e coelhos.

O medicamento Tobramicina solução oftálmica deve ser utilizado
durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação:

A tobramicina é excretada no leite humano após administração
sistêmica. Desconhece-se se a tobramicina e dexametasona são
excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é
provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite
humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a
utilização tópica do medicamento.

Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser
excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve
ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser
interrompida, considerando o benefício da amamentação para a
criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Composição do Tobramicina – Cristália

Apresentações:

Embalagens contendo:

1 frasco plástico gotejador de 5 mL de solução oftálmica.

Uso ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 meses.

Composição:

Cada mL (30 gotas) da solução contém:

*Equivalente a 0,1 mg de tobramicina por gota.
**Cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido
bórico, sulfato de sódio, hidróxido de sódio e água para
injetáveis.

Cada mL da solução equivale a 30 gotas.

Cada gota contém 0,1 mg de tobramicina.

Superdosagem do Tobramicina – Cristália

Sinais e sintomas:

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito
tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em
caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Tobramicina –
Cristália

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com
aplicação tópica ocular deste medicamento.

Ação da Substância Tobramicina – Cristália

Resultados da eficácia

Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina
(substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou
eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas
oculares.

Características Farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina
(substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S.
epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos),
incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A
beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas
de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella
morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus
influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter
calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos
microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade
à Tobramicina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Tobramicina –
Cristália

Tobramicina solução oftálmica deve ser armazenado em sua
embalagem original e em temperatura ambiente (15º a 30ºC),
protegido da luz.

A validade do produto é de 24 meses a contar da data de
fabricação inscrita na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

A solução oftálmica de Tobramicina é límpida, incolor, com odor
característico e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tobramicina – Cristália

Reg. MS Nº 1.0298.0279.

Farmacêutico Responsável:
Dr. José Carlos Módolo.
CRF-SP nº 10.446.

Cristália – Produtos Químicos Farmacêuticos
Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP.
CNPJ: 44.734.671/0001-51.
Indústria Brasileira.

SAC: 0800 701 1918.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Tobramicina-Cristalia, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.