Tobradex Suspensão Oftálmica

Tobradex é indicado também, na uveíte anterior crônica e
traumas na córnea causados por queimaduras químicas, térmicas ou
por radiação, e em casos de corpos estranhos. O uso de uma droga
associada a um componente anti-infeccioso é indicado onde o risco
de infecção superficial ocular é alto ou onde se supõe que um
número de bactérias potencialmente perigoso estará presente no
olho.

Como o Tobradex Suspensão Oftálmica
funciona?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de
cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de
defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada
clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide.
O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído
para agir contra organismos sensíveis.

Contraindicação do Tobradex Suspensão
Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas
com:

• Hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou qualquer
  excipiente;
• Ceratite (inflamação da córnea) por herpes simples, vaccínia,
  varicela;
• Outras infecções virais da córnea e conjuntiva;
• Infecções oculares por micobactérias;
• Doenças micóticas das estruturas oculares;
• Doenças fúngicas das estruturas oculares;
• Infecções parasitárias não tratadas.

Como usar o Tobradex Suspensão Oftálmica

Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que o lacre de
segurança está intacto. Um espaço entre o frasco e a tampa é normal
para o frasco não aberto.

1. Retire o lacre de segurança.
2. Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
3. Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
   inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
   olho.
4. Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
   dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
   conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos
   ou pálpebras.
5. Repita os passos 4 e 5 no outro olho, se o seu médico assim o
   instruiu.
6. Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
   o frasco.
7. A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
   pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Posologia do Tobradex Suspensão
Oftálmica

Agitar bem antes de usar. 

Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6
horas.

Durante as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada
para uma ou duas gotas a cada 2 horas. A frequência deve ser
gradativamente diminuída com a melhoria dos sintomas.

Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento
prematuramente.

Não mais que 20 ml devem ser prescritos inicialmente e a
prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente
examinado pelo médico. Para evitar possível contaminação do frasco,
mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer
superfície.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico. 

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tobradex Suspensão Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tobradex Suspensão Oftálmica

Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade aos
aminoglicosídeos quando aplicados topicamente.

Se ocorrer hipersensibilidade (alergia) durante o uso do
medicamento, o tratamento deve ser suspenso.

Pode ocorrer sensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, e
deve-se considerar a possibilidade do paciente que se tornar
sensível à tobramicina tópica, também estar sensível a outros
aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

Reações adversas graves, incluindo a neurotoxicidade (toxicidade
no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e
nefrotoxicidade (toxicidade nos rins) ocorreram em pacientes que
receberam tratamento com aminoglicosídeo sistêmico. Aconselha-se
precaução quando utilizados concomitantemente.

O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode resultar em
hipertensão ocular (aumento da pressão dentro do olho) e/ou
glaucoma, com dano ao nervo óptico, redução na acuidade visual e
defeitos no campo visual, e formação de catarata subcapsular
posterior.

A pressão intraocular deve ser rotineiramente e
frequentemente avaliada caso você esteja recebendo tratamento
oftálmico prolongado com corticosteroides. Isto é especialmente
importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de
hipertensão (aumento da pressão) induzida pelo corticosteroide pode
estar aumentado em crianças e ocorrer mais precocemente do que em
adultos.

O risco de aumento da pressão intraocular induzida por
corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentado em pacientes
predispostos (por exemplo, diabetes).

Síndrome de Cushing e/ou supressão supra-renal associada com a
absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após
terapia intensiva ou de longo prazo contínua em pacientes
predispostos, incluindo crianças e doentes tratados com ritonavir.
Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente,
e sim progressivamente.

Os corticosteroides podem reduzir a resistência e ajudar no
estabelecimento de infecções bacterianas, virais, fúngicas ou
parasitárias e mascarar os sinais clínicos de uma infecção.

Deve-se suspeitar de infecção fúngica caso você apresente úlcera
de córnea persistente. Se ocorrer infecção fúngica, a terapia com
corticosteroides deve ser interrompida.

O uso prolongado de antibióticos, como a tobramicina, pode
resultar na proliferação de organismos susceptíveis, inclusive
fungos. No caso de superinfecção o médico deve instituir a terapia
adequada.

Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a
cicatrização de feridas da córnea. Os AINES (antiinflamatórios não
esteroidais) tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar
a cura. O uso concomitante de AINEs e esteroides tópicos pode
aumentar o potencial de problemas de cicatrização.

Nas doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são
conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteroides
tópicos.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o
tratamento de uma inflamação ou infecção ocular.

Tobradex Suspensão Oftálmica contém cloreto de benzalcônio que
pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração
das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes
de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes
de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da
aplicação de Tobradex Suspensão Oftálmica e aguardar por pelo menos
15 minutos antes da reinserção.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a
visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito de
tobramicina na fertilidade humana ou animal. Os dados clínicos para
avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou
feminina são limitados. A dexametasona não apresentou efeitos
adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com
gonadotrofina coriônica primária.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização
ocular tópica de tobramicina ou dexametasona em mulheres grávidas.
A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a
administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que
a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in
utero. O uso prolongado ou repetido de corticóide durante a
gravidez tem sido associada a um risco aumentado de retardo do
crescimento intrauterino. Os recém-nascidos de mães que receberam
doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a
administração sistêmica de dexametasona e tobramicina. Estes
efeitos foram observados com exposições consideradas
suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima a partir do
uso materno do produto. A tobramicina não tem demonstrado induzir
teratogenicidade em ratos e coelhos. A administração ocular de 0,1%
dexametasona resultou em anomalias fetais em coelhos.

O uso de Tobradex não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração
sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de
dexametasona para o leite materno. Desconhece-se a tobramicina e
dexametasona são excretadas no leite humano após administração
tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina e
dexametasona seriam detectáveis no leite humano ou capazes de
produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do
medicamento.

Não pode ser excluído risco para a criança amamentada. É
necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser
suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser
interrompida, considerando o benefício da amamentação para a
criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Reações Adversas do Tobradex Suspensão
Oftálmica

As seguintes reações adversas foram reportadas em
estudos clínicos com Tobradex são classificadas de acordo com
a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento); 
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento); 
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento); 
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento); 
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento. 

Composição do Tobradex Suspensão Oftálmica

Apresentações

Tobradex:

3mg/mL + 1mg/mL suspensão oftálmica estéril – embalagem contendo
5mL.

Via tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Composição

Cada ml (30 gotas) contém:

^*0,1 mg de tobramicina por gota.
^**0,03 mg de dexametasona por gota.
^***Hietelose, cloreto de sódio, edetato de sódio
diidratado, sulfato de sódio anidro, tiloxapol, ácido sulfúrico
e/ou hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio como conservante e
água purificada.

Superdosagem do Tobradex Suspensão Oftálmica

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito
tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em
caso de ingestão acidental do conteúdo de uma bisnaga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tobradex Suspensão
Oftálmica

O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs
(anti-inflamatórios não-esteroidais) tópicos pode aumentar o
potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Em doentes tratados com ritonavir, as concentrações plasmáticas
de dexametasona podem aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tobradex Suspensão Oftálmica

Resultados de Eficácia

Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi
realizado para comparar a eficácia da combinação de
cloranfenicol/betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a
combinação de tobramicina/dexametasona colírio administrado 4 vezes
ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.

Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações
com relação ao controle da pressão intraocular pósoperatória,
redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da
conjutiva no pós-operatório.

A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram
mínimas e comparáveis nos dois grupos avaliados. Os autores
Comesasca e Bianchi concluíram que ambas as medicações apresentaram
eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade semelhantes em pacientes
submetidos à cirurgia de catarata¹.

Em outro estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado
por Notivol e Bertin foram avaliados 271 pacientes submetidos a
cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos
que receberam de forma aleatória colírio de
tobramicina/dexametasona ou neomicina-polimixina B e dexametasona
ou sulfato de neomicina².

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação
intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare.
Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e
21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve
diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das
formulações avaliadas.

Referências bibliográficas

1.Control of inflammation and
prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a
multicenter study.Department of Ophthalmology, Istituto Clinico
Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol. 2007
Sep-Oct;17(5):733-42.
2.Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after
cataract surgery: a multicenter study. PMID: 17932848 [PubMed –
indexed for MEDLINE].

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tobradex^®.

Características Farmacólogicas

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de
cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de
defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada
clinicamente significante. A dexametasona é um potente
corticoide.

O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído
para agir contra organismos sensíveis.

Os estudos in vitro têm demonstrado que a
tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

• Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis
  (coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas
  resistentes à penicilina.
• Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A
  beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas
  de Streptococcus pneumoniae.
• Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
  pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella
  morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris,
  Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e
  Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de
  Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns
casos, os microrganismos resistentes à gentamicina permanecem
susceptíveis à tobramicina.

Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de
Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) está disponível;
porém sabese que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas
de aplicação ocular.

A dose fisiológica de reposição normal é de 0,75 mg por dia.

Exclusivo Pomada Oftálmica

Se Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) pomada
oftálmica for administrado em ambos olhos quatro vezes por dia
corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.

Exclusivo Suspensão Oftálmica

Se a dose máxima de Tobramicina + Dexametasona (substância
ativa) suspensão oftálmica for administrada nas primeiras 48 horas
(duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e ocorrer absorção
sistêmica completa, o que é muito improvável, a dose diária de
dexametasona seria de 2,4 mg. 

Se Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) suspensão
oftálmica for administrado após as primeiras 48 horas, duas gotas
em cada olho a cada 4 horas, a dose administrada de dexametasona
seria de 1,2 mg por dia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tobradex^{®​​​​​​​}​​​​​​​.

Cuidados de Armazenamento do Tobradex Suspensão
Oftálmica

Armazene o frasco de Tobradex Suspensão Oftálmica em
temperatura ambiente entre 15° e 30°C.

A validade do produto (5mL) é de 24 meses e amostra grátis (2,5
mL) é de 18 meses.

Após aberto, válido por 28 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

É uma suspensão de aparência branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se pode utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tobradex Suspensão
Oftálmica

MS – 1.0068.1098.001-5

Farm. Resp.:
André Luis Picoli
CRF-SP n° 19161.

Fabricado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. N.S. da Assunção,736
05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira

SAC:
0800-707 7908
sac.brasil@alcon.com.

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
CNPJ 56.994.502/0001-30
São Paulo – SP.

Venda sob prescrição médica.

Só poderá ser vendido com a retenção da
receita.

Tobradex-Suspensao-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.