Tobracular

Como o Tobracular funciona?

Tobracular solução oftálmica atua eliminando as bactérias
causadoras da infecção ocular.

Contraindicação do Tobracular

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente.

Este medicamento é contraindicado para uso
pediátrico.

Como usar o Tobracular

Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para
evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco
em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou
duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções
graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e
depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tobracular?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tobracular

Não poderá ser aplicado em grandes áreas do corpo,
quando existirem lesões de qualquer tipo, feridas ou
queimaduras.

Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças
representa risco à saúde.

Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode
ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de
hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações
generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções
cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste
medicamento, o tratamento deve ser interrompido.

Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros
aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se
você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também
ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.

As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade
(toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no
ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em
pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter
precaução quando utilizados concomitantemente.

Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de
Tobracular solução oftálmica pode resultar em proliferação de
organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer
superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.

O uso de lentes de contato não é recomendado durante o
tratamento de uma infecção ocular. Tobracular solução oftálmica
contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é
conhecido por alterar a coloração das lentes de contato
gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas.
Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será
instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste
produto e aguardar pelo menos 15 minutos antes da reinserção.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Tobracular

As seguintes reações adversas foram reportadas em
estudos clínicos com Tobracular solução oftálmica e são
classificadas de acordo com a seguinte convenção:

• Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
  medicamento);
• Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam
  este medicamento).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são
apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Reações adversas adicionais identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tobracular

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar
a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após
a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de
dirigir ou operar máquinas.

Fertilidade

Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da
administração tópica ocular de Tobracular solução oftálmica sobre a
fertilidade humana.

Gravidez

Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização
ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina
pode atravessar a placenta para o feto após a administração
intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina
cause ototoxicidade através da exposição in utero.

Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a
administração de tobramicina com dosagens consideradas
suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de
Tobracular solução oftálmica, portanto não há relevância clínica. A
tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e
coelhos.

O medicamento Tobracular solução oftálmica deve ser utilizado
durante a gravidez somente se for claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Lactação

A tobramicina é excretada no leite humano após administração
sistêmica. Desconhece-se se a tobramicina e dexametasona são
excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é
provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite
humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a
utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a
criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma
decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com
este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da
amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a
mulher.

Composição do Tobracular

Cada 1 mL (30 gotas) contém:

**Ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de
benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para
injetáveis.

Cada gota da solução contém aproximadamente 0,1 mg de
tobramicina.

Superdosagem do Tobracular

Devido às características da presente preparação, nenhum efeito
tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em
caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tobracular

Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com
aplicação tópica ocular deste medicamento.

Ação da Substância Tobracular

Resultados da eficácia

Um estudo comparativo entre a solução gotas de Tobramicina
(substância ativa) e a solução gotas de norfloxacino, demostrou
eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas
oculares.

Características Farmacológicas

Os estudos in vitro têm demonstrado que a Tobramicina
(substância ativa) é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

Staphylococci, inclusive S. aureus e S.
epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos),
incluindo cepas resistentes à penicilina.

Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A
beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas
de Streptococcus pneumoniae.

Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella
morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus
influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter
calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos
microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade
à Tobramicina (substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Tobracular

Armazene o frasco de Tobracular solução oftálmica em temperatura
ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 10 semanas.

Apresentação

Tobracular solução oftálmica é uma solução límpida,
transparente, isenta de partículas e material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tobracular

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Reg. MS: nº 1.6773.0540

Farm. Resp.:
Dra. Maria Betânia Pereira
CRF-SP nº 37.788

Registrado por:
Legrand Pharma Indúsria Farmacêutica Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia – SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP

Tobracular, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.