Tobracin D Suspensao Oftalmica Bula

Tobracin D Suspensão Oftálmica

Como o Tobracin-D Suspensão Oftálmica
funciona?

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de
cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de
defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada
clinicamente significante. A dexametasona é um potente corticoide.
O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído
para agir contra organismos sensíveis.

Contraindicação do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham
sensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da fórmula.
Ceratite epitelial (inflamação da córnea) por herpes simples
(ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e muitas outras doenças
virais da córnea e conjuntiva. Infecções oculares por
micobactérias.

Doenças micóticas oculares. Não use lentes de contato se tiver
sinais ou sintomas de infecção bacteriana ocular. Não use lentes de
contato durante a aplicação deste produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Como usar o Tobracin-D Suspensão Oftálmica

Agitar bem antes de usar.

Para evitar possível contaminação do frasco, mantenha a ponta do
frasco longe do contato com qualquer superfície.

Antes de utilizar a medicação, certifique-se de que não há
sinais de violação ou danificação do frasco.

Para abrir o frasco, desenrosque a tampa girando-a.
Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra
inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu
olho.
Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o
dedo indicador até que uma única gota seja dispensada no olho,
conforme prescrição médica. Não toque a ponta do frasco nos olhos
ou pálpebras.
Repita os passos 2 e 3 no outro olho, se o seu médico assim o
instruiu.
Recoloque a tampa, rosqueando até que esteja tocando firmemente
o frasco.
A ponta gotejadora foi desenhada para fornecer uma gota
pré-medida, portanto não aumente o furo da ponta gotejadora.

Posologia do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

Instilar 1 ou 2 gotas no saco conjuntival a cada 4 a 6 horas.
Durante as 24 a 48 horas iniciais, a dose pode ser aumentada para
uma ou duas gotas a cada 2 horas.

A frequência deve ser gradativamente diminuída com a melhoria
dos sintomas. Deve-se ter o cuidado de não interromper o tratamento
prematuramente.

Não mais que 20 mL devem ser prescritos inicialmente e a
prescrição não deve ser repetida sem que o paciente seja novamente
examinado pelo médico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tobracin-D Suspensão Oftálmica?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No
entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose
esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

Este medicamento é de uso exclusivamente oftálmica. Não
deve ser injetado.

Alguns pacientes podem apresentar sensibilidade (alergia) aos
aminoglicosídeos quando aplicados topicamente. Se ocorrer qualquer
reação de sensibilidade, o uso do medicamento deve ser suspenso. O
uso prolongado de esteroides pode resultar em glaucoma (aumento da
pressão intraocular), com dano ao nervo óptico, alteração na
acuidade visual e campo visual e formação de catarata subcapsular
posterior. A pressão intraocular deve ser rotineiramente avaliada
mesmo que isso seja difícil em crianças e em pacientes que não
colaboram.

O uso prolongado pode suprimir a resposta do hospedeiro e,
portanto, aumentar o risco de infecções oculares secundárias. Nas
doenças que causam o afinamento da córnea ou da esclera são
conhecidos casos de perfuração com o uso de esteroides tópicos. Em
condições purulentas agudas do olho, os esteroides podem mascarar a
infecção ou exacerbar as existentes. A Suspensão Oftálmica pode
retardar a cicatrização da córnea.

Deve-se considerar a possibilidade de infecções micóticas da
córnea após administração prolongada de esteroides. O uso
prolongado de quaisquer antibióticos pode resultar no
desenvolvimento de microrganismos resistentes, inclusive fungos. No
caso de superinfecção deve-se instituir a terapia adequada. Pode
ocorrer sensibilidade cruzada a outros antibióticos
aminoglicosídeos; caso ocorra hipersensibilidade a este produto,
interromper o uso e instituir terapia apropriada.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento
oftálmico

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um
intervalo de no mínimo 10 minutos entre cada um.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Depois de passar Tobracin-D^® Suspensão Oftálmica a
visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este período não
se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.

Reações Adversas do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações
indesejáveis com a aplicação de Tobracin-D^® Suspensão
Oftálmica.

As seguintes reações adversas são classificadas de
acordo com a seguinte convenção:

Muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01%
e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento).

Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações
adversas são apresentadas por ordem decrescente de
gravidade:

Distúrbios oculares

Incomum

Aumento da pressão intraocular, dor nos olhos, coceira nos
olhos, desconforto nos olhos e irritação nos olhos.

Raro

Inflamação da córnea e alergia nos olhos, visão borrada, olho
seco e vermelhidão nos olhos.

Distúrbios gastrointestinais

Raro

Diminuição do senso do paladar.

Outras reações adversas identificadas a partir da
vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados
disponíveis):

Distúrbios oculares

Inchaço e vermelhidão na pálpebra, dilatação da pupila e aumento
da produção de lágrimas.

Distúrbio do Sistema Imune

Hipersensibilidade (alergia).

Distúrbios gastrointestinais

Náusea e desconforto abdominal.

Distúrbios do Sistema Nervoso

Tontura e dor de cabeça.

Doenças de pele e tecidos subcutâneos

Inflamação da pele, inchaço na face e coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem estudos adequados ou bem controlados em mulheres
grávidas que utilizam este medicamento.

Tobracin-D^® Suspensão Oftálmicaa deve ser utilizado
durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe
justificar o risco potencial ao embrião ou ao feto.

Corticosteroides administrados por via sistêmica aparecem no
leite humano e podem suprimir o crescimento, interferir na produção
endógena de corticosteroides ou causar outros efeitos adversos. Não
se sabe se a administração tópica de corticosteroides pode resultar
em absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades
detectáveis no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no
leite humano, recomenda-se ter cuidado quando
Tobracin-D^® Suspensão Oftálmicaa for administrado a uma
mulher lactante.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não foram determinadas a segurança e a eficácia do uso em
crianças com menos de 2 anos de idade. O risco de aumento da
pressão intraocular induzida por corticosteroide pode ser maior em
crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos.

Pacientes idosos

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre
pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com insuficiência renal (rim) ou hepática
(fígado)

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento
em pacientes com insuficiência renal ou hepática e deve ser
utilizado com precaução nestes pacientes.

Tobracin-D^® Suspensão Oftálmicaa não é indicado no
tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois
seus metabólitos são excretados pelo rim.

Composição do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

Cada mL (30 gotas) contém:

3 mg de tobramicina e 1 mg de dexametasona, ou seja, 0,1 mg de
tobramicina e 0,03 mg de dexametasona por gota.

Veículo constituído de: hietelose, cloreto de
sódio, edetato dissosódico diidratado, tiloxapol, ácido sulfúrico
e/ou hidróxido de sódio para ajuste de pH, sulfato de sódio anidro,
cloreto de benzalcônio como conservante e água purificada q.s.p.
1,0 mL.

Apresentação do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

Suspensão Oftálmica Estéril. Frasco plástico gotejador contendo
5 mL de suspensão oftálmica.

Via de administração tópica ocular.

Uso adulto e pediátrico acima de 2 anos de
idade.

Superdosagem do Tobracin-D Suspensão Oftálmica

Em caso de superdose você deve lavar os olhos com água morna em
abundância, interromper o tratamento e consultar imediatamente o
seu médico. Devido às características da presente preparação,
nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste
produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de uma
bisnaga.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

Não há interações conhecidas quando a tobramicina é aplicada
topicamente no olho. Os corticoides podem potencializar a atividade
dos barbituratos e antidepressivos tricíclicos e diminuir a
atividade de anticolinesterásicos, salicilatos e anticoagulantes. A
relevância específica destas observações em relação à administração
oftálmica não foi estudada. O uso concomitante de esteroides
tópicos e AINEs (anti-inflamatórios não-esteroidais) pode aumentar
o potencial de problemas de cicatrização da córnea.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Tobracin-D Suspensão Oftálmica

Resultados de Eficácia

Estudo prospectivo randomizado com 284 olhos (142 pacientes) foi
realizado para comparar a eficácia da combinação de
cloranfenicol/betametasona gel administrada 3 vezes ao dia e a
combinação de tobramicina/dexametasona colírio administrado 4 vezes
ao dia em pacientes submetidos a cirurgia de catarata.

Os autores observaram eficácia semelhante das duas formulações
com relação ao controle da pressão intraocular pósoperatória,
redução do edema corneano ou palpebral, redução da hiperemia da
conjutiva no pós-operatório.

A sensação subjetiva de dor local e sensação de olho seco foram
mínimas e comparáveis nos dois grupos avaliados. Os autores
Comesasca e Bianchi concluíram que ambas as medicações apresentaram
eficácia, tolerabilidade e aceitabilidade semelhantes em pacientes
submetidos à cirurgia de catarata¹.

Em outro estudo duplo cego, randomizado e comparativo realizado
por Notivol e Bertin foram avaliados 271 pacientes submetidos a
cirurgia de catarata. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos
que receberam de forma aleatória colírio de
tobramicina/dexametasona ou neomicina-polimixina B e dexametasona
ou sulfato de neomicina².

O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação
intraocular através da contagem de células no humor aquoso e flare.
Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e
21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve
diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das
formulações avaliadas.

Referências bibliográficas

1.Control of inflammation and
prophylaxis of endophthalmitis after cataract surgery: a
multicenter study.Department of Ophthalmology, Istituto Clinico
Humanitas, Rozzano, Milano, Italy. Eur J Ophthalmol. 2007
Sep-Oct;17(5):733-42.
2.Control of inflammation and prophylaxis of endophthalmitis after
cataract surgery: a multicenter study. PMID: 17932848 [PubMed –
indexed for MEDLINE].

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tobradex^®.

Características Farmacólogicas

Os corticoides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma
variedade de agentes e provavelmente retardam o processo de
cicatrização. Como os corticoides podem inibir o mecanismo de
defesa orgânica contra infecção, pode ser aconselhável o uso
concomitante de um antimicrobiano se esta inibição for considerada
clinicamente significante. A dexametasona é um potente
corticoide.

O componente antibiótico da associação (tobramicina) é incluído
para agir contra organismos sensíveis.

Os estudos in vitro têm demonstrado que a
tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes
microrganismos:

Estafilococos, inclusive S. aureus e S. epidermidis
(coagulase-positivos e coagulase-negativos), inclusive cepas
resistentes à penicilina.
Estreptococos, inclusive algumas espécies do Grupo A
beta-hemolíticos, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas
de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella
pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella
morganii e a maioria das cepas de Proteus vulgaris,
Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella lacunata e
Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de
Neisseria.

Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que, em alguns
casos, os microrganismos resistentes à gentamicina permanecem
susceptíveis à tobramicina.

Nenhum dado sobre a extensão da absorção sistêmica de
Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) está disponível;
porém sabese que alguma absorção sistêmica pode ocorrer com drogas
de aplicação ocular.

A dose fisiológica de reposição normal é de 0,75 mg por dia.

Exclusivo Pomada Oftálmica

Se Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) pomada
oftálmica for administrado em ambos olhos quatro vezes por dia
corresponde a 0,4 mg de dexametasona por dia.

Exclusivo Suspensão Oftálmica

Se a dose máxima de Tobramicina + Dexametasona (substância
ativa) suspensão oftálmica for administrada nas primeiras 48 horas
(duas gotas em cada olho a cada 2 horas) e ocorrer absorção
sistêmica completa, o que é muito improvável, a dose diária de
dexametasona seria de 2,4 mg.

Se Tobramicina + Dexametasona (substância ativa) suspensão
oftálmica for administrado após as primeiras 48 horas, duas gotas
em cada olho a cada 4 horas, a dose administrada de dexametasona
seria de 1,2 mg por dia.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tobradex^®.

Cuidados de Armazenamento do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

O medicamento de Tobracin-D^® Suspensão Oftálmica deve
ser armazenado entre 15ºC e 30ºC.

A validade do produto é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28
dias.

Características do medicamento

Tobracin-D^®Suspensão Oftálmica é uma suspensão
de aparência esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode
utilizá-lo.

Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tobracin-D Suspensão
Oftálmica

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Reg. ANVISA/MS – 1.1725.0015

Farm. Resp.:
Janaina A. S. Roberto
CRF-SP nº 27.185

Fabricado por:
Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
Rua Dr. Tomás Sepe, 489
Jardim da Glória, Cotia – SP
CNPJ 60.084.456/0001-09
Indústria Brasileira

SAC:
(11) 4702-5322
sac@latinofarma.com.br

Tobracin-D-Suspensao-Oftalmica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.