Tioconazol Tinidazol Prati Donaduzzi

Como o Tioconazol + Tinidazol – Prati-Donaduzzi
funciona?

Este medicamento tem ação antifúngica (age contra
micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação contra
alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicado por via
intravaginal (dentro da vagina) a medicação é encontrada na
secreção da vagina por 24-72 horas.

Contraindicação do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Este medicamento é contraindicado se você tem hipersensibilidade
(alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros imidazois (classe
de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente antimicrobiano
derivado do 5-nitroimidazol ou a qualquer componente da
fórmula.

Não utilize este medicamento se você estiver no primeiro
trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando. Não
utilize este medicamento se você já teve ou tem discrasias
sanguíneas (alterações dos componentes do sangue). Este medicamento
não deve ser usado com absorventes internos.

Também não utilize este medicamento se você tem distúrbios
neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro
trimestre de gestação.

Como usar o Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

1. Retire a tampa da bisnaga e perfure o lacre da bisnaga,
   introduzindo o pino perfurante da tampa. Não utilizar outro
   material para perfurar o lacre.

2. Adapte o aplicador ao bico da bisnaga já aberta,
   rosqueando-o.

3. Puxe o êmbolo do aplicador até o final de seu curso.

4. Para preencher o aplicador com o creme vaginal, aperte com
   delicadeza a base da bisnaga de maneira a forçar a entrada do creme
   no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio. Atenção: aperte com
   delicadeza a base da bisnaga para que o creme não extravase o
   êmbolo.

5. Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.

6. A aplicação faz-se com maior facilidade estando a paciente
   deitada de costas, com as pernas dobradas. Introduza delicadamente
   o aplicador na vagina, o mais profundamente possível e empurre o
   êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.

Atenção: 

• Não iniciar o preenchimento da cânula sem puxar o êmbolo até o
  limite da trava.
• Ao preencher a cânula com este medicamento, aperte a bisnaga
  com cuidado para que o creme não extravase a trava do êmbolo.
• Certifique-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido
  transferido para a vagina. Use o aplicador apenas 1 vez. Após o
  uso, jogue-o fora.

Posologia do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de
creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do
período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou,
como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a
medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use
absorventes externos e não internos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só
estará concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá
resultar em retorno do processo infeccioso.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Tioconazol + Tinidazol – Prati-Donaduzzi?

Caso você esqueça de usar este medicamento no horário
estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto,
se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose
esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de
doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O
esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Este medicamento deve ser aplicado apenas por via intravaginal,
ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina. Não use absorvente
durante o tratamento com este medicamento, a menos que seja
inevitável. Neste caso use absorventes externos e nunca
internos.

O uso deste medicamento junto com bebidas alcoólicas pode levar
ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor (vermelhidão na
pele) e vômito. Como este medicamento se mantém presente por 72
horas após seu uso no líquido vaginal, recomenda-se não tomar
bebidas alcoólicas durante e após 72 horas do término do tratamento
com este medicamento.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas
íntimas de tecido sintético (como nylon), prefira as de
algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de
infecção ou de reinfecção (nova infecção). Lave as suas mãos com
sabonete e água antes e após usar o medicamento.

Reações Adversas do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Este medicamento é bem tolerado no local de aplicação.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar
este medicamento:

Reações alérgicas locais, edema (inchaço), edema dos genitais
(vagina e vulva – região externa), eritema (vermelhidão), sensação
de queimação local, irritação local, dor, prurido (coceira),
prurido dos genitais, rash eritematoso (lesão de pele
avermelhada e elevada), edema dos membros inferiores (pernas),
sangramento vaginal, distúrbios vaginais (incluindo dor,
vermelhidão e corrimento vaginal), queimação vulvovaginal (da vulva
e da vagina) e dor vulvar (região externa da vagina), queimação
(ardência) urinária.

Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e
do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e
leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos
do sangue) quando este medicamento sofrer absorção sistêmica
(quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação
sanguínea).

Outros efeitos adversos observados raramente, associados
à absorção sistêmica de tioconazol, foram:

Dor de cabeça, cansaço, língua pilosa (hipertrofia das papilas
da língua – sensação de língua grossa), urina escura e reações de
hipersensibilidade (alergia) na forma de erupção cutânea (alergia
de pele), prurido (coceira), urticária (lesões avermelhadas
características da alergia de pele) e edema angioneurótico (inchaço
não-inflamatório da pele, mucosas – camada que recobre internamente
os olhos, a boca, etc., vísceras – órgãos internos e cérebro, de
início súbito e com duração de horas a dias, acompanhado de outros
sintomas como por exemplo, febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Gravidez

O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês)
de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o
potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto
(bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

O tinidazol, uma das substâncias ativas deste medicamento, é
excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas) do final do
uso. Não amamente durante o uso deste medicamento e até 3 dias após
a suspensão do medicamento.

Composição do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Cada g do creme contém:

Excipientes: polawax, miristato de isopropila,
petrolato líquido, propilenoglicol, cloreto de benzalcônio, fosfato
de sódio monobásico, ácido fosfórico, formaldeído sulfoxilato de
sódio, galato de propila e água purificada.

Apresentação do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Creme de 20 mg/g + 30 mg/g em embalagem com 1 bisnaga de 35 g
acompanhada de 7 aplicadores.

Uso vaginal.

Uso adulto.

Superdosagem do Tioconazol + Tinidazol – Prati-Donaduzzi

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si
alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Este medicamento aumenta o efeito dos
anticoagulantes orais (varfarina, por
exemplo), aumentando o risco de sangramentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Álcool

O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do
tipo dissulfiram e deve ser evitada.

Ação da Substância Tioconazol + Tinidazol – Prati-Donaduzzi

Resultados de eficácia

Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a
eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol/tinidazol
(substâcinas ativas) creme vaginal no tratamento de
vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella
vaginalis e Candida sp. Um total de 107 pacientes
foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas
com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos.

Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira
avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14). A
avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente
significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação
microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes
e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao
primeiramente isolado na seleção.

A segunda avaliação póstratamento realizada (dia 30) demonstrou
um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção
(definida como um exame positivo para agente etiológico diferente
daquele primeiramente isolado) de 22,4%. Os eventos adversos foram
pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e
nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa
disso.

No grupo de pacientes estudadas, a associação de
tinidazol/tioconazol(substâcinas ativas) uso intravaginal por
sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros
avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia
global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa
dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico
azólico sintético de amplo espectro que, in vitro,
apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que
também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e
certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus
e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e
Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é
eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura
causada por Candida albicans, outras espécies de
Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal
causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos
imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra
protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A
atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol
é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das
bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium
spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Farmacocinética

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados,
quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção
similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente
distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a
barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente
efetivas em todos os tecidos.

Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido
vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As
concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão
relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e
pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A
fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração
intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é
excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma
inalterada.

Cuidados de Armazenamento do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a
contar da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de um creme de uso
vaginal, homogêneo ao tato, de cor branca a creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tioconazol + Tinidazol –
Prati-Donaduzzi

MS – 1.2568.0086

Farmacêutico Responsável:
Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:
Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda – Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor
0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Tioconazol-Tinidazol-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.