Tioconazol Tinidazol EMS

Como o Tioconazol + Tinidazol – EMS
funciona?

O tioconazol + tinidazol tem ação antifúngica (age contra
micro-organismos fúngicos causadores de infecção) e ação contra
alguns tipos de protozoários e bactérias. Após ser aplicada por via
intravaginal (dentro da vagina) a medicação é encontrada na
secreção da vagina por 24-72 horas.

Contraindicação do Tioconazol + Tinidazol –
EMS

O tioconazol + tinidazol é contraindicado se você tem
hipersensibilidade (alergia) ao tioconazol, ao tinidazol, a outros
imidazóis (classe de medicamentos antifúngicos), a qualquer agente
antimicrobiano derivado do 5 nitroimidazol ou a qualquer componente
da fórmula.

Não utilize tioconazol + tinidazol se você estiver no primeiro
trimestre (primeiros 3 meses) de gravidez ou amamentando.

Não utilize tioconazol + tinidazol se você já teve ou tem
discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue).

O tioconazol + tinidazol não deve ser usado com absorventes
internos.

Também não utilize tioconazol + tinidazol se você tem distúrbios
neurológicos orgânicos (doenças do sistema nervoso).

Este medicamento é contraindicado para uso por
crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso no primeiro
trimestre de gestação.

Como usar o Tioconazol + Tinidazol – EMS

1. Retirar a tampa da bisnaga.

2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar
   outro material para perfurar o lacre.

3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta,
   rosqueando-o.

4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o
   aplicador encaixado e apertar suavemente a bisnaga até que o êmbolo
   chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a
   bisnaga.

5. Introduzir cuidadosamente o aplicador já contendo o creme na
   vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de
   preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas
   dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o
   aplicador. Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.

Atenção: Certifique-se de que todo o conteúdo do
aplicador tenha sido transferido para a vagina. Use o aplicador
apenas 1 vez. Após o uso, jogue-o fora.

Posologia do Tioconazol + Tinidazol –
EMS

Aplique o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de
creme), profundamente, dentro da vagina (de preferência fora do
período menstrual), 1 vez à noite ao se deitar, durante 7 dias ou,
como alternativa, 2 vezes ao dia, durante 3 dias. Não descontinue a
medicação se a menstruação iniciar durante o tratamento. Use
absorventes externos e não internos.

Mesmo que os sintomas tenham melhorado o tratamento só estará
concluído ao final do tempo recomendado, parar antes poderá
resultar em retorno do processo infeccioso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Tioconazol + Tinidazol – EMS?

Caso você esqueça de usar Tioconazol + Tinidazol no horário
estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima
dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando
normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste
caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tioconazol + Tinidazol – EMS

O tioconazol + tinidazol deve ser aplicado apenas por via
intravaginal, ou seja, usado exclusivamente dentro da vagina.

Não use absorvente durante o tratamento com tioconazol +
tinidazol, a menos que seja inevitável. Neste caso use absorventes
externos e nunca internos.

Use apenas roupas íntimas limpas. Evite utilizar roupas íntimas
de tecido sintético (como nylon), prefira as de algodão.

Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção
ou de reinfecção (nova infecção).

Lave as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o
medicamento.

Reações Adversas do Tioconazol + Tinidazol –
EMS

O tioconazol + tinidazol é bem tolerado no local de
aplicação.

Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis ao usar
tioconazol + tinidazol:

• Reações alérgicas locais.
• Edema (inchaço) dos genitais (vagina e vulva – região
  externa).
• Eritema (vermelhidão).
• Sensação de queimação local.
• Irritação local.
• Dor.
• Prurido (coceira).
• Prurido nos genitais.
• Rash eritematoso (lesão de pele avermelhada e
  elevada).
• Edema dos membros inferiores (pernas).
• Sangramento vaginal.
• Distúrbios vaginais (incluindo dor, vermelhidão e corrimento
  vaginal).
• Queimação vulvovaginal (da vulva e da vagina) e dor vulvar
  (região externa da vagina).
• Queimação (ardência) urinária.

Podem ocorrer efeitos colaterais gastrintestinais (do estômago e
do intestino), distúrbios neurológicos (do cérebro e dos nervos) e
leucopenia transitória (diminuição temporária dos glóbulos brancos
do sangue) quando tioconazol + tinidazol sofrer absorção sistêmica
(quando for absorvido pelo corpo, caindo na circulação
sanguínea).

Outros efeitos adversos observados raramente, associados
à absorção sistêmica de tioconazol, foram:

• Dor de cabeça.
• Cansaço.
• Língua pilosa (hipertrofia das papilas da língua – sensação de
  língua grossa).
• Urina escura e reações de hipersensibilidade (alergia) na forma
  de erupção cutânea (alergia de pele).
• Prurido (coceira).
• Urticária (lesões avermelhadas características da alergia de
  pele).
• Edema angioneurótico (inchaço não-inflamatório da pele, mucosas
  – camada que recobre internamente os olhos, a boca, etc., vísceras
  – órgãos internos e cérebro, de início súbito e com duração de
  horas a dias, acompanhado de outros sintomas como por exemplo,
  febre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Tioconazol + Tinidazol –
EMS

Gravidez e lactação

O tinidazol, uma das substâncias ativas de tioconazol +
tinidazol é excretado no leite materno, por até 3 dias (72 horas)
do final do uso. Não amamente durante o uso de tioconazol +
tinidazol e até 3 dias após a suspensão do medicamento.

O uso durante o segundo e terceiro trimestre (do 7º ao 9º mês)
de gravidez requer a avaliação do seu médico. Ele vai comparar o
potencial benefício e os possíveis riscos para você e para o feto
(bebê).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Tioconazol + Tinidazol – EMS

Apresentação

Tioconazol + tinidazol creme vaginal em embalagem contendo 1
bisnaga de 35 g, acompanhada de 7 aplicadores descartáveis.

Via de administração: tópica
(intravaginal).

Uso adulto.

Composição

Composição Cada 5 gramas de creme vaginal
contém:

Excipientes: Álcool cetoestearílico, oleato de
decila, propilenoglicol, álcool cetoestearílico etoxilado,
metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico di-hidratado,
simeticona, água purificada.

Superdosagem do Tioconazol + Tinidazol – EMS

Em caso de superdose, procure auxílio médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tioconazol + Tinidazol –
EMS

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma
quando ele for prescrever uma medicação nova.

O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si
alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa. Tioconazol + tinidazol aumenta o efeito dos
anticoagulantes orais (varfarina, por exemplo), aumentando o risco
de sangramentos.

Interação com álcool

O uso de tioconazol + tinidazol junto com bebidas alcoólicas
pode levar ao aparecimento de cólicas abdominais, rubor
(vermelhidão na pele) e vômito. Como tioconazol + tinidazol se
mantem presente por 72 horas após seu uso no líquido vaginal,
recomenda-se não tomar bebidas alcoólicas durante e após 72 horas
do término do tratamento com tioconazol + tinidazol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Tioconazol + Tinidazol – EMS

Álcool

O uso concomitante de tinidazol e álcool pode produzir reação do
tipo dissulfiram e deve ser evitada.

Ação da Substância Tioconazol + Tinidazol – EMS

Resultados de eficácia

Num estudo aberto não comparativo e multicêntrico, avaliou-se a
eficácia e a tolerabilidade da associação tioconazol/tinidazol
(substâcinas ativas) creme vaginal no tratamento de
vulvovaginites causadas por Trichomonas vaginalis, Gardnerella
vaginalis e Candida sp. Um total de 107 pacientes
foram selecionadas para o estudo e 83 pacientes foram analisadas
com relação aos parâmetros clínicos e microbiológicos.

Elas utilizaram a associação durante sete dias e a primeira
avaliação ocorreu sete dias após o final do tratamento (dia 14). A
avaliação clínica demonstrou uma melhora estatisticamente
significativa de todos os sinais e sintomas. A avaliação
microbiológica demonstrou um exame negativo em 63,3% das pacientes
e 10,2% delas demonstraram um outro agente etiológico, igual ao
primeiramente isolado na seleção.

A segunda avaliação póstratamento realizada (dia 30) demonstrou
um exame negativo em 63,2% das pacientes e uma taxa de reinfecção
(definida como um exame positivo para agente etiológico diferente
daquele primeiramente isolado) de 22,4%. Os eventos adversos foram
pouco comuns (5,6%), principalmente queimação local (1,9%) e
nenhuma das pacientes descontinuou o tratamento por causa
disso.

No grupo de pacientes estudadas, a associação de
tinidazol/tioconazol(substâcinas ativas) uso intravaginal por
sete dias, mostrou melhora significativa de todos os parâmetros
avaliados: eficácia clínica, eficácia microbiológica e eficácia
global. Mostrou melhora sintomática estatisticamente significativa
dos sintomas sendo uma associação bem tolerada.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica

O tioconazol é um derivado imidazólico. É um agente antifúngico
azólico sintético de amplo espectro que, in vitro,
apresenta ação fungicida contra leveduras e outros fungos e que
também apresenta atividade contra Trichomonas vaginalis e
certos organismos Gram-positivos, incluindo Staphylococcus
e Streptococcus spp., Gardnerella vaginalis e
Bacteroides spp. Em estudos clínicos, o tioconazol é
eficaz no tratamento de pacientes com infecção vaginal por levedura
causada por Candida albicans, outras espécies de
Candida, Torulopsis glabrata e infecção vaginal
causada por Trichomonas vaginalis.

O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico dos compostos
imidazólicos substituídos e possui atividade antimicrobiana contra
protozoários e contra bactérias anaeróbias obrigatórias. A
atividade antiprotozoária inclui Trichomonas vaginalis,
Entamoeba histolytica e Giardia lamblia. O tinidazol
é ativo contra Gardnerella vaginalis e a maioria das
bactérias anaeróbias incluindo Bacteroides fragilis,
Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides spp., Clostridium
spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp.,
Peptostreptococcus spp. e Veillonella spp.

Farmacocinética

Absorção

A absorção sistêmica do tioconazol e do tinidazol isolados,
quando administrados por via vaginal, é mínima. Assim, uma absorção
similar muito pequena deve ser esperada da associação.

Distribuição

Quando absorvido sistemicamente, o tinidazol é amplamente
distribuído em todos os tecidos do organismo e também atravessa a
barreira hematoencefálica, atingindo concentrações clinicamente
efetivas em todos os tecidos.

Uma dose única de tioconazol geralmente é detectável no fluido
vaginal de 24-72 horas após administração intravaginal. As
concentrações de tioconazol no fluido vaginal podem variar e estão
relacionadas à forma farmacêutica administrada.

Metabolismo/Eliminação

O tinidazol absorvido sistemicamente é excretado pelo fígado e
pelos rins. Até 5% da dose administrada é excretada nas fezes. A
fração de tioconazol absorvida sistemicamente após administração
intravaginal é eliminada do plasma em 72 horas. Uma parte é
excretada na urina na forma de metabólitos e nas fezes na forma
inalterada.

Cuidados de Armazenamento do Tioconazol + Tinidazol –
EMS

O tioconazol + tinidazol creme vaginal deve ser conservado em
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Proteger da luz e manter em lugar seco. Manter a bisnaga
devidamente tampada após o uso do medicamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto

Creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tioconazol + Tinidazol –
EMS

Registro M.S. nº. 1.0235.0580

Farm. Resp.:
Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF – SP nº 19.710

EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08
Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Tioconazol-Tinidazol-Ems, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.