Tetanogamma

Profilaxia pós-exposição:

Prevenção imediata subsequente a lesões que podem causar
tétano em pacientes:

• Não adequadamente vacinados;
• Cujo status de imunização não é conhecido com certeza;
• Com deficiência grave na produção de anticorpos.

Terapia de tétano clinicamente manifesto:

A imunoglobulina humana antitétano deve sempre ser administrada
em conjunto com uma vacinação ativa contra o tétano, a menos que
haja contraindicações ou confirmação de vacinação adequada.

As normas da OMS e outras orientações oficiais sobre o uso de
imunoglobulina humana antitétano para administração intramuscular
devem ser observadas.

Como o Tetanogamma funciona?

Tetanogamma contém imunoglobulina G (IgG) com grande quantidade
de anticorpos específicos contra a toxina causadora do tétano
produzida pela bactéria Clostridium tetani.

O tétano é uma doença infecciosa aguda grave que se manifesta
por espasmos tônicos da musculatura.

Contraindicação do Tetanogamma

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade
(alergia) conhecida a quaisquer dos componentes do produto e/ou
hipersensibilidade conhecida às imunoglobulinas humanas.

Na presença de distúrbios graves da coagulação, o uso
intramuscular de Tetanogamma é contraindicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Tetanogamma

Tetanogamma deve ser administrado por via intramuscular (no
músculo).

Não utilize soluções que apresentem turbidez ou que contenham
resíduos (depósitos/partículas).

Tetanogamma é uma solução pronta para uso e deve ser
administrada na temperatura corporal.

Se forem necessários volumes totais comparativamente elevados, é
aconselhável administrá-los em doses divididas em diferentes locais
de aplicação. Isso se aplica no caso de doses acima de 2 mL, para
crianças de até 20 kg de peso corporal e para doses acima de 5 mL,
para pessoas com mais de 20 kg de peso corporal.

Em caso de vacinação simultânea, a imunoglobulina e a vacina
devem ser administradas em locais contralaterais do corpo.

Para a terapia aguda, se a administração intramuscular não for
clinicamente apropriada, um produto intravenoso alternativo pode
ser utilizado.

Posologia do Tetanogamma

Crianças e adultos devem receber a mesma dose.

Profilaxia em ferimentos que podem causar
tétano:

Administrar 250 UI, a menos que se acredite que o risco seja
extremamente elevado.

A dose pode ser aumentada para 500 UI no caso
de:

• Ferimentos infectados onde o tratamento cirurgicamente
  apropriado não possa ser obtido dentro de 24 horas;
• Ferimentos profundos ou contaminados com lesão tecidual e
  fornecimento de oxigênio reduzido, bem como lesão por corpo
  estranho (por exemplo, mordidas, picadas ou tiros);
• Queimaduras, congelamentos;
• Necrose tecidual;
• Abortamento septicêmico (infecção generalizada);
• Adultos com peso acima da média.

Em caso de queimaduras extensas, é aconselhável administrar uma
segunda injeção de 250 UI de Tetanogamma depois que a fase
exsudativa da queimadura tiver passado (aproximadamente 36 horas
depois do início da queimadura).

Tratamento do tétano clinicamente
manifesto:

Doses únicas de 3.000 a 6.000 UI (em combinação com outros
procedimentos clínicos apropriados). Com relação à frequência, ao
intervalo entre as injeções e à duração da terapia, a repetição das
doses depende do quadro clínico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Tetanogamma?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Tetanogamma

Não injetar por via intravascular (na veia).

Assegure-se de que Tetanogamma não seja administrado em um vaso
sanguíneo devido ao risco de choque.

Reações verdadeiras de hipersensibilidade são raras. Tetanogamma
contém uma pequena quantidade de IgA. Indivíduos com deficiência de
IgA apresentam potencial para o desenvolvimento de anticorpos IgA e
podem ter reações anafiláticas (reação alérgica sistêmica grave e
imediata) após a administração de componentes sanguíneos contendo
IgA. Portanto, o médico deve avaliar o benefício do tratamento com
Tetanogamma contra os riscos potenciais de reações de
hipersensibilidade.

Raramente, a imunoglobulina humana antitétano pode induzir a uma
queda da pressão arterial com reações anafiláticas, mesmo em
pacientes que toleraram tratamento anterior com imunoglobulina
humana normal.

As medidas terapêuticas dependem da natureza e da severidade do
evento. Devem ser observados os padrões médicos atuais para
tratamento de choque.

Os pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após
a administração de Tetanogamma. Principalmente em casos de injeções
intravasculares acidentais, os pacientes devem ser observados por
um período de tempo mais prolongado (pelo menos 1 hora) depois da
administração.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de
Tetanogamma:

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por
dose, isto é, essencialmente “livre de sódio”.

Segurança viral:

Medidas padronizadas para prevenir infecções resultantes do uso
de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humanos
incluem a seleção de doadores, a triagem dos indivíduos doadores e
pools de plasma para marcadores específicos de infecções e a
inclusão de etapas de fabricação para a inativação / remoção de
vírus. Apesar disto, quando os medicamentos preparados a partir do
sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade de
transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente
excluída. Isto também se aplica a vírus e outros patógenos
desconhecidos ou emergentes.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus
envelopados como HIV, HBV e HCV, e para vírus não envelopados HAV e
parvovírus B19.

A experiência clínica confirma a não transmissão de hepatite A
ou parvovírus B19 com as imunoglobulinas, considerando-se também
que o teor de anticorpos tem uma importante contribuição para a
segurança viral.

É altamente recomendado que cada vez que Tetanogamma é
administrado em um paciente, o nome e número do lote do medicamento
sejam registrados, para que o lote do produto utilizado no paciente
possa ser rastreado.

Gravidez e lactação:

A segurança de Tetanogamma para uso durante a gravidez humana
não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. A experiência
clínica de longo prazo com as imunoglobulinas demonstra que não são
esperados efeitos prejudiciais durante o curso da gravidez, para o
feto ou para o neonato.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas:

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.

Reações Adversas do Tetanogamma

As reações raras, que ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento, são:

Distúrbios do sistema imunológico:

Reações alérgicas, incluindo queda da pressão arterial, dispneia
(falta de ar), reações na pele, em casos isolados chegando até a
choque anafilático (reação alérgica grave), mesmo em pessoas que
não tenha apresentado hipersensibilidade à administração anterior
de imunoglobulinas.

Reações generalizadas:

Calafrios, febre, dor de cabeça, mal-estar, náusea (enjoo),
vômito, artralgia (dor nas articulações) e dor moderada nas
costas.

Distúrbios cardíacos e vasculares:

Reações cardiovasculares, principalmente se o produto for
injetado inadvertidamente por via intravascular.

Reações locais no local da injeção:

Dor local, sensibilidade ou inchaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Tetanogamma

Apresentação:

Tetanogamma 250 UI – Embalagem contendo:

1 seringa preenchida com 1 mL de solução injetável (250 UI/mL) e
1 agulha.

Via intramuscular.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada 1 mL contém:

Excipientes: glicina, cloreto de sódio, água
para injetáveis.

Superdosagem do Tetanogamma

As consequências de uma superdose não são conhecidas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Tetanogamma

Interações com vacinas de vírus vivos
atenuados:

A administração de imunoglobulina pode prejudicar a eficácia de
vacinas de vírus vivos atenuados como as vacinas contra o sarampo,
a rubéola, a caxumba e a varicela por um período de até três
meses.

Após a administração de Tetanogamma, deve-se aguardar um
intervalo de pelo menos três meses antes da vacinação com vacinas
de vírus vivos atenuados. No caso do sarampo, essa condição pode
persistir por até cinco meses. Portanto, os pacientes que recebem a
vacina contra o sarampo devem ter o seu nível de anticorpos
verificado.

Interferência com testes sorológicos:

Deve-se considerar que quando os resultados de um teste
sorológico são interpretados, a elevação transitória de anticorpos
transferidos passivamente depois da injeção de imunoglobulina pode
produzir resultados positivos equivocados no teste.

A transmissão passiva de anticorpos para antígenos
eritrocitários, por exemplo, A, B e D pode interferir em alguns
testes sorológicos para aloanticorpos de hemácias (por exemplo, o
teste de Coombs).

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este produto não deve
ser misturado com outros produtos medicinais, diluentes ou
solventes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Tetanogamma

Resultados de eficácia

Imunoglobulina foi bem tolerado quando administrado em 903
pacientes tanto no local da injeção, quanto de forma geral via
injeção intramuscular na região glútea. Em 24 pacientes, a
exposição à injeções repetidas foi testada e não foram observadas
reações alérgicas ou anafilácticas. O título de soro antitoxina 24
horas após a injeção de 250 UI de Imunoglobulina subiu para um
nível definitivamente protetor (gt; 0,01 UI por mL de soro) e
decaiu a partir do 30o dia. Esse efeito protetor não foi alcançado
na concentração de 125 UI. Em 42 pacientes, foi aplicada injeção
combinada de 250 UI Imunoglobulina e 0,5 mL da vacina adsorvida
para tétano (Tetanol), que também produziu títulos protetores após
24 horas, a mais alta após duas injeções de Tetanol em duas semanas
de intervalo. Imunização anterior básica ou injeção de reforço não
reduziu a eficácia da profilaxia combinada: o efeito ativador da
imunidade não foi inibido pela injeção de Imunoglobulina.

O uso da imunoglobulina antitetânica foi clinicamente
estabelecido ao longo de décadas. Os produtos que cumprem as
especificações da Farmacopéia Européia, monografia 398, seguem um
consenso estabelecido pelo Comitê CHMP – Commitee for medicinal
products for human use da EMA, contendo um Resumo das
Características do Medicamento – Core SPC for Human Tetanus
Immunoglobulin for Intramuscular use (CPMP/BPWG/3730/02).

Uma vez que o tétano é uma doença com uma alta letalidade e o
tratamento da doença requer cuidado intensivo, o uso da
imunoglobulina antitetânica na profilaxia bem como no tratamento do
tétano é altamente justificável do ponto de vista médico bem como
do econômico.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

A imunoglobulina antitetânica contém principalmente
imunoglobulina G (IgG) com elevado teor definido de anticorpos
específicos contra a toxina produzida pela bactéria Clostridium
tetani.

Propriedades Farmacocinéticas

A imunoglobulina antitetânica para a administração intramuscular
está biodisponível na circulação do paciente depois de 2 a 3 dias.
A imunoglobulina antitetânica tem uma meia-vida de cerca de 3 a 4
semanas. Esta meia-vida pode variar de paciente para paciente.

IgG e complexos de IgG são quebrados em células do sistema
reticuloendotelial.

Propriedades Toxicológicas

Imunoglobulina contém a imunoglobulina antitetânica como
componente ativo, que é derivada do plasma humano e age como
componente endógeno do plasma. A aplicação intramuscular em dose
única de imunoglobulina em várias espécies animais, não demonstrou
efeitos tóxicos. Estudos pré-clínicos com aplicações de dose
repetida (toxicidade crônica, carcinogenicidade e mutagenicidade)
não podem ser razoavelmente realizados em modelos animais
convencionais, devido ao desenvolvimento de anticorpos após a
aplicação de proteínas heterólogas humanas.

Cuidados de Armazenamento do Tetanogamma

Tetanogamma deve ser conservado sob refrigeração (temperatura
entre 2 e 8 ºC). Não congelar. Mantenha o recipiente na embalagem
externa a fim de proteger seu conteúdo da luz. O prazo de validade
é de 36 meses, a partir da data de fabricação, desde que observados
os cuidados de conservação. Após abertura, use o conteúdo
imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos:

Tetanogamma é uma solução transparente.

A cor pode variar de incolor a amarelo claro até marrom claro
durante o prazo de validade.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Tetanogamma

Reg. MS 1.0151.0111.

Farm. Resp.:
Cristina J. Nakai.
CRF-SP: 14.848.

Fabricado por
CSL Behring GmbH.
Marburg- Alemanha.

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134 – 9º andar.
CEP: 04551-000 São Paulo – SP.
CNPJ 62.969.589/0001-98.

Venda sob prescrição médica.

Tetanogamma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.