Temodal Bula - Para que Serve?

Temodal

Um tipo de tumor cerebral chamado glioblastoma multiforme,
recém-diagnosticado, em tratamento combinado com radioterapia,
seguido de tratamento com Temodal isoladamente (monoterapia);
Tumores cerebrais como glioma maligno, glioblastoma multiforme
ou astrocitoma anaplásico, que apresentam recidiva ou progressão
após tratamento padrão.

Temodal também é indicado no tratamento de pacientes com
melanoma maligno metastático.

Como o Temodal funciona?

Temodal é um medicamento que age contra tumores e sua atividade
se inicia logo após as primeiras doses administradas.

Contraindicação do Temodal

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
histórico de hipersensibilidade a seus componentes, bem como para
pacientes com histórico de hipersensibilidade à dacarbazina.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres
grávidas e que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Como usar o Temodal

Modo de usar e posologia Temodal Pó
Liofilizado

Temodal somente deve ser administrado por profissionais com
experiência em oncologia.

Temodal Pó Liofilizado para Injeção deve ser administrado apenas
por infusão intravenosa.

O produto reconstituído deve ser usado dentro de 14 horas,
incluindo o tempo da infusão.

Se você tiver qualquer outra dúvida sobre o uso deste
medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Modo de usar e posologia
Temodal Cápsulas

Tome as cápsulas inteiras com um copo de água, sem abrir nem
mastigar, com o estômago vazio, de preferência uma hora antes do
café da manhã.

Temodal deve ser tomado uma vez ao dia.

Se você precisar tomar Temodal em combinação com radioterapia
(pacientes recémdiagnosticados), o tratamento ocorrerá em duas
fases: a fase concomitante e, em seguida, a fase de Temodal
isoladamente.

Fase concomitante: é quando o Temodal é tomado durante o período
de radioterapia.

Seu médico iniciará o tratamento com a dose de
75mg/m² e a dose diária vai depender de seu peso e
altura. Você deverá receber essa dose durante 42 dias (até 49 dias)
em combinação com a radioterapia.

Com base nos resultados do seu exame de sangue e/ou de como você
está tolerando o medicamento durante a fase concomitante, a dose de
Temodal poderá ser retardada ou
descontinuada.

Uma vez completada a radioterapia, você interromperá o
tratamento por 4 semanas para que seu organismo possa se recuperar.
Então, passará a iniciar a fase de tratamento com Temodal
isoladamente (fase de monoterapia).

Fase de monoterapia:

A dose e o modo de tomar Temodal nesta fase serão diferentes
daqueles que você usou na fase concomitante. Poderá haver até 6
ciclos de tratamento, e cada um deles terá a duração de 28 dias. A
nova dose de Temodal Cápsulas inicialmente será de
150mg/m², uma vez ao dia, pelos primeiros cinco dias
(“dias de dose”) de cada ciclo, seguidos por 23 dias sem Temodal;
isto corresponde a um ciclo de tratamento de até 28 dias. Após o
28º dia, começará o próximo ciclo, no qual você tomará novamente o
medicamento uma vez ao dia, durante cinco dias, seguido por um
intervalo de 23 dias sem Temodal. Antes de cada novo ciclo de
tratamento, você será submetido a exame de sangue para verificar se
a dose de Temodal precisa ser ajustada.

Se você não recebeu quimioterapia anteriormente, tomará a sua
primeira dose de Temodal na quantidade de 200mg/m², uma
vez ao dia, pelos primeiros cinco dias (“dias de dose”) seguidos
por 23 dias sem Temodal. Se você foi tratado anteriormente com
quimioterapia, você receberá sua primeira dose de Temodal na
quantidade de 150mg/m² pelos primeiros cinco dias (“dias
de dose”) seguidos por 23 dias sem Temodal. A partir do 2° ciclo a
dose poderá ser aumentada para 200mg/m².

Dependendo dos resultados do seu exame de sangue, seu médico
poderá ajustar a dose para o próximo ciclo. Cada vez que você
começar um novo ciclo de tratamento, esteja certo que compreendeu
exatamente quantas cápsulas de cada dosagem você precisa tomar em
cada dia e durante quantos dias você deve tomar essa dose.

Todos os pacientes

Temodal existe em cápsulas de diferentes dosagens [mostradas no
rótulo de cada embalagem em miligramas (mg)]. Cada dosagem
apresenta cápsulas de cores diferentes.

Dependendo da dose de Temodal que seu médico receitar, você
poderá precisar tomar vários tipos de cápsulas em cada “dia de
dose” do ciclo de tratamento.

Assegure-se de que compreendeu exatamente quais e quantas
cápsulas você precisa tomar de cada dosagem. Peça ao seu médico ou
farmacêutico para escrever o número de cápsulas de cada dosagem
(incluindo a cor da cápsula) que você precisa tomar em cada “dia de
dose”;
Assegure-se de que você sabe exatamente quais são os “dias de
dose” do seu tratamento;
Faça a verificação da dose com seu cuidador ou com uma pessoa
próxima, cada vez que iniciar um novo ciclo. Algumas vezes, a dose
ou o conjunto de cápsulas que você precisa tomar é diferente
daquele do último ciclo;
Considerando que você toma o medicamento em casa, se estiver
confuso ou inseguro sobre como tomar a sua dose, peça nova
orientação do seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o ciclo
de tratamento. Erros na administração deste medicamento podem ter
graves conseqüências para a sua saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Temodal
Pó Liofilizado?

É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica
para receber seu tratamento com Temodal. Em caso de impedimento,
contate o seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Temodal
Cápsulas?

Se você se esquecer de tomar as cápsulas no horário recomendado,
tome-as assim que se lembrar. Se passou um dia inteiro, converse
com o seu médico para receber orientação. Não tome a dose em dobro
no mesmo dia, a menos que seu médico tenha recomendado essa
conduta.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Temodal

Temodal somente deve ser administrado por profissionais com
experiência em oncologia.

Se você estiver utilizandoTemodal no esquema de 42 dias, em
combinação com radioterapia, o seu médico também deve ter receitado
um medicamento para ajudar a prevenir a pneumonia por
Pneumocystis carinii(PCP). Pode haver maior ocorrência de
PCP quando o tratamento com Temodal é administrado durante esquemas
de tratamento prolongados. Entretanto, todos os pacientes tratados
com Temodal, particularmente aqueles em tratamento com
corticosteróides, devem ser observados rigorosamente com relação ao
aparecimento da PCP, independentemente do esquema de doses
recomendado.

Você deve ser observado de perto se tiver anemia, baixa contagem
de células brancas do sangue ou de plaquetas, problemas de
coagulação antes do tratamento com Temodal, ou ainda se apresentar
qualquer um desses problemas durante o tratamento. Seu médico
poderá precisar reduzir a dose do seu medicamento, ou mesmo
interromper o tratamento, ou ainda, você poderá precisar de outro
tratamento.

Nesse caso seu médico decidirá qual será a melhor conduta no seu
caso. Em algumas situações, poderá ser necessário suspender o
tratamento com Temodal. Você será submetido a exames de sangue
frequentes para verificar suas condições.

Alguns pacientes tratados com Temodal podem ter mielossupressão,
incluindo pancitopenia prolongada, que pode resultar em anemia
aplástica, a qual em alguns casos resultada em um desfecho fatal. É
importante informar seu médico sobre qualquer medicamento que
estiver tomando, uma vez que estes podem complicar a avaliação
dessa doença.

Enjôos e vômitos são comumente associados ao tratamento com
Temodal. Se você estiver utilizando Temodal em combinação com
radioterapia (pacientes recém-diagnosticados) seu médico receitará
um medicamento para combater os vômitos antes da dose inicial de
Temodal. Na fase de tratamento com Temodal isoladamente (pacientes
recém-diagnosticados), seu médico também poderá receitar um
medicamento para ajudar a combater os vômitos.

Se você estiver utilizandoapenas Temodal (paciente com recidiva
ou glioma maligno progressivo) e tiver apresentado vômitos graves,
seu médico também poderá receitar um medicamento para controlar os
vômitos. Se você vomitar frequentemente, antes ou durante o
tratamento, pergunte ao seu médico como controlar os vômitos e qual
é o melhor momento para utilizar o Temodal, até que os vômitos
sejam controlados.

Se você apresentar febre ou sintomas de alguma infecção, contate
o seu médico imediatamente.

Não há experiência com o uso de Temodal em crianças com menos de
3 anos de idade.

Reações Adversas do Temodal

Assim como outros medicamentos, Temodal pode causar efeitos
indesejáveis, embora nem todas as pessoas os apresentem. Pacientes
tratados com Temodal em combinação com radioterapia podem
apresentar reações adversas diferentes daquelas apresentadas por
pacientes que utilizam Temodal isoladamente.

Contate o seu médico imediatamente se apresentar reação alérgica
intensa [urticária, chiado no peito (asma) ou outras dificuldades
respiratórias], sangramento incontrolável, convulsões, febre ou dor
de cabeça intensa e persistente.

O tratamento com Temodal pode causar redução na contagem de
determinados tipos de células sanguíneas. Isto pode ocasionar
manchas roxas na pele ou hemorragias, anemia, febre e/ou baixa
resistência a infecções. A diminuição na contagemde células
sanguíneas usualmente é transitória, mas, em alguns casos, pode ser
prolongada e pode levar a uma forma de anemia muito grave (anemia
aplástica), que em alguns casos resultou em um desfecho fatal.. Seu
médico fará a monitoração de seu exame de sangue regularmente e, ao
constatar qualquer alteração, decidirá se é necessário algum
tratamento específico. Em alguns casos, a dose de Temodal poderá
ser diminuída ou suspensa.

A frequência das reações adversas é definida da seguinte
maneira:

Muito comuns (mais de 1 em cada 10 pacientes);
Comuns (menos de 1 em cada 10 pacientes, mas mais de 1 em cada
100 pacientes);
Incomuns (menos de 1 em cada 100 pacientes, mas mais de 1 em
cada 1.000 pacientes);
Raras (menos de 1 em cada 1.000 pacientes, mas mais do que 1 em
cada 10.000 pacientes);
Muito raras (menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você
estiver utilizando Temodal em combinação com radioterapia
(pacientes recém-diagnosticados) e podem requerer atenção
médica

Muito comuns:

Perda de apetite, dor de cabeça, constipação, enjôos, vômitos,
vermelhidão na pele, queda de cabelos, cansaço.

Comuns:

Infecções na boca, infecções em ferimentos, alterações na
contagem das células sanguíneas [diminuição das células brancas do
sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de células brancas do
sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de plaquetas
(trombocitopenia)], aumento de açúcar no sangue, perda de peso,
alteração do estado mental ou de alerta, ansiedade/depressão,
sonolência, dificuldade de fala, alteração do equilíbrio, tontura,
confusão, esquecimento, dificuldade de concentração, dificuldade
para acordar ou permanecer acordado, sensação de formigamento,
manchas roxas na pele, tremores, visão borrada ou anormal, visão
dupla, audição alterada, respiração curta, tosse, coágulos de
sangue nas pernas, retenção de líquidos, pernas inchadas, diarréia,
dores abdominais ou de estômago, queimação, mal-estar gástrico,
dificuldade para engolir, boca seca, irritação ou pele avermelhada,
pele seca, coceira, fraqueza muscular, dores nas articulações,
dores musculares, aumento da frequência urinária, dificuldade para
segurar a urina, reação alérgica, febre, danos da radiação, inchaço
no rosto, alteração do paladar, resultados anormais nos exames de
função hepática.

Incomuns:

Sintomas gripais, manchas vermelhas sob a pele, aparência de
rosto inchado, aparecimento de fraqueza muscular, níveis baixos de
potássio no sangue, ganho de peso, mudanças de humor, alucinações e
alterações da memória, paralisia parcial, alteração da coordenação
motora, dificuldade para engolir, sentidos alterados, perda parcial
da visão, olhos secos ou doloridos, surdez, infecções do ouvido,
zumbidos no ouvido, dor de ouvido, palpitações, coágulos de sangue
nos pulmões, pressão arterial elevada, pneumonia, sinusite,
bronquite, resfriado ou gripe, distensão do estômago, dificuldade
para controlar os movimentos intestinais, hemorróidas, descamação
da pele, aumento da sensibilidade da pele ao sol, alterações na
coloração da pele, sudorese, danos musculares, dores nas costas,
dificuldade para urinar, sangramento vaginal, impotência sexual,
menstruações ausentes ou muito intensas, irritação vaginal, dores
no peito, ondas de calor, calafrios, alterações na coloração da
língua, alteração do olfato, sede, distúrbios nos dentes.

As seguintes reações adversas podem ocorrer se você
estiver utilizando apenas o Temodal (pacientes tratados para tumor
cerebral recorrente ou em progressão) e requerem atenção
médica

Muito comuns:

Alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição das
células brancas do sangue (leucócitos), ou de determinados tipos de
células brancas do sangue (neutrófilos, linfócitos), diminuição de
plaquetas (trombocitopenia)], perda de apetite, dor de cabeça,
vômitos, enjôos, constipação.

Comuns:

Perda de peso, cansaço, tontura, sensação de formigamento,
respiração curta, diarréia, dor abdominal, mal estar gástrico, pele
avermelhada, coceira, perda de cabelos, fraqueza, calafrios,
sensação de mal estar, dor, alteração do paladar.

Incomuns:

Alterações na contagem das células sanguíneas [diminuição de
todos os tipos de células (pancitopenia), diminuição de células
vermelhas do sangue (anemia), diminuição de células brancas do
sangue (leucopenia)].

Raras:

Tosse, infecções incluindo microorganismos causadores de
pneumonia.

Muito raras:

Pele avermelhada, urticária, manchas na pele, reações
alérgicas.

Foram relatados casos muito raros de vermelhidão na pele com
pele inchada, incluindo a palma das mãos e a planta dos pés, ou
pele avermelhada e dolorida e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Contate o seu médico se isto ocorrer com você.

Muito raramente, pacientes utilizando Temodal e outros
medicamentos do mesmo tipo podem apresentar um pequeno risco de
outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.

Se alguma das reações mencionadas acima se tornar mais intensa
ou se você notar qualquer efeito indesejável não citado nesta bula,
contate o seu médico.

Houve casos de efeitos adversos hepáticos, incluindo elevação de
enzimas hepáticas, aumento de bilirrubina, problemas com fluxo de
bile (colestase) e hepatite.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Temodal

Pacientes idosos

Se você tem mais de 70 anos, você poderá apresentar risco de
alterações na contagem das células do sangue que podem causar
sensibilidade aumentada para infecções ou manchas roxas
na pele e sangramentos.

Problemas hepáticos ou renais

Se você tem problemas no fígado ou nos rins, sua dose de
Temodal poderá necessitar de um ajuste. Seu médico precisará
verificar o funcionamento do seu fígado e/ou rins para ter certeza
de que você pode tolerar o tratamento com Temodal.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Não utilize Temodal se estiver grávida ou amamentando. Pacientes
(homens e mulheres) utilizando Temodal devem usar métodos
contraceptivos eficientes. Para os homens, recomenda-se não tentar
ter filhos durante período de até 6 meses depois de suspender o
tratamento. Por causa da possibilidade de se tornar estéril depois
do tratamento com Temodal, recomenda-se que os homens que desejarem
ter filho procurem uma clínica especializada em armazenamento e
conservação de esperma antes de iniciar o tratamento com
Temodal.

Dirigir veículos e operar máquinas

Quando utilizar Temodal, você poderá sentir cansaço e
sonolência. Neste caso, não dirija nem opere máquinas.

Composição do Temodal

Composição do Termodal Pó Liofilizado para
Injeção

Cada frasco-ampola contém:

100mg de temozolomida sob a forma de pó liofilizado para
reconstituição.

Excipientes: manitol, treonina, polissorbato
80, citrato de sódio diidratado e ácido clorídrico.

Composição do Termodal

Cada cápsula de 5mg contém:

5mg de temozolomida.