Tartarato de Brimonidina Maleato de Timolol
Brainfarma

Contraindicação do Tartarato de Brimonidina + Maleato de
Timolol – Brainfarma

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol é contra
indicado em pacientes:

• Com doenças respiratórias reativas, incluindo asma brônquica ou
  paciente com história de asma brônquica e doença pulmonar
  obstrutiva crônica;
• Em pacientes com bradicardia sinusal, síndrome do nódulo
  sinusal, bloqueio nodal sino-atrial, bloqueio atrioventricular de
  segundo ou terceiro grau não controlado por marcapasso,
  insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênico, pacientes em
  tratamento com inibidores da monoamino-oxidase (IMAO), e
  hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do
  produto.

Como usar o Tartarato de Brimonidina + Maleato de
Timolol – Brainfarma

A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso
tópico ocular.

Não encoste a ponta dofrasco nos olhos, nos dedos e nem em outra
superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do
colírio.

Posologia do Tartarato de Brimonidina + Maleato de
Timolol

A dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s)
afetado(s), duas vezes ao dia (com intervalo aproximado de 12 horas
entre as doses).

Assim como para outros medicamentos de uso tópico oftálmico,
para reduzir uma possível absorção sistêmica, recomenda-se que faça
uma compressão no canto medial do saco lacrimal (oclusão punctal)
por até um minuto, logo após a instilação de cada gota. Tartarato
de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) é uma
solução de uso tópico, exclusivamente oftálmico, sendo medicamento
de uso contínuo.

Precauções do Tartarato de Brimonidina + Maleato de
Timolol – Brainfarma

Assim como para outros medicamentos de uso tópico oftálmico,
adverte-se que as substâncias presentes nesta associação (tartarato
de brimonidina e maleato de timolol) podem ser absorvidas
sistemicamente. Não foi observado nenhum aumento da absorção
sistêmica das substâncias ativas isoladas. Devido ao componente
beta adrenérgico timolol, podem ocorrer reações adversas típicas
desses agentes bloqueadores beta adrenérgico sistêmico.

Foram relatadas reações respiratórias e cardíacas, incluindo
óbito por broncoespasmo em pacientes com asma brônquica, ou em
associação com insuficiência cardíaca.

Pacientes com insuficiência renal ou
hepática

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa)
não foi estudado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Deve-se ter cautela no tratamento destes pacientes.

Pacientes com problemas vasculares

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa)
deve ser usado com cautela em pacientes com problemas graves de
circulação periférica (como fenômeno de Raynaud’s).

Pacientes com problemas cardíacos

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa)
deve ser usado com cautela em pacientes com doenças
cardiovasculares (doenças coronáreas, angina Prinzmetal e falência
cardíaca) e hipotenção. Em pacientes com história de doença
cardíaca grave, devem-se procurar sinais de insuficiência
cardíaca.

Beta-bloqueadores devem ser administrados com cautela em
pacientes com bloqueio cardíaco de primeiro grau, devido ao seu
efeito negativo sobre o tempo de condução.

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva

Pacientes com doença pulmonar obstrutiva de grau leve a moderado
em geral não devem usar produtos que contenham beta bloqueadores,
incluindo Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância
ativa), entretanto se esse medicamento for estritamente necessário
para esses pacientes, o mesmo deve ser administrado com
precaução.

Anafilaxia

Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com
antecedentes de atopia ou de reações anafiláticas graves a vários
alergenos, podem se mostrar mais reativos à provocação repetida
acidental, com fins diagnósticos, ou terapêuticos com tais
alergenos. Tais pacientes podem não responder às doses usuais de
epinefrina utilizada para tratar reações anafiláticas uma vez que o
timolol pode abrandar os efeitos beta-agonistas da epinefrina. Em
tais casos deve-se considerar medidas alternativas à
epinefrina.

Diabetes mellitus

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos devem ser utilizados
com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou em
pacientes diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que
estejam recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Os
agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos podem
mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia aguda.

Hipertireoidismo

Os agentes bloqueadores beta-adrenérgicos podem mascarar
determinados sinais clínicos de hipertireoidismo.

Doenças da córnea

Beta bloqueadores oftálmicos podem induzir o ressecamento dos
olhos. Pacientes com doenças da córnea devem ser tratados com
precaução.

Descolamento coroidal

Foram relatados casos de separação coroidal após cirurgias
filtrantes com a administração de tratamento supressor de produção
de humor aquoso (ex.: timolol).

Outros agentes beta-bloqueadores

Deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com
agentes beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para
ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio sistêmico. A resposta
destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o
uso de dois agentes beta-adrenérgicos.

Anestesias Cirúrgicas

Beta-bloqueadores oftálmicos podem prejudicar taquicardia
compensatória e aumentar o risco de hipotensão quando usados em
conjunto com anestésicos. O anestesista deve ser informado se o
paciente estiver usando Tartarato de Brimonidina + Maleato de
Timolol (substância ativa).

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C.

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso
de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa)
em mulheres grávidas. Considerando que os estudos de reprodução em
animais nem sempre podem prever a resposta humana, Tartarato de
Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa) deve ser
utilizado durante a gestação apenas se os potenciais benefícios
para a mãe justificarem os potenciais riscos para o feto.

O timolol foi detectado no leite humano após administração oral
e tópica oftálmica. Não é sabido se o tartarato de brimonidina é ou
não excretado no leite humano, embora tenha sido demonstrada a
excreção do tartarato de brimonidina no leite em animais.
Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do
tartarato de brimonidina em lactentes, deve se ponderar sobre a
possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação, levando
em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Pacientes pediátricos

Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso
de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa)
em crianças. Em um estudo Fase 3 com duração de 3 meses em crianças
(idades 2-7 anos) com glaucoma inadequadamente controlada por
beta-bloqueadores, foi relatado uma alta prevalência de sonolência
(55%) com a solução oftálmica de tartarato de brimonidina a 0,2%
como tratamento adjuvante com beta-bloqueadores tópicos, que foi
grave em 8% das crianças e levou à interrupção do tratamento em
13%. A incidência de sonolência diminuiu com o aumento da idade,
especialmente no grupo com 7 anos de idade (25%), mas foi mais
afetada pelo peso, ocorrendo com mais frequência em crianças
pesando ≤ 20 kg (63%) em comparação com aqueles com pesogt; 20 kg
(25%).

Durante vigilância pós-comercialização, apneia, bradicardia,
coma, hipotensão, hipotermia, hipotonia, letargia, palidez,
depressão respiratória, e sonolência foram reportados em neonatos e
crianças que receberam brimonidina devido à glaucoma congênito ou
por ingestão acidental.

Pacientes idosos

De modo geral não foram observadas diferenças entre pacientes
idosos e pacientes adultos de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (substância ativa)
não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato
gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente
na fórmula pode ser absorvido pelas lentes, descolorindo-as. Esses
pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da
aplicação do colírio e aguardar pelo menos quinze minutos para
recolocá-las após a administração de Tartarato de Brimonidina +
Maleato de Timolol (substância ativa).

Pacientes que utilizam mais de um medicamento
oftálmico

Quando mais de um colírio estiver sendo utilizado pelo paciente,
deve ser respeitado o intervalo de pelo menos cinco minutos entre a
administração dos medicamentos.

Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

O uso de Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol
(substância ativa) pode potencialmente causar fadiga e/ou
sonolência em alguns pacientes. Pacientes que forem exercer
atividades de risco, como dirigir automóveis ou operar máquinas,
devem ser alertados quanto à possibilidade de apresentarem
diminuição do alerta mental durante o tratamento. O paciente deve
esperar o desaparecimento destes sintomas antes de dirigir ou
operar máquinas.

Reações Adversas do Tartarato de Brimonidina + Maleato
de Timolol – Brainfarma

Reação muito comum (gt; 1/10)

Hiperemia conjuntival e sensação de ardor nos olhos.

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10)

Sensação de pontada nos olhos, prurido ocular, conjuntivite
alérgica, foliculose conjuntival, distúrbios visuais, epífora,
secura nos olhos, ceratite puntacta superficial, eritema palpebral,
blefarite, secreção ocular, edema palpebral, erosão da córnea, dor
ocular, irritação ocular, sensação de corpo estranho nos olhos,
prurido palpebral, hipertensão, secura da boca, astenia,
sonolência, depressão, cefaleia.

Reação incomum (gt; 1/1000 e lt; 1/100)

Dermatite alérgica de contato, tontura, hipertrofia papilar,
edema conjuntival, fotofobia, piora da acuidade visual, dor
palpebral, conjuntivite folicular, conjuntivite, flutuações no
vítreo, clareamento da conjuntiva, edema da córnea, infiltrados da
córnea, descolamento do vítreo, bradicardia, hipotensão, rinite,
diarreia, náusea, alterações do paladar, eritema facial, irite,
miose, vasodilatação, insônia, palpitação, arritmia, taquicardia,
síncope, secura nasal, problemas respiratórios.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Tartarato-De-Brimonidina-Maleato-De-Timolol-Brainfarma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.