TachoSil

Como TachoSil funciona?

TachoSil é uma esponja feita de colágeno (uma das principais
proteínas do organismo). É revestida no lado amarelo com
fibrinogênio e trombina (substâncias ativas importantes para o
processo de coagulação), para ser utilizada durante cirurgias.
Quando a esponja entra em contato com fluidos do corpo (como
sangue, linfa ou solução salina), o fibrinogênio e a trombina
são ativados e formam uma rede de fibrina. Isto significa que a
esponja adere à superfície da ferida, o sangue coagula e a
ferida é fechada.

No corpo a esponja se degradará até ser reabsorvida
completamente.

Contraindicação do TachoSil

TachoSil é contraindicado em caso de hipersensibilidade a
qualquer um dos componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos. Não existem informações suficientes para o uso
em pacientes pediátricos.

Como usar o TachoSil

TachoSil é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e
restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente
o cirurgião administrará TachoSil durante a cirurgia,
colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar
o sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolverá até ser
reabsorvida completamente.

O produto é de uso interno – local, exclusivamente. Não usar por
via injetável (intramuscular ou  endovenosa). Não ingerir.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
TachoSil?

TachoSil é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar e
restrito a cirurgiões experientes. Portanto, somente
o cirurgião administrará TachoSil durante a cirurgia,
colocando a esponja no órgão com hemorragia para parar o
 sangramento. Com o tempo, a esponja se dissolverá até ser
reabsorvida completamente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do TachoSil

Assim como ocorre com qualquer produto composto de proteína, há
possibilidade de reações de tipo alérgico.

Os sinais de reações desse tipo incluem erupções na pele,
urticária generalizada, pressão no tórax, chiados no peito, queda
de pressão e reação alérgica generalizada e grave. Caso
ocorram estes sintomas, a administração deve ser
imediatamente interrompida. 

Considerando a origem e as características biológicas das
substâncias ativas de TachoSil, assim como a experiência
em diversos tipos de cirurgia, não existem recomendações
especiais sobre o seu uso em pacientes idosos e na
insuficiência hepática ou renal.

TachoSil não deve ser aplicado intravascularmente.

Para evitar o desenvolvimento de aderências teciduais em locais
não desejados, o profissional deve garantir que as áreas de
tecido fora da área de aplicação pretendida sejam devidamente
limpas antes da administração de TachoSil.

Foram relatados eventos de aderências aos tecidos
gastrointestinais que levaram a obstrução gastrointestinal com o
uso em cirurgia abdominal realizada próxima ao intestino.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas:

O produto não causa efeitos na habilidade de dirigir ou
operar máquinas.

Gravidez e lactação:

A segurança de TachoSil para uso durante a gravidez ou a
amamentação não foi estabelecida. Os estudos experimentais em
animais são insuficientes para avaliar a segurança com relação à
reprodução, o desenvolvimento do embrião ou do feto, a evolução da
gestação e o desenvolvimento perinatal e pós-natal.

Portanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da utilização
do produto em mulheres grávidas ou em amamentação. 

TachoSil deve ser administrado a mulheres grávidas ou em
amamentação apenas se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso concomitante com outras substâncias:

Não se realizou nenhum estudo formal de interação. Α exemplo
de produtos comparáveis ou soluções de trombina, o selante
(Tachosil) pode se desnaturar após exposição a soluções
que contenham álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo
soluções antissépticas). Tais substâncias devem ser
removidas, tanto quanto possível, antes de se aplicar o
selante.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do TachoSil

Imunogenicidade:

Embora a produção de anticorpos contra os componentes do selante
de fibrina/produtos hemostáticos seja rara, pode ocorrer.

Os anticorpos de colágeno equino que se desenvolveram em alguns
pacientes após o uso de Tachosil não foram reagentes com
colágeno humano. Um paciente desenvolveu anticorpos para o
fibrinogênio humano.

Não houve efeitos adversos atribuíveis ao desenvolvimento de
anticorpos para fibrinogênio humano ou colágeno equino.

Dados clínicos disponíveis sobre a reexposição ao Tachosil são
muito limitados.

As reações adversas relatadas foram:

Reação comum (gt; 1/100 e lt; 1/10):

Distúrbios gerais e condições no local de
administração:

Pode ocorrer febre.

Reação incomum (gt; 1/1.000 e lt; 1/100):

Distúrbios do sistema imune:

Reações de hipersensibilidade ou alérgicas (que podem
incluir inchaço na pele, queimação e dor no local da aplicação,
contração da musculatura dos brônquios, calafrios,
vermelhidão, urticária generalizada, dor de cabeça, erupções na
pele, queda de pressão, cansaço e dificuldade de concentração,
náusea, agitação, batimentos cardíacos acelerados, aperto no peito,
formigamento, vômito, chiado no peito) podem ocorrer raramente
em pacientes tratados com selante de fibrina. Em casos isolados,
estas reações podem evoluir para choque anafilático. Estes
tipos de reação podem ser observados especialmente se a preparação
for aplicada repetidamente ou administrada a pacientes
sabidamente hipersensíveis aos componentes do produto.

Reação muito rara (lt; 1/10.000):

Distúrbios vasculares:

Trombose.

Frequência desconhecida:

Distúrbios gastrintestinais:

Obstrução intestinal (em cirurgias abdominais), íleo (em
cirurgias abdominais).

Distúrbio gerais e no local de
administração:

Aderência.

Investigação laboratorial:

Pode ocorrer, raramente, formação de anticorpos contra
ingredientes de produtos selantes de fibrina.

Atenção: Este produto é um medicamento novo e, embora as
pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico ou cirurgião-dentista. Informe também a empresa através
do seu serviço de atendimento.

Composição do TachoSil

Cada esponja contém por
cm²: 

Excipientes: Colágeno, riboflavina,
albumina humana, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloridrato de
arginina.

Superdosagem do TachoSil

Nenhum caso de superdosagem foi relatado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula
do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do TachoSil

Não se realizou nenhum estudo formal de interação.

Α exemplo de produtos comparáveis ou soluções de trombina, o
selante pode se desnaturar após exposição a soluções que contêm
álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo soluções
anti-sépticas).

Tais substâncias devem ser removidas, tanto quanto possível,
antes de se aplicar o selante.

Ação da Substância TachoSil

Resultados de eficácia

Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) foi bem avaliado em
vários estudos clínicos como suporte à hemostasia em diferentes
tipos de cirurgia, principalmente em órgãos parenquimatosos. A
hemostasia e a selagem tecidual induzida por selantes de fibrina
seguem essencialmente o mesmo mecanismo biológico, ou seja, a
formação de uma rede estável de fibrina na superfície com
sangramento ou perda de fluidos. Apesar da dificuldade metodológica
para sua execução, as atividades hemostática e selante do produto
foram bem estudadas e demonstradas em estudos comparativos.

Cirurgia hepática

Um estudo fase III aberto, randomizado, prospectivo,
multicêntrico, em grupos paralelos (estudo TC- 014-IN), comparou a
eficácia hemostática e a segurança de Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) com o feixe de argônio. Participaram do estudo
121 pacientes hospitalizados e submetidos à ressecção eletiva do
fígado por qualquer razão médica, principalmente por doenças
hepáticas malignas. Constatou-se ocorrência de hemorragia leve ou
moderada persistente após intervenção hemostática cirúrgica
primária antes da randomização do paciente para o tratamento com
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (n=59) ou com feixe de
argônio (n=62).

Embora os pacientes elegíveis ao tratamento apresentassem
características semelhantes, observou-se que a área de ferida alvo
era ligeiramente maior no grupo tratado com Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) (média: 84 cm² ) do que no grupo
tratado com feixe de argônio (média: 65 cm² ). O
desfecho primário, ou seja, o tempo de hemostasia, revelou uma
diferença altamente significativa a favor de Fibrinogênio e
Trombina (substância ativa) (p=0,0007).

O tempo médio de hemostasia foi 3,9 min [mediana 3,0 (3-20min)]
com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e 6,3 min [mediana
4,0 (3-39min)] com o feixe de argônio. Análise paramétrica de
suporte forneceu variação estimada do Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) relativa ao feixe de argônio de 0,38 (IC de 95%:
0,22-0,68, p=0,0009), demonstrando assim hemostasia com
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em 38% do tempo
requerido pelo feixe de argônio.

Nenhuma diferença entre os dois grupos de tratamento foi
encontrada quanto às variáveis de desfecho secundário, que
incluíram a proporção de pacientes com hemostasia 10 minutos após o
início do tratamento teste e o volume de drenagem de fluidos nos
dias 1 e 2 após a cirurgia.

A concentração de hemoglobina no fluido de drenagem 48 h após a
cirurgia foi significativamente menor no grupo tratado com
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) do que no grupo tratado
com feixe de argônio (p=0,012), mas não apresentou significância
estatística após 24 h. No grupo de feixe de argônio, a duração
média da drenagem foi significativamente menor do que no grupo
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (p=0,005).

Os drenos foram removidos após 5,7 dias [mediana de 5,1 dias
(2-15 dias)] no grupo tratado com feixe de argônio, e após 8,2 dias
[mediana 6,0 dias (2- 27 dias)] no o grupo tratado com Fibrinogênio
e Trombina (substância ativa). É possível que o fato de os
indivíduos tratados com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa)
apresentarem maior área de ferida cirúrgica do que os pacientes do
grupo do feixe de argônio tenha contribuído para um tempo de
drenagem maior. Frilling e cols. publicaram o estudo TC-014-IN.

Resultados semelhantes foram reportados por Broelsch e cols. Na
avaliação da propriedade selante de Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa), Frena e Martin verificaram a
não-ocorrência de fístulas após o uso rotineiro de Fibrinogênio e
Trombina (substância ativa) em ressecção hepática eletiva.
Anteriormente ao uso do produto relataram a ocorrência destas em
3,9% dos casos com ressecção eletiva e em 5,1% com os procedimentos
padrão.

Toti e Cols, também demonstraram com sucesso o benefício da
propriedade selante do produto versus cola de fibrina em
16 pacientes submetidos a transplante hepático. Apenas um dos 16
pacientes que utilizaram Fibrinogênio e Trombina (substância ativa)
apresentaram drenagem biliar, em contraste com sete dos 16
pacientes que utilizaram a cola de fibrina.

Cirurgia renal

Um estudo aberto, randomizado, prospectivo, multicêntrico, em
grupos paralelos (TC-015-IN) 6 comparou a eficácia e a segurança do
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) com tratamento cirúrgico
padrão em 185 pacientes submetidos à ressecção cirúrgica de tumor
renal superficial. Após hemostasia primária, os pacientes eram
randomizados para tratamento com Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) ou para técnica de sutura padrão. O desfecho
primário foi testar a eficácia hemostática (tempo intraoperatório
para hemostasia) e a segurança de Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) em comparação com a sutura padrão.

Os desfechos secundários incluíram a proporção de pacientes com
hemostasia após 10 min de tratamento, ocorrência de hematoma no dia
2 após a cirurgia, descrição do volume e da concentração de
hemoglobina no líquido de drenagem pós-operatória e a classificação
do cirurgião quanto à utilidade do tratamento testado e a
ocorrência de hematoma no dia 2 após a cirurgia. A segurança foi
avaliada pela ocorrência de eventos adversos.

Os resultados do estudo mostraram diferenças significativas a
favor de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) nos desfechos
de eficácia primários (i.e. tempo para a hemostasia): tempo médio
de 5,3 min e mediana de 3,0 min no grupo Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) e tempo médio de 9,5 min e mediana de 8,0 min no
grupo submetido a técnica de sutura padrão (plt;0,0001).

O número (porcentagem) de pacientes com hemostasia antes ou aos
10 min foi de 84 (92%) no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância
ativa) e de 62 (67%) no grupo com tratamento padrão (plt;0,0001).
No grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa), a proporção de
pacientes com hemostasia após 10 minutos de tratamento foi de 7
(8%) e 30 (33%) no grupo com tratamento padrão. Os outros objetivos
secundários não revelaram diferenças entre os grupos.

Os resultados mostraram claramente a eficácia hemostática de
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) nas variáveis primárias
de eficácia em relação ao tratamento padrão seguido de hemostasia
secundária em cirurgia renal. Siemer e cols. e van Poppel e
cols. publicaram esses resultados. Laitsikos e Stolzenburg9
utilizaram Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em
complemento ao campleamento em prostatectomia radical por via
endoscópica.

Cirurgia Torácica

Um estudo fase IIIb, aberto, randomizado, prospectivo e
multicêntrico (TC -021-IM) 10 comparou Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) com o tratamento cirúrgico padrão para avaliar a
eficácia no controle de escape de ar (grau I e II) e segurança do
produto em lobectomia pulmonar com linfadenectomia intrapulmonar em
indivíduos com neoplasia. Foram randomizados 301 pacientes:
população de intenção de tratar (intention-to-treat) (ITT)
= 299 e população por protocolo (PP) = 273.

A duração de escape de ar pós-operatório após provocação por
tosse (desfecho primário) exibiu uma diferença significativa entre
os tratamentos na população ITT, com um período mais curto de
escape de ar para Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em
comparação com os dos pacientes com tratamento padrão (p=0,030). A
porcentagem de pacientes sem escape de ar foi mais alta no grupo
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em todos os
momentos.

A mediana do tempo estimado para cessar o escape de ar foi de
15,3 h no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e de
20,5 h no grupo sob tratamento padrão. Na população PP, o grupo
tratado com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) também
apresentou menor duração de escape de ar no pós-operatório
(p=0,006). A mediana do tempo estimado para cessar o escape de ar
foi de 11,8 h no grupo Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e
de 17,7 h no grupo submetido ao tratamento padrão. A eficácia de
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) na selagem
intraoperatória de ar foi demonstrada por meio do desfecho
secundário, redução de escape intraoperatório de ar desde o
primeiro (antes da randomização) até o segundo teste de
submersão.

Dos pacientes que receberam Fibrinogênio e Trombina (substância
ativa), 71% conseguiram redução de um ou dois graus, em comparação
com 62% dos pacientes submetidos ao tratamento padrão (p=0,042 ),
indicando um efeito selante imediato superior de Fibrinogênio e
Trombina (substância ativa).

Na avaliação comparativa de segurança, os eventos adversos mais
frequentes foram pneumonia (10 no grupo Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) / 10 no grupo submetido ao tratamento padrão),
atelectasia (7/10), fibrilação atrial (11/5), constipação (5/9),
fístula broncopleural (4/10), flatulência (2/7), pirexia (6/3),
pneumotórax (4/5), derrame pleural (5/2) e anemia (3/4), que são
complicações passíveis de ocorrência em procedimentos cirúrgicos em
pacientes com câncer.

Não houve diferenças significativas na distribuição desses
eventos adversos entre os dois tratamentos propostos. Vários
pesquisadores11-14 relataram eficácia selante do Fibrinogênio e
Trombina (substância ativa) em comparação com técnicas cirúrgicas
padrão, com menor tempo para a selagem da passagem de ar após
ressecção pulmonar (lobectomia/segmentectomia).

Anegg e cols. estudaram 173 pacientes submetidos a
ressecção pulmonar e relataram que Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) apresentou, quando comparado com os
procedimentos padrão, uma tendência maior de reduzir a incidência
pós-operatória de escape de ar tanto no segundo como após o sétimo
dia pós-operatório (30,7% vs 38,96% e 24% vs 32,46%,
respectivamente), além de um tempo médio menor para a retirada do
dreno torácico e alta hospitalar (p=0,022 e p=0,01,
respectivamente).

A perda de ar intraoperatória pós-tratamento com Fibrinogênio e
Trombina (substância ativa) foi significativamente mais baixa
(média de 153,32 ml/min, variando de 10 a 450 ml/min) do que com o
tratamento padrão (média de 251,04 ml/min, variando de 15 a 970
ml/min; p=0,009).

Resultados semelhantes foram relatados por Droghetti e
cols. durante avaliação de 40 pacientes submetidos à
lobectomia pulmonar. Observou-se redução da perda de ar com uso de
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em comparação com as
técnicas padrão, considerando-se o grupo globalmente, (50% vs 95%,
respectivamente, p=0,0001), da duração das perdas de ar (1,7 dias
vs 4,5 dias, P=0,003) e dos custos dos procedimentos
(p=0,0001).

Cirurgia cardiovascular

Um estudo randomizado, aberto, de grupos paralelos,
multicêntrico, comparou a eficácia e a segurança de Fibrinogênio e
Trombina (substância ativa) com a do tratamento hemostático padrão
em cirurgia cardiovascular (estudo TC-023-IM) 16. Foram elegíveis
pacientes com cirurgia planejada no coração, na aorta ascendente ou
no arco aórtico, requerendo um procedimento de derivação
(bypass) cardiopulmonar.

O tratamento hemostático primário foi sutura, clipagem,
eletrocoagulação ou nenhum (com base na prática cirúrgica). Foram
randomizados 120 pacientes que apresentavam presença de sangramento
do músculo cardíaco, do pericárdio ou de um vaso grande ou leito
vascular e que necessitavam tratamento hemostático de suporte
(n=120). A população ITT foi de 119 e a população PP foi de 111 (na
população PP foi analisado somente o desfecho primário).

Os tratamentos randomizados foram Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) ou qualquer material espongiforme hemostático
sem compostos adicionais ativos estimulantes da coagulação. O
desfecho primário/secundário de eficácia foi a proporção de
pacientes que conseguiram hemostasia após 3 min/6min (ITT). Outras
variáveis observadas foram: duração de drenagem, volume de drenagem
pós-operatória, transfusões pósoperatórias.

O resultado do desfecho primário de eficácia, ou seja, a
proporção (IC de 95%) de pacientes com hemostasia em 3 minutos, foi
de 0,75 (0,64 – 0,86) com Fibrinogênio e Trombina (substância
ativa) e de 0,35 (0,22 – 0,48) com o tratamento padrão
(plt;0,0001). O desfecho secundário, isto é, a proporção (IC de
95%) de pacientes com hemostasia em 6 minutos foi de 0,95 (0,89 –
1,0) com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) e de 0,72 (0,60
– 0,83) com o tratamento padrão (p=0,0006). Não houve evidência de
heterogeneidade nas razões de probabilidades entre os centros de
estudo.

Os resultados altamente significativos em favor do Fibrinogênio
e Trombina (substância ativa) em relação à obtenção de hemostasia
no estudo cardiovascular (TC-023-IM) indicam fortemente que o
efeito combinado de forte aderência do coágulo de fibrina
depositado sobre o sítio de aplicação e de suporte mecânico da
esponja de colágeno e da rede de fibrina do coágulo são capazes de
selar contra o extravazamento de sangue os orifícios da sutura e os
sítios anastomóticos nas grandes artérias, bem como do sangramento
capilar do músculo cardíaco. Mais da metade dos sangramentos
tratados no estudo TC-023- IM ocorreu a partir da aorta (56% dos
casos), isto é, em estruturas vasculares com a pressão sanguínea
mais elevada.

Além disso, observa-se que Fibrinogênio e Trombina (substância
ativa) manteve uma boa eficácia hemostática também quando aplicado
em pacientes antes da reversão com protamina, assim demonstrando as
propriedades selantes e hemostáticas independentes da capacidade de
coagulação do sangue. Da mesma forma, deve-se mencionar que um
número razoável de procedimentos cirúrgicos incluídos no estudo
TC-023-IM era de procedimentos combinados ou complexos, ou seja,
envolvendo dois ou mais procedimentos cardiovasculares, que
necessitam de período prolongado de circulação de derivação
extracorpórea.

A proporção mais alta de pacientes necessitando de procedimentos
combinados/complexos no grupo randomizado de pacientes vs. no grupo
de pacientes selecionados (61% vs. 40%) no estudo TC-023-IM também
indica a necessidade de um tratamento hemostático de suporte em
função de um elevado risco de sangramento nos procedimentos
cirúrgicos complexos. O estudo TC-023-IM foi publicado por Maisano
e cols.

noratti e cols. avaliaram 29 pacientes submetidos a
cirurgia na aorta ascendente com enxerto de Dracon comparando a
redução de derrame pericárdico com o uso de Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) (11 pacientes), envolvendo o enxerto em 360
graus e sem Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (18
pacientes). Nenhum paciente no grupo Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) apresentou derrame pericárdico significativo em
ecocardiografia pós-operatória, enquanto uma proporção
significativa de pacientes do grupo sem Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) o fez em algum grau.

Na avaliação da drenagem torácica, o grupo tratado com
Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) apresentou menor volume
de drenagem (p=0,0001), menor tempo de drenagem (p=0,002), menor
necessidade de pericardiocentese (p=0,0039), menor volume de
derrame pericárdico na avaliação ecocardiográfica pré-alta
(p=0,026), menor ocorrência de febre (p=0,029), menor necessidade
de uso de antibióticos (p=0,007) e permanência hospitalar
(p=0,01)

O envolvimento do enxerto com Fibrinogênio e Trombina
(substância ativa) foi eficaz na redução do derrame pericárdico e
dos efeitos deletérios que se seguem à cirurgia da aorta. O
benefício das esponjas hemostáticas foi enfatizado por Aziz e
cols.19 e Carbon e cols. Rychlik R reafirmou, numa
revisão sobre o assunto, os benefícios da selagem tissular com este
tipo de esponja em cirurgia.

Haas S , relatando os resultados de um estudo multicêntrico
que incluiu 408 pacientes submetidos a cirurgias em vários órgãos –
fígado (26%), sistema vascular (16%), trato gastrintestinal (10%),
coração (8%), rim (7%), tórax (7%), baço (4%) e pâncreas (4%),
concluiu que o uso de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa)
apresenta benefícios relevantes e que pode oferecer oportunidades
para melhorar a hemostasia em pacientes sob risco de complicações
hemorrágicas, além de facilitar o controle do sangramento excessivo
no campo cirúrgico.Tagliabue e col. relatam sua experiência
pessoal com o uso de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) em
esplenectomias e nefretomia.

Do ponto de vista farmacoeconômico, María-Borro e cols. e
Anegg e cols. confirmaram uma relação custo-benefício melhor
com Fibrinogênio e Trombina (substância ativa).

A eficácia clínica em complemento aos procedimentos cirúrgicos
em vários sistemas orgânicos indica claramente que Fibrinogênio e
Trombina (substância ativa) pode ser considerado benéfico e de
utilidade em uma ampla gama de processos cirúrgicos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) contém fibrinogênio e
trombina na forma de um revestimento seco na superfície de uma
esponja de colágeno.

Em contato com fluidos fisiológicos, como sangue, linfa ou
solução salina fisiológica, os componentes do revestimento se
dissolvem e se difundem parcialmente na superfície da ferida. Em
seguida ocorre a reação de fibrinogênio com trombina, que dá início
à última fase da coagulação sanguínea fisiológica.

O fibrinogênio é convertido em monômeros de fibrina que se
polimerizam espontaneamente num coágulo de fibrina, mantendo a
esponja de colágeno firmemente aderida à superfície da ferida. A
fibrina sofre então uma ligação cruzada pelo fator XIII endógeno,
criando uma rede firme e mecanicamente estável, com boas
propriedades adesivas e selantes.

Propriedades Farmacocinéticas

Fibrinogênio e Trombina (substância ativa) (fibrinogênio humano
+ trombina humana) destina-se exclusivamente ao uso epilesional. Os
selantes de fibrina/hemostáticos são metabolizados por fibrinólise
e fagocitose, da mesma forma que a fibrina endógena.

Em estudos com animais, Fibrinogênio e Trombina (substância
ativa) se biodegrada após administração sobre uma superfície de
ferida, deixando poucos fragmentos remanescentes após 13 semanas. A
degradação completa do Fibrinogênio e Trombina (substância ativa)
foi observada em alguns animais, 12 meses após a sua administração
a um ferimento de fígado, enquanto que pequenos fragmentos ainda
foram observados em outros.

A degradação foi associada à infiltração de granulócitos e à
formação de tecido de granulação reabsorvível encapsulando os
restos degradados de Fibrinogênio e Trombina (substância ativa).
Nenhuma evidência de intolerância local tem sido observada em
estudos com animais.

Em humanos, foram observados casos isolados onde fragmentos
remanescentes foram coincidentemente encontrados, sem sinais de
comprometimento funcional.

Cuidados de Armazenamento do TachoSil

Conserve o produto na embalagem original e à temperatura
ambiente (15°C a 30°C). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto o sachê de alumínio, este medicamento deve ser
utilizado imediatamente. Não voltar a esterilizar.

Características Físicas

Tachosil é uma esponja de cor branco-amarelada revestida com
fibrinogênio e trombina. O lado revestido é de
cor amarela.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do TachoSil

MS – 1.0639.0253

Farm. Resp.:
Carla A. Inpossinato – CRF-SP nº 38.535

Fabricado por:
Takeda Áustria GmbH
Linz – Áustria 

Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340, km. 133,5
CEP 13820-000 – Jaguariúna – SP
CNPJ: 60.397.775/0008-40

Uso restrito a hospitais.

Uso profissional.

Venda sob prescrição médica.

Tachosil, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.