Syntocinon Spray Nasal Bula

Syntocinon Spray Nasal

Como o Syntocinon Spray Nasal
funciona?


Syntocinon spray nasal pertence a um grupo de medicamentos
chamados oxitócicos que estimulam a contração do útero. Ele é
idêntico à oxitocina, um hormônio natural liberado pela glândula
pituitária.

Além de ajudar a contração rítmica do útero, a oxitocina também
contrai as células do tipo musculares (mioepiteliais) ao redor das
glândulas produtoras de leite (alvéolos) nas mamas, promovendo
assim a secreção do leite, seja para amamentar ou bombeamento.

Syntocinon spray nasal contrai o tecido de armazenamento do
leite nas mamas (as células mioepiteliais ao redor dos alvéolos),
promovendo assim a secreção do leite para a amamentação ou
bombeamento.

A ocitocina é absorvida rápida e suficientemente bem, a partir
da mucosa nasal, de modo que o efeito sobre a mama ocorre em menos
de 5 minutos.

Contraindicação do Syntocinon Spray Nasal

Não utilize Syntocinon spray nasal se:

  • Você for alérgica (hipersensível) à ocitocina ou a quaisquer
    componentes da fórmula, listados em;
  • Se você estiver grávida;
  • Para tratamento do trabalho de parto, uma vez que, a resposta
    do útero à ocitocina inalada é variável.

Se alguma destas condições se aplica a você, você não deve
utilizar Syntocinon spray nasal e deve consultar seu médico. Se
você achar que pode ser alérgica, consulte seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Como usar o Syntocinon Spray Nasal

  1. Antes de utilizar o spray pela primeira vez, a bomba do
    inalador deve ser pressionada várias vezes até que a solução spray
    seja liberada.
  2. Sente-se confortavelmente, retire a tampa, segure o inalador na
    vertical na frente da narina e pressione a bomba do inalador.
  3. Inspire suavemente pelo nariz enquanto pressiona a bomba do
    inalador.

Posologia do Syntocinon Spray Nasal


A dose usual é de uma pulverização (uma dose medida de quatro
unidades internacionais [UI] de oxitocina) administrada 2 a 5
minutos antes de colocar o bebê para mamar ou de usar a bomba na
mama.

Quando usar Syntocinon Spray Nasal

A dose habitual é administrada 2 a 5 minutos antes de colocar o
bebê para mamar ou de usar a bomba na mama.

Quanto tempo usar Syntocinon spray nasal

O seu médico irá decidir por quanto tempo você deve usar
Syntocinon spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu
médico ou profissional de saúde.

Tome o cuidado de seguir todas as instruções dadas a você pelo
seu médico ou profissional de saúde.

Se você parar de usar Syntocinon spray
nasal

O seu médico irá decidir quando você deve parar de usar o
Syntocinon spray nasal. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu
médico ou profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Syntocinon Spray Nasal?


Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale
com o seu médico ou profissional de saúde.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Syntocinon Spray Nasal

Siga cuidadosamente as instruções de seu médico. Elas podem
diferir das informações gerais contidas nesta bula.

É importante informar ao seu médico se você apresenta outros
problemas de saúde ou se está tomando outros medicamentos.

Tome cuidado especial com Syntocinon spray
nasal:

Se você utiliza Syntocinon spray nasal por muito tempo em doses
altas enquanto bebe ou recebe grandes volumes de fluído, você pode
desenvolver retenção excessiva de líquidos (intoxicação hídrica)
associada com baixos níveis de sal (sódio) no sangue
(hiponatremia). A ocitocina reduz o volume de urina excretado pelos
rins (é um antidiurético).

Se você acha que isto pode aplicar-se a você, avise ao seu
médico assim que possível.

Reações Adversas do Syntocinon Spray Nasal

Assim como acontece com todos os medicamentos, podem ocorrer
reações adversas com Syntocinon spray nasal, embora nem todos
pacientes as apresentem.

Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1%
e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Contrações anormais do útero.

Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e
0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

  • Dor de cabeça;
  • Náusea;
  • Dermatite alérgica.

A proporção de pacientes que pode ser afetada pela
seguinte reação adversa é desconhecida

Irritação nasal.

Se alguma destas afeta gravemente, informe ao seu
médico.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas
nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

População Especial do Syntocinon Spray
Nasal

Idosos (65 anos ou mais)

Não há informações sobre o uso em pacientes idosas. Syntocinon
spray nasal não se destina ao uso em idosas.

Crianças e adolescentes (2 a 17 anos)

Não existe informação sobre a utilização em crianças (2-11 anos)
ou sobre o uso em adolescentes (12-17 anos). Syntocinon
spray nasal não se destina ao uso em crianças ou em
adolescentes.

Dirigir veículos e operar máquinas

Syntocinon spray nasal pode induzir contrações. Deve-se ter
cuidado ao dirigir ou operar máquinas.

Mulheres com contrações não devem dirigir ou operar
máquinas.

Gravidez

Syntocinon spray nasal não deve ser usado durante a
gravidez.

Amamentação

Syntocinon é utilizado para promover a secreção do leite
materno. A ocitocina pode ser encontrada em pequenas quantidades no
leite materno, não se espera que cause efeitos nocivos, uma vez que
é rapidamente inativado pelo sistema digestivo do seu bebê. Isso
explica por que Syntocinon spray nasal é seguro para o seu bebê
recém-nascido.

Composição do Syntocinon Spray Nasal

Apresentações

Syntocinon 40 UI/mL:

Embalagens contendo 1 frasco com 5 mL de solução spray
nasal.

Via nasal.

Uso adulto.

Composição

Cada mL de Syntocinon solução spray nasal
contém:

40 UI de ocitocina sintética.

Excipientes: ácido cítrico, clorobutanol,
cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, glicerol,
metilparabeno, propilparabeno, sorbitol e água purificada.

Superdosagem do Syntocinon Spray Nasal

Não tome doses extras de Syntocinon spray nasal sem
consultar o seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Syntocinon Spray
Nasal

Informe ao seu médico ou profissional da saúde sobre qualquer
medicamento que esteja usando, ou utilizou recentemente, incluindo
aqueles que você pode comprar sem receita médica.

É especialmente importante que seu médico saiba se você
está utilizando algum dos seguintes medicamentos:

  • Anestésicos para alívio regional ou local da dor, em particular
    a anestesia epidural (injeção de anestésico em local abaixo da
    extremidade da cauda da medula espinhal e ao redor das raízes
    nervosas da coluna vertebral) para alívio da dor durante o parto
    – Syntocinon spray nasal pode aumentar o efeito de
    estreitamento dos vasos sanguíneos desses medicamentos
    (vasoconstrição) e causar um aumento na pressão arterial.
  • Medicamentos chamados prostaglandinas (utilizados para induzir
    o trabalho de parto ou para tratar úlceras estomacais) e
    medicamentos similares – Syntocinon spray nasal pode aumentar o
    efeito contrátil destes medicamentos em seu útero.
  • Anestésicos gasosos ou vaporosos que causam anestesia geral,
    quando inalados (como halotano, ciclopropano, sevoflurano ou
    desflurano), podem atenuar os efeitos contráteis de Syntocinon
    spray nasal em seu útero.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Syntocinon Spray Nasal

Resultados de Eficácia


A Ocitocina (substância ativa) injetável é utilizada para a
indução e aumento do trabalho de parto. Revisões recentes fazem
recomendações para o uso de Ocitocina (substância ativa) injetável
na indução do trabalho de parto, aumento das contrações por inércia
uterina, abortamento incompleto e, no período pós-parto, para
redução da perda sanguínea e prevenção da atonia uterina.

Características Farmacológicas


Grupo farmacoterapêutico

Hormônios do lóbulo posterior da
hipófise

Código ATC

H01B B02

Mecanismo de Ação e Farmacodinâmica

A Ocitocina (substância ativa) é um nonapeptídio cíclico obtido
por síntese química. Esta forma sintética é idêntica ao hormônio
natural que é armazenado no lóbulo posterior da hipófise e liberado
para a circulação sistêmica em resposta à sucção e ao trabalho de
parto.

A Ocitocina (substância ativa) estimula o músculo liso do útero
com maior potência no final da gravidez, durante o trabalho de
parto e imediatamente após o parto. Nestes momentos, os receptores
de Ocitocina (substância ativa) no miométrio são aumentados. Os
receptores de Ocitocina (substância ativa) são acoplados à proteína
G. A ativação do receptor de Ocitocina (substância ativa) provoca a
liberação de cálcio dos estoques intracelulares e, portanto, leva à
contração miometrial. A Ocitocina (substância ativa) provoca
contrações rítmicas do segmento superior do útero, semelhantes em
frequência, força e duração às observadas durante o trabalho de
parto. Sendo sintética, a Ocitocina (substância ativa) não contém
vasopressina, porém, mesmo em sua forma pura, a Ocitocina
(substância ativa) possui uma atividade antidiurética intrínseca
fraca similar à vasopressina.

Baseado em estudos in vitro, a exposição prolongada à
Ocitocina (substância ativa) foi relatada como a causa da
dessensibilização dos receptores de Ocitocina (substância ativa)
devido à regulação negativa dos sítios de ligação de Ocitocina
(substância ativa), desestabilização do mRNA dos receptores de
Ocitocina (substância ativa) e internalização dos receptores de
Ocitocina (substância ativa).

Níveis plasmáticos e início/duração do
efeito

Infusão intravenosa

Quando se administra Ocitocina (substância ativa) por infusão
intravenosa contínua em doses adequadas para a indução do parto ou
estímulo das contrações, a resposta uterina se estabelece
gradativamente e alcança um estado de equilíbrio geralmente dentro
de 20 a 40 minutos. Os níveis plasmáticos correspondentes da
Ocitocina (substância ativa) são comparáveis aos medidos durante o
primeiro estágio do parto espontâneo. Por exemplo, em 10 mulheres
grávidas a termo recebendo 4 miliunidades por minuto por infusão
intravenosa, os níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa)
foram de 2 a 5 microunidades/mL. Com a interrupção da infusão, ou
depois de uma redução substancial da velocidade de infusão, como
por exemplo, no caso de um superestímulo, a atividade uterina
diminui rapidamente, mas pode continuar em nível inferior
adequado.

Injeção intravenosa e intramuscular

Quando administrada por via intravenosa ou intramuscular para a
prevenção ou tratamento da hemorragia pós-parto, Ocitocina
(substância ativa) age rapidamente, com um período de latência
inferior a 1 minuto por injeção intravenosa, e de 2 a 4 minutos por
via intramuscular. A resposta ocitócica mantém-se por 30 a 60
minutos após a administração intramuscular, podendo ser mais breve
com a injeção intravenosa.

Farmacocinética

Absorção

A Ocitocina (substância ativa) é rápida e suficientemente
absorvida a partir do local da administração intramuscular. Os
níveis plasmáticos de Ocitocina (substância ativa) após uma infusão
intravenosa de 4 miliunidades por minuto em mulheres grávidas à
termo foram de 2 a 5 microunidades/mL.

Distribuição

O volume de distribuição no estado de equilíbrio determinado em
6 homens saudáveis após injeção intravenosa é 12,2 L ou 0,17 L/kg.
A ligação da Ocitocina (substância ativa) às proteínas plasmáticas
é desprezível. Ela atravessa a placenta em ambas as direções. A
Ocitocina (substância ativa) pode ser encontrada em pequenas
quantidades no leite materno.

Biotransformação / Metabolismo

A Ocitocina (substância ativa)se, é uma glicoproteína
aminopeptidase que é produzida durante a gravidez, está presente no
plasma e é capaz de degradar a Ocitocina (substância ativa). Ela é
produzida tanto pela mãe quanto pelo feto. O fígado e o rim
desempenham um papel fundamental na metabolização e eliminação da
Ocitocina (substância ativa) do plasma. Portanto, o fígado, o rim e
a circulação sistêmica contribuem para a biotransformação da
Ocitocina (substância ativa).

Eliminação

O intervalo da meia-vida plasmática da Ocitocina (substância
ativa) é de 3 a 20 min. Os metabólitos são excretados na urina,
enquanto menos de 1% da Ocitocina (substância ativa) é excretada de
forma inalterada na urina. A taxa de clearance (depuração)
metabólico é de 20 mL/kg/min em mulheres grávidas.

Insuficiência renal

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência
renal. No entanto, considerando a excreção da Ocitocina (substância
ativa) e sua reduzida excreção urinária devido a suas propriedades
antidiuréticas, o possível acúmulo de Ocitocina (substância ativa)
pode resultar em uma ação prolongada.

Insuficiência hepática

Nenhum estudo foi realizado em pacientes com insuficiência
hepática. Alterações farmacocinéticas em pacientes com
insuficiência hepática são improváveis, uma vez que, a enzima
metabolizadora, Ocitocina (substância ativa)se, não se limita
apenas ao fígado e os níveis de Ocitocina (substância ativa)se na
placenta durante a gravidez são significativamente aumentados,
portanto a biotransformação da Ocitocina (substância ativa) em
pacientes com insuficiência hepática pode não resultar em mudanças
substanciais no clearance (depuração) metabólico de Ocitocina
(substância ativa).

Ensaios clínicos

A Ocitocina (substância ativa) solução injetável é um produto
bem estabelecido. Não há ensaios clínicos recentes disponíveis.

Dados de segurança pré-clínicos

Dados pré-clínicos para Ocitocina (substância ativa) não
revelaram riscos especiais para humanos baseados em estudos
convencionais de dose única de toxicidade aguda, genotoxicidade e
mutagenicidade.

Mutagenicidade

Foi realizado um estudo in vitro de genotoxicidade e
mutagenicidade com Ocitocina (substância ativa). Testes foram
negativos para aberrações cromossômicas e trocas entre
cromátides-irmãs em culturas de linfócitos periféricos humanos.
Nenhuma mudança significativa no índice mitótico foi observada. A
Ocitocina (substância ativa) não possui propriedade genotóxica. O
potencial genotóxico da Ocitocina (substância ativa) não foi
determinado in vivo.

Carcinogenicidade, teratogenicidade e toxicidade
reprodutiva

O tratamento de ratas em inicio de gestação, com Ocitocina
(substância ativa) em doses consideradas suficientemente superiores
à dose máxima recomendada em humanos, causou perda embriônica em um
estudo. Não estão disponíveis estudos padrões de teratogenicidade,
performance reprodutiva e carcinogenicidade com a Ocitocina
(substância ativa).

Cuidados de Armazenamento do Syntocinon Spray
Nasal

O produto deve ser conservado sob refrigeração (temperatura
entre 2 e 8°C).

Após aberto, válido por 1 mês (sob refrigeração).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Líquido límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Syntocinon Spray Nasal

Reg. MS – 1.0068.0034

Farm. Resp.:
Flavia Regina Pegorer
CRF-SP 18.150

Importado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Delpharm Huningue S.A.S.
Huningue, França

Venda sob prescrição médica.

Syntocinon-Spray-Nasal, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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