Sygen Bula

Sygen


Como Sygen funciona?

Sygen é um medicamento recomendado como coadjuvante no
tratamento das sequelas ou danos após lesões no cérebro ou na
medula espinhal, incluindo-se as doenças cerebrais causadas por
redução ou supressão do fluxo sanguíneo e pós-hemorrágicas. A ação
esperada do produto está na reparação e no restabelecimento
funcional da estrutura nervosa, que sofreu subitamente dano de
origem diversa.

Contraindicação do Sygen

Sygen não deve ser utilizado por pacientes com história de
alergia a qualquer um dos componentes da fórmula, doença de
Tay-Sachs, síndrome de Bielschowsky, síndrome de Spielmeyer,
síndrome de Guillain-Barré e insuficiência renal e/ou hepática
grave.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.

Como usar o Sygen

Antes de cada aplicação, é aconselhável rigorosa assepsia do
local de aplicação.

Em casos de Acidente Vascular Encefálico (não hemorrágico), as
ampolas de 100mg de Sygen podem ser administradas por via
intramuscular ou intravenosa, a critério médico.

Em casos de Trauma Raquimedular Agudo, recomenda-se a utilização
de 300 mg, por via intravenosa, como dose de ataque, seguidos de
100 mg (intravenoso ou intramuscular), por dia, durante o período
de 8 semanas, ou conforme prescrição médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento de seu médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Sygen?

Você deve conversar com seu médico ou cirurgião-dentista
responsável pelas administrações de Sygen e verificar como a dose
esquecida poderá ser reposta, caso necessário.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sygen

Sygen é bem tolerado. Entretanto, deverá ser administrado
sob prescrição médica. Estudos desenvolvidos em animais não
evidenciaram efeito algum prejudicial durante a gravidez e o
aleitamento. Apesar disso, não é recomendado o uso do produto
durante a gestação e lactação.

Medicamento a base de tecido nervoso que pode
desencadear a Síndrome de Guillain-Barré (SGB).

Até o momento, não foram detectadas interações de Sygen com
outros medicamentos ou líquidos de infusão.

Você deve consultar seu médico se a dor ou outros sintomas
relacionados a doença apresentada continuarem ou piorarem durante
e/ou após o tratamento com Sygen.

Se surgirem novos sintomas, ou se notar vermelhidão ou inchaço
no local de aplicação, você deve consultar seu médico, pois estes
sintomas podem ser sinais de reações alérgicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Reações Adversas do Sygen

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis
inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
usar o medicamento.

A reação mais comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) consiste em dor no local da aplicação,
que pode estar relacionado ao procedimento de aplicação ou ao
volume injetado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Sygen

Cada ampola de 5 mL contém:

Monossialogangliosideo sódico

100 mg

Excipientes: fosfato dibásico de sódio –
12H2O, fosfato monobásico de sódio – 2H2O,
cloreto de sódio e água para injetáveis q.s.p. 5 mL.

Superdosagem do Sygen

Não foi assinalado, até agora, sintoma algum de superdosagem. O
produto é bem tolerado até a dosagem de 600mg ao dia, que é
nitidamente superior à dose terapêutica.

Se você usar uma dose muito grande deste medicamento
acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação
imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental, mesmo se os
sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Caso
necessário, deve-se proceder tratamento sintomático e medidas de
suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sygen

Até o momento, não foram detectadas interações de
Monossialogangliosídeo Sódico – GM1 com outros medicamentos. Provas
de compatibilidade físico-química do Monossialogangliosídeo Sódico
– GM1 (substância ativa) com os principais fluidos de infusão,
evidenciaram completa compatibilidade do fármaco com tais
soluções.

Ação da Substância Sygen

Resultados de Eficácia

A administração do produto, tendo como base as evidências
clínicas, tem aplicação terapêutica como coadjuvante no tratamento
e prevenção das sequelas pós-ictais e pós-traumáticas do sistema
nervoso central. Resultados de estudo multicêntrico publicado por
Geisler e colaboradores (2001), na revista Spine, demonstraram
significância na aceleração da melhora de pacientes com trauma
raquimedurar (TRM), sobretudo naqueles com classificação “C” ou “D”
na escala ASIA (American Spinal Injury Association). O produto
demonstrou também capacidade de contribuir com a melhora de
sensibilidade a dor e função vesical. Neste estudo, os pacientes
com TRM que não necessitaram ser operados apresentaram melhora mais
acentuada, quando comparado a terapêutica padrão, do que aqueles
submetidos a intervenção cirúrgica. Apesar do exposto, não existem
evidências acerca de sua eficácia em casos de TRM provocadas por
armas de fogo.

Estudo multicêntrico, controlado, duplo-cego e randomizado,
realizado com 287 pacientes que sofreram acidente vascular
encefálico (AVE) isquêmico, avaliou a eficácia da administração
gangliosídeo GM1 (GM1). Os pacientes receberam injeção de 100
mg/dia (i.m.) de gangliosídeo GM1 ou solução salina (placebo) por
28 dias. A frequência de eventos adversos, as causas e o número de
mortes foram semelhantes entre os dois grupos. Todavia, os
pacientes tratados com GM1 apresentaram melhora neurológica, do
déficit motor e da capacidade funcional nas atividades de vida
diária durante os 84 dias após o AVC. Como a terapia com GM1
melhorou a independência do paciente em realizar suas atividades
cotidianas, os autores afirmaram que isso poderia reduzir o tempo
de alta hospitalar, e, consequentemente, diminuir os gastos
econômicos com essa patologia.

Em outro estudo multicêntrico, controlado, duplo-cego e
randomizado, realizado por Lenzi e equipe (1994), 792 pacientes com
AVE isquêmico foram submetidos ao seguinte esquema de tratamento –
grupo tratado: 1° dia: GM1 200 mg (i.v.) em até 5 horas após o
AVE, e GM1 100 mg (i.v.) após 12 horas; 2° ao 10°dia: GM1
100mg/dia (i.v.); 11° ao 21° dia: GM1 100 mg/dia (i.m.),
ou grupo controle: solução salina (placebo) durante os 21 dias. Não
foram registradas diferenças estatisticamente significantes na
mortalidade e na freqüência de reações adversas entre os dois
grupos de pacientes durante os 120 dias de estudo. O tratamento com
GM1 melhorou a condição neurológica (segundo Escala Neurológica
Canadense) dos pacientes após 120 dias do AVE.

Além disso, análise post-hoc do subgrupo de pacientes tratados
nas primeiras 4 horas após o AVE, mostrou diferença
estatisticamente significante e favorável ao GM1 na Escala
Neurológica Canadense. Angeleri e colaboradores, em 1992,
realizaram estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado e
randomizado. Foram recrutados 112 pessoas com AVE isquêmico. Esses
pacientes receberam tratamento com GM1 300 mg (i.v.) no primeiro
dia (200 mg + 100 mg), 100 mg (i.v.) diariamente do 2o ao 21o dia,
ou solução salina (placebo). Não foi observado diferença
significante nos casos de fatalidade entre os 2 grupos de pacientes
(GM1 e placebo), durante os 180 dias de avaliação. O grupo tratado
com GM1 apresentou melhora neurológica (segundo escala de Mathew,
modificada por Frithz-Werner 1975) e da capacidade funcional nas
atividades de vida diária (índice de Barthel) durante os dias
21° a 180° de avaliação após o tratamento com GM1.

Em estudo clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado e
randomizado, também foi investigada a eficácia do uso do GM1 na
terapia do AVE isquêmico. Quinhentos e dois pacientes com AVE
supratentorial isquêmico foram tratados com GM1 100 mg (i.v.) nas
primeiras 12 horas do após o AVE, repetidos diariamente por 15
dias; GM1 100 mg (i.v.) combinado com hemodiluição diariamente por
15 dias; solução salina (placebo) ou solução salina com
hemodiluição diariamente por 15 dias. Não foi observado diferença
significante nos casos de fatalidade entre os grupos de pacientes
durante os 120 dias de avaliação. Os pacientes tratados com GM1
100mg apresentaram melhora neurológica (segundo Escala Neurológica
Canadense) significante durante os 15 primeiros dias de tratamento,
coincidindo com o tempo de tratamento com o fármaco.

Características Farmacológicas

Os dados experimentais demonstraram que o monossialogangliosideo
GM1 é capaz de influenciar favoravelmente a retomada de funções por
estruturas do sistema nervoso central acometidas por danos de
natureza diversa. O mecanismo básico desse efeito é a atuação do
gangliosídeo GM1 no fenômeno de neuroplasticidade (sobrevivência
neuronal, neuritogênese e sinaptogênese).

O GM1 exógeno incorpora-se de forma estável à membrana celular,
sendo encontrado, também, como molécula íntegra na membrana das
células do sistema nervoso central. O pico plasmático de
radioatividade não-volátil é alcançado em cães após administração
i.m. à oitava hora, diminuindo pela metade na quadragésima oitava
hora. O gangliosídeo se distribui amplamente após administração
parenteral e são encontradas concentrações elevadas no fígado, rim
e cérebro. Foi demonstrada uma rápida elevação pelo tecido nervoso,
os nervos danificados mostrando uma elevação maior do que os não
danificados. Uma vez incorporado ao tecido nervoso, o gangliosídeo
parece estar estável e é capaz de produzir modificações funcionais.
A metabolização do gangliosídeo GM1 exógeno é semelhante a do
endógeno, ocorrendo a remoção consequente de unidades sacarídeas da
porção hidrofílica da molécula por glicohidrolase, levando à
formação de ceramida, que então é dividida, por ceramidase, para
formar esfingosina e um ácido graxo. Todas estas enzimas possuem
uma localização principalmente lisossomial. A excreção é lenta e
principalmente por via urinária.

A DL50 do fármaco está compreendida entre 872 mg/kg (i.v.) e 8
g/kg (s.c.) conforme a espécie animal e a via de administração
consideradas. O fármaco não demonstrou efeitos tóxicos nos estudos
de toxicidade subaguda, crônica e teratogênese em várias espécies
animais. Além disso, foi comprovado que o GM1 é isento de atividade
sobre a fertilidade, nos períodos peri e pós-natal, de efeito
anafilatogênico e de poder mutagênico.

Cuidados de Armazenamento do Sygen

Você deve conservar Sygen em temperatura ambiente (entre 15°C e
30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Apresentação

Sygen é um líquido límpido e incolor ou levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Sygen

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica.

Dizeres Legais do Sygen

Reg. MS n° 1.0341.0003.006-1

Farmacêutico responsável:
Dawerson Rodrigues
CRF-SP 12370

TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica
LTDA

Rua Hildebrando Siqueira, 149 – Americanópolis
São Paulo – SP – CEP 04334-150
Fone: (55-11) 5588-2500 – Fax: (55–11) 5588-1339
CNPJ: 61.455.192/0002-04
Indústria Brasileira

Sygen, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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