Suprenz Bula

Suprenz

  • Fibrose cística;
  • Pancreatite crônica;
  • Cirurgia pancreática;
  • Gastrectomia;
  • Câncer pancreático;
  • Cirurgia de bypass gastrointestinal (por exemplo:
    gastroenterostomia de Billroth II);
  • Obstrução dos ductos pancreáticos ou ducto biliar comum (por
    exemplo: por neoplasia);
  • Síndrome de Schwachman-Diamond.

Contraindicação do Suprenz

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
conhecida hipersensibilidade à Pancreatina (Substância Ativa) de
origem suína ou aos demais componentes do medicamento.

Como usar o Suprenz

A posologia deve ser ajustada segundo as necessidades de cada
paciente e depende da gravidade da doença e do tipo de alimento
ingerido.

Recomenda-se administrar as enzimas durante ou imediatamente
após as refeições.

As cápsulas devem ser ingeridas intactas, sem amassá-las
ou mastigá-las, com quantidade suficiente de líquido durante ou
após cada refeição ou lanche.

Caso a ingestão das cápsulas inteiras seja difícil (por exemplo,
crianças pequenas ou idosos), recomenda-se abrir as cápsulas
cuidadosamente e adicionar as minimicroesferas a alimentos ácidos
que não requerem mastigação (pH lt; 5,5) ou administrá-las
juntamente com um líquido ácido (pH lt; 5,5). Estes alimentos podem
ser creme de maçã, iogurte de fruta ou suco de fruta com pH menor
que 5,5, por exemplo suco de maçã, laranja ou abacaxi.

Qualquer mistura das minimicroesferas com alimentos ou líquidos
deve ser ingerida imediatamente, não devendo ser armazenada.
Amassar ou mastigar as minimicroesferas ou misturá-las com
alimentos ou bebidas com pH acima de 5,5 pode romper o revestimento
acidorresistente. Isso pode resultar em uma liberação antecipada de
enzimas na cavidade oral e pode levar a uma redução da eficácia e
irritação das membranas da mucosa.

Deve-se certificar que nenhum produto permaneceu na boca do
paciente.

É importante garantir adequada hidratação do paciente,
principalmente em períodos de grande perda de líquido. Uma
hidratação inadequada pode agravar a constipação.

Posologia na fibrose cística (FC) para adultos e
crianças

De acordo com a “Cystic Fibrosis (CF) Consensus
Conference
” e estudos promovidos pelas fundações da FC nos
Estados Unidos e no Reino Unido, recomenda-se o seguinte esquema
posológico para a terapia de reposição enzimática:

  • A dose de enzimas baseada no peso deve começar com 1000
    unidades de lipase/kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de
    idade, e com 500 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com
    mais de 4 anos;
  • A dose deve ser ajustada de acordo com a gravidade da doença, o
    controle da esteatorreia e a manutenção de um bom estado
    nutricional;
  • De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de
    10.000 unidades de lipase/kg de peso corporal por dia.

Posologia em outros distúrbios da insuficiência exócrina
do pâncreas

A dose deve ser individualizada e determinada conforme o grau de
má absorção e o conteúdo de gordura das refeições.

A dose requerida por refeição pode variar de 25.000 a 80.000
unidades de lipase U. F. Eur/FIP e metade da dose individual para
lanches. 

Precauções do Suprenz

Estenose da região íleo-cecal e do intestino grosso (colonopatia
fibrosante) foi relatada por pacientes com fibrose cística
submetidos a altas doses de preparações contendo Pancreatina
(Substância Ativa). Como precaução, sintomas abdominais incomuns ou
alterações nos sintomas abdominais devem ser cuidadosamente
avaliados para excluir a possibilidade de colonopatia fibrosante,
especialmente se o paciente estiver recebendo mais de 10.000
unidades de lipase/kg/dia.

Gravidez

Não há dados clínicos de exposição de mulheres grávidas às
enzimas pancreáticas. Estudos em animais não mostraram evidências
para qualquer absorção da enzima pancreática porcina. Portanto, não
é esperada nenhuma toxicidade reprodutiva ou de desenvolvimento.
Cuidado ao prescrever Pancreatina (Substância Ativa) a
mulheres grávidas. O medicamento não deve ser usado durante a
gravidez e lactação a menos que essencialmente necessário.

Lactação

Nenhum efeito na criança amamentada é prevista uma vez que
estudos em animais sugerem ausência de exposição sistêmica da
mulher à enzima pancreática.

Se necessário durante a gravidez e lactação, Pancreatina
(Substância Ativa) deve ser usado em doses suficientes para
garantir um adequado estado nutricional.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sob a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Este medicamento não altera ou altera de forma não significativa
a habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações Adversas do Suprenz

Em estudos clínicos, mais de 900 pacientes foram expostos a
Pancreatina (Substância Ativa).

As reações adversas mais comumente relatadas foram alterações
gastrintestinais leves ou moderadas.

As reações adversas abaixo descritas foram observadas durante
estudos clínicos nas frequências indicadas:

* As alterações gastrointestinais são principalmente associadas
às doenças subjacentes. Incidências similares ou menores, quando
comparado com placebo, foram relatadas para diarreia (comum) e dor
abdominal (muito comum). Estenose da região íleo-cecal e do
intestino grosso (colonopatia fibrosante) foi relatada por
pacientes com fibrose cística submetidos a altas doses de
preparações contendo Pancreatina (Substância Ativa).

Reações alérgicas principalmente, mas não exclusivamente
limitadas a pele, foram observadas e identificadas como reações
adversas durante a fase pós-comercialização. Como estas reações
foram espontaneamente relatadas por uma população de tamanho não
definido, não é possível estimar uma frequência precisa.

População pediátrica

Nenhuma reação adversa específica foi identificada. A
frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas apresentadas
pelas crianças com fibrose cística foram semelhantes às dos
adultos.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.

Interação Medicamentosa do Suprenz

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado.

Interação Alimentícia do Suprenz

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Suprenz

Resultados da eficácia

A eficácia de Pancreatina (Substância Ativa) em pacientes com
insuficiência exócrina do pâncreas (IEP) foi avaliada em 30 estudos
clínicos, dez dos quais foram estudos com placebo como controle, em
pacientes com fibrose cística, pancreatite crônica ou em condições
pós-cirúrgicas.

Em todos os estudos de eficácia, randomizados,
placebo-controlados, o objetivo principal foi demonstrar a
superioridade de Pancreatina (Substância Ativa) quando comparado
com placebo em relação ao parâmetro primário de eficácia, o
coeficiente de absorção de gordura (CFA).

O coeficiente de absorção de gordura determina a porcentagem de
gordura absorvida pelo corpo, considerando a ingestão de gordura e
sua eliminação através das fezes.

Em estudos de IEP controlados com placebo, o aumento médio do
CFA foi maior no tratamento com Pancreatina (Substância Ativa)
(83,0%) quando comparado com placebo (62,6%). Em todos os estudos,
independentemente do desenho, a média de CFA no final do período de
tratamento com Pancreatina (Substância Ativa) foi similar ao valor
médio de CFA para CREON nos estudos placebo controlados.

O tratamento com Pancreatina (Substância Ativa) melhora
marcadamente os sintomas de insuficiência exócrina do pâncreas,
incluindo consistência das fezes, dores abdominais, flatulência e
frequência das fezes, independentemente de doença subjacente.

População pediátrica: 

A eficácia de Pancreatina (Substância Ativa) em pacientes
com fibrose cística (FC) foi demonstrada em 288 pacientes
pediátricos que cobrem uma faixa etária de recém-nascidos a
adolescentes. Em todos os estudos, o valor médio de CFA do final do
tratamento excedeu 80% para Pancretina comparando todos os
grupos pediátricos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Pancreatina (Substância Ativa) contém Pancreatina (Substância
Ativa) de origem porcina formulada como minimicroesferas de
revestimento entérico (acidorresistentes), em cápsulas
gelatinosas.

As cápsulas dissolvem rapidamente no estômago liberando várias
minimicroesferas; o princípio de dose múltipla foi desenvolvido
para que a mistura com o quimo seja adequada, de forma que a
mistura deixe o estômago juntamente com o quimo e após sua
liberação, ocorra boa distribuição das enzimas no mesmo. Quando as
minimicroesferas chegam ao intestino delgado, o revestimento se
desintegra rapidamente (pH gt; 5,5) e libera as enzimas com
atividade lipolítica, amilolítica e proteolítica, promovendo a
digestão de gorduras, carboidratos e proteínas. Os produtos da
digestão pancreática são absorvidos imediatamente ou após hidrólise
pelas enzimas intestinais.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos em animais não demonstraram absorção das enzimas
intactas, portanto não foram realizados estudos farmacocinéticos
clássicos.

Os suplementos de enzimas pancreáticas não necessitam de
absorção para exercer o seu efeito. Pelo contrário, a atividade
terapêutica total ocorre no lúmen do trato gastrintestinal. Além
disso, as enzimas pancreáticas são proteínas e, como tal, sofrem
uma digestão proteolítica ao longo do trato gastrintestinal, sendo
posteriormente absorvidas como peptídeos e aminoácidos.

O início da ação farmacológica é esperado tão logo as enzimas
cheguem junto ao quimo no duodeno (pH gt; 5,5).

Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não demonstraram toxicidade aguda, subcrônica
ou crônica relevantes. Estudos sobre genotoxicidade,
carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva não foram
realizados.

Suprenz, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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