Creon Bula

Creon

Creon é usado por crianças e adultos com insuficiência exócrina
do pâncreas (quando as glândulas pancreáticas não produzem
enzimas em quantidade suficiente para a digestão dos
alimentos).

Esta condição costuma estar associada, mas não
exclusivamente, às seguintes situações

Fibrose cística, uma rara doença genética, obstrução dos tubos
do pâncreas ou da vesícula biliar (ductos pancreáticos e ducto
biliar comum), inflamação crônica do pâncreas (pancreatite
crônica), retirada de parte ou de todo o pâncreas (pancreatectomia
parcial ou total), retirada de parte ou de todo o estômago
(gastrectomia parcial ou total), câncer no pâncreas, cirurgia de
bypass gastrointestinal, síndrome de
Shwachman-Diamond, uma doença hereditária rara.

Como o Creon funciona?


A enzima de Creon age digerindo a comida quando ela passa pelo
intestino. Você deve ingerir Creon durante ou após as
refeições e lanches. Isto irá permitir que as enzimas se misturem
com a comida. O início da ação farmacológica é esperado tão
logo as enzimas cheguem junto ao quimo no duodeno (pH gt;5,5).

Contraindicação do Creon

Não tome este medicamento caso você seja alérgico
(hipersensível) a pancreatina obtida a partir de porco ou aos
demais componentes do medicamento.

Como usar o Creon

Uso oral (pela boca).

Tome ou administre Creon exatamente como seu médico
prescreveu. 

Sua dose é medida em unidades de lipase. Lipase é uma enzima da
pancreatina. Diferentes concentrações de Creon contêm diferentes
quantidades de lipase. 

Sempre siga a recomendação do seu médico sobre a dose de Creon a
ser tomada/administrada. O seu médico ajustará a dose às suas
necessidades, que vão depender da sua doença, do seu peso, da sua
dieta e quantidade de gordura nas suas fezes. Caso você note fezes
gordurosas ou outros problemas no estômago ou intestino (sintomas
gastrointestinais), converse com seu médico sobre um possível
ajuste de dose.

Administre/tome as cápsulas de Creon durante as refeições ou
lanches, com o auxílio de um líquido. 

Isso irá permitir que as enzimas se misturem com a comida e
façam a sua digestão quando passarem pelo intestino. 

Engula as cápsulas inteiras, sem mastigá-las nem
amassá-las. 

Se for difícil de engolir as cápsulas (por exemplo, crianças
muito pequenas ou idosos) você pode abrir cuidadosamente as
cápsulas e adicionar as minimicroesferas em pequenas quantidades de
alimentos pastosos, levemente ácidos, tais como creme de maçã ou
iogurte, ou você pode ingerir as minimicroesferas com o auxílio de
um líquido ácido, por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi. A
mistura das minimicroesferas com o alimento deve ser ingerida
imediatamente, sem mastigá-la nem amassá-la, e com a ajuda de água
ou suco. Não armazene a mistura. 

Misturar Creon com comida ou líquidos não ácidos, amassar ou
mastigar as minimicroesferas pode causar irritação na sua boca
ou mudar a forma que Creon atua no seu corpo. Certifique-se que
nenhuma cápsula do Creon permaneceu na boca. 

É importante sempre garantir adequada hidratação, especialmente
em períodos de grande perda de líquidos (por exemplo, diarreia ou
vômito). Uma hidratação inadequada pode piorar a constipação. Beba
bastante líquido todos os dias. 

Você deve tomar este medicamento até que o seu médico o
suspenda. Muitos pacientes necessitam do medicamento durante toda a
vida.

Não interrompa o tratamento com Creon antes de conversar com seu
médico. 

Posologia do Creon


Fibrose cística (FC)

A dose geralmente recomendada para crianças,
adolescentes e adultos com fibrose cística é baseada no peso do
paciente:

A dose deve começar com 1000 unidades de lipase/kg/refeição para
crianças com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de
lipase/kg/refeição para crianças com mais de 4 anos.

O seu médico ajustará a dose de acordo com a gravidade da
doença, o controle da esteatorreia (gordura nas fezes) e a
manutenção de um bom estado nutricional. 

De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de
10.000 unidades de lipase/kg de peso por dia. 

Posologia na insuficiência exócrina do
pâncreas

A sua dose individual será determinada conforme o grau de má
absorção e o conteúdo de gordura das refeições. 

A dose requerida por refeição pode variar de 25.000 a 80.000
unidades de lipase U. F. Eur/FIP e metade da dose individual para
lanches. 

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Creon?


Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento,
aguarde até sua próxima refeição e tome a sua dose usual. Nunca
tome o medicamento em dobro para compensar a dose
esquecida. 

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Creon

Uma rara condição chamada colonopatia fibrosante, que é o
estreitamento do intestino, foi relatada por pacientes com fibrose
cística tratados com altas doses de preparações contendo
pancreatina. Portanto, se você apresenta fibrose cística e ingere
mais do que 10.000 unidades de lipase/kg/dia e tem apresentado
sintomas abdominais incomuns ou alterações nos sintomas abdominais,
entre em contato com seu médico. 

Interações medicamentosas 

Até o momento, não foram realizados estudos de interação
medicamentosa com este medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. A ingestão de medicamentos
sem prescrição também deve ser informada. 

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Creon

Assim como todos os medicamentos, este pode causar efeitos
adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem. 

Caso você apresente alguma reação adversa não mencionada nesta
bula, ou caso alguma das reações adversas se agrave, entre em
contato com seu médico ou farmacêutico. 

As reações adversas mais comuns foram alterações
gastrointestinais leves ou moderadas. 

Alterações gastrointestinais 

Muito comum (ocorrem mais de 10 casos em 100 pacientes
tratados):

Dor abdominal. 

Comum (ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes
tratados):

Náusea, vômito, constipação, distensão abdominal (inchaço) e
diarreia. 

Essas alterações gastrointestinais podem ocorrer devido à
condição pela qual você está tomando Creon. Durante os estudos, o
número de pacientes recebendo Creon que sentiram dores no estômago
ou diarreia foi similar ou menor do que os pacientes que não
receberam Creon. 

Alterações da pele e de tecidos
subcutâneos 

Incomum (ocorre menos de 1 caso em 100 pacientes
tratados):

Erupções na pele. 

Frequência desconhecida:

Prurido (coceira intensa) e urticária (erupção na pele) foram
adicionalmente identificadas como reações adversas durante a fase
pós-comercialização. 

Alterações do sistema imune 

Reações de hipersensibilidade (alergia) podem ser causadas por
Creon, incluindo dificuldade na respiração ou lábios
inchados. 

O estreitamento da região íleo-cecal e do intestino grosso
(colonopatia fibrosante) foi relatado por pacientes com fibrose
cística tratados com altas doses de preparações contendo
pancreatina. 

Múltiplos estudos clínicos foram conduzidos em outras
populações: portadores de HIV, de pancreatite aguda (inflamação do
pâncreas) e de diabetes mellitus. Nenhuma reação adversa
relacionada ao medicamento foi identificada nestes três grupos de
pacientes. 

Crianças

Nenhum efeito adverso específico foi identificado. Em crianças
com fibrose cística, a frequência, tipo e gravidade dos efeitos
adversos foram semelhantes aos apresentados pelos adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Creon

Gravidez e Fertilidade

Se você está grávida ou tentando engravidar, informe o seu
médico. Ele decidirá sobre a administração do medicamento e a
respectiva dose. 

Amamentação

Creon pode ser usado durante a amamentação. 

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. 

Habilidade de dirigir ou operar máquinas

Creon não altera ou altera de forma não significativa sua
habilidade de dirigir ou operar máquinas e
ferramentas. 

Composição do Creon

Apresentações

Cápsulas (10.000): 

Cartuchos com 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de
minimicroesferas com revestimento acidorresistente.

Cápsulas (25.000): 

Cartucho com 20 e 30 cápsulas de pancreatina sob a forma de
minimicroesferas com revestimento acidorresistente.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composições

Cada cápsula de Creon (pancreatina) contém:

(1) Unidade de atividade enzimática determinada
conforme a European Pharmacopoeia.
(2) Unidade de atividade enzimática determinada conforme
a Fédération Internationale Pharmaceutique.
(3) Unidade de atividade enzimática determinada conforme
a United States Pharmacopoeia.

Excipientes:

macrogol, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, citrato de
trietila, dimeticona, gelatina, óxido de ferro anidro (III), óxido
de ferro hidratado (III), óxido de ferro (II, III)*, dióxido de
titânio,laurilsulfato de sódio q.s.p. 1 cápsula.

*Somente para Creon 10.000

Superdosagem do Creon

Doses excessivas de pancreatina podem desencadear
hiperuricosúria e hiperuricemia (excesso de ácido úrico na urina e
no sangue). 

Se você tiver ingerido uma grande dose de Creon, beba bastante
água e contate seu médico imediatamente. 

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Creon

Nenhum estudo de interação medicamentosa foi realizado.

Interação Alimentícia do Creon

Não há relatos até o momento.

Ação da Substância Creon

Resultados da eficácia

A eficácia de Pancreatina (Substância Ativa) em pacientes com
insuficiência exócrina do pâncreas (IEP) foi avaliada em 30 estudos
clínicos, dez dos quais foram estudos com placebo como controle, em
pacientes com fibrose cística, pancreatite crônica ou em condições
pós-cirúrgicas.

Em todos os estudos de eficácia, randomizados,
placebo-controlados, o objetivo principal foi demonstrar a
superioridade de Pancreatina (Substância Ativa) quando comparado
com placebo em relação ao parâmetro primário de eficácia, o
coeficiente de absorção de gordura (CFA).

O coeficiente de absorção de gordura determina a porcentagem de
gordura absorvida pelo corpo, considerando a ingestão de gordura e
sua eliminação através das fezes.

Em estudos de IEP controlados com placebo, o aumento médio do
CFA foi maior no tratamento com Pancreatina (Substância Ativa)
(83,0%) quando comparado com placebo (62,6%). Em todos os estudos,
independentemente do desenho, a média de CFA no final do período de
tratamento com Pancreatina (Substância Ativa) foi similar ao valor
médio de CFA para CREON nos estudos placebo controlados.

O tratamento com Pancreatina (Substância Ativa) melhora
marcadamente os sintomas de insuficiência exócrina do pâncreas,
incluindo consistência das fezes, dores abdominais, flatulência e
frequência das fezes, independentemente de doença subjacente.

População pediátrica: 

A eficácia de Pancreatina (Substância Ativa) em pacientes
com fibrose cística (FC) foi demonstrada em 288 pacientes
pediátricos que cobrem uma faixa etária de recém-nascidos a
adolescentes. Em todos os estudos, o valor médio de CFA do final do
tratamento excedeu 80% para Pancretina comparando todos os
grupos pediátricos.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Pancreatina (Substância Ativa) contém Pancreatina (Substância
Ativa) de origem porcina formulada como minimicroesferas de
revestimento entérico (acidorresistentes), em cápsulas
gelatinosas.

As cápsulas dissolvem rapidamente no estômago liberando várias
minimicroesferas; o princípio de dose múltipla foi desenvolvido
para que a mistura com o quimo seja adequada, de forma que a
mistura deixe o estômago juntamente com o quimo e após sua
liberação, ocorra boa distribuição das enzimas no mesmo. Quando as
minimicroesferas chegam ao intestino delgado, o revestimento se
desintegra rapidamente (pH gt; 5,5) e libera as enzimas com
atividade lipolítica, amilolítica e proteolítica, promovendo a
digestão de gorduras, carboidratos e proteínas. Os produtos da
digestão pancreática são absorvidos imediatamente ou após hidrólise
pelas enzimas intestinais.

Propriedades farmacocinéticas

Estudos em animais não demonstraram absorção das enzimas
intactas, portanto não foram realizados estudos farmacocinéticos
clássicos.

Os suplementos de enzimas pancreáticas não necessitam de
absorção para exercer o seu efeito. Pelo contrário, a atividade
terapêutica total ocorre no lúmen do trato gastrintestinal. Além
disso, as enzimas pancreáticas são proteínas e, como tal, sofrem
uma digestão proteolítica ao longo do trato gastrintestinal, sendo
posteriormente absorvidas como peptídeos e aminoácidos.

O início da ação farmacológica é esperado tão logo as enzimas
cheguem junto ao quimo no duodeno (pH gt; 5,5).

Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não demonstraram toxicidade aguda, subcrônica
ou crônica relevantes. Estudos sobre genotoxicidade,
carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva não foram
realizados.

Cuidados de Armazenamento do Creon

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). 

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem. 

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original. 

Características Físicas

Creon 10.000:

A cápsula de Creon 10.000 é bicolor, com corpo transparente e
tampa marrom opaco, preenchida com minimicroesferas
acidorresistentes marrons. 

Creon 25.000:

A cápsula de Creon 25.000 é bicolor com corpo transparente e
tampa laranja opaco, preenchida com minimicroesferas
acidorresistentes marrons. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Creon

MS: 1.0553.0337.

Farm. Resp.:

Ana Paula Antunes Azevedo.
CRF-RJ nº 6572.

Fabricado por: 

Abbott Laboratories GmbH.
Neustadt – Alemanha. 

Importado e Embalado por: 

Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. 
Rio de Janeiro – RJ.
Indústria brasileira.

Venda sob prescrição médica.

Creon, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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