Suprefact Depot Bula

Suprefact Depot


Como o Suprefact Depot funciona?

Suprefact Depot inibe a secreção da testosterona (hormônio
sexual masculino) através de liberação controlada
de busserrelina, um análogo do hormônio natural liberador da
gonadotrofina (hormônio que influencia sobre o funcionamento
dos testículos ou dos ovários).

Contraindicação do Suprefact Depot

Suprefact Depot é contraindicado em pacientes que apresentam
alergia ao acetato de busserrelina, ou a qualquer um dos
componentes da fórmula.

Como usar o Suprefact Depot

As doses e os intervalos de aplicação indicados pelo médico
devem ser seguidos rigorosamente para se obter os
efeitos desejados.

Instruções para uso do aplicador

Atenção: Para evitar que os microbastonetes
caiam da agulha de injeção, mantenha o aplicador na posição
vertical até imediatamente antes da punção, com a agulha apontando
para cima.

  1.  Após abertura do pacote e retirada do aplicador de sua
    embalagem, verificar se os microbastonetes estão encaixados na
    base da agulha junto à janela do colarinho. Caso necessário, toque
    levemente a capa protetora da agulha de forma a reencaixá-los
    na janela.

Legenda:

  • A – Agulha.
  • B – Capa protetora da agulha.
  • C – Êmbolo.
  • D – Implante.
  • E – Estojo protetor do êmbolo.

  1. Desinfetar a área de injeção situada em um lado da parede
    abdominal (barriga). Então, após remover o estojo protetor do
    êmbolo, retire a capa protetora da agulha.

  1. Elevar uma porção da pele e inserir a agulha aproximadamente 3
    cm no tecido subcutâneo, mantendo o aplicador imediatamente antes
    da punção, em posição horizontal ou com a ponta da agulha
    ligeiramente voltada para cima. Retirar o aplicador 1 a 2 cm
    antes de injetar os implantes.

  1. Injetar os microbastonetes (implantes) no tecido subcutâneo
    empurrando totalmente o êmbolo. Comprimir o canal de punção
    enquanto se retira a agulha, de forma que os implantes fiquem
    retidos no tecido.

  1. Para assegurar-se que os microbastonetes de implante tenham
    sido injetados, verificar se a extremidade do êmbolo está
    visível na ponta da agulha.

Posologia

Suprefact Depot é indicado para tratamento a longo prazo. A
duração do tratamento é determinada pelo médico.

Um implante é injetado por via subcutânea a cada 2 meses na
parede abdominal. A seringa com implante deve ser mantida na
posição horizontal antes da injeção. É importante manter um ritmo
regular de 2 meses para as aplicações do implante. O intervalo
de dose pode ser diminuído ou estendido por poucos dias.

Terapia adjuvante

Cerca de 5 dias antes do primeiro implante, deve ser
administrado um anti-androgênico (medicamento que se opõe ao
hormônio sexual masculino) de acordo com as instruções do
fabricante.

Em estudos clínicos com Suprefact Depot, o acetato de
ciproterona (150 mg/dia), a flutamida (750 mg/dia) e a nilutamida
(300 mg/dia) mostraram-se eficazes. Esta medicação adicional
deve ser mantida durante as primeiras 3 a 4 semanas
do tratamento, quando se estima que os níveis de testosterona
atinjam valores similares aos da castração.

Pode ser usado um anestésico local antes da aplicação, a
critério médico.

A resposta ao tratamento pode ser monitorada pela avaliação dos
níveis de testosterona, fosfatase ácida e antígeno
prostático-específico no soro (PSA).

As concentrações de testosterona aumentam no início do
tratamento e então diminuem por um período de 2 semanas, alcançando
os níveis de castração após 2 a 4 semanas e permanecendo durante a
duração do tratamento.

Não há estudos dos efeitos de Suprefact Depot administrado por
vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por
via subcutânea, conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Suprefact Depot?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. É importante manter um ritmo regular de 2 meses para as
aplicações do implante. No entanto, o intervalo de dose pode ser
diminuído ou estendido por poucos dias.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Suprefact Depot

Em pacientes com hipertensão (pressão alta), a pressão sanguínea
deve ser monitorizada regularmente (risco de alteração da
pressão sanguínea).

Em pacientes diabéticos, os níveis de glicemia devem ser
regularmente monitorizados (risco de comprometimento do controle
metabólico).

Pacientes com histórico de depressão devem ser cuidadosamente
monitorados e tratamento deve ser instituído se necessário
(risco de reaparecimento ou piora do quadro de depressão).

Particularmente em pacientes com fatores de risco conhecidos
para osteoporose, recomenda-se o monitoramento periódico da
densidade mineral óssea (DMO) e o uso de medidas preventivas
durante o tratamento, para prevenir osteopenia/osteoporose
(risco de redução da densidade mineral que pode levar à osteoporose
e aumentar o risco de fratura óssea).

Prolongamento do intervalo QT (intervalo específico do
eletrocardiograma)

Terapia de privação do andrógeno pode prolongar o intervalo QT.
Em pacientes com histórico/fatores de risco para prolongamento
do intervalo QT e em pacientes fazendo o uso de medicamentos
concomitantes que possam prolongar o intervalo QT, o médico
deve avaliar a relação risco benefício, incluindo o potencial de
Torsade de Pointes (é um tipo específico de arritmia, onde há
taquicardia ventricular (aumento da frequência cardíaca que se
origina nos ventrículos do coração) antes de iniciar o
tratamento com Suprefact Depot. No caso de prolongamento do
intervalo QT, o tratamento com Suprefact Depot deve ser
interrompido.

Recomenda-se que a administração de um anti-androgênico seja
iniciada como terapia adjuvante aproximadamente 5 dias antes do
início do tratamento com Suprefact Depot (acetato de
busserrelina).

Essa terapia adjuvante deve ser administrada concomitantemente
ao tratamento com a busserrelina durante 3 a 4 semanas. Após este
período, os níveis de testosterona geralmente diminuem para valores
dentro do intervalo desejado como resposta ao tratamento com
busserrelina.

Em pacientes com metástases conhecidas, por exemplo, em coluna
espinhal, esta terapia adjuvante com um antiandrogênico é
indispensável para prevenir complicações iniciais que podem
incluir, por exemplo, compressão espinhal e paralisia,
desenvolvendo-se a partir da ativação transitória do tumor e de
suas metástases.

Estudos epidemiológicos publicados sugerem uma relação entre o
tratamento com agonista do hormônio liberador de gonadotrofina
(GnRH) e o aumento do risco de doenças cardiovasculares (tais como
infarto do miocárdio, morte súbita cardíaca e acidente
vascular cerebral) e diabetes mellitus. Estes riscos devem ser
avaliados antes do início e durante a terapia, e os pacientes devem
ser cuidadosamente monitorados e tratados adequadamente. 

Devido à supressão de testosterona, a terapia com agonista GnRH
(hormônio liberador da gonadotrofina) pode aumentar o risco de
anemia.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico,
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Suprefact Depot

  • Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).;
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Frequência não conhecida ou desconhecida: sua frequência não
    pode ser estimada com os dados disponíveis.

Em geral

Alterações nos lipídeos sanguíneos, aumento dos níveis no plasma
das enzimas do fígado (por exemplo: transaminases), aumento da
bilirrubina (pigmento amarelo produto da degradação da
hemoglobina), alterações no peso (aumento ou diminuição).

Distúrbios cardíacos (do coração)

Palpitações.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas) e
leucopenia (redução do número de leucócitos no sangue).

Distúrbios do sistema nervoso

Cefaleia (dor de cabeça), distúrbios do sono, sonolência,
distúrbios de memória e concentração, vertigem (tontura).

Distúrbios visuais

Visão prejudicada (por exemplo: visão turva), sensação de
pressão retrocular (atrás dos olhos).

Distúrbios auditivo e labirinto

Tinido (zumbido), distúrbios na audição.

Distúrbios gastrintestinais (do estômago e
intestino)

Náusea, vômito, diarreia, constipação (prisão
de ventre).

Distúrbios no tecido subcutâneo e pele

Alterações no couro cabeludo e nos pêlos do corpo (aumento ou
diminuição).

Distúrbios do tecido conjuntivo e
musculoesquelético

Desconforto músculoesquelético e dor. O uso de agonistas-LHRH
(medicamentos que suprimem a produção do hormônio masculino
(testosterona)) pode estar associado com redução da densidade
óssea e pode causar osteoporose e um aumento do risco de fratura
óssea.

O risco de fratura esquelética aumenta com a duração do
tratamento.

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Aumento da sede, alterações no apetite, redução na tolerância da
glicose. Isto pode nos pacientes diabéticos, causar uma
deterioração do controle metabólico.

Neoplasma (tumor) benigno, maligno e inespecífico
(incluindo cisto e pólipos)

Foram relatados casos muito raros de adenoma pituitário (tumor
benigno na glândula pituitária) durante o tratamento com
agonistas-LHRH (medicamentos que suprimem a produção do hormônio
masculino (testosterona), incluindo busserrelina.

Distúrbios vasculares

Deterioração nos níveis da pressão sanguínea em pacientes com
hipertensão (pressão alta).

Distúrbios gerais e reações no local da
administração

Fadiga (cansaço).

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas. Estas podem se manifestar como, por exemplo:
rubor cutâneo (vermelhidão na pele), prurido (coceira), erupções
cutâneas (incluindo urticária) e asma alérgica com dispneia
(dificuldade respiratória), assim como, em casos isolados, causar
choque anafilático/anafilactoide (reação alérgica grave).

Distúrbios psiquiátricos

Nervosismo, instabilidade emocional, sensação de ansiedade.

Distúrbios Cardíacos

Experiência pós-comercialização com frequência desconhecida: a
terapia de privação de andrógeno pode levar ao prolongamento
do intervalo QT.

Em casos raros, pode-se desenvolver depressão ou quando já
existe, pode ocorrer o seu agravamento.

No início do tratamento geralmente ocorre um pico
transitório do nível no sangue de testosterona, podendo causar
ativação temporária do tumor com reações secundárias, tais
como:

  • Ocorrência ou exacerbação da dor óssea em pacientes com
    metástases ósseas;
  • Sinais de deficiência neurológica (do sistema nervoso) devido à
    compressão do tumor como, por exemplo, fraqueza muscular nos
    membros inferiores;
  • Sificuldade de micção, hidronefrose (distensão da pelve renal)
    ou linfostase (parada do fluxo linfático);
  • Trombose (formação de coágulo sanguíneo no interior do vaso
    sanguíneo) com embolismo pulmonar (fechamento da artéria pulmonar
    ou um dos seus ramos pelo coágulo que se soltou).

Essas reações podem ser evitadas em sua grande maioria quando da
administração concomitante de um antiandrogênico na fase inicial do
tratamento com busserrelina.

Entretanto, até mesmo com a terapia concomitante com
anti-androgênico, pode ocorrer aumento discreto e transitório da
dor tumoral, bem como prejuízo de estado geral em alguns
pacientes.

Além disso, podem ocorrer ondas de calor, perda da potência ou
da libido (desejo sexual) (na maioria dos pacientes; resultado da
supressão hormonal), e atrofia (redução) dos testículos,
ginecomastia (crescimento das mamas nos homens) indolor
(ocasionalmente), bem como edemas (inchaço) suaves nos tornozelos e
panturrilhas (batata da perna).

Em casos de reações anafiláticas/anafilactoides (reações
alérgicas graves), pode ser necessário remover o implante
cirurgicamente (como é comum em implantes).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Suprefact Depot

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos sobre a
capacidade de dirigir e operar máquinas. Algumas reações adversas
[por exemplo: (tontura)] podem prejudicar a sua habilidade de
concentração e reação, e portanto, constituem um risco em
situações onde estas habilidades são de particular importância (por
exemplo: dirigir veículo ou operar máquina). Portanto, deve-se ter
cautela devido ao efeito potencial destes eventos sobre a
capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Composição do Suprefact Depot

Suprefact Depot 6,6 mg (2 meses):

Cada implante, composto de 2 microbastonetes, contém 6,6 mg de
acetato de busserrelina equivalente a 6,3 mg de busserrelina.

Excipiente: poli-(D,L-lactida-co-glicolida)
75:25.

Superdosagem do Suprefact Depot

A superdosagem pode causar sinais e sintomas tais como astenia
(fraqueza), cefaleia (dor de cabeça), nervosismo, ondas de
calor, vertigem (tontura), náusea, dor abdominal, edema de membros
inferiores e mastalgia (dor nas mamas).

A terapia para a superdosagem é direcionada aos sintomas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Suprefact Depot

Durante o tratamento com busserrelina, o efeito de agentes
antidiabéticos pode ser atenuado.

Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o
intervalo QT, o uso concomitante de Acetato de Busserrelina
(substância ativa) com medicamentos conhecidos por prolongar o
intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsade de Pointes
tais como classe IA (ex. quinidina, disopiramida) ou classe III
(ex. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilide), medicamentos
antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc. devem
ser cuidadosamente avaliados. Em caso de combinação com tais
medicamentos, o intervalo QT deve ser cuidadosamente
monitorado.

Ação da Substância Suprefact Depot

Resultados de eficácia

Um número considerável de estudos demonstram o desempenho da
busserrelina no tratamento do câncer de próstata. Os resultados dos
principais estudos não-comparativos estão expostos na tabela
abaixo:

Tabela III – Resultados globais do tratamento dos
pacientes com câncer de próstata avançado não tratados previamente
com acetato de busserrelina

Referência

Duração da terapia (meses)

Resposta objetivab dos pacientes avaliados
(%)

Busserrelina 400 µg 3 vezes ao dia
intranasala

 

 

Borgmann et al. (1988)

12-54

58/76 (76)

Debruyne et al. (1985)

6 19

20/27 (74)

Debruyne et al. (1988a.b)

gt; 12

29/58 (50)c

Fontana et al. (1988)

lt; 36

14/29 (48)

Hofstette amp; Schneller (1985)

?

5/10 (50)

Klioze et al. (1988)

gt; 12

66/105 (65)

Koutsilieris amp; Tolis (1985)

12 – 32

13/14 (93)

Koutsilieris et al. (1986)

?

39/42 (93)

Presant et al. (1985)

?

22/24 (92)d

Presant et al. (1987)

18 (mediana)

29/33 (88)

Schroeder et al. (1987)

?

32/52 (62)

Wax ma et al. (1985b)

16 (mediana)

25/30 (83)e

Wenderoth amp; Jacobi (1985b)

gt; 12

70/86 (81)f

Busserrelina 200 µg/dia subcutâneo

   

Block et al. (1985)

gt; 6g

43/47 (91)h

Hollander (1985)

indefinido

7/10 (70)

Soloway (1988)

≤ 12i

63/142 (44)j

von Eschenbach et al. (1985)

11-24

16/19 (84)

Zungri et al. (1985)

6-18k

14/18 (78)

Busserrelina 6,6mg implantes subcutâneos

   

Waxman et al. (1989)

≤ 15

25/27 (93)

a Período inicial de administração subcutânea (3 a
7dias) em todos estudos exceto Waxman et al. (1985b).
b Bom para os níveis de regressão suficiente (II a VI);
ou completo + respostas parciais + estabilização.
c Avaliada por meio da Organização Europeia para a
Investigação de Critérios de Tratamento de Câncer. (EORTC).
d Alguns pacientes receberam 200µg somente por via
subcutânea.
e Alguns pacientes receberam 600µg somente por via
intranasal.
f Alguns pacientes receberam 900µg somente por via
intranasal.
g 5 pacientes receberam busserrelina intranasal 1200µg
diários.
h Resultados de 6 a 27 meses; 47% de sucesso gt; 27
meses.
i Cerca de 1/3 dos pacientes receberam 1200µg somente
por via intranasal.
j Somente remissão completa e parcial foi relatada. k
400-500µg/dia.

No geral, o sucesso do tratamento – definido como regressão
total ou parcial de doença ou estabilização – ocorreu em 50 a 93%
dos pacientes previamente não-tratados. As respostas endócrinas a
esta terapia são consistentemente robustas. Após uma elevação
inicial da testosterona plasmática com o uso de busserrelina
isolada, os níveis decrescem àqueles adquiridos após castração
cirúrgica em 4 semanas. Em dois estudos, realizados pelo mesmo
grupo, a taxa de 3 anos de mortalidade em pacientes tratados com
buserelina ou orquiectomia foi de 15, 50 e 75% em 1, 2 e 3 anos,
respectivamente, não havendo diferenças estatisticamente
significantes entre os dois grupos.

Um estudo prospectivo, randomizado de fase III foi realizado
para comparar a efetividade e segurança do análogo do hormônio
liberador de gonadotrofina (GnRHa), busserrelina, com o tratamento
anti-androgênico convencional em pacientes com metástases dolorosas
de câncer de próstata T2-4 Nx M1. Cento e quarenta e nove pacientes
foram aleatoriamente alocados em dois grupos: um recebendo
busserrelina intra-nasal e o outro recebendo tratamento
antiandrogênico convencional. Setenta e dois pacientes receberam
busserelina, 22 receberam estrogênios e 46 foram submetidos à
orquiectomia. Não houve diferenças estatisticamente significantes
em relação à supressão de testosterona ou sobrevida em favor de uma
das três modalidades de tratamento.

O índice de desempenho melhorou significativamente tanto durante
os primeiros meses, quanto após a orquiectomia. Não foi detectado
melhora no índice de desempenho durante o tratamento com
estrogênios. Este último também falhou no alívio da dor ou nos
sintomas gerais do câncer. As principais reações adversas
relacionadas à deprivação androgênica foram fogachos e perda de
libido. A tolerabilidade, segurança e adesão ao tratamento com
busserrelina, apesar da administração intra-nasal, a eficácia e
eventos adversos foram completamente comparáveis à eficácia e
segurança da orquiectomia.

Em outro estudo prospectivo, randomizado de fase III, o grupo
EORTC-GU comparou orquiectomia, como tratamento de deprivação
androgênica padrão, em pacientes com câncer de próstata avançado
(metastático), com o tratamento utilizando o agonista de LHRH
busserrelina intra-nasal, combinado ao acetato de ciproterona por 2
semanas ou de maneira contínua. Os três grupos de tratamento não
apresentaram diferenças estatisticamente significantes em termos de
sobrevida e tempo para progressão.

No estudo de Waxman et al, 30 pacientes foram randomicamente
alocados para serem tratados com acetato de ciproterona (50 ou 100
mg 3x/dia) ou flutamida (250 mg, 3x/dia) administrados 1 semana
antes e durante o primeiro mês da administração de busserelina
depot. Os níveis séricos de testosterona obtidos mostraram-se em
níveis de castração (lt;2,5 nmol/l) em todos os pacientes,
duas semanas após receberem o primeiro implante de busserrelina.
Não houve aumento das concentrações de testosterona e LH séricos
durante todo o período da terapia.

A avaliação de resposta tumoral mostrou sete pacientes com
resposta completa ao tratamento, 13 pacientes apresentaram resposta
parcial, 5 apresentaram doença estável e 2 pacientes progrediram
(93% de taxa de resposta). Este estudo demonstra que a
administração de busserrelina 6,6mg, administrada bimensalmente, é
efetiva na supressão da testosterona durante um longo período de
tratamento (acima de 15 meses). A taxa de resposta a este implante
foi semelhante ao esperado pelas terapias previamente
realizadas.

Um dos parâmetros mais importantes na avaliação de qualidade de
vida de pacientes com câncer de próstata metastático é o grau de
dor presente, associada com as metástases ósseas. A dor óssea foi
observada em diversos estudos envolvendo o uso de busserelina, com
uma diminuição significativa e melhora ou estabilização aparente
das lesões nos exames cintilográficos, na minoria dos pacientes (em
torno de 80%).

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

Busserrelina é um análogo do hormônio natural liberador da
gonadotrofina (gonadorelina; GnRH), com elevada atividade
biológica. Após administrações repetidas de busserrelina, a
secreção de gonadotrofinas e esteróides gonadais é
significativamente inibida. O efeito farmacológico pode ser
atribuído à baixa regulação dos receptores LH-RH da glândula
pituitária.

Em homens, a inibição da liberação de gonadotrofina resulta em
redução duradoura da síntese e secreção de testosterona. Em
mulheres, a inibição da liberação de gonadotrofina pulsátil
bloqueia confiavelmente a secreção de estrogênio.

O efeito supressor da busserrelina na secreção de esteróides
gonadais depende da dose diária, frequência de aplicação e duração
do tratamento.

Até mesmo quando o nível sérico de busserrelina está abaixo do
limite de detecção, a liberação de gonadotrofina é preservada
devido à ligação sustentada aos receptores do lobo anterior da
glândula pituitária (aproximadamente 3 horas).

Enquanto a liberação de gonadotrofina é inibida durante
tratamento prolongado com busserrelina, a secreção de outros
hormônios pituitários (hormônio do crescimento, prolactina, ACTH,
TSH) não é diretamente influenciada. Entretanto, a deficiência de
estrogênio pode causar um decréscimo da secreção do hormônio do
crescimento e de prolactina. A secreção de esteróides adrenais
permanece inalterada.

Em termos de inibição completa da síntese testicular de
testosterona, a busserrelina é igualmente tão eficaz quanto a
orquiectomia no tratamento do carcinoma de próstata. Quando
comparada a orquiectomia, a busserrelina oferece as vantagens de
reversibilidade e redução do stress psicológico para o
paciente.

Propriedades Farmacodinâmicas

Absorção

A busserrelina é solúvel em água; quando administrada por via
subcutânea, ela é seguramente absorvida.

Distribuição

Ocorre acúmulo da busserrelina preferencialmente no fígado e
rins, bem como no lobo anterior da glândula pituitária, o órgão
alvo.

Metabolismo

A busserrelina circulante no soro é predominantemente
inalterada, em sua forma ativa. A taxa de ligação às proteínas
plasmáticas é de aproximadamente 15%. A busserrelina e seus
metabólitos inativos são excretados pelas vias renal e biliar. A
concentração sérica e a excreção de busserrelina na urina
apresentam o mesmo perfil de tempo. Em homens, aproximadamente 50%
da busserrelina excretada na urina está na forma inalterada.

A busserrelina é metabolizada por peptidases (peptidase
piroglutamil e endopeptidases do tipo quimotripsina) no fígado e
rins, assim como no trato gastrintestinal, e certamente inativada.
Na glândula pituitária, o receptor ligado a busserrelina é
inativado por enzimas localizadas na membrana.

Eliminação

A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 50 a 80 minutos
após administração intravenosa e de 80 minutos após administração
subcutânea.

Uma pequena proporção da dose de busserrelina é secretada no
leite materno. De acordo com a experiência clínica atual, estas
quantidades não causam nenhum efeito hormonal na criança.

Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade crônica

Não foram detectados sinais de toxicidade ou alterações
histopatológicas em estudos prolongados de farmacologia e
toxicologia em ratos, cães e macacos; os efeitos endócrinos
observados foram restritos às gônadas.

Ocorre adenoma pituitário durante tratamento prolongado em
ratos; este fenômeno não tem sido observado em cães e macacos.

Potencial neoplásico

A busserrelina não demonstrou potencial carcinogênico em nenhum
dos estudos realizados.

Mutagenicidade

A busserrelina não demonstrou potencial mutagênico em nenhum dos
estudos realizados.

Toxicidade sobre a reprodução
(teratogenicidade)

A busserrelina não apresenta efeitos embriotóxicos ou
teratogênicos. Nenhuma toxicidade materna ou fetal relevante para
seres humanos foi observada em estudos com animais.

Imunotoxicologia

Em animais e humanos não ocorre formação de anticorpos para a
busserrelina, mesmo durante tratamento prolongado.

Tolerância local

A tolerância local de busserrelina após a injeção ou após a
aplicação na mucosa em soluções aquosas é excelente. A tolerância
local do implante de busserrelina é boa e reações teciduais no
local de aplicação da injeção são mínimas.

Cuidados de Armazenamento do Suprefact
Depot

Suprefact Depot deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e
8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

A injeção pronta para o uso deve ser utilizada imediatamente
após a abertura da embalagem. Se a embalagem estiver violada, não
utilizar a injeção.

Características do medicamento

Dois microbastonetes de coloração creme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Suprefact Depot

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Venda sob prescrição médica. 

Dizeres Legais do Suprefact Depot

MS 1.1300.0080

Farm. Resp.:
Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst D-65926
Frankfurt am Main
Alemanha

Importado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23

Suprefact-Depot, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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Remédio Para Fóruns Bulas de Medicamentos Suprefact Depot Bula

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    Suprefact Depot Bula

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