Sulfato De Vincristina Bula

Sulfato de Vincristina

Pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática verdadeira,
resistentes ao tratamento convencional, podem ser beneficiados com
o uso desse medicamento.

Sulfato de Vincristina (substância ativa), também poderá ser
utilizado em conjunto com outros medicamentos para o tratamento de
algumas neoplasias pediátricas, tais como neuroblastoma,
sarcoma osteogênico, sarcoma de Ewing, rabdomiossarcoma, tumor de
Wilms, doença de Hodgkin, linfoma não Hodgkin, carcinoma
embrionário de ovário e rabdomiossarcoma de útero.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tecnocris®.

Contraindicação do Sulfato de Vincristina

Sulfato de Vincristina (substância ativa) é contraindicado em
pacientes hipersensíveis a algum componente da fórmula, e em
pacientes que apresentam a forma desmielinizante da Síndrome de
Charcot-Marie Tooth.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tecnocris®.

Como usar o Sulfato de Vincristina

Sulfato de Vincristina (substância ativa) deve ser aplicado
exclusivamente por via intravenosa em intervalos semanais. A
utilização da administração por via intratecal é fatal.

Sulfato de Vincristina (substância ativa) pode ser diluído em
água destilada ou soro fisiológico em concentrações de 0,01 a 1
mg/mL. Sulfato de Vincristina (substância ativa) não deve ser
misturado no mesmo recipiente com qualquer outra medicação antes ou
durante sua aplicação. Não utilizar soluções que alterem o pH (3,5
a 5,5) para mais ou para menos.

A aplicação de Sulfato de Vincristina (substância ativa) deve
ser realizada apenas por profissionais experientes no uso de
medicamentos citostáticos. Deve-se ter extrema cautela no cálculo e
administração da dose de Sulfato de Vincristina (substância ativa),
pois a superdose geralmente acarreta reações adversas muito graves
e até fatais. O cálculo da dose é feito de acordo com a doença e a
necessidade de medicamentos associados. A neurotoxicidade parece
estar relacionada com a dose.

É extremamente importante certificar-se de que a agulha ou
catéter estejam corretamente inseridos na veia antes que qualquer
quantidade de Sulfato de Vincristina (substância ativa) seja
administrada. Caso ocorra extravasamento, pode ocorrer irritação
considerável e a administração deve ser descontinuada imediatamente
e qualquer porção restante da dose deve ser aplicada em outra veia.
A injeção local de hialuronidase e a aplicação de calor local
moderado na área do extravasamento ajudam a dispersar o
medicamento, minimizando o desconforto e a possibilidade de
celulite.

A infusão venosa deve ser evitada sempre que possível. O Sulfato
de Vincristina (substância ativa) deve ser administrado através de
venólise ou catéter intacto tomando-se cuidado para que não haja
furos ou vazamentos durante a administração. Não deve ser utilizado
em pacientes que estejam recebendo radioterapia que inclui o
fígado.

A administração de Sulfato de Vincristina (substância ativa)
deve ser finalizada dentro de aproximadamente 1 minuto. As práticas
usuais de quimioterapia antineoplásica envolvem o uso simultâneo de
vários medicamentos. Portanto, para obter-se o efeito terapêutico
desejado sem aumentar os efeitos tóxicos, deve-se selecionar
fármacos com diferentes mecanismos de ação e diferentes graus de
toxicidade clínica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tecnocris®.

Posologia do Sulfato de Vincristina


As doses usuais de Sulfato de Vincristina (substância
ativa) são:

Adultos

Dose de 0,4 a 1,4 mg/msemana ou 0,01 a 0,03 mg
por Kg de peso como dose única a cada 7 dias. Para adultos com
bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. A
dose máxima por dia de aplicação não deve exceder 2 mg.

Crianças

Dose de 1,5 a 2 mg/m2/semana. Para crianças com 10 kg
ou menos a dose é de 0,05 mg/kg/semana. Para crianças com
bilirrubina acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em
50%.

Pacientes com insuficiência hepática

A dose inicial deve ser de 0,05 a 1 mg/m2. As doses
seguintes serão ajustadas de acordo com a tolerância do
paciente.

Pacientes idosos são mais propensos aos efeitos
neurotóxicos.

Quando associada à L-asparginase, a dose de Sulfato de
Vincristina (substância ativa) deverá ser administrada entre 12 e
24 horas antes da enzima, com o objetivo de evitarse uma diminuição
da excreção hepática do Sulfato de Vincristina (substância ativa),
com consequente aumento de sua toxicidade.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Tecnocris®.

Reações Adversas do Sulfato de Vincristina

Antes da utilização de Sulfato de Vincristina (substância
ativa), pacientes e familiares devem ser alertados quanto à
possibilidade de ocorrência de eventos adversos pelo uso do próprio
medicamento e suas associações. Essas reações geralmente são
reversíveis e dose-dependentes.

O evento adverso mais frequente é a alopecia e os mais
desagradáveis são os distúrbios neuromusculares.

Quando são utilizadas doses únicas semanais, as reações adversas
tipo leucopenia, dor neurítica, obstipação e dificuldade para
caminhar são geralmente de curta duração (duram menos do que sete
dias). Quando a dose é reduzida, estas reações diminuem de
intensidade ou desaparecem.

Elas parecem aumentar quando todo o medicamento é administrado
em doses fracionadas. Outras reações como perda de cabelo,
parestesia, descoordenação motora, diminuição das sensações,
diminuição dos reflexos tendinosos profundos e cansaço muscular
podem persistir durante todo o período de tratamento. A disfunção
generalizada sensorial e motora pode agravar-se progressivamente
com a continuação do tratamento. Na maioria dos casos, as reações
adversas desaparecem por volta da sexta semana após a suspensão do
tratamento; porém em alguns pacientes, as dificuldades
neuromusculares podem persistir por períodos mais prolongados. O
cabelo pode voltar a crescer durante a terapia de manutenção.

Neurológicas

A neurotoxicidade é o efeito mais comum dose-limitante.
Frequentemente há uma sequência no desenvolvimento das reações
adversas neuromusculares. Inicialmente são observados apenas
diminuição sensorial e parestesia. Continuando-se o tratamento,
pode aparecer dor neurítica e posteriormente motora. Não foi
desenvolvido ainda algum medicamento que possa reverter as
manifestações neuromusculares que acompanham a terapia com Sulfato
de Vincristina (substância ativa). Perda de reflexos tendinosos
profundos, queda do pé, ataxia e paralisia foram relatadas com a
continuação do tratamento. Manifestações no nervo craniano,
incluindo paralisia isolada e/ou paralisia dos músculos controlados
pelos nervos cranianos motores podem ocorrer na ausência de
insuficiência motora; os músculos extra-oculares e laríngeos são os
mais comumente envolvidos.

Há relatos de paralisia das cordas vocais (paralisia do nervo
laríngeo) após tratamento com Sulfato de Vincristina (substância
ativa) em crianças25, 26, 27. Toxicidade ocular, com
diplopia e outros sintomas causados pela paralisia dos nervos
cranianos também foram reportados em outros estudos28.
Ptose e complicações da musculatura ocular também foram relatadas,
com 1 caso de cegueira noturna29. Dor maxilar, na
faringe, nas glândulas parótidas, nos ossos, nas costas, nos
membros inferiores e superiores e mialgias foram relatadas, podendo
ser graves as dores dessas áreas. Foram relatadas convulsões,
frequentemente com hipertensão, em poucos pacientes que estejam
recebendo Sulfato de Vincristina (substância ativa). Em crianças
foram observadas convulsões, seguidas de coma. Foram relatadas
também cegueira cortical transitória e atrofia óptica com cegueira.
Há relatos de perda auditiva em idosos 30, 31.

Hipersensibilidade

Casos raros de reações tipo alérgicas, como anafilaxia, erupção
e edema foram relacionadas a pacientes que receberam Sulfato de
Vincristina (substância ativa) como parte da poliquimioterapia.

Gastrointestinais

Pode ocorrer obstipação, cólicas abdominais, perda de peso,
náuseas, vômitos, ulcerações orais, diarreia, íleo paralítico,
necrose e/ou perfuração intestinal e anorexia. A obstipação pode
ocasionar bloqueio do colo ascendente e, no exame físico o reto
pode encontrar-se vazio. A dor abdominal ou cólica, na presença de
um reto vazio, pode confundir o médico. Uma simples radiografia do
abdômen é útil para demonstrar essa condição. Todos os casos
responderam ao tratamento com laxativos e enemas. Recomenda-se um
regime profilático rotineiro contra a constipação para todos os
pacientes recebendo Sulfato de Vincristina (substância ativa). Pode
ocorrer íleo paralítico, mimetizando o “abdômen cirúrgico”,
particularmente em crianças pequenas. Este quadro recupera-se com a
interrupção temporária do medicamento e com tratamento sintomático.
Também há relatos da ocorrência de pancreatite aguda em uso
concomitante do Sulfato de Vincristina (substância ativa) com
ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona 32.

Renais

Foram relatadas poliúria, disúria e retenção urinária devido à
atonia da bexiga. Outros medicamentos conhecidos por causarem
retenção urinária (particularmente em idosos) devem, se possível,
ser temporariamente suspensas durante os primeiros dias após a
administração de Sulfato de Vincristina (substância ativa).

Hepáticas

O aparecimento de doença venoclusiva do fígado e
hepatotoxicidade foram associados com o uso de Sulfato de
Vincristina (substância ativa)7 . Segundo estudo clínico com 821
pacientes, a incidência do aparecimento da hepatotoxicidade é de
1,2% 33.

Hematológicas

O Sulfato de Vincristina (substância ativa) parece não exercer
qualquer efeito constante ou significativo sobre as plaquetas ou
hemácias. A depressão grave da medula óssea não é geralmente o
maior fator dose-limitante. Contudo, foram relatadas anemia,
leucopenia, e trombocitopenia. A trombocitopenia, se presente
quando a terapia com Sulfato de Vincristina (substância ativa) é
iniciada, pode melhorar efetivamente antes do aparecimento da
remissão da medula.

Leucemia

Foi realizado um estudo clínico pelo Grupo de Pediatria
Oncológica (Pediatric Oncology Group) com 198 crianças menores de 3
anos de idade que apresentavam tumores cerebrais malignos e foram
tratados com quimioterapia pós-operativa a longo prazo. Neste
estudo observouse a incidência de leucemia secundária (todas
fatais) de 1,5%. Após a administração de ciclos de ciclofosfamida
juntamente com Sulfato de Vincristina (substância ativa),
alternando com cisplatina e etoposida, durante um período de 2
anos, o primeiro diagnóstico em três crianças com idade inferior a
2 anos revelou o surgimento da síndrome mielodisplásica em 2 destes
pacientes (com supressão do cromossomo 7) e leucemia mieloide em 1
paciente. O período de latência entre o início da quimioterapia e a
malignidade secundária variou de 2,8 a 7,7 anos. A dose de
cisplatina foi de 4 mg/kg uma vez a cada 3 meses para uma dose
cumulativa de aproximadamente 600 mg/m2
36.

Cardiovasculares

Hipertensão e hipotensão foram relatadas. Quimioterapia que
inclui o Sulfato de Vincristina (substância ativa) quando
administrada a pacientes previamente tratados com radioterapia do
mediastino foi associada a doenças coronárias e infarto do
miocárdio. A causalidade não foi estabelecida. Em estudo clínico
foi verificado o aparecimento de angina pectoris,
provavelmente causada por vasoconstrição coronária
34.

Endócrinas

Ocorrências raras de uma síndrome atribuída à secreção
inadequada de hormônio antidiurético foi observado em pacientes
tratados com Sulfato de Vincristina (substância ativa). Essa
síndrome é caracterizada por uma alta excreção de sódio na urina,
na presença de hiponatremia, e na ausência de doença renal ou
adrenal, hipotensão, desidratação, azotemia e edema clínico. Com a
restrição hídrica, ocorre melhora na hiponatremia e na perda renal
de sódio.

Pele

Alopecia e erupções.

Respiratórias

Alcaloides da vinca estão associados com a síndrome do
desconforto respiratório (falta de ar e broncoespasmo).
Ocasionalmente este efeito tóxico respiratório pode ser
fatal7.

Sistema reprodutor masculino

o Sulfato de Vincristina (substância ativa) foi
independentemente correlacionada com azoospermia em 51% de 55
pacientes adultos que sobreviveram de câncer na infância, que foram
tratados com radioterapia, cirurgia e medicamentos citotóxicos.
Seis dos 7 pacientes que foram submetidos a irradiação testicular
também receberam Sulfato de Vincristina (substância ativa) ou
ciclofosfamida (ou ambos) e todos apresentaram azoospermia. O
paciente remanescente recebeu apenas a radiação e não apresentou a
azoospermia. Em análise multivariada, a dose de Sulfato de
Vincristina (substância ativa) (mg/m2) foi determinada
para apresentar uma relação inversa com a contagem de
espermatozoides (p=0,002) e parece estar relacionada com a
azoospermia 5 vezes mais do que outros medicamentos
(p=0,02)35.

Outras

Febre e dor de cabeça.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
” www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm”
PRIH/ND_B/HCS/SBK/7/ND_P/Main/PFActionId/hcs.common.RetrieveDocumentCommon/DocId/1936/ContentSetId/31/SearchTer
m/vincristin%20/SearchOption/BeginWith.
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” www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND_T/HCS/ND_PR/Main/CS/4E76BC/DUPLICATIONSHIELDSYNC/0BCABD/ND_PG/”

Sulfato-De-Vincristina, Bula extraída manualmente da Anvisa.

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