Sulfato de Salbutamol Guaifenesina Germed Pharma

Os broncodilatadores não devem ser o único e nem o principal
tratamento em pacientes portadores de asma grave ou instável.

Portadores de asma grave necessitam de avaliação médica regular,
pois correm risco de morte. Pacientes com asma grave apresentam
sintomas constantes e exacerbações frequentes, com capacidade
física limitada e valores de Pico de Fluxo Expiratório (PFE) abaixo
de 60% do valor teórico esperado. Esses pacientes necessitarão de
terapia com altas doses de corticosteroides inalatórios (por
exemplo gt;1 mg/dia de dipropionato de beclometasona) ou
corticoterapia oral. Uma piora súbita dos sintomas pode exigir
aumento na dose de corticosteroides, que devem ser administrados
sob supervisão médica de urgência.

Contraindicação do Sulfato de Salbutamol + Guaifenesina
– Germed Pharma

O uso de Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina (substância ativa)
é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida a
qualquer componente da fórmula.

Em obstetrícia, apesar de o salbutamol injetável e,
ocasionalmente, o salbutamol oral serem indicados na prevenção do
parto prematuro não-complicado, para condições como placenta
prévia, hemorragia pré-parto e toxemia gravídica, seu uso é
contraindicado nos casos de ameaça de aborto.

Gravidez e amamentação

Categoria de risco D na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Como usar o Sulfato de Salbutamol + Guaifenesina –
Germed Pharma

O salbutamol tem um tempo de ação de quatro a seis horas, na
maioria dos pacientes.

O aumento da frequência de uso de agonistas de receptores
β2-adrenérgicos pode ser um sinal de agravamento da asma. Sob estas
condições, uma reavaliação do esquema terapêutico do paciente pode
ser necessária, e a terapia concomitante com corticosteroides deve
ser considerada.

Como pode haver eventos adversos associados à superdosagem, a
dose ou a frequência de uso só deve ser aumentada sob orientação
médica.

Posologia do Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina
(substância ativa)

As doses médias recomendadas são

Adultos:

5-10 mL de Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina (substância
ativa) (2-4 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia.

Crianças de 2 a 6 anos:

2,5-5,0 mL de Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina (substância
ativa) (1-2 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos:

5,0 mL de Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina (substância
ativa) (2 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia.

Crianças com mais de 12 anos:

5,0-10 mL de Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina (substância
ativa) (2-4 mg de salbutamol), duas a três vezes ao dia.

Idosos:

Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos cinco a
seis horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses
menores.

Precauções do Sulfato de Salbutamol + Guaifenesina –
Germed Pharma

O manejo da asma deve normalmente seguir um programa de ajuste
gradual da medicação, e a resposta do paciente ao tratamento deve
ser monitorada clinicamente e por exames da função pulmonar.

O aumento do uso de agonistas β2-adrenérgicos inalatórios de
curta ação para o controle dos sintomas indica deterioração do
controle da asma. Sob essas condições, o plano terapêutico dos
pacientes deve ser reavaliado.

Um estado de piora rápida e progressiva do controle da asma é
potencialmente uma ameaça à vida. Neste caso, deve-se considerar o
início ou o aumento da dose de corticosteroides. Nos pacientes
considerados de risco, o monitoramento diário do PFE pode ser
instituído.

Os pacientes devem ser alertados para não aumentarem a dose ou a
frequência de administração de Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina
(substância ativa), mesmo que o alívio usual ou a duração da ação
diminuam. Caso isso ocorra, eles devem procurar orientação médica.
O salbutamol deve ser administrado cautelosamente a pacientes que
sofrem de tireotoxicose.

Terapias com agonistas dos receptores β2-adrenérgicos podem
resultar em hipocalemia potencialmente grave, principalmente com
administração parenteral ou por nebulização. Precauções especiais
devem ser tomadas em casos de asma aguda grave, já que esse efeito
pode ser potencializado pelo tratamento concomitante com derivados
da xantina, esteroides, diuréticos e pela hipóxia.

Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorados
em qualquer dessas situações.

Do mesmo modo que outros agonistas β2-adrenérgicos, o Sulfato De
Salbutamol + Guaifenesina (substância ativa) pode induzir a
alterações metabólicas reversíveis, como, por exemplo, aumento da
glicemia.

Pacientes diabéticos podem ser incapazes de compensar a
hiperglicemia, tendo sido relatados casos de cetoacidose. A
administração concomitante de corticosteroides pode exacerbar esse
efeito.

Idosos

Pacientes idosos devem manter intervalos de pelo menos cinco a
seis horas entre as ingestões ou iniciar o tratamento com doses
menores.

Efeitos sobre a capacidade dirigir veículos e operar
máquinas

Não existem dados disponíveis que demonstrem que o Sulfato De
Salbutamol + Guaifenesina (substância ativa) influencie a
capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Teratogenicidade

Em comum com outros potentes agonistas seletivos β2, salbutamol
mostrou-se teratogênico em ratos quando administrado por via
subcutânea. Em um estudo de reprodução, 9,3% dos fetos apresentaram
fenda palatina quando a dose foi de 2,5 mg/kg, quatro vezes ao dia,
a dose oral máxima para humanos.

Em ratos, o tratamento em níveis de 0,5; 2,32; 10,75 e 50
mg/kg/dia durante a gravidez não apresentou anomalias fetais
significativas. O único efeito tóxico foi o aumento na mortalidade
neonatal na dose mais elevada, como resultado da falta de cuidados
maternos.

Um estudo de reprodução em coelhos revelou malformações no
crânio em 37 % dos fetos com a administração de 50mg/kg/dia, 78
vezes a dose oral máxima para humanos.

Os estudos de reprodução em ratos não demonstraram evidência de
redução da fertilidade em doses orais de salbutamol de até 50
mg/kg.

Não foram realizados estudos em animais com guaifenesina para
avaliar a carcinogenicidade, genotoxicidade, efeitos sobre a
fertilidade ou desenvolvimento embrionário-fetal.

Fertilidade

Não há informações sobre os efeitos de Sulfato De Salbutamol +
Guaifenesina (substância ativa) sobre a fertilidade humana. Não
foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez e lactação

A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser
considerada se o benefício esperado para a mãe for maior do que
qualquer possível risco ao feto.

Durante a experiência comercial mundial, casos raros de diversas
anomalias congênitas, incluindo fenda palatina e membros
defeituosos, foram relatados em recém-nascidos de pacientes
tratadas com salbutamol. Algumas das mães estavam tomando múltiplas
medicações durante a gravidez. Como não se encontrou um padrão de
defeitos, e o percentual geral de anomalias congênitas é de 2 a 3%,
uma relação com o uso do salbutamol não pôde ser estabelecida.

A segurança de guaifenesina durante a gravidez não foi
estabelecida.

Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, o
uso em mulheres que estejam amamentando não é recomendado, a menos
que os benefícios esperados superem qualquer risco potencial para
os bebês.

Não se sabe se o salbutamol no leite materno exerce efeito
nocivo sobre o recém-nascido.

Categoria de risco D na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em
caso de suspeita de gravidez.

Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina (substância ativa) contém
sulfato de salbutamol, que está incluído na lista de substâncias
proibidas na prática de esportes da Agência Mundial
Antidoping.

Este medicamento pode causar
doping.

Reações Adversas do Sulfato de Salbutamol + Guaifenesina
– Germed Pharma

Como Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina (substância ativa) é
um produto da associação de salbutamol e guaifenesina, o tipo e a
gravidade das reações adversas associadas com cada um destes
componentes pode ser esperada. O perfil das reações adversas é
derivado dos componentes individuais, uma vez que há relatos
clínicos e de pós-comercialização limitados disponíveis para a
associação.

Reações associadas ao salbutamol

Reações muito comuns (gt;1/10):

• Sulfato De Salbutamol + Guaifenesina (substância ativa) pode
  causar um discreto tremor fino na musculatura esquelética e, em
  geral, as mãos são mais afetadas. Esse efeito é dose-dependente e
  comum a todos os estimulantes betaadrenérgicos.

Reações comuns (gt;1/100 e 1/10.000 e
lt;1/1.000):

• Cefaleia. Ocasionalmente, foram relatados episódios de
  cefaleia;
• Taquicardia. Pode ocorrer taquicardia em alguns pacientes;
• Palpitações;
• Câimbras musculares.

Reações raras (gt;1/10.000 e lt;1/1.000):

• Hipocalemia. Terapias com agonistas dos receptores
  β2-adrenérgicos podem resultar em hipocalemia potencialmente
  grave;
• Arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia
  supraventricular e extrassístoles) foram relatadas, geralmente em
  pacientes suscetíveis;
• Vasodilatação periférica e um pequeno aumento compensatório da
  frequência cardíaca podem ocorrer em alguns pacientes.

Reações muito raras (lt;1/10.000):

• Reações de hipersensibilidade. Muito raramente, foram relatadas
  reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária,
  broncoespasmo, edema de faringe, hipotensão, colapso;
• Hiperatividade. Como ocorre com outros agonistas dos receptores
  β2-adrenérgicos, hiperatividade foi raramente relatada em
  crianças;
• Sensação de tensão. Alguns pacientes apresentaram sensação de
  tensão, devido aos efeitos na musculatura esquelética, e não à
  estimulação do sistema nervoso central.

Reações adversas ocasionalmente relatadas com
guaifenesina:

• Reações alérgicas, incluindo angioedema (inchaço da derme e
  subcutâneo, estruturas que encontram-se abaixo da pele);
• Urticária;
• Falta de ar;
• Sintomas gastrointestinais, incluindo náuseas, vômitos e
  desconforto.

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

Sulfato-De-Salbutamol-Guaifenesina-Germed-Pharma, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.