Sulbamox Bd

Contraindicação do Sulbamox Bd

 antecedentes de alergia às penicilinas, cefalosporinas ou
a qualquer um dos componentes do produto. a relação risco-
benefício deverá ser cuidadosamente avaliada em pacientes com:
antecedentes de enfermidades gastrointestinais, especialmente
colite ulcerosa, enterite regional e colite associada a um
antibiótico. mononucleose infecciosa (já que existe uma percentagem
alta de apari«eo de rash cutâneo em pacientes que recebem
penicilinas).

Como usar o Sulbamox Bd

Cada 5 mL da suspensão preparada contém 1000 mg de amoxicilina e
250 mg de sulbactam. A dose dever ser adaptada, segundo critério
médico, ao quadro clínico do paciente. Tomando como base o conteúdo
de amoxicilina do produto, a faixa de dose habitual oscila, segundo
o tipo e gravidade do processo infeccioso, entre 40 e 100 mg/kg de
peso/dia. A dose total pode ser administrada em duas doses diárias
(uma a cada 12 horas). Para preparar a suspensão, ver o quadro com
as instruções. A suspensão, após reconstituição, mantém-se estável
quando conservada em geladeira (sem congelar) até 10 dias.

Nos pacientes com comprometimento grave da função renal, pode se
adotar o seguinte esquema de orientação:

* O cálculo posológico deverá basear-se na dose de amoxicilina.
Para o caso de pacientes com insuficiÍncia renal em diálise e
quando a dose de Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) se
superponha ou esteja muito perto do tempo de diálise, recomenda-se
sua administração logo após a mesma.
Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) deve ser administrado, no
mínimo, durante 2 ou 3 dias adicionais, após a remissão completa do
quadro clIínico. Nas infecções causadas por estreptococos do grupo
beta-hemolíticos, o tratamento mínimo é de 10 dias consecutivos
para prevenir glomerulonefrite ou febre reumática.

Precauções do Sulbamox Bd

no caso de administração prolongada deve-se avaliar a função
hepática e renal do paciente. No caso de insuficiência renal a dose
deverá ser ajustada se a prescrição for considerada benéfica.
Deverá ser estritamente controlados os pacientes com histórias de
alergia (tal como eczema, asma e febre do feno) e de discrasias
sanguíneas. Foi possível observar uma diminuição transitória dos
valores de estriol e estrona conjugados e da concentração
plasmática de estradiol, fatos pelos quais se recomenda usar
métodos contraceptivos alternativos e adicionais em pacientes que
recebem preparados que contenham estrógenos e progestógenos. o uso
concomitante de penicilinas e metotrexato necessita de extremo
cuidado já que se observou um aumento acentuado da ação deste
último.

Reações Adversas do Sulbamox Bd

Nas doses recomendadas, o medicamento é geralmente bem tolerado.
Em alguns pacientes podem ocorrer transtornos de diferentes tipos e
gravidade. Foram descritos:

– com frequência entre 1 e 10%: manifestações digestivas
(náuseas, vômitos, diarréia, dispepsia e epigastralgia).


-com frequência inferior a 1%: manifestações alérgicas
(urtic¡ria, edema de quincke, erupções cutâneas máculo-papulosas e,
raramente, choque anafilático). nefrite intersticial. manifestações
hematológicas (neutropenia, eosinofilia, anemia e disfunção
plaquetária).

Candidõase oral, ou de outra localização, como expressão de
disbacteriose. excepcionalmente, casos de síndrome de
stevens-johnson e eritema polimorfo. Foram relatados casos de
colite pseudomembranosa.

População Especial do Sulbamox Bd

Uso na gravidez e lactação:

não foram informados até o momento efeitos teratogênicos quando
da administração da amoxicilina durante a gravidez. Assim como todo
medicamento não se recomenda a utilização do produto durante a
gravidez e lactação até que se demonstre sua total inocuidade sobre
estes estados, ou quando os benefícios calculados superarem os
possõveis riscos. Deverá ser considerada a passagem da amoxicilina
e do sulbactam para o leite materno durante a lactação.

Pacientes idosos:

Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) poderá ser utilizado por
pacientes com idade acima de 65 anos desde que não apresentem
patologias renal ou hepática.

Composição do Sulbamox Bd

Cada 5 mL da suspensão oral de Sulbamox BD (amoxicilina +
sulbactam) após reconstituição contém:
Amoxicilina (na forma de amoxicilina trihidratada) -1000,0 mg
Sulbactam (na forma de pivoxil sulbactam) -250,0 mg
VeÌculo q.s.p. – 5,0 mL
Excipientes: cloreto de sódio, benzoato de sódio, dióxido de
silÌcio coloidal, essência de frutas (laranja-coco F5730),
estearato de magnésio, goma xantana, sacarina sódica, sacarose.

Superdosagem do Sulbamox Bd

A superdosagem pode estar associada com transtornos digestivos
como náuseas, vômitos e diarréia. Em nível gastrointestinal, pode
produzir trocas na flora intestinal que levem a superinfecções.
Foram verificados casos de colite pseudomembranosa. Em comum com
outras penicilinas, a amoxicilina não apresenta potencial
mutagÍnico nem carcinogínico. Os efeitos de uma superdosagem aguda
da associação poderiam ser exacerbações dos efeitos adversos das
drogas. As altas concentrações de beta lactómicos no LCR podem
produzir efeitos neurológicos, inclusive convulsões. Considerando
que a amoxicilina e a sulbactam podem ser eliminadas da circulação
por hemodiálise, este procedimento deverá ser levado em conta no
caso de superdosagem, especialmente em pacientes com insuficiÍncia
renal. O uso de amoxicilina pode desencadear reações alérgicas
cut‚neas, preferencialmente em pacientes que apresentam
antecedentes de hipersensibilidade às penicilinas, ou mononucleose
infecciosa. Também aumenta a incidÍncia de erupções cutâneas ao se
utilizar na forma concomitante alopurinol com amoxicilina. Se
ocorrer uma reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado.
As reações anafilactóides graves devem ser controladas com uma
terapia de emergência com epinefrina e, segundo corresponda,
oxigênio, esteróides intravenoso e terapia respiratória, incluindo
entubação.

Tratamento: Emergência é imprescindível a assistência médica.
Não existe um antídoto específico. O tratamento deve ser
sintomático e de apoio. Em caso de suspeita de uma superdosagem, o
paciente deve ser submetido a um esvaziamento gástrico por lavagem
gástrica. A hemodiálise pode ser realizada. Diante da possibilidade
de uma superdosagem considerar a possibilidade de estarem
envolvidas várias drogas.

Interação Medicamentosa do Sulbamox Bd

O uso concomitante de amoxicilina e alopurinol aumenta o risco
de reações cutâneas de tipo alérgico.

A probenecida pode induzir concentrações plasmáticas elevadas e
persistentes por diminuição da secreção tubular renal, a
administração de amoxicilina concomitante com contraceptivos orais
pode diminuir a eficácia destes últimos, o uso concomitante de
penicilinas ou seus derivados e metotrexato necessita de muito
cuidado já que se tem observado um aumento marcante da ação deste
último, comprovou-se, in vitro, que o cloranfenicol, a
eritromicina, as sulfamidas e as tetraciclinas podem interferir nos
efeitos bactericidas das penicilinas; contudo, a relevância clinica
desta interação não foi determinada.

Interações com testes laboratoriais

Durante o tratamento é possível detectar aumento das
transaminases hepáticas, principalmente a transaminase
glutâmico-oxalacética, a amoxicilina pode interferir com os valores
das proteínas séricas totais ou provocar uma reação cromática
falsamente positiva ao se determinar a glicosúria por métodos
colorimétricos, concentrações elevadas de amoxicilina podem
diminuir os valores da glicemia.

Interação Alimentícia do Sulbamox Bd

A presença de alimento no tubo digestivo não influencia a
absorção do medicamento.

Ação da Substância Sulbamox Bd

Resultados de eficácia

Em um estudo prospectivo, 105 pacientes com quadro de
exacerbação da bronquite crônica por causa infecciosa, maiores de
15 anos de idade, foram avaliados quanto à tolerância e 104 quanto
à eficácia da droga.

O tratamento foi realizado com Amoxicilina + Sulbactam
(substâncias ativas) 875/125mg a cada 12 horas por um período de 10
dias.

A resposta clínica foi satisfatória em 89% dos pacientes.

Somente 4,7% dos pacientes apresentaram diarreia e apenas 1
paciente teve que suspender o tratamento.

Outro estudo clínico, multicêntrico, realizado para a avaliação
do tratamento com Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) em
84 pacientes por 7 dias com pneumonia comunitária, o
micro-organismo mais frequentemente isolado foi o S.
Pneumoniae, totalizando 61,9% do total dos micro-organismos
isolados.

Dos pacientes que participaram do estudo, 77,4% eram de baixo
risco, 22,6% de médio risco e 62% dos pacientes apresentavam algum
tipo de comorbidade.

O sucesso terapêutico foi observado em 97,6% dos pacientes,
sendo que a maioria apresentava-se afebril no 3° dia de
tratamento.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

A absorção da amoxicilina administrada por via oral é de cerca
de 80% e não é alterada pelos alimentos.

A concentração plasmática máxima é obtida 1 a 2 horas após a
administração e a meia-vida em indivíduos com função renal normal é
de aproximadamente 1 hora.

A amoxicilina distribui-se na maioria dos tecidos e líquidos
biológicos; constatou-se sua presença, em concentrações
terapêuticas, nas secreções brônquicas, nos seios paranasais, no
líquido amniótico, na saliva, no humor aquoso, no líquido
cefálico-raquidiano, nas serosas e no ouvido médio.

Apresenta ligação às proteínas plasmáticas da ordem de 20%.

Elimina-se sob forma ativa, principalmente na urina (70-80%) e
na bile (5-10%).

A amoxicilina atravessa a barreira placentária, sendo excretada
no leite.

O sulbactam, administrado por via parenteral, apresenta uma
biodisponibilidade próxima a 100%; no entanto, por via oral, sua
absorção gastrointestinal é incompleta.

Para melhorar sua absorção, buscou-se sintetizar diversas
pró-drogas. De todas elas, a mais adequada é o
pivoxil-sulbactam.

Este precursor, uma vez que ultrapasse a mucosa intestinal,
libera o sulbactam no sangue.

Por via parenteral ou oral, apresenta uma farmacocinética
paralela à da amoxicilina e sua administração conjunta não provaca
interferência cinética de nenhum dos fármacos.

Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em tempos iguais
aos da amoxicilina, sendo seus valores também dose dependentes.

Sua ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 40%. É
excretado quase que totalmente pela urina sob forma não
modificada.

A meia-vida de eliminação é de cerca de 1 hora.

A eliminação é retardada em presença de insuficiência renal.

O pivoxil sulbactam atravessa a barreira placentária.

Propriedades farmacológicas

O mecanismo de ação da amoxicilina compreende a inibição da
biossíntese das proteínas da parede celular dos germes infectantes,
o que causa a morte. Este efeito bactericida produz-se durante as
fases de multiplicação ativa dos germes sensíveis ao
antibiótico.

O sulbactam é um inibidor competitivo irreversível (suicida) das
beta-lactamases.

A combinação de sulbactam com amoxicilina permite que esta
recupere e amplie seu espectro antibacteriano frente aos
microrganismos nos quais as bela-lactamases são o mecanismo de
resistência.

A eleição da Amoxicilina + Sulbactam (substâncias ativas) (como
a de qualquer outro antibiótico) deve basear-se nos dados de
sensibilidade bacteriana (seja com base nos critérios
bacteriológicos da cepa do próprio paciente ou
epidemiológicos).

São sensíveis usualmente os seguintes microrganismos:

Cocos Gram positivos

Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes,
Enterococo, Staphylococcus aureus de origem
extra–hospitalar, Staphylococcus
saprophiticus.

Cocos Gram negativos

Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catharralis, Acinetobacter
spp.

Bacilos Gram negativos

Haemophilus influenzae, Escherichia coli de origem
extra-hospitalar, Proteus mirabilis, Klebsíella pneumoniae
de origem extra-hospitalar.

Cuidados de Armazenamento do Sulbamox Bd

Sulbamox BD (amoxicilina + sulbactam) deve ser conservado em
temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC) e protegido da umidade. A
suspensão, após reconstituição, mantém-se estável quando conservada
em geladeira (sem congelar) até 10 dias.

Mensagens de Alerta do Sulbamox Bd

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser
usado com cautela em portadores de diabetes.

Dizeres Legais do Sulbamox Bd

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Número do lote, datas de fabricação e de validade: vide
cartucho.
Farm. Resp.: J. G. Rocha
CRF-SP nm 4067
MS – 1.0394.0536
CNPJ 61.150.819/0001-20
Fabricado por: Laboratórios Bagó S.A. – Argentina
Importado por: Farmasa Laboratório Americano de Farmacoterapia
S.A.

Sulbamox-Bd, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.