Stelazine Bula

Stelazine

Como o Stelazine funciona?


O componente ativo de Stelazine é a trifluoperazina, uma
fenotiazina (classe de drogas psicotrópicas). A maneira como a
trifluoperazina age no organismo não foi precisamente determinada,
mas pode estar principalmente relacionada aos efeitos das
fenotiazinas sobre o neurotransmissor (substância produzida pelo
cérebro) chamado dopamina.

Contraindicação do Stelazine

Stelazine não deve ser utilizado por pacientes sensíveis à
trifluoperazina (substância ativa) ou aos outros componentes deste
medicamento.

Também é contraindicado para pacientes que usam, em grandes
quantidades, medicamentos depressores do sistema nervoso central
(como barbitúricos) e álcool.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que você
use, antes do início ou durante o tratamento.

Como usar o Stelazine

Este medicamento deve ser administrado exclusivamente por via
oral.

Posologia do Stelazine


As dosagens devem ser ajustadas cuidadosamente de acordo com as
necessidades do indivíduo. A resposta terapêutica ótima geralmente
ocorre dentro de duas a três semanas do início do tratamento.

Quando o controle satisfatório for alcançado, a dose poderá ser
gradualmente reduzida até que um nível de manutenção eficaz seja
estabelecido.

Pacientes hospitalizados ou sob cuidadosa
supervisão

A dosagem inicial é de 2 a 5 mg, duas vezes ao dia. A maioria
dos pacientes apresenta resposta ótima com 15 ou 20 mg diários,
embora uns poucos possam necessitar de 40 mg ao dia ou mais. Os
níveis ótimos de dosagem terapêutica devem ser atingidos dentro de
duas ou três semanas.

Adultos (pacientes hospitalizados e
ambulatoriais)

A dosagem é de 1 ou 2 mg, duas vezes ao dia. Raramente é
necessário exceder 4 mg por dia, exceto em pacientes em condições
mais graves.

Tratamento da ansiedade não-psicótica

Não exceder 5 mg por dia ou 12 semanas de tratamento.

Crianças

O médico deverá ajustar a dosagem ao peso da criança e à
gravidade dos sintomas. Estas dosagens são para crianças de 6 a 12
anos que estão hospitalizadas ou sob cuidadosa supervisão.

A dosagem inicial é de 1 mg, uma ou duas vezes ao dia. Pode ser
aumentada gradualmente até que os sintomas sejam controlados ou até
que os efeitos colaterais se tornem um problema.

Apesar de não ser geralmente necessário exceder a dose de 15 mg
diários, algumas crianças mais velhas com sintomas graves podem
necessitar de doses mais altas.

Idosos

Em geral, dosagens no limite inferior são suficientes para a
maioria dos pacientes idosos. Como eles parecem ser mais propensos
à hipotensão (pressão baixa) e a reações neuromusculares, devem
ser cuidadosamente observados pelo médico durante o
tratamento. A dose deve ser adaptada ao indivíduo, e a resposta,
cuidadosamente monitorada. Nesses pacientes, a dose deve ser
aumentada de forma mais gradual.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Stelazine?


Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-a
assim que se lembrar. A próxima dose deve ser tomada no horário
habitual. Não tome uma dose dupla para compensar doses que foram
esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Stelazine

O tratamento com Stelazine deve ser interrompido
imediatamente ao primeiro sinal de:

  • Discinesia tardia (síndrome que consiste em movimentos
    repetitivos involuntários potencialmente definitivos e que pode se
    desenvolver em pacientes tratados em longo prazo com
    antipsicóticos, como Stelazine). A ocorrência de discinesia tardia
    parece ser mais alta entre idosos, principalmente mulheres;
  • Síndrome neuroléptica maligna, que se manifesta através de
    sintomas como febre acima de 40ºC (geralmente acompanhada de
    delírio), rigidez dos músculos, estado mental alterado e evidências
    de instabilidade autonômica (pressão arterial irregular, alterações
    no ritmo dos batimentos do coração, suor excessivo).

O uso de Stelazine deve ser interrompido em casos de
alterações na retina (camada mais interna doolho), comprovadas por
exames oftalmológicos.

Em pacientes idosos e debilitados, o risco de ocorrer hipotensão
(pressão baixa) e reações adversas neurológicas é maior. Seu médico
saberá indicar o procedimento adequado para esses casos, bem como o
possível uso de outros medicamentos para corrigir esses
problemas.

Estudos observacionais sugeriram que o tratamento com drogas
antipsicóticas convencionais, como Stelazine, pode estar associado
ao aumento da taxa de mortalidade entre pacientes idosos com
demência tratados com drogas antipsicóticas. Não está claro em que
extensão o aumento da taxa de mortalidade encontrada nos
estudos observacionais pode ser atribuído à droga antipsicótica ou
a algumas características próprias dos pacientes. Seu médico irá
avaliar o risco-benefício do tratamento de Stelazine nesses casos,
incluindo a possibilidade de outras opções de tratamento
clínico.

O tratamento com Stelazine pode resultar em aumento da atividade
mental e física.

Os pacientes com angina do peito devem ser monitorados e, se
houver aumento da dor, o medicamento deve ser interrompido.

As fenotiazinas, como Stelazine, devem ser usadas com cautela em
pessoas que serão expostas a calor extremo, pois o medicamento pode
interferir nos mecanismos de termorregulação Stelazine também deve
ser usado com cautela em pacientes com glaucoma.

Reações Adversas do Stelazine

Reações neuromusculares

  • Agitação motora (agitação, tremores e, ocasionalmente,
    insônia);
  • Distonia, que apresenta sintomas como: contração dos músculos
    do pescoço, torcicolo, rigidez dos músculos das costas, que pode
    progredir para postura anormal com rigidez e curvatura acentuada
    das costas, desenvolvimento de tetania (contrações involuntárias
    dos músculos), contratura da mandíbula e dos dentes, dificuldade de
    engolir, olhos desviados para cima, para baixo ou para os lados e
    deslocamento da língua para a frente;
  • Pseudoparkinsonismo, que apresenta sintomas como: redução ou
    ausência de expressão no rosto, salivação, tremores, movimento
    circular ou tremor das pontas do dedo polegar sobre o indicador,
    rigidez dos dentes e marcha arrastada (passos curtos e
    incertos);
  • Discinesia tardia (particularmente em altas doses), síndrome
    caracterizada por movimentos involuntários dos músculos da face e,
    algumas vezes, das extremidades.

Reações do SNC

Sonolência; tontura; cansaço; visão turva; convulsões,
principalmente em pacientes com anormalidades no EEG
(eletroencefalograma, um exame do cérebro); alteração das proteínas
do líquido cerebral; edema cerebral (inchaço e acúmulo de líquido
no cérebro); prolongamento da ação de depressores do SNC (opiáceos,
álcool, barbitúricos); reações autonômicas (boca seca, entupimento
nasal, dor de cabeça, náusea, prisão de ventre, obstrução do
intestino, impotência, retenção urinária, ereção prolongada do
pênis, diminuição ou dilatação da pupila); síndrome neuroléptica
maligna (complicação grave e potencialmente fatal), fraqueza nos
músculos. 

Reações cardíacas

Edema periférico (inchaço nos membros), alterações no ECG
(eletrocardiograma, um exame do coração), pressão baixa, parada
cardíaca.

Alterações em exames de sangue

Incluindo baixos índices de células do sangue, falta ou número
insuficiente de glóbulos brancos (de defesa) do tipo granulócito,
diminuição do número de plaquetas (células responsáveis pela
coagulação do sangue), diminuição das células de defesa, aumento de
eosinófilos (tipo de célula de defesa), diminuição dos glóbulos
vermelhos.

Reações no fígado

Icterícia (coloração amarelada da pele, causada por acúmulo de
bilirrubina) e estase biliar (interrupção ou diminuição do fluxo de
bile pelo fígado).

Reações endócrinas

Aumento ou diminuição de glicose (açúcar) no sangue, presença de
açúcar na urina, produção de leite em pessoas que não estão
amamentando, crescimento das mamas em homens, níveis elevados
de prolactina (hormônio que estimula o crescimento das mamas e
produção de leite), ausência de menstruação, testes de gravidez
falso-positivos.

Reações na pele

Sensibilidade à luz, pele avermelhada, urticária (reações
alérgicas com coceira e placas vermelhas na pele), eczema
(irritação na pele, deixando-a vermelha e escamosa), pigmentação da
pele, aparecimento de bolhas.

Hipersensibilidade (alergia)

Incluindo contração dos brônquios, edema angioneurótico (inchaço
sob a pele), anafilaxia (reação alérgica grave e generalizada).

Reações nos olhos

Visão turva, retinopatia pigmentar (lesão na retina), depósitos
lenticulares e nas córneas.

Outras reações adversas

Febre; aumento de apetite; alteração de peso; síndrome
semelhante a lúpus sistêmico (doença inflamatória).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Stelazine

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Não é aconselhável dirigir veículos, operar máquinas de precisão
ou ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com
Stelazine.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Gravidez e lactação

Stelazine não é recomendado para mulheres que estão
amamentando e não deve ser usado durante a gravidez. Caso ocorra
gravidez durante ou logo após o tratamento com Stelazine, suspenda
a medicação e comunique imediatamente seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Stelazine

Apresentação

Comprimidos revestidos, apresentados em embalagens com 20
comprimidos de 2 mg ou de 5 mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico (acima de 6 anos).

Composição

Cada comprimido de 2 mg contém:

Trifluoperazina 2 mg (equivalentes a 2,478 mg de dicloridrato de
trifluoperazina).

Cada comprimido de 5 mg contém:

Trifluoperazina 5 mg (equivalentes a 6,195 mg de
dicloridrato de trifluoperazina).

Excipientes:

lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio,
dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, Opadry azul e
Opadry branco.

Superdosagem do Stelazine

Se uma quantidade maior do que a indicada de Stelazine for
ingerida, os primeiros sintomas a aparecer são reações
neuromusculares e sintomas de depressão do sistema nervoso central.
Também podem ocorrer agitação e inquietação.

Outras possíveis manifestações são convulsões, alterações no ECG
(exame do coração) e alterações no ritmo dos batimentos do coração,
febre e reações autônomas como pressão baixa, boca seca e obstrução
do intestino.

Em casos de superdosagem, deve-se procurar o médico
imediatamente, pois ele saberá indicar o melhor tratamento para o
caso. Dependendo dos sintomas, outros medicamentos e medidas-padrão
podem ser usados no tratamento. Não tente induzir vômito, pois o
quadro pode ser piorado e resultar em aspiração do vômito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Stelazine

As fenotiazinas, como Stelazine, podem diminuir o efeito de
anticoagulantes orais.

A administração concomitante de propanolol e fenotiazinas, como
Stelazine, resulta em níveis elevados das duas drogas no
sangue.

Os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina e compostos
relacionados podem ser neutralizados quando as fenotiazinas, como
Stelazine, são usadas ao mesmo tempo.

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar a hipotensão ortostática
(redução excessiva da pressão arterial) que pode ocorrer com uso
das fenotiazinas, como Stelazine.

As fenotiazinas, como Stelazine, podem diminuir o limiar
convulsivo. Consequentemente, pode ser necessário que o seu médico
ajuste a dosagem dos anticonvulsivantes. Não ocorre potencialização
dos efeitos anticonvulsivantes. Entretanto as fenotiazinas, como
Stelazine, podem interferir no metabolismo da fenitoína, cuja
toxicidade pode, em consequência, ser precipitada.

As fenotiazinas, como Stelazine, também podem interagir com
inseticidas organofosforados.

Stelazine pode potencializar a ação de outros depressores do
sistema nervoso central (SNC). A administração concomitante de
Stelazine com sedativos, narcóticos, anestésicos ou álcool pode
aumentar a possibilidade de efeito depressor aditivo.

A presença de fenotiazinas, como Stelazine, pode produzir
resultados falso-positivos em testes de fenilcetonúria.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Stelazine

Resultados de eficácia

Eficácia comparada com placebo

Os dados agrupados de três estudos de curto-prazo e três estudos
com seis meses de duração, utilizando como desfecho principal o
estado global, demontraram que a Trifluoperazina (substância ativa)
foi significativamente superior ao placebo nesta medida (RR 0.79 IC
0.67-0.94, plt;0.001).

Eficácia comparada com antipsicóticos
típicos

Os dados provenientes de estudo de revisão sistemática e
meta-análise comparando a trifluoroperazina com outros
antipsicóticos típicos no tratamento da esquizofrenia, demonstram
que os medicamentos apresentam eficácia e tolerabilidade
semelhantes.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A Trifluoperazina (substância ativa) é uma fenotiazina. Seu
mecanismo de ação preciso não foi determinado, mas pode ser
principalmente relacionado aos efeitos antidopaminérgicos das
fenotiazinas.

As fenotiazinas também exercem atividade antagonista
periférica e/ou central contra

  • Receptores alfadrenérgicos;
  • Receptores serotoninérgicos;
  • Receptores histamínicos (receptores H1);
  • Receptores muscarínicos.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Trifluoperazina (substância ativa) tem picos de concentração
que ocorrem cerca de uma a seis horas após a dose oral, com amplas
variações nas concentrações plasmáticas.

Distribuição

A Trifluoperazina (substância ativa) está fortemente ligada às
proteínas plasmáticas (mais de 99%), principalmente à
alfa1-glicoproteína ácida.

Metabolismo

A Trifluoperazina (substância ativa) sofre intenso metabolismo
de primeira passagem, sendo extensamente metabolizada. Menos de 1%
da dose aparece de forma inalterada na urina.

Cuidados de Armazenamento do Stelazine

Mantenha o produto em sua embalagem original. Evite armazenar em
local quente (ambiente com temperatura entre 30°C e 40°C). Proteja
o medicamento da luz e da umidade.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas

Comprimidos revestidos redondos e convexos, de cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Stelazine

Reg. M.S: 1.0107.0150

Farm. Resp.:

Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ nº 18875

Registrado e Fabricado por:

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção da
receita.

Stelazine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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