Soyfemme Bula

Soyfemme

Como o Soyfemme funciona?


Um dos principais componentes de Soyfemme, a isoflavona, é
semelhante ao estrógeno natural (que o seu corpo produz). Isso faz
com que a isoflavona atue estimulando o receptor para hormônio
estrogênico, porém de forma menos potente que o seu hormônio
endógeno, produzindo os efeitos benéficos da estimulação
estrogênica, porém sem os riscos e a potência do uso do estrogênio
através de reposição do estrogênio natural ou sintético.

Contraindicação do Soyfemme

Soyfemme é contraindicado em crianças.

Como usar o Soyfemme

A dose inicial recomendada é de uma cápsula ao dia, podendo ser
aumentada, a critério médico, para duas cápsulas ao dia, divididas
em duas doses.

Você deve ingerir as cápsulas inteiras, sem mastigar, com
água.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Soyfemme?


Caso você esqueça de tomar o medicamento, aguardar a dose
seguinte, ingeri-la e, a seguir, manter o tratamento corretamente,
conforme orientado pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Soyfemme

Soyfemme é contraindicado para pacientes com história de
hipersensibilidade (alergia) à soja e seus derivados ou aos
componentes da fórmula.

Se você tem antecedentes de neoplasias (câncer) de mama ou útero
deve ser submetida à avaliação médica antes de iniciar o tratamento
além de serem mantidas sob acompanhamento médico periódico.

Reações Adversas do Soyfemme

Você poderá apresentar reações desagradáveis com o uso do
medicamento. Informe seu médico o aparecimento dessas reações.

Níveis baixos de estrógenos circulantes e prolongamento do ciclo
menstrual foram relatados com o uso de preparações de soja ricas em
isoflavonas em mulheres pré-menopausadas.

Dermatite atópica (mancha avermelhada e descamativa no corpo)
pode ocorrer, porém, anafilaxia (reação alérgica grave) é
extremamente rara.

Outras reações adversas podem estar relacionadas ao Soyfemme,
tais como aumento do ciclo menstrual e redução dos níveis de
estrógeno, com frequência estimada de ocorrência não calculada.

A ocorrência de eventos gastrintestinais é reação muito comum,
presente em cerca de 17,9% das pacientes, podendo-se apresentar
reações como constipação, diarreia, gastroenterite, flatulência
(sensação de gases), náuseas e vômitos, dor abdominal, dispepsia
(sensação de mal-estar gástrico), dor epigástrica e outros.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Distúrbios gastrintestinais.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Dermatite atópica e anafilaxia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Soyfemme

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Soyfemme

Cada cápsula gelatinosa de Soyfemme contém

Extrato seco de Glycine max 40% 150 mg*.

*Contém 60 mg de isoflavonas por cápsula

Excipientes:

celulose microcristalina, dióxido de silício, talco e estearato
de magnésio.

Apresentação do Soyfemme


Cápsulas gelatinosas. Embalagens com 20 e 30 unidades.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Soyfemme

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Soyfemme

Você deve evitar o uso de Soyfemme ao mesmo tempo em que usar
outros medicamentos que possuam ação estrogênica.

Pode haver interferência na absorção de ferro. Se você estiver
com suplementação de ferro, pode ser que a dose precise ser
ajustada.

Pode haver interferência sobre a ação de levotiroxina,
aumentando seu requerimento, podendo ser necessária a monitorização
dos níveis dos hormônios tireoidianos se você estiver utilizando
esses dois medicamentos ao mesmo tempo.

Se você estiver em uso de medicamentos anticoagulantes a base de
varfarina, a dose desse medicamento pode precisar ser ajustada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Soyfemme

Resultados de Eficácia


Em um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, foram
coletados dados de 177 mulheres na fase pós-menopausa (idade média
de 55 anos) que apresentavam 5 ou mais eventos de fogachos por dia
(89 no grupo soja e 86 no grupo placebo). As pacientes do grupo
soja receberam extratos de 50mg de genisteína e daidzeína por dia.
Observou-se melhora nos sintomas dos dois grupos (soja e placebo),
sendo que houve diminuição da incidência e intensidade dos fogachos
em 2 semanas no grupo que recebeu o extrato de isoflavonas enquanto
o grupo placebo apresentou resultados somente após as primeiras 4
semanas. Houve uma diferença estatisticamente significativa na
redução dos fogachos entre os grupos placebo e soja em 12 semanas
(p = 0,001).1

Em outro estudo duplo-cego, randomizado, foram coletados dados
de 39 mulheres na pósmenopausa. As participantes do grupo controle
receberam placebo, e as do grupo teste, 400mg/dia de extrato
padronizado de soja, correspondente a 50mg ao dia de
isoflavonas.

Após 6 semanas de tratamento, administrou-se a todas as
participantes estrogênios equinos conjugados (CEE), na dose de
0,625mg ao dia, por 4 semanas. Após as 6 primeiras semanas de
tratamento, uma significativa redução (p lt; 0,01) nos episódios de
fogachos foi observada nas pacientes que receberam o extrato de
soja, comparadas ao placebo. Após o início do uso de CEE em ambos
os grupos, essa diferença observada deixou de ser significativa do
ponto de vista estatístico.2

Ainda em relação aos sintomas, em um estudo duplo-cego,
multicêntrico randomizado, placebo controlado, com 104 mulheres na
pós-menopausa, 51 pacientes (48 a 61 anos) receberam 60g de
proteína de soja isolada diariamente, enquanto que 53 pacientes (45
a 62 anos) receberam 60g de placebo (caseína). O grupo que recebeu
o tratamento com a soja demonstrou uma significativa superioridade
na redução do número de fogachos nas semanas 4, 8 e 12 de
tratamento (p lt; 0,01).3

Por fim, em um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado,
conduzido com 51 mulheres que consumiam suplementos isocalóricos,
contendo 20g de carboidratos complexos (grupo placebo), ou 20g de
proteína de soja contendo 34mg de fitoestrogênios administrados em
uma dose única, ou divididos em 2 doses diárias, observou-se uma
significativa melhora na intensidade dos sintomas vasomotores e
hipoestrogênicos no grupo em que foi administrada a soja 2 vezes ao
dia, comparado ao grupo placebo (p lt; 0,005 e p lt; 0,001,
respectivamente).4

Referências

1. Upmalis D., et al. Vasomotor
Symptom Relief by Soy Isoflavone Extract Tablets in Postmenopausal
Women: A Multicenter, Double–Blind, Randomized, PlaceboControlled
Study. Menopause, 2000, 7(4): D1-D7.

2. Scambia G., et al. Clinical
Effects of a Standardized Soy Extract in Postmenopausal Women: A
Pilot Study. Menopause, 2000, 7(2): 105-111.

3. Albertazzi P., et al. The
Effects of Dietary Soy Supplementation on Hot Flushes. Obstet
Gynecol., 1998, 91(1): 6-11.

4. Washburn S., et al. Effect of
Soy Protein Supplementation on Serum Lipoproteins, Blood Pressure,
and Menopausal Symptoms in Perimenopausal Women. Menopause, 1999,
6(1): 7-13.

Características Farmacológicas


As isoflavonas são fitoestrogênios da soja, sendo similares em
estrutura ao estradiol, principal hormônio feminino. Exercem
efeitos estrogênicos e antiestrogênicos no metabolismo humano. Tais
efeitos dependem de vários fatores como a concentração de
estrogênios endógenos, as características individuais como idade e
fase da menopausa e a concentração de fitoestrogênios. Os
fitoestrogênios exibem uma atividade estrogênica mais fraca que o
17 beta-estradiol, na ordem de 10–2 a 10–3.

No organismo, os estrogênios interagem com os receptores alfa e
beta. Os receptores alfa são mais abundantes no sistema reprodutor
feminino (glândulas mamárias e útero) enquanto os beta predominam
em outros tecidos como trato urogenital, ossos, vasos sanguíneos e
sistema nervoso central. Os fitoestrogênios se complexam ao
receptor alfa de maneira fraca, produzindo ações antiestrogênicas,
e com o receptor beta de maneira quase igual aos estrogênios
endógenos, produzindo suas ações estrogênicas, dependendo da
saturação dos receptores e do nível circulante de estrogênios,
assemelhando-se à ação dos moduladores seletivos dos receptores de
estrogênios. Decorrem desta interação suas ações sobre o centro
termorregulador hipotalâmico e a consequente atividade sobre os
sintomas da menopausa, tais como os fogachos e a sudorese
associados ao climatério, sem acarretar, em geral, proliferação
endometrial.

O tempo médio para o início da ação do medicamento sobre os
sintomas do climatério é de 6 semanas após o início do
tratamento.

Propriedades Farmacocinéticas

Após ingestão oral, o glicósido genistina é hidrolisado pela
flora intestinal, resultando na genisteína, sua aglicona
relacionada, que é o princípio farmacologicamente ativo. A meiavida
plasmática da genisteína é de cerca de 8 a 10 h e seu
Tmáx. é de 6 a 8 h. A genisteína é metabolizada no
fígado e eliminada pela urina ou pelas fezes, em dois a três
dias.

Foram realizados vários estudos para medir as concentrações
plasmáticas em indivíduos saudáveis, onívoros e vegetarianos antes
e depois de uma dieta rica em proteínas de soja.

As concentrações plasmáticas de daidzeína e genisteína foram
relativamente baixas, em geral lt; 40nmol/L (10ng/mL), em pessoas
que consumiam dietas sem soja, e consideravelmente altas nos
vegetarianos. Quando se ingeria a soja, as concentrações no plasma
de daidzeína e genisteína elevavam-se marcadamente, alcançando
valores de 0,08 a 2,4mcmol/L (20–600 ng/mL) ainda que houvesse uma
grande variabilidade nos valores verificados.

O metabolismo dos fitoestrogênios no ser humano aparentemente é
facilitado pelas bactérias colônicas (como as betaglicuronidases),
que separam o açúcar, produzindo compostos ativos, que são
absorvidos, ingressam na circulação enterohepática e são
rapidamente conjugados no fígado, com ácido glicurônico, podendo
ser excretados na bile, desconjugados pela flora intestinal,
reabsorvidos, reconjugados novamente pelo fígado e excretados na
urina.

Não há diferenças na biotransformação e excreção das isoflavonas
de soja com relação ao sexo. A excreção máxima urinária de
isoflavonas ocorre dentro de 24 horas e a recuperação fecal foi
considerada como muito baixa.

Cuidados de Armazenamento do Soyfemme

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Soyfemme é uma cápsula de coloração verde com gravação Soyfemme
no corpo e na tampa contendo pó fino de coloração creme
amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Soyfemme

Reg. MS – 1.0573.0280

Farmacêutica Responsável:

Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar
São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP

Venda sob prescrição médica.

Soyfemme, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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