Soro Antilonomico Bula

Soro Antilonômico

Como o Soro Antilonômico funciona?


No organismo humano o veneno de Lonomia causa uma lesão
semelhante à queimadura, com inchaço e bolhas na região do contato.
Após algumas horas, podem surgir a alteração na coagulação e a
hemorragia nas gengivas, urina ou qualquer outra parte do corpo. O
soro antilonômico purificado, quando injetado no paciente
acidentado pelo contato com as cerdas das lagartas de
Lonomia, age neutralizando o veneno em circulação. O
resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do
soro antilonômico é mais eficiente quanto mais precocemente essas
doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via
intravenosa.

Contraindicação do Soro Antilonômico

  • As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação
    do soro antilonômico deve ser feita em condições de estrita
    observação médica, pelo risco de reações;
  • O soro antilonômico não é contraindicado na gravidez, mas o
    médico deve ser informado sobre essa condição;
  • Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o
    emprego do soro antilonômico, mas é preciso cuidado maior devido ao
    risco de aspiração de vômitos.

Em caso de acidentes provocados por outros animais
peçonhentos, o soro antilonômico não é indicado.

Como usar o Soro Antilonômico

O soro antilonômico deve ser aplicado por via intravenosa
conforme as doses recomendadas, o mais rápido possível após o
acidente. A dose depende da gravidade do envenenamento avaliada por
um profissional de saúde de acordo com a intensidade dos sintomas e
sinais clínicos.

Atenção:

O soro antilonômico é o único medicamento eficaz para o
tratamento acidentes ocorridos pela lagarta Lonomia
obliqua
.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Não há contra indicação relativa à faixa
etária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Soro
Antilonômico?


Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou
do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Soro Antilonômico

Evitar intervenções do tipo venopunção ou procedimentos
invasivos que podem acentuar o quadro hemorrágico.

Não fazer incisões no local da lesão.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes
ou contaminadas no local da lesão.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
Manter-se em repouso.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu
o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Reações Adversas do Soro Antilonômico

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

As reações imediatas e precoces podem ocorrer durante a infusão
e nas duas horas subsequentes, e até 24 horas após a administração
do soro. Na maioria das vezes, são leves. As proteínas heterólogas,
além de liberar histamina, podem levar à formação de agregados de
proteínas ou de imunocomplexos, ativando o sistema complemento.
Este, por sua vez, pode levar à formação de anafilatoxinas e
provocar a liberação de mediadores químicos de mastócitos e
basófilos. Os sinais e sintomas mais frequentes são prurido,
urticária, rubor facial, angioedema, exantema morbiliforme,
taquicardia, rinorreia, espirros, tosse, náuseas, cólica abdominal
e diarreia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

A administração do soro, assim como a de qualquer outro
medicamento, pode provocar reações locais precoces de caráter
benigno como dor, edema, hiperemia e equimose. A reação tardia,
também conhecida como Doença do Soro, e pode ocorrer 5 a 24 dias
após a aplicação do soro de origem heteróloga. A reação é
caracterizada inicialmente com febrícula, urticária, erupções
cutâneas de diferentes tamanhos e distribuição irregular. Pode
haver comprometimento articular, às vezes exuberante, e geralmente
atinge grandes articulações onde aparecem edemas sem rubor, dor
espontânea e à pressão, e dificuldade de movimentação. O
enfartamento linfoganglionar produz adenopatias generalizadas de
intensidade variável, resultando em gânglios palpáveis, móveis e
dolorosos. Normalmente evoluem para a cura e sem sequelas.
Raramente podem ocorrer vasculite e nefrite.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

A reação pirogênica, descrita com frequência cada vez menor,
ocorre durante o uso do soro, podendo levar a febre alta (até
39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão
deve ser interrompida e administrado antitérmico. Após a remissão
dos sintomas, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja
recorrência deste quadro, a solução que contém o soro deve ser
desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

As reações imediatas podem raramente evoluir para quadros
graves, nos quais se evidenciam palidez, dispneia, edema de glote,
insuficiência respiratória com hipoxemia, taquicardia intensa,
bradicardia, hipotensão arterial que podem evoluir para choque e
síncope, perda da consciência e colapso circulatório
persistente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros
heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou
antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a
reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para
fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Soro Antilonômico

Apresentação

Solução Injetável. Cada mL do soro neutraliza no mínimo 0,35 mg
de veneno de Lonomia obliqua, no total de no mínimo 3,5 mg
de veneno por frasco-ampola com 10 mL.

Cada cartucho contém 05 frascos-ampola com 10 mL de soro
antilonômico.

O soro antilonômico é apresentado em frasco-ampola contendo 10
mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de
imunoglobulinas heterólogas específicas e purificadas, capazes de
neutralizar no mínimo 3,5 mg de veneno-referência de Lonomia
obliqua
(soroneutralização em camundongos Balb-C) por mL de
soro.

O soro antilonômico é obtido a partir do plasma de equinos
hiperimunizados, com extrato de cerdas de Lonomia
obliqua
.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 10 mL contém:

Fenol

35 mg (máximo)

Solução fisiológica a 0,85%

10 mL

Fração F(ab´)2 de imunoglobulinas heterólogas que
neutralizam, no mínimo, 3,5 mg de veneno de Lonomia
obliqua
(soroneutralização em camundongos Balb-C).

Superdosagem do Soro Antilonômico

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação
de superdoses de soro antilonômico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Soro
Antilonômico

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Soro Antilonômico

Resultados de Eficácia


Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia
do Soro Antilonômico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de
Lonomia Obliqua (substância ativa), que é de origem equina
(heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades
tóxicas da toxina é comprovada através de modelos animais de
laboratório e pelo uso sistemático em pacientes.

Características Farmacológicas


O Soro Antilonômico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de
Lonomia Obliqua (substância ativa) é uma solução isotônica
de imunoglobulinas heterólogas específicas de origem equina (IgG),
purificadas por digestão enzimática, não pirogênica. As
imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios,
hiperimunizados com o extrato de cerdas de lagartas da espécie
Lonomia Obliqua. A atividade biológica neutralizante dos
venenos, exercida pelo Soro Antilonômico + Imunoglobulina
Heteróloga Contra Veneno de Lonomia Obliqua (substância
ativa), é avaliada pela proteção conferida em camundongos Balb-C,
após inoculação intraperitonial de misturas de volumes diferentes
de soro com quantidade fixa de veneno-referência.

O poder neutralizante do Soro Antilonômico + Imunoglobulina
Heteróloga Contra Veneno de Lonomia Obliqua (substância
ativa) deverá ser, no mínimo de 0,35 mg de veneno-referência de
Lonomia Oblíqua por mL de soro. O plasma equino digerido
enzimaticamante pela ação da pepsina, reduz o peso molecular da IgG
de 160 kDa para 90 kDa a 100 kDa, eliminando da molécula de IgG a
fração Fc, responsável pela ativação do sistema complemento por via
clássica.

Obtém-se desse modo uma molécula mais pura e menos reatogênica
quanto a efeitos de natureza alérgica induzidos no paciente. A
atividade neutralizante dos sítios combinatórios das moléculas de
imunoglobulina, tratadas pela pepsina mantêm-se inalterada e,
ainda, a possibilidade de formação espontânea de agregados
proteicos, responsáveis também por reações alérgicas indesejáveis,
é substancialmente reduzida. Apesar do elevado grau de purificação
do soro continua existindo, em potencial baixo, a possibilidade de
indução a reações alérgicas em indivíduos hipersensíveis.

Entre as reações indesejáveis o choque anafilático pode ocorrer
pela degranulação de mastócitos ou ativação do sistema complemento,
embora o choque anafilático letal seja muito raro.

Cuidados de Armazenamento do Soro
Antilonômico

O soro antilonômico, somente é encontrado em serviços de saúde
de referência para tratamento de pacientes acidentados. Deve ser
armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve
ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é
estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro
deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade: o prazo de validade do soro
antilonômico é de 36 meses a partir da data de fabricação. Esse
prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada
rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro antilonômico é uma solução límpida a levemente
opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não deve ser usado
se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Soro Antilonômico

Número do Registro M.S.: 1.2234.0021

Farm. Resp.:

Dra. Silvia Regina Quintana Sperb
CRF-SP n° 32.679

Registrado e Fabricado por:

Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ.: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 701 2850
sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica. Proibida venda ao
Comércio.

Soro-Antilonomico, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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