Soro Antielapidico Instituto Butantan Bula

Soro Antielapídico Instituto Butantan

Como o Soro Antielapídico – Instituto Butantan
funciona?


No organismo humano o veneno da coral verdadeira causa poucas
alterações na região da picada. O veneno interfere na transmissão
ddo nervo para o músculo sa altera a coagulação do sangue,
facilitando a ocorrência de sangramento em qualquer parte do corpo.
O veneno pode ainda lesar os rins. O soro antielapídico (bivalente)
purificado, quando injetado no paciente picado por espécies de
serpentes do gênero Micrurus sp. (corais verdadeiras) age
neutralizando o veneno em circulação.

O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas
do soro antielapídico (bivalente) é mais eficiente quanto mais
precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser
aplicadopor via intravenosa.

Contraindicação do Soro Antielapídico – Instituto
Butantan

  • As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação
    do soro antibotrópico deve ser feita em condições de estrita
    observação médica pelo risco de reações;
  • O soro antielapídico (bivalente) não é contraindicado na
    gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
  • Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o
    emprego do soro antielapídico (bivalente), mas é preciso cuidado
    maior devido ao risco de aspiração de vômitos;
  • Em casos de acidentes provocados por outros animais
    peçonhentos, o soro antielapídico (bivalente) não é indicado.

Como usar o Soro Antielapídico – Instituto
Butantan

O soro antibotrópico (pentavalente) deve ser aplicado por um
profissional habilitado, em serviço de saúde e sob supervisão
médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de
acordo com a gravidade do quadro, que é definida pela presença e
intensidade das manifestações clínicas características do
envenenamento por jararaca. A aplicação do soro deve ser feita o
mais rápido possível após o acidente.

Atenção

O soro antielapídico (bivalente) é o único medicamento eficaz
para o tratamento de picadas por serpentes do gênero
Micrurus. Este soro não é indicado em casos de acidentes
provocados por outras serpentes (jararacas, cascavéis e surucucu).
É importante que, o diagnóstico do acidente elapídico seja feito
por médico especializado, através dos sintomas característicos que
o acidentado venha apresentar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Não há contraindicação relativa à faixa
etária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Soro
Antielapídico – Instituto Butantan?


Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou
do seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Soro Antielapídico – Instituto
Butantan

  • Não usar garrotes ou torniquetes. Não fazer incisões no local
    da picada.
  • Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou
    contaminadas no local da picada.
  • Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.
  • Manter-se em repouso.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu
o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Reações Adversas do Soro Antielapídico – Instituto
Butantan

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do
antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem
durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma
sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele,
vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca,
náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da
administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da
manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após
cessado o quadro de alergia, a soroterapia deve ser novamente
instituída até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24
dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais
sintomas são febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele
com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas.
Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu
médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC),
acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve
ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, a
soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência do quadro,
a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova
solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem
ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são
sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e
desmaios.

A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser
submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros
heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou
antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a
reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para
fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Soro Antielapídico – Instituto
Butantan

Apresentação

Solução Injetável. Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,5 mg
de veneno-referência de Micrurus frontalis, no total de no
mínimo 15,0 mg de veneno por frasco-ampola com 10 mL.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro
antielapídico (bivalente).

O soro antielapídico (bivalente) é apresentado em frasco-ampola
contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de
imunoglobulinas heterólogas, específicas e purificadas, capazes de
neutralizar no mínimo, 15,0 mg de veneno-referência de Micrurus
frontalis
(soroneutralização em camundongo). O soro
antielapídico (bivalente) é obtido a partir do plasma de equinos
hiperimunizados com uma mistura de venenos de serpentes
Micrurus frontalis e Micrurus corallinus.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 10 mL contém:

Fenol

35 mg

Solução fisiológica a 0,85%

10 mL

Fração F(ab´)2 de imunoglobulinas heterólogas capazes
de neutralizar, no mínimo, 15,0 mg de venenoreferência de
Micrurus frontalis (soroneutralização em camundongo).

Superdosagem do Soro Antielapídico – Instituto Butantan

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação
de superdoses de soro antielapídico (bivalente).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Soro Antielapídico –
Instituto Butantan

Não usar medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Soro Antielapídico – Instituto Butantan

Resultados de Eficácia


Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia
do Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga
Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa),
que é de origem equina (heteróloga), porém a sua capacidade em
neutralizar as atividades tóxicas do veneno é comprovada através de
modelos animais de laboratório e pelo uso sistêmico em
pacientes.

Características Farmacológicas


O Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga
Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa) é
uma solução isotônica de imunoglobulinas heterólogas específicas de
origem eqüina (IgG), purificadas por digestão enzimática, não
pirogênica. As imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios
hiperimunizados com o veneno de Micrurus frontalis e
Micrurus corallinus, recebido de diferentes regiões do Brasil. A
atividade biológica neutralizante da letalidade do veneno exercida
pelo Soro Antielapídico (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga
Contra Veneno de Micrurus Frontalis (substância ativa) é
avaliada pela proteção conferida a camundongos, após inoculação
intraperitoneal de misturas de volumes diferentes de soro com
quantidade fixa de venenoreferência.

O poder neutralizante do Soro Antielapídico (Bivalente) +
Imunoglobulina Heteróloga Contra Veneno de Micrurus
Frontalis
(substância ativa) deverá ser, no mínimo de 1,5 mg
do veneno-referência de Micrurus frontalis por mL de soro.
O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina reduz
o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa a 100 kDa,
eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do
sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma
molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza
alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos
sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina, tratadas pela
pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação
espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações
alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purificação do soro, continua
existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações
alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações
indesejáveis o choque anafilático pode ocorrer pela degranulação de
mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque
anafilático letal seja muito raro. Os venenos elapídicos possuem
baixo peso molecular e, por isso, podem se difundir rapidamente na
circulação sanguínea para os tecidos. Algumas toxinas elapídicas
atuam na junção neuromuscular, competindo com acetilcolina pelos
receptores colinérgigos (ação pós-sináptica), enquanto outras
bloqueiam a liberação da acetilcolina pelos impulsos nervosos,
impedindo a deflagração do potencial de ação (ação
pré-sináptica).

Cuidados de Armazenamento do Soro Antielapídico –
Instituto Butantan

O soro antielapídico (bivalente) somente é encontrado em
serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes
acidentados.

Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a
+8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o
congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o
frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antielapídico (bivalente) é de 36
meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob
refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C.

Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve
ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

O soro antielapídico (bivalente) é uma solução límpida e
transparente, ou levemente opalescente. Não deve ser usado se
houver turvação ou presença de precipitado. 

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Soro Antielapídico – Instituto
Butantan

Número do Registro MS: 1.2234.0002

Farm. Resp.:

Dra. Silvia Regina Q. Sperb
CRF-SP n° 32.679

Registrado e Fabricado por:

Instituto Butantan
Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ.: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 701 2850
E-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica. Proibida venda ao
comércio.

Soro-Antielapidico-Instituto-Butantan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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