Soro Antidifterico Instituto Butantan Bula

Soro Antidifterico Instituto Butantan

Como o Soro Antidiftérico – Instituto Butantan
funciona?


O soro antidiftérico, quando aplicado no paciente com
diagnóstico de difteria, age neutralizando a toxina produzida pelo
bacilo da difteria. Ao aplicar o soro antidiftérico, os anticorpos
contidos no soro unem-se especifcamente à toxina e dessa forma
neutralizam suas ações tóxicas sobre o organismo. O resultado do
tratamento com a aplicação das doses recomendadas é mais efciente
quanto mais cedo essas doses forem administradas. As injeções devem
ser aplicadas por via intravenosa de acordo com a gravidade da
doença.

Contraindicação do Soro Antidifterico – Instituto
Butantan

  • As contraindicações praticamente não existem, porém a aplica-
    ção do soro antidiftérico deve ser feita em condições de estrita
    observação médica pelo risco de reações alérgicas;
  • O soro antidiftérico não é contraindicado na gravidez, mas o
    médico deve ser informado sobre essa condição;
  • Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o
    emprego do soro antidiftérico, mas é preciso cuidado maior devido
    ao risco de aspiração de vômitos.

Como usar o Soro Antidifterico – Instituto
Butantan

O soro antidiftético está indicado em caso suspeito de
difteria.

Deve ser administrado pela via intravenosa, diluído em
soro fsiológico, cuja dosagem depende da gravidade da forma
clínica:

Forma leve (nasal, cutânea, amigdaliana)

40.000 UI (4 frascos-ampola)

Forma moderada (laringoamigdaliana ou
mista)

60.000 a 80.000 UI (6 a 8
frascos-ampola)

Forma grave ou tardia (4 dias de doença)

80.000 a 120.000 UI (8 a 12
frascos-ampola)

Recomendações especiais

  • O soro antidiftérico é um medicamento efcaz apenas para o
    tratamento da difteria;
  • Antibioticoterapia deve ser introduzida como medicação auxiliar
    para eliminar o C. diphtheriae e, com isso, interromper a
    produção da toxina diftérica;
  • A interrupção do tratamento somente deverá ser efetuada com a
    orientação médica;
  • Adultos e crianças recebem a mesma dose de soro para o
    tratamento da difteria.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Soro
Antidiftérico – Instituto Butantan?


Não se aplica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Soro Antidifterico – Instituto
Butantan

Este produto não deve ser utilizado sem acompanhamento
médico; pode ser perigoso à sua saúde.

Reações Adversas do Soro Antidifterico – Instituto
Butantan

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do
soro e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante
ou logo após sua infusão.

Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo,
manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal
e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a
respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e
diarreia. A interrupção da administração do soro nesse momento e o
tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro
alérgico. Após cessado o quadro de alergia, a soroterapia deve ser
novamente instituída até o término da aplicação da dose
recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24
dias após o tratamento com o soro. Os seus principais sintomas são:
febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras;
inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você
apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para
o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Durante o uso do soro pode ocorrer febre alta (até 39ºC),
acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve
ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora do
quadro, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja recorrência
do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e
preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

O choque anaflático ou o edema de glote são raros, mas podem
ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são
sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som
semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e
desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente
deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros
heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou
antirrábico).

Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa
pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o
atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações
indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato
através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Composição do Soro Antidifterico – Instituto
Butantan

Apresentação

Solução injetável

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1.000 UI de toxina
diftérica no total de no mínimo 10.000 UI por frascoampola com 10
mL.

Cada cartucho contém 5 frascos-ampola com 10 mL de soro
antidiftérico.

O soro antidiftérico é apresentado em frasco-ampola contendo 10
mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de
imunoglobulinas heterólogas, específcas e purifcadas, capazes de
neutralizar no mínimo 10.000 UI de toxina produzida pelo
Corynebacterium diphtheriae (soroneutralização em
cobaias). O soro antidiftérico é produzido a partir do plasma de
equinos hiperimunizados com anatoxina diftérica.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 10 mL contém

Fração F(ab´)2 de imunoglobulinas heterólogas que
neutralizam, no mínimo, 10.000 UI de toxina diftérica (soro
neutralização em cobaias).

Fenol

35 mg (máximo)

Solução fsiológica a 0,85%

10 mL

Superdosagem do Soro Antidifterico – Instituto Butantan

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação
de superdoses de soro antidiftérico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Soro Antidifterico –
Instituto Butantan

Informe ao seu médico se estiver fazendo uso de algum
outro medicamento.

Informe ao médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Ação da Substância Soro Antidifterico – Instituto Butantan

Resultados de Eficácia


Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de efcácia
do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina
Diftérica (substância ativa), que é de origem equina (heteróloga),
porém a sua capacidade em neutralizar as atividades tóxicas da
toxina é comprovada através de modelos animais de laboratório e
pelo uso sistêmico em pacientes.

Características Farmacológicas


O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina
Diftérica (substância ativa) é uma solução isotônica de
imunoglobulinas heterólogas específcas de origem equina (IgG),
purifcadas por digestão enzimática, não pirogênica. As
imunoglobulinas derivam do plasma de cavalos sadios hiperimunizados
com anatoxina diftérica. A atividade biológica neutralizante do
Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina
Diftérica (substância ativa) contra a toxina diftérica é avaliada
pela proteção conferida a cobaias, após inoculação subcutânea de
misturas de volumes diferentes de soro com quantidade fxa de toxina
diftérica de referência.

O poder neutralizante do Soro Antidiftérico + Imunoglobulina
Heteróloga Contra Toxina Diftérica (substância ativa) deverá ser,
no mínimo, de 1.000 Unidades Internacionais (UI), por mL de
soro.

O plasma equino digerido enzimaticamante pela ação da pepsina
reduz o peso molecular da IgG de 160 kDa para 90 kDa ou 100 kDa
eliminando da molécula a fração Fc responsável pela ativação do
sistema complemento por via clássica. Obtém-se desse modo, uma
molécula mais pura e menos reatogênica quanto a efeitos de natureza
alérgica induzidos no paciente. A atividade neutralizante dos
sítios combinatórios das moléculas de imunoglobulina tratada pela
pepsina mantêm-se inalterada e, ainda, a possibilidade de formação
espontânea de agregados proteicos, responsáveis também por reações
alérgicas indesejáveis, é substancialmente mais reduzida.

Apesar do elevado grau de purifcação do soro, continua
existindo, em potencial baixo, a possibilidade de indução a reações
alérgicas em indivíduos hipersensíveis. Entre as reações
indesejáveis o choque anaflático pode ocorrer pela degranulação de
mastócitos ou ativação do sistema complemento, embora o choque
anaflático letal seja muito raro.

Uma vez fxada aos tecidos, a toxina diftérica não é neutralizada
pelo Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina
Diftérica (substância ativa).

O Soro Antidiftérico + Imunoglobulina Heteróloga Contra Toxina
Diftérica (substância ativa) neutraliza a toxina diftérica
circulante, porém não elimina o C. diphtheriae da corrente
sanguínea.

Cuidados de Armazenamento do Soro Antidifterico –
Instituto Butantan

O soro antidiftérico somente é encontrado em serviços de saúde
de referência. Deve ser armazenado e transportado à temperatura
entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou
“freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez
aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antidiftérico é de 36 meses a partir
da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à
temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e
essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem
original.

Características físicas

O soro antidiftérico é uma solução límpida a levemente
opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não deve ser usado
se houver turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Soro Antidifterico – Instituto
Butantan

Número de Registro MS: 1.2234.0011

Farmacêutica Responsável:

Dra. Ivone K. Yamaguchi
CRF-SP nº 6.057

Registrado e Fabricado por:

Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP 05503-900 – São Paulo/SP – Brasil
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica. Proibida venda ao
comércio.

Soro-Antidifterico-Instituto-Butantan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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