Soro Antibotulinico Ab Instituto Butantan Bula

Soro Antibotulínico AB Instituto Butantan

Como o Soro Antibotulínico AB – Instituto Butantan
funciona?


O soro antibotulínico AB (bivalente) é preparado a partir dos
anticorpos que foram produzidos pelos cavalos imunizados com as
anatoxinas botulínicas tipo A e B. Atua neutralizando as toxinas
secretadas pelos bacilos botulínicos Clostridium botulinum tipo A e
B que ainda encontram-se na circulação sanguínea. Ao aplicar o soro
antibotulínico AB (bivalente), os anticorpos contidos no soro
unem-se especificamente às toxinas e dessa forma neutralizam as
ações das toxinas botulínicas tipos A e B.

O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas
é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem
administradas. As injeções deverão ser aplicadas por via
intravenosa.

Contraindicação do Soro Antibotulínico AB – Instituto
Butantan

As contraindicações praticamente não existem, porém a aplicação
do soro antibotulínico AB (bivalente) deve ser feita em condições
de estrita observação médica pelo risco de reações alérgicas.

  • O soro antibotulínico AB (bivalente) não é contraindicado na
    gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;
  • Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o
    emprego do soro antibotulínico AB (bivalente), mas é preciso
    cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos.

Como usar o Soro Antibotulínico AB – Instituto
Butantan

Tratamento de casos suspeitos de botulismo tipo
AB

O soro antibotulínico atua contra a toxina que ainda não fixou
no sistema nervoso. Por isso, se recomenda que o tratamento com
soro seja realizado o mais precocemente possível (até 7 dias). A
dose é um frasco ampola de soro antibotulínico AB, que deve ser
infundido por via intravenosa, diluído em solução fisiológica 0,9%,
na proporção de 1:10, em aproximadamente uma hora. A aplicação
sempre feita sob estrita vigilância médica e de enfermagem.

O tratamento do botulismo é baseado em dois conjuntos de ações:
tratamento específico com soro antibotulínico e tratamento de
suporte (não específicas) que deverá ser instituído a critério
médico.

O tratamento deve ser realizado em unidade hospitalar que
disponha de centro de terapia intensiva.

Atenção:

O soro antibotulínico AB (bivalente) é um medicamento eficaz
apenas para o tratamento de toxinas botulínicas tipo A e B.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Não há contraindicação relativa à faixa
etária.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Soro
Antibotulínico AB – Instituto Butantan?


Não se aplica.

Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou
do seu médico ou cirurgião dentista.

Precauções do Soro Antibotulínico AB – Instituto
Butantan

O uso do soro antibotulínico AB não é totalmente isento de
riscos, uma vez que a pessoas tratadas com este produto podem
apresentar reações alérgicas.

Informe ao médico o aparecimento de reações
indesejáveis.

Reações Adversas do Soro Antibotulínico AB – Instituto
Butantan

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

As reações alérgicas podem ocorrer até 24 horas após a
administração do soro antibotulínico, e na maioria das vezes, são
leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam
ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas
avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e ou
das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a
respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e
diarreia.

Caso a reação ocorra, a infusão do soro deve ser temporariamente
interrompida para tratamento da alergia. Após cessado o quadro de
alergia, a soroterapia deve ser novamente instituída para o término
da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24
dias após o tratamento com o soro antibotulínico. Os principais
sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções avermelhadas na pele
coceira, inchaço com dores nas grandes articulações, ínguas. Se
você apresentar alguma dessas manifestações, procure o seu médico
para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Durante o uso do soro pode ocorrer febre alta (até 39°C),
acompanhada de calafrio e sudorese. Nesses casos, a infusão do soro
deve ser interrompida e administrado um antitérmico.

Após a melhora, a soroterapia deve ser reinstituída. Caso haja
recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser
desprezada e preparada outra solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem
ocorrer durante a administração do soro.

Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos
lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo
durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro
deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento
imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Não descrita na literatura.

Prevenção das reações

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros
heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico e
antirrábico), mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico a
reação adversa pode acorrer, o corpo clínico estará pronto para
fazer o atendimento no caso de aparecimento das reações
adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

Composição do Soro Antibotulínico AB – Instituto
Butantan

Apresentação

Solução injetável

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 375 UI de toxina botulínica
tipo A e 275 UI de toxina botulínica tipo B.

Cada cartucho contém 1 frasco-ampola com 20 mL de soro
antibotulínico AB (bivalente).

O soro antibotulínico AB (bivalente) é apresentado em
frasco-ampola contendo 20 mL de solução injetável da fração
F(ab`)2 de imunoglobulinas específicas, purificadas,
capazes de neutralizar no mínimo 375 UI de toxina Clostridium
botulinum
tipo A e 275 UI de Clostridium botulinum
tipo B (soroneutralização em camundongos). O soro antibotulínico AB
(bivalente) é obtido a partir de plasma de equinos hiperimunizados
com anatoxinas botulínicas do tipo A e B.

Via de administração: intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada frasco-ampola com 20 mL contém

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas heterólogas
contra:

  • Toxina botulínica tipo A equivalente a 7.500 UI;
  • Toxina botulínica tipo B equivalente a 5.500 UI.

Fenol

70 mg (máximo)

Solução fisiológica a 0,85%

20 mL

Superdosagem do Soro Antibotulínico AB – Instituto Butantan

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação
de superdoses de soro antibotulínico AB (bivalente).

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Soro Antibotulínico AB –
Instituto Butantan

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se estiver
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Soro Antibotulínico AB – Instituto
Butantan

Resultados de Eficácia


Não há ensaios clínicos controlados para a avaliação de eficácia
do Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga
Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra
Toxina Botulínica Tipo A (substância ativa), que é de origem equina
(heteróloga), porém a sua capacidade em neutralizar as atividades
tóxicas das toxinas secretadas pelos bacilos botulínicos
(Clostridium botulinum tipo A e B) é comprovada através de
modelos animais de laboratório e pelo uso sistemático em
pacientes.

Características Farmacológicas


O quadro clínico do botulismo seja qual for sua forma de
transmissão, é caracterizado por sinais e sintomas neurológicos
resultantes do bloqueio das junções colinérgicas autonômicas e
motoras voluntárias, induzido pela ação da toxina. A doença
apresenta-se nas formas de botulismo alimentar, botulismo por
ferimentos e botulismo intestinal, sendo resultante da ação de uma
potente toxina produzida por uma bactéria denominada
Clostridium botulinum, bacilo anaeróbio, estritamente
esporulado, nos tipos A, B, E e, em raras ocasiões, pelo tipo F.
Habitualmente é adquirido pela ingestão de alimentos contaminados
(embutidos e conservas em latas e vidros), de ocorrência súbita,
caracterizada por manifestações neurológicas seletivas, de evolução
dramática e elevada letalidade.

Os esporos estão distribuídos no solo, estando presentes com
frequência em produtos agrícolas, inclusive no mel. Também se
encontram em sedimentos marinhos e nas vias intestinais dos
peixes.

A forma mais comum, o botulismo alimentar pode iniciar-se com
manifestações gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e
dor abdominal, e podem anteceder ou coincidir com o surgimento de
sintomas neurológicos, que se iniciam com cefaleia, vertigem e
tontura; sobrevindo logo em seguida, alterações da visão (visão
turva, diplopia, fotofobia), ptose palpebral, disfagia, disartria e
boca seca, evoluindo para; flacidez muscular descendente, associada
a comprometimento autonômico disseminado.

Com a evolução da doença, a fraqueza muscular pode se propagar
para os músculos do tronco e membros, o que pode ocasionar
dispneia, insuficiência respiratória e tetraplegia flácida. O
quadro clínico do botulismo por ferimentos é semelhante ao
botulismo alimentar sem sintomas gastrointestinais, enquanto o
botulismo intestinal apresenta em crianças quadros que variam de
constipação leve à síndrome de morte subida. Inicia-se por
constipação e irritabilidade, seguidas de sintomas neurológicos,
caracterizados por dificuldade de controle de movimentos da cabeça,
sucção fraca, disfagia, choro fraco, hipoatividade e paralisias
bilaterais descendentes, que podem progredir para comprometimento
respiratório.

Os sintomas do botulismo alimentar aparecem entre 2 horas à
cerca de 10 dias, em período médio de 12 a 36 horas, dependendo da
quantidade de toxina ingerida. É muito raro o aparecimento vários
dias após a ingestão do alimento contaminado. Quanto mais toxina
ingerida, mais curto o tempo entre a ingestão e o aparecimento da
doença. Quanto menor o tempo de aparecimento da doença, maior a
gravidade e a letalidade da doença. No botulismo por ferimento, o
período de incubação pode variar de 4 a 21 dias, com média de 7
dias.

A toxina é uma exotoxina ativa (mais que a tetânica), de ação
neurotrópica (ação no sistema nervoso), e a única que tem a
característica de ser letal por ingestão, comportando-se como um
verdadeiro veneno biológico. É letal na dose de 1/100 a 1/120 ng.
Ao contrário do esporo, a toxina é termolábil, sendo destruída à
temperatura de 65 a 80º C por 30 minutos ou a 100º C por 5
minutos.

O Soro Antibotulínico AB (Bivalente) + Imunoglobulina Heteróloga
Contra Toxina Botulínica Tipo B + Imunoglobulina Heteróloga Contra
Toxina Botulínica Tipo A (substância ativa) é o único tratamento
eficaz para a neutralização das toxinas secretadas pelos bacilos
botulínicos (Clostridium botulinum tipo A e
Clostridium botulinum tipo B).

Os anticorpos (imunoglobulinas específicas) contidos no soro
ligam-se especificamente às toxinas ainda não fixadas nas células
dos tecidos eletivos, neutralizando-as.

A dose da antitoxina AB deve ser suficientemente elevada, como
recomendada, para que seja encontrada com relativo excesso no meio
sanguíneo circulante dentro de um período de tempo relativamente
curto. Nestas condições, quanto mais precoce for à administração do
soro maior é o seu potencial terapêutico.

Em pacientes que receberam a antitoxina específica nas primeiras
24 horas após o início dos sintomas, os resultados foram mais
satisfatórios, inclusive com redução do período de
hospitalização.

Cuidados de Armazenamento do Soro Antibotulínico AB –
Instituto Butantan

O soro antibotulínico AB (bivalente) somente é encontrado em
serviços de saúde de referência para o tratamento de pacientes
intoxicados. Deve ser armazenado à temperatura entre +2ºC a +8°C.
Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é
estritamente contraindicado.

Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado
imediatamente.

Prazo de validade

O prazo de validade do soro antibotulínico AB (bivalente) é de
24 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob
refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C, é indicado na
embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

O soro antibotulínico AB (bivalente) é uma solução límpida e
transparente ou levemente opalescente. Não deve ser usado se houver
turvação ou presença de precipitado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Soro Antibotulínico AB – Instituto
Butantan

Número de Registro MS: 1.2234.0019

Farmacêutica Responsável:

Dra. Silvia Regina Q. Sperb
CRF-SP n° 32.679

Registrado e Fabricado por:

Instituto Butantan
Av. Dr. Vital Brasil, 1500 – Butantã
CEP: 05503-900 – São Paulo/SP
CNPJ: 61.821.344/0001-56
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):

0800 701 2850
e-mail: sac@butantan.gov.br

Uso sob prescrição médica. Proibida venda ao
Comércio.

Soro-Antibotulinico-Ab-Instituto-Butantan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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