Sorine Bula

Sorine

É indicado no tratamento da congestão nasal para alivio dos
sintomas em resfriados, quadros alérgicos nasais, rinites e
rinossinusites.


Como Sorine funciona?

O Sorine de uso adulto é aplicado diretamente na parte interna
do nariz, com um rápido início (aproximadamente 10 minutos depois
da aplicação) e com efeito prolongado (entre 2 a 6 horas).

Contraindicação do Sorine

O Sorine de uso adulto é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade (alergia) conhecida a quaisquer dos componentes
da fórmula.

 

Sorine de uso adulto não deve ser aplicado em pacientes com
glaucoma de ângulo estreito.

Não utilizar em inalação.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Sorine

Gotejar 2 a 4 gotas em cada narina, 4 a 6 vezes ao dia.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 24 gotas.

O intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor
do que 3 horas.

Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias. Não exceda a dose
recomendada.

Este medicamento não deve ser ingerido, sendo destinado
apenas para uso nasal.

Após o uso, limpar o aplicador com um lenço de papel seco e
recolocar a tampa protetora.

O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a
finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do
processo infeccioso, quando houver.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Sorine?

Em caso de esquecimento, não duplique a dose. Você deve retomar
o tratamento na dose e intervalo recomendado pelo seu médico. O
intervalo de tempo entre as administrações não deve ser menor do
que três horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sorine

Sorine de uso adulto não deve ser administrado concomitantemente
com antidepressivos tricíclicos.

Utilizar com cautela em pacientes com problemas cardiovasculares
e hipertireoidismo, diabetes mellitus, hipertrofia prostática e
pacientes que apresentem forte reação a agentes simpatomiméticos,
evidenciada por sinais de insônia ou vertigem.

O cloreto de benzalcônio, presente no Sorine de uso adulto, pode
ocasionar um quadro de rinite medicamentosa caracterizada por:
inflamação, inchaço e congestão nasal, quando a exposição é feita
de forma repetida.

Utilize o medicamento conforme a prescrição médica.

Não utilizar o produto por mais de 3 a 5 dias.

O frasco não deve ser utilizado por mais de uma pessoa com a
finalidade de diminuir o risco de contaminação e transmissão do
processo infeccioso, quando houver.

As consequências decorrentes da ingestão de Sorine de uso adulto
incluem náusea, vômito, letargia, taquicardia, diminuição da
respiração, bradicardia, hipotensão, hipertensão, sedação
sonolência, midríase, estupor, hipotermia e coma.

Reações Adversas do Sorine

Pode ocorrer irritação local passageira (queimação, ardência,
espirros). Já foram descritas as ocorrências de náusea e
cefaleia.

Pacientes diabéticos podem ter o valor da glicemia elevados com
o uso crônico da nafazolina.

O uso crônico do Sorine de uso adulto pode promover congestão
nasal por efeito rebote e seu uso prolongado pode acarretar rinite
medicamentosa.

Reações adversas ao uso da nafazolina

A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência
conhecida:

Reações cardiovasculares

Medicamentos contendo nafazolina devem ser usados com cuidado
por pacientes idosos com doença cardiovascular grave, incluindo
arritmias e hipertensão, uma vez que a absorção sistêmica pode
exacerbar estas condições.

Reações endócrinas/metabólicas

Foi relatado na literatura que em pacientes com diabetes,
particularmente os que apresentam desenvolvimento de cetoacidose
diabética, a absorção sistêmica de nafazolina pode piorar o quadro
de hiperglicemia.

Reações Neurológicas

Pacientes que fazem uso da nafazolina podem sentir sensação de
sonolência ou moleza, diminuição da temperatura, fadiga, cansaço,
dor de cabeça, coma e insônia.

Reações respiratórias

A utilização de nafazolina tópica nasal pode promover sensação
de queimação e dor no nariz, além de espirros e escorrimento nasal,
desconforto nasal, rinite e epistaxe (sangramento nasal).

Reações oftálmicas

Foram descritos os seguintes efeitos da nafazolina:
conjuntivite, dor ocular, alteração visual, vermelhidão e irritação
ocular, dilatação na pupila e aumento na pressão intra ocular.

As seguintes reações adversas foram descritas, conforme
experiência pós comercialização, em uma frequência não conhecida:
insônia, irritação e dor ocular, epistaxe e desconforto nasal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sorine

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Habilidade de dirigir ou operar máquinas

A nafazolina pode provocar sonolência. Durante o tratamento com
Sorine de uso adulto, o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Composição do Sorine

Cada mL (= 30 gotas) de solução nasal de
Sorine contém:

Cloridrato de nafazolina 0,5mg.

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio e água purificada.

*9mg de cloreto de sódio + água purificada = solução isotônica
de cloreto de sódio qsp 1mL

Cada mL de Sorine corresponde a 30 gotas e contém
0,5mg de cloridrato de nafazolina e cada gota de Sorine contém
0,017mg de cloridrato de nafazolina.

Superdosagem do Sorine

Nos casos de superdosagem com Sorine de uso adulto, podem
ocorrer arritmias cardíacas, cefaleia, náuseas e vômitos,
diminuição do batimento cardíaco, hipotensão (queda) ou hipertensão
(aumento) da pressão arterial, hiperemia nasal (vermelhidão do
revestimento interno do nariz) e depressão do sistema nervoso
central. Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido
possível, para observação e medicação apropriada conforme a
gravidade do quadro clínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Sorine

Recomenda-se precaução no uso do produto nos pacientes em
tratamento com inibidores da monoaminoxidase. O uso concomitante do
Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) e inibidores da
monoaminooxidades (MAO) pode gerar crise hipertensiva.

Medicamento

Antidepressivos tricíclicos.

Efeitos na interação

Pode potencializar os efeitos de elevação pressórica do
Cloridrato de Nafazolina (substância ativa).

Medicamento

Albuterol e levalbuterol.

Efeitos na interação

Pode potencializar arritmias cardíacas e hipertensão arterial,
em pacientes idosos com doença cardiovascular grave, uma vez que a
absorção sistêmica pode agravar essas condições.

Observação:

Embora estas reações não sejam específicas do Cloridrato de
Nafazolina (substância ativa), a possibilidade de interação
medicamentosa deve ser considerada.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Sorine.

Ação da Substância Sorine

Resultados de Eficácia


A lavagem ou irrigação da cavidade nasal com solução salina
(fisiológica) promove uma limpeza mucociliar através da
lubrificação da cavidade nasal removendo o material cristalizado.
Esta prática é amplamente utilizada por adultos e crianças, sendo
considerada eficaz e segura. Dessa forma, a irrigação nasal com
solução fisiológica é considerada um tratamento simples que alivia
os sintomas de congestão nasal de uma variedade de alterações
associadas à sinusite, rinossinusite e alterações nasais.

Em estudo realizado com 40 pacientes, demonstrou-se que após a
instilação nasal de nafazolina a 0,025%, houve, após 10 minutos,
diminuição da espessura da mucosa de septo e concha nasal inferior
em 17 +/- 2,8% (plt;0,001) e 25 +/- 2,6% (plt;0,001) e diminuição
da perfusão de septo e concha nasal inferior em 33 +/- 3,3%
(plt;0,001), sendo as variações de estereometria medidas através de
seqüências B-mode de dopplerssonografia, variações de perfusão
aferidas por estudo de clearance de LDF e Xenon, e fluxo
sanguíneo avaliado através de pD-sonografia.

Outro estudo também utilizando a dopplerssonografia e B-mode na
avaliação de 10 pacientes após utilização de nafazolina nasal
demonstrou diminuição da congestão das mucosas de concha nasal
inferior e septo nasal em 17 a 43% e 4 a 27%, respectivamente.

Estudo realizado com 108 voluntários saudáveis (nove grupos com
12 adultos em cada) utilizando 6 diferentes vasoconstritores nasais
da classe dos imidazolínicos foi realizado objetivando avaliar a
duração de ação e potencial descongestionante através da medida
volumétrica do lúmen nasal realizado através de rinometria
acústica. O efeito descongestionante das preparações foi
relativamente uniforme com aproximadamente 60% do efeito máximo
obtido após 20 minutos, e efeito máximo obtido em 40 minutos, com
aumento médio de volume do lúmen nasal de 20%.

Em contraste, a duração de ação variou entre as
diferentes preparações:

Indanazolina 0,118%, nafazolina 0,02 e tetryzolina 0,1% não
tiveram efeito após 4 horas. Oximetazolina 0,05% e 0,01%,
xylometazolina 0,025% e 0,1% e tramazolina 0,1264% apresentaram
efeito razoável após 4 horas, enquanto só a oximetazolina 0,05% e
0,01% apresentaram efeito descongestionante razoável após 8 horas.
Um efeito rebote associado à hiperemia reativa foi observado após 8
horas nos agentes de curta duração (indanazolina, nafazolina,
tetryzolina e tramazolina). Todos os derivados imidazolínicos
tiveram efeitos estatisticamente significativos quando comparados
ao cloreto de sódio a 0,9%.

O cloreto de benzalcônio, excipiente utilizado como conservante
na composição do medicamento, é amplamente utilizado em solução
nasal. Uma recente revisão da literatura validou diversos estudos
para determinar se produtos de aplicação intranasal de cloreto de
benzalcônio são seguros para o epitélio nasal ou se exacerbam algum
sintoma da rinite medicamentosa. A revisão de 18 estudos da
literatura demonstra que o cloreto de benzalcônio não é nocivo ou
prejudicial para o epitélio nasal nem exacerba os sintomas da
rinite medicamentosa. Dessa forma, produtos que contenham cloreto
de benzalcônio parecem ser seguros e bem tolerados para tratamentos
de uso tópico nasal agudo ou de longo prazo.

O Cloridrato de Nafazolina (substância ativa) é eficaz também
quando utilizada como descongestionante nasal no alívio dos
sintomas da gripe comum, alergias em geral e sinusite. Apresenta
ação terapêutica também no tratamento para combater as reações
alérgicas promovidas pela exposição ao pólen.

Referências

1. Papsin B., McTavish A. Saline
nasal irrigation. Its role as an adjunct treatment. Canadian Family
Physician • Le Médecin de famille canadien. VOL 49: FEBRUARY –
FÉVRIER 2003.
2. TASMAN AJ, et al. The septal mucosa decongests with naphazoline:
a study of mucosal dynamics with sonography. Am J
Rhinol,13:411-417; 1999.
3. TASMAN AJ. [Power Doppler and B-mode sonography of nasal
mucosa.] HNO, 46(4):332-8; 1998. (Abstract).
4. HOCHBAN W, ALTHOFFH, ZIEGLER A. Nasal descongestion with
imidazoline derivatives: acoustic rhinometry measurements. Eur J
Clin Pharmacol, 55:7-12; 1999.
5. MARPLE B., ROLAND P., BENNINGER M. Safety review of benzalkonium
chloride used as a preservative in intranasal solutions: An
overview of conflicting data and opinions. Otolaryngology–Head and
Neck Surgery, January, 2004.
6. MICROMEDEX., palavra chave : naphazoline

Sorine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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