Sintaflat Comprimido Bula

Sintaflat Comprimido

Sintaflat® também pode ser usado como medicação
auxiliar no preparo dos pacientes em exames médicos, tais como
endoscopia digestiva (exame do interior do esôfago, estômago e
intestino) e/ ou colonoscopia (exame do interior do intestino
grosso).

Como o Sintaflat Comprimido funciona?


Entre 10 e 30 minutos após a sua ingestão, Sintaflat®
atua no estômago e no intestino, diminuindo a tensão superficial
dos líquidos digestivos, levando ao rompimento das bolhas, à
dificuldade de formação destas bolhas, ou à formação de bolhas
maiores que serão facilmente expelidas.

As bolhas dos gases são as responsáveis pela dor abdominal e
pela flatulência (acúmulo de gases), e a sua eliminação resulta no
alívio dos sintomas associados com a retenção dos gases.

Contraindicação do Sintaflat Comprimido

Você não deve utilizar Sintaflat® se tiver alergia ou
sensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Não use Sintaflat® se você apresentar algum
dos seguintes sintomas:

  • Distensão abdominal grave (grande aumento do volume
    abdominal);
  • Cólica grave (dor na barriga de forte intensidade);
  • Dor persistente (mais que 36 horas);
  • Massa palpável na região do abdômen.

Não há contraindicação relativa a faixas
etárias.

Como usar o Sintaflat Comprimido

Não há estudos dos efeitos de Sintaflat® comprimidos
administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia desta apresentação, a administração deve ser somente
pela via oral.

Tomar 1 comprimido 3 vezes ao dia, junto das refeições.

Você deve engolir o comprimido com um pouco de água.

As doses podem ser modificadas a critério do médico.

A dose máxima diária de simeticona deve ser limitada a 500 mg
(12 comprimidos).

Atencão:

o comprimido deve ser removido com cuidado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Sintaflat Comprimido?


Se você esqueceu de tomar Sintaflat® comprimidos,
tome a próxima dose no horário correto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Sintaflat Comprimido

Não existem recomendações especiais sobre o uso de
Sintaflat®.

Não utilize dose maior que a recomendada.

Reações Adversas do Sintaflat Comprimido

Sintaflat® não é absorvido pelo organismo.
Ele atua somente dentro do aparelho digestivo, e é totalmente
eliminado nas fezes, sem alterações. Portanto, reações indesejáveis
são menos prováveis de ocorrer:

  • Eczema de contato (inflamação na pele);
  • Em casos raros, reações imediatas como urticária (alergia na
    pele).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sintaflat Comprimido

Idosos ou crianças

Não existem recomendações especiais para pacientes idosos ou
crianças.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Se você estiver grávida ou amamentando, você deve informar seu
médico antes de usar este medicamento.

Composição do Sintaflat Comprimido

Cada comprimido contém:

Simeticona

40 mg

Excipientes* q.s.p.

1 comprimido

*Celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de
silício e estearato de magnésio.

Apresentação do Sintaflat Comprimido


Comprimido de 40 mg. Embalagem contendo 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Sintaflat Comprimido

Experiência de superdose após a comercialização é limitada,
sendo registrada com ou sem sintomas. Sintomas podem incluir
diarreia e dor abdominal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sintaflat
Comprimido

Não são conhecidas interações de Sintaflat® com
outros medicamentos ou alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Sintaflat Comprimido

Resultados de Eficácia


A Simeticona (substância ativa) foi eficaz no alívio dos
sintomas relacionados com excesso de gases gastrintestinais em
87,5% dos casos. Em 65% dos casos os resultados, foram excelentes e
bons. Apenas 1/3 dos pacientes do grupo placebo obtiveram algum
beneficio real.1

A adição de Simeticona (substância ativa) no regime
pós-operatório de cirurgias ginecológicas/obstétricas revelou ser
uma conduta segura e eficaz para reduzir o desconforto
gastrintestinal após grandes cirurgias e para diminuir a incidência
de íleo.2

A Simeticona (substância ativa) foi significativamente mais
eficaz que o placebo na diminuição das bolhas durante procedimento
endoscópico gastrintestinal superior.3

A ação da Simeticona (substância ativa) no alívio do excesso de
gases intestinais foi investigada em dois estudos duplocegos. No
primeiro, 9 homens e 1 mulher foram estudados para observação do
tempo de trânsito de oxigênio (OTT) e 5 homens para o tempo de
trânsito de nitrogênio (NTT).

A Simeticona (substância ativa) não teve efeito no volume total
de gás recuperado, no número de eliminação de flatos, ou no volume
médio por eliminação. A Simeticona (substância ativa), porém,
acelerou o tempo de trânsito através do intestino para os dois
parâmetros estudados. No segundo estudo, 50 mulheres que sofreram
cirurgia ginecológica, receberam 40 mg de Simeticona (substância
ativa) ou placebo, quatro vezes por dia durante 4 dias. A
eliminação espontânea de gás ocorreu mais cedo (principalmente no
segundo dia após a cirurgia) nos pacientes recebendo Simeticona
(substância ativa) e foi associada com menos dor provocada pelos
gases e menor distensão abdominal, menor necessidade de sondas
retais, maior frequência de movimentos intestinais espontâneos e
menor necessidade de enemas. Os resultados sugerem que a Simeticona
(substância ativa) acelera a eliminação de gases através do
intestino.4

Distensão abdominal e cólica intestinal ocasionadas por gases
frequentemente ocorrem após cirurgia pélvica e, quando persistentes
podem progredir para íleo paralítico ou resultar em obstrução
intestinal. Após cesárea ou laparatomia pélvica aproximadamente
dois terços dos pacientes irão sofrer dor moderada provocada pelos
gases enquanto um adicional de 15% irá sofrer intensa cólica
intestinal com náuseas, vômitos e distensão abdominal. Distensão
significativa pode ser prevista em aproximadamente 40% dos
pacientes após laparatomia pélvica, enquanto íleo pode ser esperado
em 1 a 1,7% dos pacientes. Após cesárea, íleo e obstrução são
relatados em 2 a 2,6% dos pacientes. Este estudo foi realizado para
determinar a eficácia e segurança da Simeticona (substância ativa),
um umectante fisiologicamente e farmacologicamente inerte ou agente
‘anti-espuma’, na prevenção da dor pós-cirúrgica devido aos gases e
distensão abdominal e na diminuição da necessidade de narcóticos e
tratamento por via retal. A adição de Simeticona (substância ativa)
no pós – operatório de pacientes obstétricas e ginecológicas
demonstrou ser um método simples, seguro e eficaz na redução do
desconforto gastrintestinal após a cirurgia e na diminuição da
incidência do íleo.5

Oitenta e quatro (72%) de 117 pacientes com excesso de gás
intestinal e distensão abdominal que não obtiveram alívio
sintomático com tratamento que incluiu dieta branda e
tranquilizantes ou sedativos, obtiveram resultados bons ou
excelentes quando receberam 40 mg de metilpolisiloxane após as
refeições e ao deitar. A ação terapêutica desses agentes resultou
de propriedades fisioquímicas que alteraram a tensão superficial
das bolhas de gás no trato gastrintestinal: O gás livre assim
formado é eliminado mais facilmente. Este composto é
fisiologicamente inerte e não foram observados efeitos
adversos.6

A eficácia da Simeticona (substância ativa) no tratamento de
cólicas infantis foi avaliada em 51 crianças saudáveis entre 2 e 12
semanas de idade. Foram relatadas a resposta da criança após 1 dia
e uma semana de tratamento assim como a qualidade global de vida da
criança e da família. Sintomas de cólica melhoraram ou
desapareceram em 38 crianças (78%) após um dia de tratamento e em
44 (86%) após 7 dias. A qualidade de vida da família melhorou
notadamente. Simeticona (substância ativa) na dose de 0,3 ml com
cada alimentação pode melhorar ou curar completamente a cólica
infantil na grande maioria dos pacientes e melhorar a qualidade de
vida da criança e da família.7​​​​​​​

Referências bibliográficas:​​​​​​​

1. Oswald, WJ. Treatment of
flatulence with methylpolysiloxane. Curr Ther Res Clin Exp.
1961;3:443-6.
2. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of
postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone.
Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
3. Bertoni G, Gumina C, Conigliaro R, et al. Randomized
placebo-controlled trial of oral liquid simethicone prior to upper
gastrointestinal endoscopy. Endoscopy. 1992;24(4):268-70.
4. Danhof IE, Stavola JJ. Accelerated transit of intestinal gas
with simethicone. Obstet Gynecol. 1974;44(1):148-54.
5. Gibstein A, Cooper JJ, Wisot AL, Rosenthal AH. Prevention of
postoperative abdominal distention and discomfort with simethicone.
Obstet Gynecol. 1971;38(3):386-90.
6. Rider, JA. Intestinal gas bloating: treatment with methyl
polysiloxane. APDT. 1960; I (11): 52- 6.
7. Becker N, Lombardi P, Sidoti E, et al. Mylicon drops in the
treatment of infant colic. Clin Ther. 1988;10(4):401-5.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Características Farmacológicas


A Simeticona (substância ativa) é uma mistura de silicones
‘ativados’ pela adição da sílica. Age no estômago e intestino pela
alteração da tensão superficial dos gases, provocando a união das
bolhas. A junção do Simeticona (substância ativa) com as bolhas de
gás acelera a passagem do mesmo através do intestino ocorrendo a
eliminação de flatos. A Simeticona (substância ativa) não é
absorvida.

Após administração oral é eliminada na forma inalterada pelas
fezes.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Flatex.

Cuidados de Armazenamento do Sintaflat
Comprimido

Sintaflat® deve ser conservado em temperatura
ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

O comprimido de Sintaflat® é circular plano, sem
sulco, branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sintaflat Comprimido

MS 1.0535.0123

Farmacêutica Responsável:

Dra. Kênia Cristina da Silva
CRF-MG Nº 30.731

Laboratório Globo Ltda.

Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira

SIG – Serviço de Informações Globo

0800 031 21 25
sig@laboratorioglobo.com.br

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Sintaflat-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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