Silibom Bula

Silibom

Como o Silibom funciona?


A Silimarina é o componente ativo, que age como estabilizador
das membranas dos hepatócitos (células do fígado), resguardando sua
integridade e, assim, a função fsiológica do fígado; protege,
experimentalmente, a célula do fígado da influência nociva de
substâncias tóxicas endógenas (do próprio organismo) e/ou exógenas
(de origem externa).

Contraindicação do Silibom

Este produto é contraindicado em pacientes com
hipersensibilidade e alergia aos componentes da formulação ou
quando obstáculos mecânicos estão presentes no trato biliar.

Não foram encontradas até o momento condições que exigissem
precauções em sua administração.

Este produto é contraindicado para menores de 12
anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este
produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança
nessas situações.

Como usar o Silibom

Uso oral.

Você deve ingerir o produto por via oral.

Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros e sem
mastigar com quantidade sufciente de água para que sejam
deglutidos.

Posologia do Silibom


Dose inicial

3 a 5 comprimidos revestidos ao dia durante 4 a 6 semanas;
obtendo-se melhora, pode-se diminuir a dose para 3 a 4 comprimidos
revestidos ao dia.

Os produtos tradicionais ftoterápicos não devem ser
administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou
profssional de saúde.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
profssional de saúde.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Silibom?


Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto,
retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profssional de
saúde.

Precauções do Silibom

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações
indesejadas não descritas na em balagem ou no folheto informativo,
interrompa seu uso e procure orientação do profssional de
saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação
de profssional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao
indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de
profssionais de saúde.

Reações Adversas do Silibom

O produto é bem tolerado, mesmo quando tomado por longo período
de tempo.

O emprego de doses elevadas pode causar ligeiro efeito laxativo
e diurético. Excepcionalmente, podem ocorrer reações alérgicas
cutâneas.

Informe ao seu profssional de saúde o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do produto.

Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifque ao Sistema de
Notifcações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

População Especial do Silibom

Idosos

Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em
pacientes com mais de 65 anos, no entanto deve-se sempre ter
cautela no tratamento destes pacientes, nos quais as funções
renais, hepáticas e cardíacas estão alteradas mais
frequentemente.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Não há casos relatados que o uso deste produto interfra na
capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Composição do Silibom

Apresentação

Comprimido revestido

Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos de 100mg.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico acima de 12 anos.

Composição

Cada comprimido revestido contém

Extrato seco de
Silybum marianum (L.) Gaertn*

100,0mg

Excipientes**

1 comprimido revestido

*Equivalente a 70mg de silimarina expressos em silibinina.
**Amido, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, estearato
de magnésio, lactose monoidratada, óxido de ferro vermelho,
etilcelulose, triacetina, macrogol, ácido oleico, myvacet,
hipromelose, hiprolose, dióxido de titânio e amarelo de quinolina,
laca de alumínio).

Superdosagem do Silibom

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados à
superdose. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito
acima das preconizadas, procure imediatamente assistência
médica.

Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Informe
ao médico os medicamentos que utilizou, a dose e os sintomas
presentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure
rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto
informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Não há casos de superdose relatados.

Interação Medicamentosa do Silibom

Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com
outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

Informe ao seu profssional de saúde todas as plantas
medicinais e ftoterápicos que estiver tomando. Interações podem
ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas
plantas medicinais quando administradas ao mesmo
tempo.

Interação Alimentícia do Silibom

Não existem restrições quanto à ingestão com alimentos ou
bebidas.

Ação da Substância Silibom

Resultados de Eficácia

De acordo as monografias de plantas medicinais da Organização
Mundial da Saúde e da Comissão E, o extrato de Silybum marianum
(L.) Gaertn (silimarina) está aprovado para o tratamento de vários
distúrbios hepáticos, entre os quais cirrose hepática, hepatite
alcoólica, hepatite secundária à exposição a substâncias tóxicas e
hepatites virais agudas e crônicas 1-4. 

Estudos clínicos, apresentados a seguir, confirmam a eficácia da
silimarina nessas afecções. 

Hepatite alcoólica

A eficácia da silimarina no tratamento da cirrose hepática
induzida pelo álcool foi avaliada em seis estudos clínicos
controlados por placebo5-9. A maior parte dos pacientes avaliados
recebeu uma dose compreendida entre 280 mg e 420 mg do extrato
de silimarina. Um estudo duplo-cego examinou 66 pacientes, a
maioria com doença hepática tóxica induzida pelo álcool. Nos
31 pacientes que receberam 420 mg/dia de Silybum Marianum
L.
Gaerth (substância ativa) observou-se uma influência
significativa sobre os níveis séricos das transaminases (ASL e ALT)
em comparação com os 35 pacientes que receberam placebo, com
os níveis retornando à normalidade mais rapidamente no grupo da
silimarina5. Em outro estudo com 36 pacientes com o mesmo tipo
de distúrbio hepático verificou-se após seis meses de tratamento
uma significativa redução dos parâmetros hepáticos patológicos
(transaminases, gama-GT e bilirrubina) nos pacientes tratados
com silimarina (Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa)) em
comparação com placebo6. Em um estudo randomizado comparado com
placebo determinou-se o efeito de 420 mg/dia de silimarina no
tratamento de 170 pacientes com cirrose não-alcoólica e
induzida pelo álcool, por um período médio de 41 meses. A taxa
de sobrevida após 4 anos foi de 58±9% no grupo da silimarina
e de 30±0% no grupo de placebo (p=0,036). Não se relataram
eventos adversos com o tratamento7. Os efeitos da silimarina
sobre as alterações químicas, funcionais e morfológicas do fígado
foram examinadas em um estudo duplo-cego e controlado em 106
pacientes com doença hepática apresentando níveis de transaminases
elevados. Um total de 97 pacientes terminou as quatro semanas
de tratamento com 420 mg/dia de silimarina (47 casos) ou placebo
(50 casos). O grupo tratado com silimarina apresentou uma
diminuição maior, estatisticamente significativa, das transaminases
e da bilirrubina sérica total do que o grupo
controle. 

Hepatites virais

Quatro estudos controlados avaliaram a eficácia da silimarina no
tratamento das hepatites virais: três em infecções agudas e um
em infecção crônica10-13. Em um estudo duplo-cego e controlado por
placebo realizado em 57 pacientes com hepatite viral aguda (A
ou B), os pacientes foram randomizados para receber 420 mg de
silimarina ao dia ou placebo ao longo de 3 semanas. No grupo
que recebeu Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa), 40%
apresentou normalização das bilirrubinastotais e 82% das
transaminases hepáticas (ASL e ALT), enquanto no grupo placebo
esses valores foram reduzidos em 11% e 52%, respectivamente.
Uma análise estatística revelou uma diferença entre os valores de
AST e bilirrubina a favor da silimarina. Outro estudo
duplo-cego e controlado por placebo avaliou o uso da silimarina no
tratamento da hepatite crônica (com ou sem cirrose), ao longo
de 12 meses. Observou-se que os pacientes tratados com o extrato de
silimarina (420 mg/dia) apresentaram melhora na arquiterura
hepática avaliada por biópsias13. Hepatite induzida por
compostos orgânicos – Em um estudo controlado 30 pacientes com
antecedentes de exposição ocupacional a vapores de tolueno,
e/ou xyleno benzol, ao longo de 5 a 20 anos, receberam 420 mg do
extrato de silimarina por 30 dias. Observou-se melhora
significativa da função hepática (avaliada pelos níveis de ASL e
ALT) acompanhada da elevação das plaquetas no grupo que usou
Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) em comparação com os
pacientes que serviram de controle (n=19)14. 

Hepatite induzida por drogas

A prevenção de hepatite induzida por uso crônico de drogas
psicotrópicas (butirofenonas e fenotiazinas) foi avaliada em
60 pacientes incluídos em um estudo duplo-cego controlado por
placebo. Os pacientes tratados com silimarina ao longo de 90
dias apresentaram melhora importante da função hepática
em comparação com os aos pacientes do grupo placebo.

Características Farmacológicas

A silimarina, componente ativo do Silybum Marianum L. Gaerth
(substância ativa), age como estabilizador das membranas dos
hepatócitos, resguardando sua integridade e, assim, a função
fisiológica do fígado; protege, experimentalmente, a célula
hepática da influência nociva de substâncias tóxicas endógenas
e/ou exógenas. 

Desta maneira, Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa)
promove a partir de quatro semanas de tratramento a melhora gradual
e progressiva dos sintomas clínicos associados aos casos de
hepatite, cirrose hepática ou lesões hepatotóxicas, tais como
dispepsia, astenia, anorexia, náuseas e desconforto
abdominal. 

Em animais, a silimarina demonstrou acelerar a regeneração do
parênquima hepático, aparentemente aumentando a síntese de RNA
no fígado. 

Propriedades farmacodinâmicas 

A eficácia antitóxica da silimarina foi demonstrada em
experimentos animais em vários modelos de danos ao fígado, por
exemplo com os venenos da Amanita phalloides, faloidina e
amanitina, com lantanídeos, tetracloreto de
carbono, galactosamina, tioacetamina e vírus hepatotóxico
FV3. 

Os efeitos terapêuticos da silimarina são atribuídos aos
vários mecanismos de ação

Devido ao poder de remover radicais, a silimarina exerce
atividade antioxidante. O processo fisiopatológico
de peroxidação lipídica, responsável pela destruição de
membranas celulares, é interrompido ou prevenido. Além disso,
em células do fígado que já apresentam danos, a silimarina estimula
a síntese proteica e normaliza o metabolismo fosfolipídico. O
resultado final é a estabilização da membrana celular, reduzindo-se
e prevenindo-se a liberação de enzimas presentes no citoplasma
da célula hepática (por ex. transaminases). 

A silimarina restringe a entrada de certas substâncias
hepatotóxicas na célula (veneno do cogumelo
Amanita phalloides). 

A elevação da síntese proteica pela silimarina é devida à
estimulação da RNA polimerase I, uma enzima localizada
no núcleo. Isso acarreta um aumento da formação de RNA
ribossômico com aumento de síntese de proteínas estruturais
e funcionais (enzimas). O resultado é um aumento da capacidade
reparadora e regenerativa do fígado. 

Propriedades farmacocinéticas 

O principal constituinte da silimarina é a silibinina.
Investigações clínicas mostram que esta, depois de absorvida
no trato digestivo, é excretada principalmente na bile (gt;
80% da quantidade absorvida). 

Como metabólitos encontraram-se na bile glicuronídeos e
sulfatos. Acredita-se que a silibinina seja reabsorvida
após ser desconjugada e que então penetre na circulação
entero-hepática, como se demonstrou em experimentos
animais. Como se espera que a eliminação seja
predominantemente biliar (sítio de ação: fígado) os níveis
sanguíneos são baixos e a eliminação renal é pequena. A
meia-vida de absorção é de 2,2 h e a meia-vida de eliminação é de
6,3 h. 

Quando Silybum Marianum L. Gaerth (substância ativa) é
administrado em doses terapêuticas (140 mg silimarina, três vezes
ao dia), os níveis de silibinina encontrados na bile humana
são os mesmos após doses repetidas e após dose única. Estes
resultados mostram que a silibinina não se acumula no
organismo. 

Após administração repetida de silimarina em doses de 140 mg
três vezes ao dia, a eliminação biliar alcança o estado
de equilíbrio. 

Dados de segurança pré-clínicos 

A silimarina é caracterizada por sua toxicidade excepcionalmente
baixa, podendo portanto ser administrada com segurança em
doses terapêuticas por longos períodos. 

Toxicidade aguda 

Administrada oralmente a ratos e camundongos, a silimarina
demonstrou ser praticamente atóxica, e a DL50 pode
ser estabelecida como gt; 2.000 mg/kg. 

Toxicidade crônica 

Em ensaios prolongados de até 12 meses, ratos e cães receberam
silimarina oralmente em doses máximas de 2.500 ou 1.200 mg/kg,
respectivamente. Não se registrou nenhuma evidência de efeitos
tóxicos, nem nos resultados laboratoriais, nem em achados de
autópsia. 

Toxicidade na reprodução 

Estudos de fertilidade em ratos e coelhos, em conjunto com
estudos de toxicidade pré-natal, perinatal e pós-natal,
não revelaram nenhum efeito adverso em nenhum dos estágios de
reprodução (dose máxima testada: 2.500 mg/kg). Em particular,
a silimarina não demonstrou nenhuma evidência de potencial
teratogênico. 

Mutagenicidade 

Investigações in vitro e in vivo com a
silimarina apresentaram resultados negativos. 

Carcinogenicidade 

Ainda não foram realizados estudos apropriados in vivo
em roedores.

Cuidados de Armazenamento do Silibom

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
luz e umidade.

Prazo de validade:

24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido. Para
sua segurança, guarde o produto na embalagem original.

Características físicas

Sílibom apresenta-se como comprimido revestido circular, amarelo
claro, isento de manchas, defeitos e odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele
esteja no prazo de validade e você ob serve alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Silibom

Reg. M.S. nº 1.5584.0407

Farm. Resp.:

Rodrigo Molinari Elias
CRF-GO nº 3.234

Registrado por:

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 – Quadra 2-C – Módulo 01-B – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10
Indústria Brasileira

Fabricado por:

Brainfarma Indústria
Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA
Anápolis – GO
CEP 75132-020

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Silibom, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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