Sibus Bula

Síbus

Como o Síbus funciona?


Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) é um
medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de
peso), que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo:
redução da ingestão de alimentos pelo aumento da saciedade e
diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético que
segue a perda de peso.

Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser usado
como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu
médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e
atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com
Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) quando usado
como parte de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser
notificado no caso de variações das respostas iniciais esperadas,
para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por
exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de
Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado), conforme
necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração
máxima após 3 horas da sua administração e após 14 a 16 horas pode
ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado para
início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no
mínimo 15 dias, podendo haver variações individuais.

Contraindicação do Síbus

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de
massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de
doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva,
taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial
obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e
pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com
pelo menos 1 outro fator de risco, mas sem histórico de doença de
artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença vascular
periférica preexistente. 

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744
pacientes com sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com
alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina, observou-se
aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente
vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte
cardiovascular comparados com placebo (taxa de risco de 1,162
[IC95% 1,029, 1,311; p=0,015]).

Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) é
contraindicado para uso por:

  • Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2
    com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é, hipertensão (pressão
    alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de
    colesterol e/ou triglicérides), prática atual do tabagismo ou
    nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria (perda
    anormal de proteína pelos rins);
  • Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina,
    história de infarto do miocárdio), insuficiência cardíaca
    congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença
    arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular
    (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório);
  • Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada
    inadequadamente (gt; 145/90 mmHg);
  • Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares,
    como bulimia (tipo de compulsão alimentar associada a comportamento
    anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução na
    ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio
    peso);
  • Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a
    redução de peso ou tratamento de transtornos psiquiátricos;
  • Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É
    recomendado um intervalo de pelo menos duas semanas após a
    interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com
    sibutramina. Síbus (cloridrato de sibutramina
    monoidratado) é contraindicado a pacientes com índice de massa
    corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2 .

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
alérgicos à sibutramina ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças,
adolescentes e idosos acima de 65 anos.

Como usar o Síbus

Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser
utilizado apenas sob orientação médica.

Posologia do Síbus


A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de 10 mg por dia,
administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de
líquido, antes ou após a alimentação. Caso não ocorra perda de pelo
menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve
reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15
mg ou a suspensão do tratamento com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem
perda de pelo menos 2 kg após 4 semanas de tratamento com a dose de
15 mg/dia. Sempre que houver mudança na dose proposta para o
tratamento, deve-se ter atenção para o controle da frequência
cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão
arterial ou da frequência cardíaca, o médico deverá ser
avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas. A sibutramina
deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não
atingirem a perda de peso adequada, por exemplo, aqueles cuja perda
de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda
de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do
peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3
kg ou mais após a perda de peso obtida anteriormente. Em pacientes
com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento
com sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo
medicamento estiver associada a outros benefícios clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Síbus?


No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida
em outro horário do mesmo dia, sem prejuízo do tratamento. Caso
haja esquecimento de tomar a cápsula de Síbus (cloridrato de
sibutramina monoidratado), a dose não deve ser dobrada no dia
seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Síbus

Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar),
bulimia nervosa (vômitos auto induzidos após a alimentação) ou
outras desordens na alimentação e conhecimento, intenção ou
suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado
para orientação cuidadosa. Além disso, epilepsia ou crises
convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças
também devem ser informadas.

Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) deve ser
utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.
Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo
não tratado) devem ser excluídas antes da prescrição de
Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado).

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou
frequência cardíaca em alguns pacientes. A monitorização da pressão
arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento
com sibutramina. Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão
arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a cada 2
semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados
uma vez por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos
de 3 meses.

O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que tenham um
aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de
repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥
10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão
arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o
tratamento deve ser descontinuado.

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da
respiração durante o sono), cuidados especiais devem ser tomados na
monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram
relatados em pacientes tomando sibutramina. Se estes eventos
ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando
sibutramina. Se este evento ocorrer durante o tratamento com
sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão Pulmonar

Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão
pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados
agentes redutores de peso de ação central que causam a liberação de
serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da
sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios Hemorrágicos 

Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de
serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco
potencial no aumento de hemorragias em pacientes tomando
sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com
predisposição a hemorragias e aqueles que tomam concomitantemente
medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função
plaquetária.

Sexo

Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e
não fornecem evidências de uma diferença clinicamente relevante nos
efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Insuficiência renal

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com
insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizada em
pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em
estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática

A sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrada
em pacientes com insuficiência hepática grave.

Reações Adversas do Síbus

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas
relatadas ocorreu no início do tratamento com sibutramina (durante
as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram
no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não
levaram a descontinuação do tratamento e foram reversíveis.

No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com
Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) e informe
prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à
sibutramina estão dispostos por sistema de frequência (muito comuns
≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e lt; 1/10)

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento) 

Constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e
insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações,
aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação
(vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida,
delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor,
formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor
intenso) e alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em
Estudos Clínicos Pré-comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica
e diastólica de repouso na variação entre 2 a 3 mmHg e aumento
médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto.
Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi
observado em alguns pacientes. Aumentos clinicamente relevantes na
pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início
do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser
descontinuada nestes casos.

Dados clínicos de estudos
pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos
clínicos para obesidade e na experiência de póscomercialização, e
estão relacionados por órgão/sistema.

Sistema hematológico e linfático

Trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema imunológico

Foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando
desde leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e
vermelhidão similar a urticária, porém por baixo da pele) e
anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos psiquiátricos

Foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e
suicídio em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes
eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o medicamento
deverá ser descontinuado. Casos de depressão foram observados em
pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer durante
o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação
do tratamento.

Sistema nervoso

Convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares

Turvação visual.

Distúrbios cardíacos

Fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema gastrintestinal

Diarreia e vômitos.

Pele e tecido subcutâneo

Alopécia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas
e urticária.

Rins/Alterações urinárias

Retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da
função renal).

Sistema reprodutor

Ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo
menstrual, metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo
menstrual normal).

Alterações laboratoriais

Aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Síbus

Pacientes idosos

Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos
sadios (idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam
ser de relevância clínica em comparação ao observado em indivíduos
sadios mais jovens, Síbus (cloridrato de sibutramina
monoidratado) é contraindicado em pacientes com idade superior a 65
anos.

Uso em crianças

A sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes.

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina
não é teratogênica, a segurança do seu uso durante a gestação
humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de
Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) durante a
gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar
devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o
tratamento com Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado).
Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar
durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Período de Amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são
excretados no leite materno, portanto, o emprego de
Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) durante a
lactação não é recomendado. Informe a seu médico se estiver
amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Composição do Síbus

Apresentação

Cápsula dura.

Embalagens contendo 30 cápsulas duras de 10 mg e 30 ou 60
cápsulas duras de 15 mg de cloridrato de sibutramina
monoidratado.

Uso oral.

Uso adulto. 

Medicamento similar equivalente ao medicamento de
referência.

Composição

Cada cápsula dura de Síbus (cloridrato de
sibutramina monoidratado) de 10 mg contém:

Cloridrato de sibutramina
monoidratado
10 mg*
Excipientes** 1 cápsula

*Equivalente a 8,37 mg de sibutramina.

**

Excipientes:

lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio,
celulose microcristalina.

Cada cápsula dura de Síbus (cloridrato de
sibutramina monoidratado) de 15 mg contém:

Cloridrato de sibutramina
monoidratado
15 mg*
Excipientes** 1 cápsula

*Equivalente a 12,55 mg de sibutramina.

**

Excipientes

: lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de
magnésio, celulose microcristalina.

Superdosagem do Síbus

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os
efeitos adversos comumente associados à superdosagem são
taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão
alta), dor de cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o
manuseio da superdosagem: monitorização respiratória (caso haja
necessidade), monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das
medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Síbus

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com
Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado). Informe seu
médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar
medicamentos como inibidores da monoaminoxidase (IMAOs),
medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de
serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina
e a cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes
nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos
que contenham efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para
enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica
para serem adquiridos. O uso de Síbus (cloridrato de
sibutramina monoidratado) com estes medicamentos não é
recomendado.

A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos
orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos
testes laboratoriais em estudos clínicos. A presença de alimento no
tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o
conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Ação da Substância Síbus

Resultados de Eficácia


Em um estudo com duração de dois anos, avaliou-se a manutenção
do peso em 605 pacientes com um IMC de 30 – 45 kg/m2 ,
os quais receberam dieta com redução de calorias, aconselhamento de
exercícios físicos e modificação comportamental. Durante seis
meses, em fase aberta, quando todos os pacientes receberam
diariamente 10 mg de sibutramina, 94% dos pacientes conseguiram
perda de peso ≥ 5%. A média de perda de peso foi 11,9 kg. Pacientes
que conseguiram perda de peso ≥ 5% durante esta fase, foram
randomizados para uma fase adicional de 18 meses de estudo
duplocego e placebo-controlado. Durante esta fase, os médicos
tiveram a opção de aumentar a dose de sibutramina ou placebo para
15 mg ou 20 mg se ocorresse a recuperação do peso.

Após 2 anos de tratamento, 69% dos pacientes tratados com
sibutramina (comparados a 42% com placebo) mantiveram pelo menos 5%
de redução de peso, enquanto 46% dos pacientes tratados (comparados
a 20% com placebo) mantiveram pelo menos 10% de redução de peso.
Também após 2 anos, cerca de 43% dos pacientes tratados com
sibutramina mantiveram 80% ou mais de sua perda de peso original
(i.e., sua perda de peso em 6 meses) comparado a 16% com placebo. A
perda de peso média foi de 11 kg para pacientes com sibutramina e 6
kg para pacientes com placebo.

Referência

W Philip T James, et al. Effect of
sibutramine on weight maintenance after weight loss: a randomised
trial. STORM Study Group. Sibutramine Trial of Obesity Reduction
and Maintenance. LANCET 2000; 356: 2119-25.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Biomag.

Características Farmacológicas


O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) monoidratado é
administrado via oral para o tratamento da obesidade (E66), sendo
identificado quimicamente como uma mistura racêmica dos
enantiômeros (+) e (-) do cloridrato de
1-(4-clorofenil)-N,N-dimetil-α-(2-metilpropil)-
ciclobutanometanomina monoidratado. Sua fórmula empírica é
C17H29Cl2NO. Seu peso molecular é 334,33. É um pó cristalino,
branco a branco leitoso, com solubilidade 2,9 mg/ml em água com pH
5,2. Seu coeficiente de separação em octanol-água é de 30,9 em pH
5,0.

Mecanismo de ação

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) exerce seus
efeitos terapêuticos através da inibição da recaptação da
noradrenalina, serotonina e dopamina. O Cloridrato de Sibutramina
(substância ativa) e seus principais metabólitos farmacologicamente
ativos (M1 e M2) não agem através da
liberação de monoaminas.

Farmacodinâmica

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) exerce suas ações
farmacológicas predominantemente através de seus metabólitos amino
secundário (M1) e primário (M2), que são
inibidores da recaptação de noradrenalina, serotonina
(5-hidroxitriptamina, 5-HT) e dopamina. O composto de origem, o
Cloridrato de Sibutramina (substância ativa), é um potente inibidor
da recaptação de serotonina. Em tecido cerebral humano,
M1 e M2 inibem também a recaptação de
dopamina in vitro, mas com uma potência três vezes mais
baixa do que a inibição da recaptação de serotonina ou
noradrenalina. Amostras plasmáticas obtidas de voluntários tratados
com sibutramina causaram inibição significativa tanto da recaptação
de noradrenalina (73%) quanto da recaptação de serotonina (54%),
mas sem inibição significativa da recaptação da dopamina (16%).

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) e seus
metabólitos (M1 e M2) não são agentes
liberadores de monoaminas e também não são IMAOs. Eles não
apresentam afinidade para um grande número de receptores de
neurotransmissores, incluindo os receptores serotoninérgicos
(5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), adrenérgicos
1, β2, β3, α1 e
α2), dopaminérgicos (D1 e D2),
muscarínicos, histaminérgicos (H1), benzodiazepínicos e
glutamato (NMDA). Em modelos experimentais em animais utilizando
ratos magros em crescimento e obesos, o Cloridrato de Sibutramina
(substância ativa) produziu uma redução no ganho de peso corporal.
Acredita-se que isto tenha resultado de um impacto sobre a ingestão
de alimentos, isto é, do aumento da saciedade, mas a termogênese
aumentada também contribuiu para a perda de peso.
Demonstrou-se que estes efeitos foram mediados pela inibição da
recaptação de serotonina e noradrenalina.

Farmacocinética

O Cloridrato de Sibutramina (substância ativa) é bem absorvida e
sofre extenso metabolismo de primeira passagem.

Os níveis plasmáticos máximos (Cmáx) foram obtidos
1,2 horas após uma única dose oral de 20 mg de Cloridrato de
Sibutramina (substância ativa) monoidratado, e a meia-vida do
composto principal é de 1,1 horas.

Os metabólitos farmacologicamente ativos M1 e
M2 atingem Cmáx em 3 horas, com meia-vida de
eliminação de 14 e 16 horas, respectivamente.

Foi demonstrada uma cinética linear nas doses entre 10 a 30 mg,
sem qualquer alteração dose-dependente na meia-vida de eliminação,
mas com um aumento nas concentrações plasmáticas proporcional à
dose. Sob doses repetidas, as concentrações no estado de equilíbrio
dos metabólitos M1 e M2 são alcançadas dentro
de quatro dias, com um acúmulo de aproximadamente o dobro.

A farmacocinética do Cloridrato de Sibutramina (substância
ativa) e seus metabólitos em indivíduos obesos é semelhante àquela
observada em indivíduos de peso normal.

O índice de ligação às proteínas plasmáticas do Cloridrato de
Sibutramina (substância ativa) e seus metabólitos M1 e
M2 é de 97%, 94% e 94%, respectivamente. O metabolismo
hepático é a principal via de eliminação do Cloridrato de
Sibutramina (substância ativa) e de seus metabólitos ativos
M1 e M2. Outros metabólitos (inativos)
M5 e M6 são excretados principalmente através
da urina, com urina:fezes de 10:1.

Estudos com microssomos hepáticos in vitro mostraram
que o CYP3A4 é a principal isoenzima do sistema citocromo P450
responsável pelo metabolismo do Cloridrato de Sibutramina
(substância ativa). ln vitro não houve indicação de uma afinidade
com CYP2D6, que possui uma baixa capacidade enzimática, estando
envolvido em interações farmacocinéticas com várias substâncias.
Outros estudos in vitro mostraram que o Cloridrato de
Sibutramina (substância ativa) não apresenta efeito significativo
sobre a atividade das principais isoenzimas P450, incluindo CYP3A4.
Foi demonstrado que as enzimas do citocromo P450 envolvidas no
posterior metabolismo do metabólito 2 (in vitro) são
CYP3A4 e CYP2C9. Embora não existam dados até o momento, é provável
que o CYP3A4 também esteja envolvido no posterior metabolismo do
metabólito M1.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Biomag.

Cuidados de Armazenamento do Síbus

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) – 10
mg

Cápsula gelatinosa de cor azul e creme contendo pó branco a
levemente creme, isento de partículas estranhas.

Síbus (cloridrato de sibutramina monoidratado) – 15
mg

Cápsula gelatinosa de cor azul e branca contendo pó branco a
levemente creme, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Síbus

Reg. M.S.: 1.0043.0983

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. O abuso deste medicamento
pode causar dependência.

Sibus, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

Compartilhe esta página!

Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Autor
    Posts
  • #12239
    Anônimo
    Convidado

    Sibus Bula

    Compartilhe suas experiências sobre este medicamento com outros usuários.
      • Utilizou este Remédio para?
      • Efeitos colaterais.
      • Resultados.
      • Indicações, sugestões e dicas!
    Acessar a Bula do medicamento.
    Sibus Bula Completa extraída da Anvisa
Visualizando 1 post (de 1 do total)
  • Você deve fazer login para responder a este tópico.
Scroll to top