Sensitram Bula

Sensitram

Como Sensitram funciona?

Cloridrato de tramadol, a substância ativa do Sensitram é
um analgésico que pertence à classe dos opioides que age no sistema
nervoso central.

Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas específicas
da medula espinhal e cérebro.

Contraindicação do Sensitram

Não tome Sensitram:

  • Se você é alérgico ao tramadol ou a qualquer componente do
    medicamento;
  • Em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir,
    analgésicos ou outras drogas psicotrópicas medicamentos que afetam
    o humor e as emoções);
  • Se você também está tomando inibidores da MAO (certos
    medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado
    nos últimos 14 dias antes do tratamento com Sensitram;
  • Se você é epilético e suas crises de convulsão não estão
    controladas adequadamente por tratamento;
  • Como um substituto na abstinência de narcóticos.

Como usar o Sensitram

Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu
médico.

Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.

A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua
sensibilidade individual à dor. Em geral a menor
dose analgésica deve ser tomada.

Não tome mais que 400 mg de cloridrato de tramadol por dia,
exceto se seu médico instruir você a fazer isto.

O tempo total de liberação do princípio ativo é de
aproximadamente 12 horas.

Posologia

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de
idade

Um comprimido de Sensitram 100 mg duas vezes ao dia
(equivalente a 200 mg de cloridrato de tramadol por dia),
preferivelmente de manhã e à noite.

Seu médico pode prescrever uma dose diferente, mais apropriada
de Sensitram, se necessário.

Se necessário, a dose pode ser aumentada para 150 mg ou 200 mg
duas vezes ao dia (equivalente a 300 mg – 400 mg de cloridrato de
tramadol por dia).

Crianças

Sensitram não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de
idade.

Pacientes idosos

Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol
pode ser atrasada.

Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um
intervalo prolongado entre as doses.

Insuficiência hepática ou renal grave/pacientes em
diálise

Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal não devem tomar
Sensitram. Se no seu caso a insuficiência é leve ou moderada, seu
médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.

Quando e como você deve tomar Sensitram?

Os comprimidos de liberação prolongada de Sensitram são para uso
oral.

Sempre engula os comprimidos de liberação prolongada de
Sensitram inteiros, não divididos ou mastigados, com líquido
suficiente, preferivelmente de manhã e à noite.

Você pode tomar os comprimidos de estômago vazio ou com
refeições.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Por quanto tempo você deve tomar Sensitram?

Você não deve tomar Sensitram por mais tempo que o
necessário.

Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu
médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com
interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar
Sensitram e em qual dose.

Se você tiver a impressão que o efeito de Sensitram é muito
forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de tomar Sensitram

Se você interromper ou terminar o tratamento com
Sensitram muito cedo, é provável que a dor volte.

Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos
desagradáveis, por favor, informe seu médico.

Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com
Sensitram é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas
que receberam comprimidos de liberação prolongada de
Sensitram por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem
abruptamente de tomá-los.

 Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou
trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir
e ter transtornos do estômago ou intestino.

Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações,
percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência,
e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas do sistema nervoso central
não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da
percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração
na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição
(paranoia) foram vistos muito raramente.

Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de
tomar Sensitram, por favor, consulte seu médico.

Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento,
pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Sensitram?

Se você esquecer de tomar os comprimidos é provável que a dor
volte.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais
esquecidas, simplesmente continue tomando os comprimidos como
antes.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sensitram

Converse com o seu médico antes de tomar
Sensitram:

  • Se você pensa que é viciado em outros analgésicos
    (opioides);
  • Se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que
    vai desmaiar);
  • Se você está em estado de choque (suor frio pode ser um sinal
    disto);
  • Se você sofre de aumento da pressão no cérebro (possivelmente
    após um dano na cabeça ou doença cerebral);
  • Se você tiver dificuldade para respirar;
  • Se você tiver uma tendência à epilepsia ou convulsões, porque o
    risco de uma convulsão pode aumentar;
  • Se você sofre de uma doença do fígado ou rim.

Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando
tramadol no nível de dose recomendado.

O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o
limite superior de dose diária recomendada (400 mg).

Por favor, notar que Sensitram pode levar à dependência
física e psicológica.

Quando Sensitram é administrado por um longo período, seu
efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser
administradas (desenvolvimento de tolerância).

Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que
são dependentes de medicamentos, o tratamento com
Sensitram deve ser realizado somente por períodos curtos e sob
estrita supervisão médica.

Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante
o tratamento com Sensitram ou se já ocorreram com você no
passado.

Reações Adversas do Sensitram

Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais,
embora nem todas as pessoas os tenham.

As reações citadas respeitam o seguinte critério de
frequência:

  • Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento).
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes
    que utilizam este medicamento).
  • Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados
    disponíveis.

Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar
sintomas de uma reação alérgica tais como rosto, língua ou garganta
inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária junto com
dificuldades para respirar.

Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento com
Sensitram são náusea e tontura, que ocorrem em mais de 10% dos
pacientes.

Transtornos do sistema imunológico

Rara:

Reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar,
respiração ruidosa, inchaço da pele) e choque (falha súbita da
circulação) ocorreram em casos muito raros.

Transtornos do coração e circulação
sanguínea

Incomum:

Efeitos no coração e circulação sanguínea (palpitação, batimento
acelerado do coração, sentimento de desmaio ou colapso).

Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em
pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.

Rara:

Batimento cardíaco lento.

Rara:

Aumento na pressão sanguínea.

Transtornos do sistema nervoso

Muito comum:

Tontura.

Comum:

Dor de cabeça, sonolência.

Rara:

Sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência),
tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento
descoordenado, perda transitória da consciência (síncope),
transtornos da fala.

Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses
de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo que outros
medicamentos que podem induzir  convulsão.

Transtornos do metabolismo e nutrição

Rara:

Alterações no apetite.

Transtornos psiquiátricos.

Rara:

Alucinação, estado confusional, transtornos do sono, delírio,
ansiedade e pesadelos .

Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com
Sensitram.

Sua intensidade e natureza pode variar (de acordo com a
personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer
como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor,
ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente
supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva e
sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que
podem levar a erros em julgamento).

Pode ocorrer dependência da droga.

Transtornos do olho

Rara:

Visão borrada, constrição da pupila (miose), dilatação excessiva
das pupilas (midríase).

Transtornos respiratórios.

Rara:

Respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia) Piora da
asma foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada
pelo tramadol.

Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros
medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo
tempo, a respiração pode ficar mais lenta.

Transtornos do estômago e intestino

Muito comum:

Náusea.

Comum:

Constipação, boca seca, vômito.

Incomum:

Urgência para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema
de estômago (p. ex.sentimento de pressão no estômago, distensão
abdominal), diarreia.

Transtornos da pele

Comum:

Sudorese (hiperidrose).

Incomum:

Reações da pele (p. ex. coceira, erupção da pele).

Transtornos musculares

Rara:

Músculos fracos.

Transtornos hepáticos e biliares

Muito rara:

Enzima hepática aumentada,

Transtornos urinários

Rara:

Passagem da urina com dificuldade ou dor, passagem de menos
urina que o normal(disúria).

Transtornos gerais

Comum:

Fadiga.

Se Sensitram for tomado por um longo período de tempo pode
ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo.

Quando o tratamento é parado abruptamente sinais de síndrome de
abstinência podem aparecer.

Se você tiver qualquer efeito colateral converse com seu médico
ou farmacêutico. Isto inclui efeitos colaterais não listados nesta
bula.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o
aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Sensitram

Gravidez

Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar
grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na
gravidez. Portanto, você não deve usar Sensitram se estiver
grávida.

O uso crônico durante a gravidez pode levar à síndrome de
abstinência nos recém- nascidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Sensitram

Cada comprimido revestido contém:

100 mg de cloridrato de tramadol.

Excipientes

: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose
microcristalina, talco, dióxido de silício, estearato de magnésio,
povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

Superdosagem do Sensitram

Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta
geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima
dose como prescrita.

Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito
contraídas, vômito, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco
acelerado, colapso, distúrbios de consciência podendo levar ao
coma, convulsões e depressão respiratória até parada
respiratória.

Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente!

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Sensitram

Cloridrato de Tramadol (substância ativa) não deve ser combinado
com inibidores da MAO.

Em pacientes tratados com inibidores da MAO nos 14 dias antes do
uso do opioide petidina foram observadas interações com risco de
vida no Sistema Nervoso Central (SNC), função respiratória e
cardiovascular. As mesmas interações com inibidores da MAO não
podem ser descartadas durante o tratamento com o Cloridrato de
Tramadol (substância ativa).

A administração concomitante de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa) com outros fármacos depressores do SNC,
incluindo álcool, pode potencializar os efeitos no SNC.

Os resultados dos estudos de farmacocinética demonstraram até o
momento que na administração prévia ou concomitante de cimetidina
(inibidor enzimático) não é comum ocorrerem interações clinicamente
relevantes. Administração prévia ou simultânea de carbamazepina
(indutor enzimático) pode reduzir o efeito analgésico e a duração
da ação.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) pode induzir
convulsões e aumentar o potencial de causar convulsões dos
inibidores seletivos da recaptação de serotonina, inibidores da
recaptação de serotonina e norepinefrina, antidepressivos
tricíclicos, antipsicóticos e outros fármacos que diminuem o limiar
para crises convulsivas (tais como bupropiona, mirtazapina,
tetraidrocanabinol).

O uso terapêutico concomitante de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa) e drogas serotoninérgicas, tais como inibidores
seletivos da recaptação da serotonina, inibidores da receptação de
serotonina norepinefrina, inibidores da MAO, antidepressivos
tricíclicos e mirtazapina pode causar toxicidade de serotonina.

A síndrome da serotonina é possível quando um dos
seguintes é observado:

  • Clônus espontâneo;
  • Clônus induzível ou ocular com agitação ou diaforese;
  • Tremor e hiperreflexia;
  • Hipertonia e temperatura corporal gt; 38°C;
  • Clônus induzível ou ocular.

Após a interrupção de medicamentos serotoninérgicos, geralmente
observa-se uma melhora rápida. O tratamento depende da natureza e
gravidade dos sintomas.

O tratamento com Cloridrato de Tramadol (substância ativa)
concomitante com derivados cumarinicos (varfarina) deve ser
cuidadosamente monitorado, devido a relatos de aumento no tempo de
protrombina (INR) com maior sangramento e de equimoses em alguns
pacientes.

Outros fármacos inibidores do CYP3A4, tais como o cetoconazol e
a eritromicina, podem inibir o metabolismo do tramadol
(N-demetilação) e provavelmente também do metabólito ativo
O-desmetilado. A importância clínica de tal interação não foi
estudada.

Em um número limitado de estudos a aplicação pré ou
pós-operatória do antiemético antagonista 5-HT3 ondasetrona
aumentou a necessidade de Cloridrato de Tramadol (substância ativa)
em pacientes com dor pós-operatória.

Ação da Substância Sensitram

Resultados de Eficácia


Estudos Clínicos

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) foi administrado em
dose única e oral de 50, 75 e 100mg a pacientes com dores geradas
após procedimentos cirúrgicos e cirurgias bucais (extração de
molares impactados).

Em um modelo de dose única em dor após cirurgia bucal, em muitos
pacientes o alívio da dor foi alcançado com doses de 50 e 75mg de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa). A dose de 100mg de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tende a promover
analgesia superior à de 60mg de sulfato de codeína, mas não foi tão
efetiva como a combinação de 650mg de ácido acetilsalicílico com
60mg de fosfato de codeína.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) foi estudado em três
estudos clínicos controlados, em longo prazo, envolvendo um total
de 820 pacientes, onde 530 deles receberam Cloridrato de Tramadol
(substância ativa). Pacientes com uma variedade de condições de dor
crônica foram estudados em um estudo clínico duplo-cego com duração
de um a três meses.

Doses diárias médias de aproximadamente 250mg de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) em doses divididas foram geralmente
comparáveis a cinco doses diárias de 300mg de paracetamol com 30mg
de fosfato de codeína, a cinco doses diárias de 325mg de ácido
acetilsalicílico com 30mg de fosfato de codeína ou a duas ou três
doses diárias de 500mg de paracetamol com 5mg de cloridrato de
oxicodona.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é um analgésico
opioide de ação central. É um agonista puro não seletivo dos
receptores opioides μ (mi), δ (delta) e κ (kappa), com uma
afinidade maior pelo receptor μ (mi). Outros mecanismos que
contribuem para o efeito analgésico de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa) são a inibição da recaptação neuronal de
noradrenalina e o aumento da liberação de serotonina.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tem um efeito
antitussígeno. Em contraste com a morfina, de uma maneira geral,
doses analgésicas de Cloridrato de Tramadol (substância ativa) não
apresentam efeito depressor sobre o sistema respiratório. A
motilidade gastrintestinal também não é afetada. Os efeitos no
sistema cardiovascular tendem a ser leves. Foi relatado que a
potência de Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é 1/10 a 1/6
da potência da morfina.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração intramuscular em humanos, Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) é rápida e completamente
absorvido; o pico médio de concentração sérica
(Cmáx) é atingido após 45 minutos, e a
biodisponibilidade é quase 100%. A meia-vida de absorção é de 0,38
± 0,18 h.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) apresenta uma alta
afinidade tecidual (Vd,β(beta) = 203 ± 40 L) e cerca de 20% liga-se
às proteínas plasmáticas.

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) atravessa as
barreiras placentária e hematoencefálica. Pequenas quantidades de
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) e do derivado Odesmetil
são encontradas no leite materno (0,1% e 0,02% da dose aplicada,
respectivamente).

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) e seus metabólitos
são quase completamente excretados via renal. A excreção urinária
cumulativa é 90% da radioatividade total da dose administrada.

A meia-vida de eliminação t1/2,β é de aproximadamente 6 horas,
independentemente da via de administração. Em pacientes acima de 75
anos de idade, a meia-vida de eliminação pode ser prolongada por um
fator de aproximadamente 1,4. Em pacientes com cirrose hepática, as
meias-vidas de eliminação são de 13,3 ± 4,9 h (tramadol) e 18,5 ±
9,4 h (Odesmetiltramadol); em um caso extremo, determinou-se 22,3 h
e 36 h, respectivamente.

Em pacientes com insuficiência renal (clearance de
creatinina lt; 5 mL/minuto), os valores foram 11 ± 3,2 h e 16,9 ± 3
h; em um caso extremo 19,5 h e 43,2 h, respectivamente.

Em humanos, o Cloridrato de Tramadol (substância ativa) é
metabolizado principalmente por N- e O-desmetilação e conjugação
dos produtos da Odesmetilação com ácido glicurônico. Somente o O
desmetiltramadol é farmacologicamente ativo. Há diferenças
quantitativas interindividuais consideráveis entre os outros
metabólitos. Até o momento, onze metabólitos foram detectados na
urina. Experimentos em animais demonstraram que O-desmetiltramadol
é 2-4 vezes mais potente do que o fármaco inalterado.

A meia-vida t1/2,β (6 voluntários sadios) é de 7,9 h (5,4 – 9,6
h), bastante similar à meia-vida de Cloridrato de Tramadol
(substância ativa).

O Cloridrato de Tramadol (substância ativa) tem um perfil
farmacocinético linear dentro da faixa de dose terapêutica.

A relação entre concentrações séricas e o efeito analgésico é
dose-dependente, mas varia consideravelmente em casos isolados. Uma
concentração sérica de 100 – 300 ng/mL é usualmente eficaz.

Dados de Segurança Pré-Clínicos

Após a administração repetida oral e parenteral de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) por 6-26 semanas em ratos e cães, e
após administração oral por 12 meses em cães, testes hematológicos,
clínico químicos e histológicos não demonstraram evidências de
alterações relacionadas à substância. Somente ocorreram
manifestações no sistema nervoso central após doses altas,
consideravelmente acima da dose terapêutica (agitação, salivação,
convulsão e redução do ganho de peso). Ratos e cães toleraram doses
orais de 20mg/kg e 10mg/kg de peso corpóreo, respectivamente, e
cães toleraram doses retais de 20mg/kg de peso corpóreo, sem
qualquer reação.

Em ratos, doses de no mínimo 50mg/kg/dia de Cloridrato de
Tramadol (substância ativa) causaram toxicidade materna e aumento
da mortalidade neonatal. Os problemas com a prole foram distúrbios
de ossificação e retardo na abertura vaginal e dos olhos. A
fertilidade masculina não foi afetada. Após doses elevadas (mínimo
de 50mg/kg/dia), as fêmeas sofreram redução na ocorrência de
gravidez. Em coelhos, foi relatada toxicidade materna em doses
superiores a 125mg/kg e anomalias esqueléticas na prole.

Em alguns testes in vitro, houve evidência de efeitos
mutagênicos. Estudos in vivo não demonstraram tais
efeitos. Até o momento, Cloridrato de Tramadol (substância ativa)
pode ser classificado como não mutagênico.

Foram realizados estudos quanto ao potencial tumorigênico do
Cloridrato de Tramadol (substância ativa) em ratos e
camundongos.

O estudo em ratos não demonstrou evidência de aumento na
incidência de tumores devido a essa substância. No estudo em
camundongos, houve uma incidência aumentada de adenomas de células
hepáticas em animais machos (aumento dose-dependente, não
significativo a partir de 15mg/kg) e um aumento nos tumores
pulmonares em fêmeas de todos os grupos de doses (significativo,
mas não dose-dependente).

Cuidados de Armazenamento do Sensitram

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre
15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Os comprimidos de Sensitram são revestidos, circulares,
biconvexos e de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sensitram

MS nº: 1.0033.0058.

Farmacêutica Responsável:

Cintia Delphino de Andrade – CRF-SP nº: 25.125

Registrado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP
CNPJ: 61.230.314/0001-75

Fabricado por:

Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes– SP
Indústria Brasileira

Sensitram, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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