Seakalm Bula

Seakalm

Como o Seakalm funciona?


Atua no sistema nervoso central, produzindo efeito sedativo e
prolongando o período de sono.

Contraindicação do Seakalm

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a
qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso deste
produto.

Este produto não deve ser utilizado junto a bebidas alcoólicas.
Também não deve ser associado a outros medicamentos com efeito
sedativo, hipnótico e anti-histamínico.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este
produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança
nessas situações.

Este produto é contraindicado para uso por pacientes com
histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos
componentes da fórmula.

Este produto é contraindicado para menores de 12
anos.

Como usar o Seakalm

Uso oral.

Uso interno.

Posologia do Seakalm


Ingerir 2 comprimidos revestidos, 2 vezes ao dia (A dose diária
é de 36,4 mg de flavonoides totais calculados como vitexina).

O uso contínuo deste produto não deve ultrapassar três
meses.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser
administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Seakalm?


Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto,
retome a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional
de saúde.

Precauções do Seakalm

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
descontinuar o uso e consultar o médico.

Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Este produto não deverá ser utilizado junto a bebidas
alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Este produto potencializa os efeitos sedativos do pentobarbital
e hexobarbital, aumentando o tempo de sono de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal
apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem
com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste produto junto a drogas inibidoras da monoamino
oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar
efeito aditivo.

Caso os sintomas persistem ou piorem, ou apareçam reações
indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo,
interrompa seu uso e procure orientação do profissional de
saúde.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação
de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao
indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de
profissionais de saúde.

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais
e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre
produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais
quando administradas ao mesmo tempo.

Atenção: Este produto contém os corantes azul brilhante
laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca de alumínio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.

Reações Adversas do Seakalm

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é
conhecida.

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao
produto.

Raramente podem ocorrer reações adversas
como:

  • Náuseas;
  • Vômitos;
  • Dor de cabeça;
  • Taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar:

  • Sedação prolongada;
  • Estados de sonolência.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa
através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor
(SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em em
www8.anvisa.gov.br/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual
ou Municipal.

População Especial do Seakalm

Crianças

Crianças menores de 12 anos não devem usar este produto sem
orientação médica.

Capacidade de dirigir e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o
paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas, já que a
habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Composição do Seakalm

Apresentações

Cartucho contendo 2 blisters de alumínio plástico incolor com 10
comprimidos revestidos cada.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido revestido contém

Extrato seco de Passiflora
incarnata
L.

260 mg*

Excipiente**

1 comprimido

*Padronizado em 3,5 % de flavonoides totais calculado como
vitexina***.
**Croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de
silício, lactose, povidona, acetato de vinila, estearato de
magnésio, hipromelose, etilcelulose, trietilcitrato, dióxido de
titânio, azul brilhante laca de alumínio, amarelo crepúsculo laca
de alumínio, água purificada, álcool etílico.
***Equivalente a 9,1 mg de flavonoides totais calculado como
vitexina / comprimido revestido.

Nomenclatura popular

Maracujá, Passiflora

Nomenclatura botânica completa

Passiflora incarnata L.

Família

Passifloraceae

Parte da planta utilizada

Partes aéreas

Superdosagem do Seakalm

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da
atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação
médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto
informativo, se possível.

Em caso de intoxicação ligue 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Seakalm

Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do
pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono
de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal
apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem
com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino
oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar
efeito aditivo.

Interação Alimentícia do Seakalm

Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas
alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Ação da Substância Seakalm

Resultados da eficácia

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do
extrato de P. incarnata no tratamento de desordens
da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os
grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento
a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante
quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e
performance no trabalho.


Características Farmacológicas

As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que
1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina.
Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal
sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas.
Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também
presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas
do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação
sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não
permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das
substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos
farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e
ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie
vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação
farmacológica Além do efeito sedativo, este medicamento atua
no tratamento de desordens da ansiedade.

O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade,
in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado
em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais
e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por
pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi
demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e
B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona
tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e
ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para
esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da
família do citocromo P-450, responsável pela conversão da
testosterona a estrógeno. Este efeito
inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona,
que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade
e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar
completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Cuidados de Armazenamento do Seakalm

Conservar o produto em sua embalagem original, protegendo da luz
e umidade. Manter em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e
30°C).

Nestas condições, o produto se manterá próprio para o consumo,
respeitando o prazo de validade de 24 meses a partir da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use produto com o prazo de validade
vencido.

Para sua segurança, guarde o produto na embalagem
original.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele
esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Seakalm

Reg. MS: 1.3841.0039

Farm. Responsável:

Tales de Vasconcelos Cortes
CRF/BA n° 3745

Natulab Laboratório S.A.

Rua H, n° 2, Galpão 03 – Urbis II
Santo Antonio de Jesus – Bahia
CEP 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
Indústria Brasileira

SAC:

(75) 3311 5555

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Seakalm, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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