Seacalcit Bula

Seacalcit

Como o Seacalcit funciona?


A calcitonina regula o nível de cálcio no sangue. É usado para
reverter a perda óssea, o que ajudaria na formação do osso.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Seacalcit funciona ou
porque este medicamento foi prescrito pra você, pergunte ao seu
médico.

Contraindicação do Seacalcit

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com
alergia (hipersensibilidade) à calcitonina de salmão ou a qualquer
outro componente da formulação.

Se você acha que pode ser alérgico ao Seacalcit, peça orientação
ao seu médico. Você pode precisar se submeter a um teste na pele
antes de iniciar o tratamento.

Como usar o Seacalcit

Seacalcit deve ser administrado somente nas narinas. Você deve
alternar entre cada narina a cada aplicação de Seacalcit.

Seacalcit deve ser conservado sob refrigeração (temperatura
entre 2°C e 8°C) e após aberto, deve ser mantido temperatura
ambiente (entre 15°C e 30°C). Após a primeira administração, deve
ser utilizado dentro de um mês.

Seacalcit estava armazenado na geladeira. Antes de utilizar o
medicamento, você deve deixar que o spray alcance a temperatura
ambiente.

Leia atentamente as instruções para que você saiba como usar o
spray nasal.

Estas instruções irão informá-lo sobre:

  • As diferentes partes do spray nasal;
  • Como preparar um novo spray nasal para uso;
  • Usando o spray nasal;
  • Caso o mecanismo do spray fique bloqueado, isso pode ser
    resolvido pelo pressionamento firme da bomba para baixo.

Não tente desbloqueá-lo utilizando um objeto pontiagudo, pois
isso pode danificá-lo.

Se você achar que o seu spray nasal não está funcionando
adequadamente, leve-o de volta ao farmacêutico. Nunca tente
consertar o spray nasal por si só ou desmontá-lo, pois isso pode
afetar a dose a ser liberada.

Sempre siga as orientações do seu médico, respeitando
cuidadosamente a posologia.

Mantenha estas instruções guardadas para que você possa lê-las
novamente.

Preparando um novo frasco de spray nasal para
uso

Nunca agite o frasco do spray nasal, pois isso pode conduzir a
formação de bolhas de ar, que podem afetar a dose a ser
liberada.

Em um frasco novo de spray nasal o indicador de doses está
indicando a cor vermelha.

Primeiro, retire a tampa de proteção.

Segure o spray nasal na posição vertical com uma ou as duas mãos
e acione firmemente o pulverizador, até que apareça a cor verde no
indicador de doses.

Importante: 

a cor verde indica que o frasco está pronto para uso. Este
procedimento prepara o medicamento liberando o ar do tubo. Você só
precisará realizar este procedimento uma única vez, quando iniciar
o uso de um novo frasco. Não se preocupe se uma pequena quantidade
da solução do spray for liberada, pois isso é normal.

Utilizando o spray nasal

Com a capa de proteção removida, incline levemente a sua cabeça
para frente e introduza o nebulizador verticalmente em uma das
narinas. Pressione o dispositivo uma única vez. Neste momento, no
indicador de doses aparecerá o número 1. Remova o spray nasal da
narina e inspire profundamente para auxiliar a manter a solução no
seu nariz.

Caso o médico tenha prescrito duas aplicações diárias, proceda
da mesma forma na outra narina.

Após o uso, limpe o bocal do nebulizador com um pano seco e
recoloque a tampa protetora.

Checagem do contador

Toda vez que o spray nasal for utilizado o número da janela do
contador de doses se alterará. O número descrito informa quantas
pulverizações foram realizadas. O spray nasal garante a liberação
de 14 doses. Você poderá ser capaz de obter 2 doses extras.

Quando aparecer no indicador de doses o número 16 em vermelho,
isso indica que 16 pulverizações foram realizadas e que o spray
nasal acabou. Você pode notar uma pequena quantidade de líquido
remanescente no frasco, mas isso é normal.

Caso você não esteja seguro de como utilizar o spray
nasal, solicite auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

Observações: 

Caso você apresente resfriado comum ou mesmo uma crise aguda de
rinite, Seacalcit, com indicador de doses, poderá ser administrado
sem nenhum risco, bastando para isso que você assoe o nariz antes
da aplicação do produto.

Posologia do Seacalcti


Siga, cuidadosamente, as orientações do seu médico. Não exceda a
dose recomendada.

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou
farmacêutico orientou. Não altere a dose ou interrompa o tratamento
antes de falar com o seu médico. O seu médico dirá exatamente o
quanto de Seacalcit você deve utilizar. A dose depende da sua
condição e como seu corpo reage ao tratamento.

As seguintes recomendações podem ser dadas:

Tratamento osteoporose pós-menopausa:

200 UI, ao dia.

Dor óssea

200 a 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose
única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser
dada em doses divididas.

Doença de Paget

200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. O médico
irá determinar se uma dose mais elevada é necessária no início do
tratamento.

Distrofia sintomática reflexa

200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 a 4 semanas. O
seu médico irá determinar se o seu tratamento deve ser
continuado.

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico
poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Por quanto tempo usar

Seacalcit Você não deve usar o spray se o frasco foi aberto há 4
semanas ou mais.

Seu médico irá informar exatamente por quanto tempo você deve
utilizar o Seacalcit. Não utilize por mais tempo do que prescrito
pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Seacalcit?


Administre o spray logo que se lembrar, a menos que falte menos
de 4 horas até a próxima dose. Nesse caso, espere e administre a
próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Seacalcit

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas
podem se diferenciar das informações gerais contidas nesta
bula.

O uso de Seacalcit apresenta riscos que devem ser considerados
quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Dirigir e operar máquinas

Seacalcit pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os
quais podem prejudicar suas reações. Caso isso ocorra, você não
deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Reações Adversas do Seacalcit

Assim como todo medicamento, pacientes tratados com Seacalcit
podem apresentar algumas reações adversas, porém nem todos os
pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a
seguir, informe seu médico imediatamente:

Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária,
taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço na
garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos de 1 em cada
10.000 pacientes); reação alérgica súbita que ameaça a vida,
levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes
choque (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes);
inchaço da face, membros ou no corpo inteiro (provavelmente afeta
menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

Outras reações adversas:

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Irritação nasal, rinorreia ou constipação nasal (entupido),
rinite, inchaço, vermelhidão e lesões da mucosa nasal, espirros,
nariz seco, alergia nasal, mau cheiro nasal.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Dor de cabeça, tontura, alterações do paladar, ondas súbitas de
rubor facial e/ou do pescoço (flush), sangramento nasal, sinusite
(sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos
olhos), inflamação nasal, dor de garganta e desconforto ao engolir
(faringite), náusea, diarreia, dor abdominal, dor nos ossos ou nas
articulações e cansaço.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Distúrbios da visão, pressão arterial alta (hipertensão), tosse,
vômitos, dor nos músculos, ossos ou nas articulações, sintomas de
gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação
geral de mal-estar, rubor).

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Reações alérgicas incluindo rash (erupções cutâneas) e
prurido.

Outras reações adversas

Tremor (a proporção de pacientes afetada não pode ser calculada
a partir dos dados disponíveis).

Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu
médico.

Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas
nesta bula, informe ao seu médico.

Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um
período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi
observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Seacalcit

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Seacalcit pode ser usado por idosos sem nenhuma recomendação
específica.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de
idade)

O uso de Seacalcit não é recomendado para pacientes menores de
18 anos.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou planeja estar, você não deve utilizar
Seacalcit. Se você estiver amamentando, o uso de Seacalcit não é
recomendado. Não há estudos para estes grupos de pacientes. Peça
orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer
medicamento.

Seu médico discutirá com você o potencial risco no uso de
Seacalcit durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Seacalcit

Cada mL da solução nasal contém:

Calcitonina sintética de salmão

2.200 UI

Excipientes q.s.p

1mL

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, hipromelose, taurina,
edetato dissódico, ácido clorídrico e água purificada.

O princípio ativo de Seacalcit é a calcitonina sintética de
salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades
Internacionais (UI).

Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg
de calcitonina sintética de salmão.

Cada jato liberado pelo aplicador contém 200 UI de
calcitonina.

Apresentação do Seacalcit


Solução nasal 200 UI/dose em embalagens com 1 frasco de 2
mL.

Uso intranasal.

Uso adulto.

Superdosagem do Seacalcit

Se você usou acidentalmente muito Seacalcit, informe ao seu
médico imediatamente. Você pode necessitar de assistência
médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Seacalcit

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou
tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo
medicamentos sem prescrição médica.

É particularmente importante informar seu médico caso você
esteja tomando algum medicamento a base de lítio, uma vez que a
alteração da dose de lítio pode ser necessária.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu
médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Seacalcit

Resultados da eficácia

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) produz
resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose
única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de
cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e
por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A
administração de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa)
por período prolongado por 5 anos de tratamento suprime
significativamente os marcadores bioquímicos do turnover ósseo,
como a C-telopeptídeo (sCTX) e as isoenzimas esqueléticas da
fosfatase alcalina.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal
resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 – 2,0% da
Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente
dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é
preservada.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão
(substância ativa) Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e
estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com
vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de
novas fraturas vertebrais. Adicionalmente, a incidência de
múltiplas fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à
do “placebo”.

Características Farmacológicas

Farmacodinâmica

Grupo farmacoterapêutico:

regulador da homeostase cálcica.

Código ATC:

H05B A01.

A estrutura de todas as calcitoninas apresenta 32 aminoácidos em
cadeia simples, com um anel de resíduos de sete aminoácidos no
N-terminal cuja sequência difere de espécie para espécie. A
calcitonina de salmão é mais potente e apresenta maior duração de
ação do que as calcitoninas de diversas espécies de mamíferos em
função da grande afinidade aos sítios receptores de ligação.

Por inibir a via de atividade osteoclástica, é um receptor
específico; a calcitonina de salmão reduz o turnover ósseo a níveis
normais, em condições em que há um aumento da reabsorção óssea,
como na osteoporose. A calcitonina de salmão tem apresentado também
em animais e em humanos atividade analgésica, provavelmente por seu
efeito direto no sistema nervoso central.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) produz
resposta biológica clínica relevante nos seres humanos após dose
única, que é demonstrada por um aumento da excreção urinária de
cálcio, fósforo e sódio (por diminuição da reabsorção tubular) e
por um decréscimo na excreção urinária de hidroxiprolina. A
administração de Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa)
por período prolongado suprime significativamente os marcadores
bioquímicos do turnover ósseo, como a C-telopeptídeo (sCTX) e as
isoenzimas esqueléticas da fosfatase alcalina.

Calcitonina Sintética de Salmão (substância ativa) Spray Nasal
resulta em um aumento estatístico significativo de 1,0 – 2,0% da
Densidade Mineral Óssea (DMO) na espinha lombar, isto é evidente
dentro de 1 ano e permanece por até 5 anos. A DMO do quadril é
preservada.

A administração de 200 UI/dia de Calcitonina Sintética de Salmão
(substância ativa) Spray Nasal resulta em um decréscimo clínico e
estatístico significante de 36% em relação ao tratamento com
vitamina D e cálcio (“placebo”) no risco do desenvolvimento de
novas fraturas vertebrais. Adicionalmente a incidência de múltiplas
fraturas vertebrais é reduzida em 35%, também comparada à do
“placebo”.

Farmacocinética

A biodisponibilidade da calcitonina sintética de salmão
referente à administração parenteral está entre 3% e 5%. A
calcitonina sintética de salmão é absorvido rapidamente através da
mucosa nasal e o pico da concentração plasmática é atingido na
primeira hora após a administração (média em torno de 10 minutos).
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 20 minutos e não se
observou evidência de acúmulo com múltiplas doses.

Doses maiores do que as recomendadas resultam em aumento nos
níveis sanguíneos (mostrados por aumento na ASC), mas a
biodisponibilidade relativa não é aumentada. Como acontece com
outros hormônios polipeptídeos, é de pouco valor a monitoração dos
níveis plasmáticos da calcitonina de salmão, pois estes não são
indicativos de resposta terapêutica. Por isso, a atividade de
calcitonina sintética de salmão deve ser avaliada por parâmetros de
eficácia clínica.

Dados de segurança pré-clínicos

Os estudos convencionais de toxicidade, reprodução,
mutagenicidade e carcinogenicidade foram realizados em animais de
laboratório.

Administração intranasal diária por 26 semanas de um placebo
contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio ou doses altas de uma
formulação de calcitonina contendo 0,01% de cloreto de benzalcônio
foi bem tolerada por macacos. Não foram observadas alterações do
trato respiratório relacionadas ao tratamento. Cachorros que
receberam calcitonina de salmão com 0,01% de cloreto de benzalcônio
diário, por administração intranasal, por 4 semanas, não revelaram
qualquer achado anormal relevante na cavidade nasal e no trato
respiratório superior.

Calcitonina sintética de salmão com 0,01% de cloreto de
benzalcônio não alterou a frequência do movimento ciliar nasal de
porquinhos-da-índia ou de pacientes com doença de Paget durante 4
semanas e 6 meses de tratamento, respectivamente.

Nos estudos de toxicidade, efeitos ínfimos são atribuídos à ação
farmacológica da calcitonina de salmão. A calcitonina de salmão não
apresenta potencial embriotóxico, teratogênico e mutagênico.
Estudos de toxicidade e carcinogenicidade mostraram que a
calcitonina de salmão aumenta a incidência de tumor pituitário em
ratos expostos a doses menores que as usadas na clínica.

Entretanto, os estudos pré-clínicos, particularmente um estudo
de carcinogenicidade em camundongos, em que a exposição máxima foi
7.000 vezes maior do que a dose de 200 UI e cerca de 760 vezes
maior do que a dose de 50 UI administrada em seres humanos,
sugeriram que a indução de tumor pituitário é específica para
ratos. Os dados de segurança pré-clínicos in vivo não demonstram
uma associação de tratamento de calcitonina de salmão com
neoplasias malignas e não fornecem nenhuma evidência para a
progressão do tumor.

Dados clínicos na administração nasal, incluindo pacientes
tratados por até 24 meses em estudos com controles pareados, não
mostraram nenhuma alteração pituitária. Adicionalmente, os
receptores de calcitonina, na glândula pituitária humana,
registraram valores reduzidos ou estiveram totalmente ausentes.

Além disso, não há relatos de eventos adversos relacionados a
pacientes com tumor pituitário. Por isso, há evidências suficientes
para se concluir que a indução de tumor pituitário é um evento
específico para ratos, e que o tumor pituitário em ratos não tem
relevância clínica no uso de calcitonina sintética de salmão.

Cuidados de Armazenamento do Seacalcit

Seacalcit deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C)
e após aberto, deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C
e 30°C) e utilizado dentro de um mês.

Após aberto, Seacalcit é válido por 1 mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Seacalcit é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Seacalcit

MS – 1.0646.0161

Farm. Resp.:

Geisa Acetto Cavalari
CRF-SP N° 33.509

Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo
Ltda.

Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial
Jd. das Oliveiras Taboão da Serra – SP
CNPJ: 61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica.

Seacalcit, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.

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