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Sadol

Como o Sadol funciona?


A deficiência de ferro é, sem dúvida, a carência nutricional
mais comum e a causa mais freqüente de anemia no mundo. Aúnica
forma de tratamento para esse tipo de anemia é a reposição de ferro
para o organismo. Sadol é uma excelente fonte de ferro. Por
isso, é utilizado para o tratamento das anemias causadas por
deficiência de ferro.

O efeito antianêmico começa a aparecer depois de cerca de 1
semana de tratamento com o produto.

Contraindicação do Sadol

Sadol não deve ser utilizado por pacientes com
hipersensibilidade conhecida à droga ou a seus componentes.

Não há contra-indicação relativa à faixa etária.

Este medicamento é contra-indicado para uso
pordiabéticos.

Este medicamento é contra-indicado para uso por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
[Categoria C].

Como usar o Sadol

Este medicamento não deve serutilizado por via de
administração não recomendada.

A solução oral deve ser ingerida por via oral.

Posologia do Sadol


Crianças até 6 anos

1 colher de chá (5ml), 2 vezes ao dia, antes das principais
refeições, por via oral, que corresponde à 333% da IDR.

Crianças acima de 6 anos

1 colher de sobremesa (10ml), 2 vezes ao dia, antes das
principais refeições, por via oral, que corresponde à 444% da
IDR.

Adultos

1 colher de sopa (15ml), 2 vezes ao dia, antes das principais
refeições, por via oral, que corresponde à 428% da IDR.

A posologia em ml por peso corpóreo deve ser calculada
com base no produto para cada faixa etária

Crianças até 12 anos 

0,5ml/kg/dia.

Adultos

0,43ml/kg/dia.

Dose diária máxima

Para crianças até 6 anos

2 colheres de chá (10ml), dividida em 2 doses.

Para crianças acima de 6 anos

2 colheres de sobremesa (20ml), dividida em 2 doses.

Adultos

2 colheres de sopa (30ml), dividida em 2 doses.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Sadol?


Caso você esqueça de tomar uma dose do produto Sadol, pode tomar
a dose esquecida naquele horário, e tomar a próxima dose, no
horário correto, respeitando o intervalo normal.

Nunca tome uma dose dobrada para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Sadol

Atenção diabéticos: este medicamento contém
sacarose.

Interações medicamentosas

Compostos contendo cálcio e magnésio incluindo anti-ácidos e
suplementos minerais, bicarbonatos, carbonatos, oxalatos ou
fosfatos podem prejudicar a absorção do ferro pela formação de
complexos insolúveis.

Sais de zinco podem interferir na absorção de ferro.

Alguns agentes, como o ácido ascórbico e o ácido cítrico podem
aumentar a absorção de ferro.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Sadol

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam o produto)

Podem ocorrer azia, náusea, desconforto na parte inferior do
abdome, constipação e diarréia.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento ao Consumidor (SAC).

Composição do Sadol

Apresentação

Solução oral. Frasco plástico transparente âmbar x
400ml.

Via oral.

Uso adulto e pediátrico.

Contém 400ml.

Composição

Cada ml de produto contém:

0,4ml de sacarato de óxido férrico. Equivalente a 2mg de
ferro.

Excipientes:

propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de cacau,
metilparabeno, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e
água purificada.

Sadol Chocolate:

Cada ml de produto contém:

0,4ml de sacarato de óxido férrico. Equivalente a 2mg de
ferro].

Excipientes:

propilenoglicol, citrato de sódio, aroma de chocolate,
metilparabeno, aroma de baunilha, ácido clorídrico, ácido cítrico,
propilparabeno e água purificada.

Sadol Morango:

Cada ml de produto contém:

0,4ml de sacarato de óxido férrico. Equivalente a 2mg de
ferro.

Excipientes:

propilenoglicol, citrato de sódio, metilparabeno, aroma de
morango, ácido clorídrico, ácido cítrico, propilparabeno e água
purificada.

1ml equivale a 20 gotas. 1 gota contém 0,1mg de ferro.

Superdosagem do Sadol

Não foram relatados casos de superdosagem até o momento com o
produto Sadol.

Se ocorrer ingestão acidental do produto em doses excessivas,
deve-se procurar orientação médica e deve ser considerado o
esvaziamento gástrico logo após o acidente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisarde mais orientações.

Interação Medicamentosa do Sadol

Sacarato de Hidróxido Férrico (substância ativa) não deve ser
administrado concomitantemente a preparações orais de ferro, pois a
absorção oral é reduzida.

Ação da Substância Sadol

Resultados de eficácia

Três estudos clínicos foram conduzidos para avaliar a eficácia e
segurança de Sacarato de Hidróxido Férrico (substância ativa). Dois
estudos foram realizados nos Estados Unidos (100 pacientes) e um na
África do Sul (131 pacientes).

Estudo A

Estudo multicêntrico, aberto e controlado por histórico com 101
pacientes em hemodiálise (77 pacientes em tratamento com Sacarato
de Hidróxido Férrico (substância ativa) e 24 no grupo controle
histórico) com anemia ferropriva.

Os critérios de elegibilidade para tratamento
incluíram

Hemodiálise crônica (vigente, 3 vezes por semana), recebendo
eritropoietina, concentração de hemoglobina superior a 8,0 e
inferior a 11,0 g/dL por pelo menos duas semanas consecutivas,
saturação de transferrina lt; 20% e ferritina sérica lt; 300 ng/mL.
A idade média dos pacientes no grupo de tratamento foi de 65 anos
com faixa de 31 a 85 anos. A dose de eritropoietina foi mantida
constante durante o estudo. O protocolo não requereu administração
de uma dose teste, entretanto, alguns pacientes a receberam a
critério do médico.

Os critérios de exclusão incluíram

Doença de base significativa, asma, doença inflamatória ativa ou
infecção bacteriana ou viral. Sacarato de Hidróxido Férrico
(substância ativa) 5 mL (uma ampola) contendo 100 mg de ferro
elementar foi administrada através da linha de diálise em cada uma
das sessões de diálise com uma dose cumulativa de 1000 mg de ferro
elementar. Um máximo de 3 ampolas foi administrado por semana. Não
foram permitidas preparações adicionais até após o 57o
dia de avaliação. A alteração média de hemoglobina em relação ao
basal no dia 24 (término do tratamento), dia 36 e dia 57 foi
analisada.

A população de controle histórico consistiu de 24 pacientes com
níveis de ferritina similares aos dos pacientes tratados, aos quais
não foi realizada administração intravenosa de ferro por pelo menos
2 semanas e que haviam recebido terapia de eritropoietina com
hematócrito variando entre 31 – 36 por pelo menos 2 meses antes da
inclusão no estudo. A idade média dos pacientes no grupo controle
histórico foi de 56 anos, com idades entre 29 a 80 anos. As idades
e níveis de ferritina sérica foram similares entre os dois grupos.
Dos 77 pacientes no grupo de tratamento, 44 (57%) eram homens e 33
(43%) mulheres. Os níveis basais médios de hemoglobina e de
hematócrito foram maiores e a dose de eritropoietina foi menor na
população de controle histórico que na população tratada com
Sacarato de Hidróxido Férrico (substância ativa). Nesta,
observou-se um maior aumento, estatisticamente significativo, em
hemoglobina e hematócrito, em relação ao grupo de controle
histórico. Vide Tabela 1.

Tabela 1. Alterações em relação ao basal (hemoglobina e
hematócrito):

**plt;0,01 e *plt;0,05 comparado ao controle histórico a partir
de análise ANCOVA com hemoglobina e ferritina sérica basais e dose
de eritropoietina como co-variáveis.

A ferritina sérica aumentou significativamente (p=0,0001) no
desfecho do estudo a partir do basal na população tratada com
Sacarato de Hidróxido Férrico (substância ativa) (165,3±24,2
ng/mL), comparada ao grupo controle (- 27,6±9,5 ng/mL). A saturação
de transferrina também aumentou de forma significativa (p=0,0016)
no desfecho do estudo a partir do basal na população tratada com
Sacarato de Hidróxido Férrico (substância ativa) (8,8±1,6%),
comparada ao grupo controle (- 5,1±4,3%).

Estudo B

Estudo multicêntrico, aberto, em 23 pacientes com deficiência de
ferro e em hemodiálise, que haviam descontinuado o tratamento com
ferro dextrana devido à intolerância. Os critérios de elegibilidade
e a administração de Sacarato de Hidróxido Férrico (substância
ativa) foram idênticos às do Estudo A. A idade média dos pacientes
neste estudo foi de 53 anos, variando entre 21 e 79 anos. Dos 23
pacientes arrolados, 10 (44%) eram homens e 13 (56%) mulheres.

A divisão étnica dos pacientes incluídos no estudo foi a
seguinte

  • Caucasianos (8, 35%);
  • Negros (8, 35%);
  • Asiáticos (1, 4%);
  • Hispânicos (6, 26%).

A alteração média a partir do basal ao final do tratamento (dia
24) nos parâmetros de hemoglobina, hematócrito e ferro sérico foi
analisada.

Todos os 23 pacientes arrolados foram avaliados quanto à
eficácia. Aumentos estatisticamente significativos na hemoglobina
média (1,1±02, g/dL), hematócrito (3,6±0,6%), ferritina sérica
(266,3±30,3 ng/mL) e a saturação de transferrina (8,7±2,0%) foram
observados a partir do basal ao término do tratamento.

Estudo C

Estudo multicêntrico, aberto, de 2 períodos (tratamento seguido
por um período de observação), em pacientes com deficiência de
ferro e em hemodiálise.

Os critérios de elegibilidade para este estudo
incluíram

Pacientes com hemodiálise crônica com hemoglobina menor ou igual
a 10 g/dL, saturação de transferrina menor ou igual a 20% e
ferritina sérica menor ou igual a 200 ng/mL, que estiveram em
hemodiálise 2 a 3 vezes por semana. A idade média dos pacientes
arrolados neste estudo foi 41 anos, variando entre 16 e 70 anos.
Dos 130 pacientes avaliados quanto à eficácia neste estudo, 68
(52%) eram homens e 62 (48%) mulheres.

A divisão étnica dos pacientes incluídos foi a
seguinte

  • Caucasianos (30, 23%);
  • Negros (30, 23%);
  • Asiáticos (6, 5%);
  • Etnias mistas (64, 49%).

Quarenta e oito por cento dos pacientes foram previamente
tratados com ferro oral. Os critérios de exclusão foram similares
àqueles dos Estudos A e B. Sacarato de Hidróxido Férrico
(substância ativa) foi administrado em doses de 100 mg após as
sessões de diálise, até que uma dose total pré-determinada
(calculada) fosse administrada. Pacientes receberam Sacarato de
Hidróxido Férrico (substância ativa) em cada sessão de diálise,
duas a três vezes por semana.

Uma hora após o início de cada sessão, 5 mL de sacarose férrica
(100 mg de ferro) em 100 mL de cloreto de sódio 0,9% foram
administrados na linha de hemodiálise. Uma dose de 2,5 mL foi dada
aos pacientes dentro de 2 semanas da inclusão no estudo. Pacientes
foram tratados até que atingissem uma dose total de ferro
individualmente calculada tendo como referência o nível basal de
hemoglobina e peso corpóreo. Vinte e sete pacientes (20%) estiveram
recebendo tratamento com eritropoietina no momento da entrada no
estudo e estes continuaram recebendo a mesma dose de eritropoietina
durante o estudo.

As alterações em relação ao basal nas semanas de observação 2 e
4 (término do estudo) foram analisadas. A população com intenção de
tratar, modificada, consistiu de 131 pacientes. Aumentos
significativos (plt;0,0001) a partir do basal na hemoglobina média
(1,7 g/dL), hematócrito (5%), ferritina sérica (434,6 ng/mL) e
saturação de transferrina sérica (14%) foram verificados na semana
2 do período de observação e estes valores permaneceram
significativamente elevados (plt;0,0001) na semana 4 do período de
observação.

Características farmacológicas

O ferro presente em Sacarato de Hidróxido Férrico (substância
ativa) está na forma trivalente como um complexo coloidal
macromolecular de sacarato de hidróxido de ferro III. O núcleo do
hidróxido de ferro III polinuclear é superficialmente rodeado por
um grande número de moléculas de sacarose ligadas não
covalentemente, resultando em um complexo cuja massa molecular é
aproximadamente 43 kDa, suficientemente grande para inibir a sua
eliminação renal. O complexo resultante é estável e não libera íons
de ferro sob condições fisiológicas. O ferro nos núcleos
polinucleares está ligado a uma estrutura similar como ocorre
fisiologicamente com a ferritina.

O ferro trivalente do complexo coloidal de sacarato de hidróxido
de ferro III, presente no Sacarato de Hidróxido Férrico (substância
ativa), combina-se, sem alteração de valência, com a transferrina.
Parte dele forma ferro de depósito (ferritina) e outra parte
destina-se à gênese da hemoglobina, de mioglobina e de enzimas
contendo ferro. A aplicação pela via intravenosa promove utilização
instantânea do ferro, o que constitui um fator relevante,
particularmente em casos de anemias muito pronunciadas.

O ligante do complexo é a sacarose (dissacarídeo), não contendo
nenhum dextrano (polissacarídeo), portanto, não ocorre nenhuma
reação com o anticorpo específico para dextrano, que determinaria
uma reação anafilática induzida pelo mesmo.

Propriedades Farmacodinâmicas

Após a administração intravenosa de Sacarato de Hidróxido
Férrico (substância ativa), a sacarose férrica é dissociada pelo
sistema retículo- endotelial em ferro e sacarose. Em 22 pacientes
em hemodiálise, recebendo eritropoietina (recombinante humana),
tratados com sacarose férrica (equivalente a 100 mg de ferro) três
vezes/semana por três semanas, aumentos significativos no ferro e
ferritina séricos e diminuição importante na capacidade total de
ligação a ferro ocorreu após quatro semanas do início do
tratamento.

Propriedades Farmacocinéticas

Em adultos saudáveis tratados com doses intravenosas de Sacarato
de Hidróxido Férrico (substância ativa), seu componente ferro exibe
cinética de primeira ordem com uma meia-vida de eliminação de 6
horas, clearance total de 1,2 L/h, volume aparente de
distribuição no estado não-estacionário de 10,0 L e volume aparente
de distribuição no estado estacionário de 7,9 L.

Uma vez que a eliminação de ferro do soro depende da necessidade
de ferro nos estoques e da sua utilização pelos tecidos, se espera
que o clearance sérico de ferro seja mais rápido em
pacientes com deficiência de ferro em comparação aos indivíduos
saudáveis. Os efeitos de idade e gênero na farmacocinética de
Sacarato de Hidróxido Férrico (substância ativa) não foram
estudados.

Sacarato de Hidróxido Férrico (substância ativa) não é
dialisável por membranas de diálise de alto fluxo, por exemplo,
CA201 High Efficiency (Baxter) ou F80A (Fresenius). Em
estudos in vitro, a quantidade de sacarose férrica no fluido
dialisado foi inferior aos níveis de detecção no ensaio (menor que
2 partes por milhão).

Distribuição

Em adultos saudáveis recebendo doses intravenosas de Sacarato de
Hidróxido Férrico (substância ativa), seu componente ferro parece
se distribuir principalmente no sangue e, em alguma extensão, no
fluido extravascular. Um estudo avaliando Sacarato de Hidróxido
Férrico (substância ativa) contendo 100 mg de ferro marcado
52Fe/59Fe em pacientes com deficiência de
ferro demonstra que uma quantidade significativa do ferro
administrado se distribui no fígado, baço e medula óssea e que esta
é um compartimento que captura o fero e não um volume de
distribuição reversível.

Metabolismo e eliminação

O componente sacarose é eliminado principalmente por excreção
renal. Em um estudo avaliando uma dose intravenosa única de
Sacarato de Hidróxido Férrico (substância ativa) contendo 1,510 mg
de sacarose e 100 mg de ferro em 12 adultos saudáveis (9 mulheres,
3 homens) com idades entre 32 e 52 anos, 68,3% da sacarose foi
eliminada na urina em 4 horas e 75,4% em 24 horas. Parte do ferro
também é eliminada na urina. Os níveis de transferrina e do seu
receptor não se alteraram imediatamente após a administração
da dose. Neste e em outro estudo analisando uma única dose
intravenosa de sacarose férrica, contendo 500 – 700 mg de ferro em
26 pacientes com anemia em terapia com eritropoietina (23 mulheres,
3 homens; faixa de idade 16 – 60), aproximadamente 5% do ferro foi
eliminado na urina em 24 horas em cada intervalo de dose.

Dados de segurança pré-clínica

Carcinogenicidade, mutagenicidade e prejuízo à
fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para
avaliar o potencial carcinogênico de Sacarato de Hidróxido Férrico
(substância ativa).

Testes in vitro (Ames, mutação em célula de linfoma de
camundongo (L5178Y/K±), aberração cromossômica em linfócito humano
ou micronúcleos em camundongos) não mostraram potencial
genotóxico.

Sacarato de Hidróxido Férrico (substância ativa) em doses
intravenosas de até 15 mg ferro/kg/dia, cerca de 1,2 vezes a dose
máxima recomendada em humanos com base na superfície corpórea, não
apresentou efeitos na fertilidade ou capacidade reprodutiva de
ratos machos e fêmeas.

Cuidados de Armazenamento do Sadol

Sadol deve ser guardado em sua embalagem original, à temperatura
ambiente [15 a 30 oC].

O produto Sadol apresenta validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura da embalagem, o produto deve ser guardado
adequadamente para se manter próprio ao consumo dentro do prazo de
validade.

Características físicas

O produto Sadol apresenta-se como um líquido móvel e límpido, de
cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático, característico.
O sabor é doce e picante.

Chocolate

O produto Sadol Chocolate apresenta-se como um líquido móvel e
límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático,
característico de chocolate. O sabor é doce, característico de
chocolate.

Morango

O produto Sadol Morango apresenta-se como um líquido móvel e
límpido, de cor pardo avermelhado escuro e com odor aromático,
característico de morango. O sabor é doce, característico de
morango.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve sermantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Sadol

Registro no MS:

SadolM.S.
1.0066.0052.004-2
Sadol ChocolateM.S.
1.0066.0052.006-9
Sadol MorangoM.S.
1.0066.0052.005-0

Farm. Resp.:

Carlos E. de Carvalho
CRF-SC No 4366

Laboratório Catarinense S.A.

Rua Dr. João Colin, 1053
89204-001 – Joinville – SC
CNPJ 84.684.620/0001-87
Indústria Brasileira

SAC 0800-474222

Sadol, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.