Roacutan

Como o Roacutan funciona?

Roacutan^® contém em sua fórmula uma substância
derivada da vitamina A – a isotretinoína. A melhora clínica da acne
grave está associada à diminuição da atividade e à redução do
tamanho das glândulas produtoras de sebo.

O tempo médio de início de ação farmacológica com resultado
clínico é variável, mas estimado entre 8 e 16 semanas.

Contraindicação do Roacutan

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.

Atenção – risco para mulheres grávidas. Causa graves
defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do
feto.

Este medicamento é contraindicado a pacientes no período
de lactação.

Roacutan^® é contraindicado a pacientes com alergia
conhecida à isotretinoína ou a qualquer substância contida na
cápsula.

Roacutan^® contém óleos de soja, portanto, está
contraindicado a pacientes alérgicos à soja. Roacutan^®
não deve ser administrado a pacientes alérgicos a parabenos (usados
como conservantes de cápsula gelatinosa).

Também está contraindicado a pacientes com aumento excessivo de
vitamina A no organismo antes do início do tratamento, a pacientes
que usam tetraciclinas e derivados e a pacientes com valores
lipídicos sanguíneos excessivamente elevados.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes
com insuficiência hepática.

Como usar o Roacutan

As cápsulas de Roacutan^® devem ser administradas por
via oral, durante as refeições, uma ou duas vezes ao dia.

Este medicamento não deve ser aberto, cortado ou
mastigado.

Roacutan^® somente deve ser prescrito por médicos que
tenham experiência no uso de retinoides sistêmicos e entendam o
risco de teratogenicidade associado ao tratamento com
isotretinoína.

Pacientes do sexo masculino e feminino são aconselhados a obter
mais informações sobre risco de teratogenicidade de
Roacutan^® presentes no material informativo disponível
no site ” www.roche.com.br”

Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar pelo menos um
método contraceptivo altamente eficaz (i.e. método independente do
utilizador), ou dois métodos contraceptivos complementares
dependentes do utilizador. Contracepção deve ser utilizada por pelo
menos 1 mês antes do início do tratamento com Roacutan^®,
durante o tratamento e 1 mês após a descontinuação do tratamento,
mesmo em pacientes com amenorreia (ausência de menstruação).

Pacientes do sexo masculino

Os dados atuais mostram que os níveis de exposição materna ao
sêmen e fluido seminal em usuários de Roacutan^® não são
suficientes para representar risco de teratogenicidade.

Os pacientes do sexo masculino devem ser orientados a não
repassar a medicação a outras pessoas, principalmente do sexo
feminino.

Precauções adicionais

Nunca repasse o medicamento a outras pessoas e devolva as
cápsulas não utilizadas ao farmacêutico responsável no final do
tratamento. A doação de sangue deve ser evitada durante e até um
mês após o término do tratamento com Roacutan^®.
Preparações de microdoses de progesterona como método contraceptivo
podem ser inadequadas durante o tratamento com
Roacutan^®.

Roacutan^® não deve ser utilizado por outras vias que
não a recomendada nesta bula.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas

Por causa da possibilidade de diminuição da visão noturna, você
deve tomar cuidado ao dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que isotretinoína
possa causar doping.

Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.

Material informativo

Para informações adicionais, favor consultar o material
disponível na página de Medicamentos Roche no site

Roacutan, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.