Rino Lastin

Como o Rino-Lastin funciona?

Rino-Lastin age como um antialérgico e inicia a sua ação 30
minutos após a sua aplicação no nariz.

Contraindicação do Rino-Lastin

Você não deve usar Rino-Lastin caso tenha alergia a
qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5
anos.

Como usar o Rino-Lastin

Rino-Lastin (cloridrato de azelastina) deve ser
utilizado da seguinte maneira

1. Remova a tampa protetora.

2. Antes da primeira aplicação, pressione a válvula várias vezes
   até que haja um spray uniforme e agite o frasco.

3. Antes da aplicação de Rino-Lastin (cloridrato de azelastina),
   faça a higiene do nariz. Limpe a mucosidade (dentro do nariz)
   fazendo o ar sair com força pelas narinas. Aplique o produto em
   cada narina após fazer a higiene nasal. Mantenha a cabeça reta,
   para evitar sabor desagradável.

4. Após a aplicação, não aspire o produto para garantir que o
   mesmo permaneça mais tempo no local de ação.

5. Limpe o bico e recoloque a tampa protetora.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 3 aplicações.

Posologia do Rino-Lastin

Dose normal

Uma aplicação (0,14 ml = 0,14 mg cloridrato de azelastina) em
cada narina (dentro do nariz) duas vezes ao dia (equivalente a uma
dose diária de 0,56 mg de cloridrato de azelastina) em adultos e
crianças de 5 anos ou mais

Dose aumentada

De acordo com o caso, a partir de 12 anos de idade, podem ser
indicadas duas aplicações (0,28 ml = 0,28 mg de cloridrato de
azelastina) em cada narina duas vezes ao dia (equivalente a uma
dose diária de 1,12 mg de cloridrato de azelastina).

Rino-Lastin (cloridrato de azelastina) é adequado para uso
prolongado e pode ser utilizado até o desaparecimento dos sintomas,
sem pausas no tratamento. Seu uso não deve ultrapassar 6 meses.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Rino-Lastin?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da
doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Rino-Lastin

Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar o spray nasal
de azelastina

Fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas
também podem ser causados pela própria doença.

Os riscos de uso por via de administração
não-recomendada são

A não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos
indesejáveis.

Interação medicamentosa

Gravidade moderada:

Efeito da interação:

Aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados
à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na
boca).

Mecanismo de ação provável:

Desconhecido.

Medicamento:

Cimetidina.

Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de
interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com
outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não
laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Rino-Lastin

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Rino-Lastin

Efeito na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode
estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito.

Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Rino-Lastin

Apresentações

Solução nasal:

Frasco nebulizador com 10 ml.

Uso nasal.

Uso adulto e pediátrico acima de 5 anos.

Composição

Cada ml de solução nasal de Rino-Lastin
contém:

Cloridrato de azelastina 1 mg*.

*Equivalente a 0,9 mg de azelastina.

Excipientes:

cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, sorbitol, hipromelose,
água purificada, edetato dissódico di-hidratado e fosfato de sódio
dibásico dodecahidratado.

Superdosagem do Rino-Lastin

Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem
ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu
médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que
usou, horário do uso e os sintomas.

Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não
são previstas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações sobre como proceder.

Interação Medicamentosa do Rino-Lastin

Você não deve usar Cloridrato de Azelastina (substância
ativa) em associação com

Gravidade moderada:

Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de
interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com
outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não
laboratoriais.

Ação da Substância Rino-Lastin

Resultados de eficácia

Em 2007 foi realizada uma revisão sistemática da eficácia da
azelastina nasal para o tratamento da rinite alérgica. E na
conclusão observou-se que a azelastina nasal foi mais eficaz que o
placebo no tratamento da rinite alérgica. E quando azelastina foi
comparado com anti-histamínicos orais como monoterapia, a tendência
favorecia a azelastina. Como a azelastina parece ser tão eficaz
como anti-histamínicos orais, a escolha do tratamento para a rinite
alérgica sazonal deve depender da preferência do paciente em
relação à via de administração.

O objetivo do estudo conduzido por Lieberman foi avaliar a
eficácia do azelastina nasal, um anti-histamínico de segunda
geração tópica, no tratamento dos sintomas da rinite alérgica
sazonal, rinite mista e rinite vasomotora não alérgica. Dos 7.864
pacientes inscritos no estudo, 4.364 pacientes utilizaram
azelastina nasal como a medicação para a rinite apenas durante o
período de estudo de 2 semanas. Mais de 85% dos pacientes que
relataram dificuldade para dormir ou insuficiência de atividades
diárias devido a sintomas de rinite apresentaram melhora nestes
parâmetros.

Azelastina nasal foi bem tolerada, a taxa de descontinuação
devido a eventos adversos foi de 2,3%. Azelastina nasal foi
adequada para controlar todos os sintomas de rinite, incluindo
congestão nasal, independentemente do diagnóstico de rinite durante
o período de estudo de 2 semanas.

Dois estudos espanhóis prospectivos de monitorização, avaliaram
a eficácia e tolerabilidade da azelastina nasal contendo Cloridrato
de Azelastina (substância ativa) para rinite alérgica. Ambos os
estudos foram conduzidos por profissionais da comunidade, durante
duas semanas (Estudo I) ou um mês (Estudo II).

O número de pacientes recrutados foram 3680 (I) e 4002 (II).
Destes, 56,1% (I) e 51,7% (II) haviam sido previamente tratados com
anti-histamínicos orais, com ou sem outros medicamentos. Os
pacientes classificaram a gravidade dos 10 sintomas de rinite
alérgica como ausente, leve, moderada ou grave. Azelastina nasal
era geralmente administrada em uma dose de um puff spray por narina
duas vezes ao dia.

Follow-up foi após 14 dias (I) ou 31 dias (II), quando
os sintomas foram avaliados e os pacientes questionados sobre o
tratamento. O número de médicos que avaliaram a eficácia como muito
bom ou bom foi de 89,4% (I) e 84,6% (II). A tolerância geral foi
avaliada como boa ou muito boa por 97,5% (I) e 97,3% (II), e a
tolerância local por 93,1% (I) e 91,5% (II) dos médicos,
respectivamente. Em geral, azelastina nasal foi altamente eficaz e
bem tolerada na prática clínica normal.

Estudos têm demonstrado que a azelastina é mais eficaz que o
placebo em termos de redução dos principais sintomas da rinite
alérgica. Alguns estudos demonstraram que a azelastina reduz a
congestão nasal da rinite alérgica. Esta característica que a
distingue dos anti-histamínicos orais é de grande interesse, pois
os corticosteróides são conhecidos por serem bastante eficazes para
o alívio da congestão nasal, enquanto os anti-histamínicos são
eficazes para os espirros, coceira nos olhos, prurido nasal e olhos
lacrimejantes, mas não para a congestão. Azelastina nasal parece
ser um tratamento eficaz para a rinite alérgica com um rápido
início e longa duração da atividade, mas sem os efeitos colaterais
dos tradicionais anti-histamínicos sedativos.

Características farmacológicas

A azelastina, um derivado da ftalazinona, é classificada como um
potente composto antialérgico com propriedades antagonistas
seletivas em receptores H1.

Dados dos estudos in vivo (pré-clínicos) e in
vitro mostram que a azelastina inibe a síntese ou a liberação
de mediadores químicos que são conhecidos por seu envolvimento nos
estágios inicial e final de reações alérgicas, por exemplo
leucotrienos, histamina, PAF e serotonina.

Depois de repetidas aplicações nasais de uma dose diária de 0,56
mg de Cloridrato de Azelastina (substância ativa) (referindo-se a
uma pulverização por narina duas vezes por dia), os níveis
plasmáticos no estado de equilíbrio de C_máx eram de
aproximadamente 0,27 ng/ml em voluntários saudáveis. Os níveis do
metabólito ativo desmetil azelastina foram detectados no limite de
quantificação ou abaixo dele (0,12 ng/ml).

Repetidas aplicações nasais em pacientes com rinite alérgica
resultam em níveis plasmáticos elevados de azelastina em comparação
com pessoas saudáveis, sugerindo uma absorção sistêmica em maior
extensão (muito provavelmente devido à melhor penetração pela
mucosa nasal inflamada). Após uma dose diária total de 0,56 mg de
Cloridrato de Azelastina (substância ativa) (por exemplo, uma
pulverização por narina duas vezes ao dia), as concentrações
plasmáticas médias no estado de equilíbrio da azelastina, observada
duas horas após a administração, foram cerca de 0,65 ng/ml.

Uma duplicação da dose diária total para 1,12 mg de Cloridrato
de Azelastina (substância ativa) (por exemplo, duas
pulverizações por narina duas vezes ao dia) resulta em
concentrações plasmáticas médias no estado de equilíbrio de
azelastina de 1,09 ng/ml, sugerindo proporcionalidade da dose
dentro da faixa de dosagem.

Contudo, apesar da absorção relativamente aumentada nos
pacientes, a exposição sistêmica após aplicação nasal é calculada
ser cerca de 8 vezes menor comparada ao tratamento oral com doses
diárias de 4,4 mg de Cloridrato de Azelastina (substância ativa)
que representa a dose terapêutica oral para o tratamento de rinite
alérgica.

Cuidados de Armazenamento do Rino-Lastin

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 180 dias.

Aspectos físicos

O aspecto de Rino-Lastin (cloridrato de azelastina) é de uma
solução aquosa límpida, incolor e inodora.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Rino-Lastin

MS – 1.0573.0344.

Farmacêutico Responsável

:
Gabriela Mallmann.
CRF-SP nº 30.138.

Sob licença de MEDA Pharma GmbH amp; Co.KG – Frankfurt,
Alemanha.

Fabricado e registrado por:

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2.
Guarulhos – SP.
CNPJ 60.659.463/0001-91.
Indústria Brasileira.

Comercializado por:

Meda Pharma Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos
Ltda.
São Paulo – SP.

Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Rino-Lastin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.