Regaine

Contraindicação do Regaine

O Minoxidil 5% (substância ativa) é contraindicado a pacientes
com história de hipersensibilidade ao Minoxidil 5% (substância
ativa) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por
mulheres.

Como usar o Regaine

Exclusivamente para uso externo.

Cada ml da solução capilar de Minoxidil 5% (substância ativa)
contém 50 mg de Minoxidil 5% (substância ativa).

Aplicar uma dose total de 1 ml de Minoxidil 5% (substância
ativa) no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas
circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro
da área afetada. Após a aplicação de Minoxidil 5% (substância
ativa), lavar bem as mãos. A dose total diária não deve exceder 2
ml ou duas aplicações diárias (1 ml pela manhã e 1 ml à noite).

Não é necessário lavar os cabelos antes de usar o Minoxidil 5%
(substância ativa). Porém, se os cabelos forem lavados antes da
aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilizar um
xampu suave. Aplicar o Minoxidil 5% (substância ativa) apenas
quando o cabelo e o couro cabeludo estiverem perfeitamente
secos.

Deve-se esperar pelo menos quatro horas após a aplicação de
Minoxidil 5% (substância ativa) para lavar os cabelos
novamente.

O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os
cabelos não diminui o efeito de Minoxidil 5% (substância
ativa).

O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de
Minoxidil 5% (substância ativa). Apesar disso, a fim de evitar
qualquer irritação local, o paciente deve assegurar-se de que não
haja Minoxidil 5% (substância ativa) no couro cabeludo antes de
aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, o
paciente não deve aplicar o Minoxidil 5% (substância ativa) no
mesmo dia em que ele aplicou esses produtos químicos.

Lavar bem as mãos após a aplicação de Minoxidil 5% (substância
ativa).

Se o paciente suspender a aplicação de Minoxidil 5% (substância
ativa), o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorrerá
então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem
tratamento, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do
tratamento.

Bomba spray

Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a
válvula uma vez e espalhe o Minoxidil 5% (substância ativa) com a
ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o
total de seis vezes para completar a dose de 1 ml da solução.

Atenção: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau
funcionamento da válvula devido à cristalização do produto. Desta
forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente
conforme posologia e orientação médica, até o término do
tratamento, esta condição é minimizada.

Dose omitida

Caso o paciente esqueça de administrar o Minoxidil 5%
(substância ativa) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar
a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a
próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada
para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.

Precauções do Regaine

Deve-se verificar se o couro cabeludo apresenta-se saudável e
normal antes de usar o Minoxidil 5% (substância ativa).

Se a vermelhidão e/ou irritação do couro cabeludo persistir,
devem ser instituídas medidas adequadas.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não é recomendado nos casos de
perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície
completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos
em que a queda de cabelos é devido ao uso de
algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia,
enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não deve ser usado
concomitantemente com outros agentes tópicos, incluindo tretinoína,
ditranol ou outros que aumentem a absorção cutânea do Minoxidil 5%
(substância ativa). O mesmo se aplica a inflamações ou outras
afecções dermatológicas, nas quais a diminuição da integridade da
barreira epidérmica pode aumentar a absorção percutânea do
Minoxidil 5% (substância ativa).

Este medicamento contém álcool.

O Minoxidil 5% (substância ativa) contém uma base alcoólica que
pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos. No caso de
contato acidental com superfícies sensíveis (olhos, pele escoriada
e mucosas), a área deve ser lavada com grande quantidade de água
fria corrente. A inalação da névoa do spray deve ser evitada. A
ingestão acidental da solução pode provocar efeitos adversos
graves.

Como o Minoxidil 5% (substância ativa) contém álcool em sua
formulação, é um produto inflamável. O paciente não deve aplicar o
produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes
incandescentes. Tomar cuidado principalmente quando estiver usando
o spray.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não deve ser usado em
pacientes do sexo feminino. Estudos clínicos demonstraram que o uso
do minoxidil a 5% não proporciona melhores resultados que a solução
tópica a 2% em mulheres. Pode ocorrer crescimento facial de cabelos
em algumas delas. Além disso, o uso do produto pode ser prejudicial
durante a gravidez e lactação.

Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura
do cabelo.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar
máquinas

Não há evidências de que Minoxidil 5% (substância ativa) possa
afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

A segurança e eficácia deste produto em pacientes menores de 18
anos e maiores de 65 anos de idade, não foram estudadas até o
presente momento.

Reações Adversas do Regaine

O minoxidil 5% tem sido usado por milhares de pacientes
envolvidos em estudos clínicos controlados por placebo. Com exceção
das reações dermatológicas, devido à intolerância cutânea à
formulação tópica (por exemplo: irritação, coceira, dermatite leve
do couro cabeludo), não houve reações individuais ou reações
sistêmicas significativas ou clinicamente diferentes quando se
comparou o grupo tratado com minoxidil 5% e o grupo placebo.
Em estudos comparativos entre minoxidil 5%, 2% e placebo, efeitos
dermatológicos em fêmeas foram mais freqüentes no grupo de
minoxidil 5%.

Os eventos dermatológicos foram do mesmo tipo e gravidade, tanto
no grupo que recebeu minoxidil 2% quanto no grupo que recebeu
minoxidil 5%. No entanto, a incidência foi maior no que recebeu
minoxidil 5%. Também não ocorreu aumento de risco devido a eventos
médicos relacionados ao uso de minoxidil pelos pacientes, tanto em
relação ao sistema cardiovascular e eventos metabólicos quanto em
outros sistemas e órgãos.

Os eventos comuns (entre gt; 1/100 e lt; 1/10) já
relatados com minoxidil 5% incluem:

Hipertricose (inclusive na face de mulheres), eritema local,
coceira, pele seca / descamação do couro cabeludo e exacerbação da
perda de cabelos. Alguns pacientes relataram aumento do
desprendimento capilar após o início do tratamento com minoxidil
5%. Tal fato ocorreu, muito provavelmente, devido à ação de
minoxidil 5% em provocar a transferência dos cabelos da fase de
repouso ou telógeno para a fase de crescimento ou anágeno (os
cabelos velhos caem enquanto novos crescem no lugar).

Esse aumento temporário do desprendimento capilar geralmente
ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui
dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas,
o paciente deve descontinuar o uso de minoxidil 5%.

Também foram observados, embora muito raramente (lt;
1/10.000), os seguintes efeitos indesejáveis:

Dermatite alérgica de contato, foliculite e seborréia. O uso
extensivo de minoxidil tópico não mostrou a ocorrência de absorção
de quantidade suficiente para causar efeitos sistêmicos. Porém,
pode haver maior absorção devido ao uso abusivo do produto, ou à
variação individual e sensibilidade exagerada levando, pelo menos
teoricamente, a um efeito sistêmico.

Nesse caso, existe a possibilidade da ocorrência de
efeitos adversos, tais como:

Taquicardia, angina, debilidade ou vertigem, ganho de peso
repentino, suor das mãos e pés e edema. Embora esses efeitos não
tenham sido associados ao uso tópico de minoxidil 5%, o tratamento
deve ser interrompido e, se necessário, tratamento adequado deve
ser instituído.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de
Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
WWW.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.

Interação Medicamentosa do Regaine

Não são conhecidas interações medicamentosas associadas ao uso
concomitante de medicamentos sistêmicos e Minoxidil 5% (substância
ativa).

O estrato córneo controla e limita a taxa de absorção do
minoxidil tópico.

Medicamentos de uso local, como por exemplo a tretinoína e o
ditranol, capazes de atravessar a barreira córnea, podem levar a um
aumento da absorção de minoxidil tópico, quando aplicados
concomitantemente.

Ação da Substância Regaine

Resultados de Eficácia

A eficácia de Minoxidil 5% (substância ativa) foi avaliada em um
estudo clínico fase III conduzido durante 48 semanas de
tratamento.

Neste estudo, Minoxidil 5% (substância ativa) solução tópica foi
comparado com o veículo sem o princípio ativo (minoxidil) e também
com minoxidil 2% solução tópica.

O principal critério de eficácia foi o crescimento não-velo em
1,0 cm² na área de referência afetada no vértice do
escalpo. Neste estudo, as principais mudanças observadas neste
parâmetro foram geradas pelo princípio ativo. A dose efetiva foi
demonstrada. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.

As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0
cm² no vértice do escalpo comparado com o
padrão

A eficácia foi confirmada através da comparação de fotografias
tiradas em vários períodos diferentes do tratamento comparado ao
padrão.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

São necessários no mínimo dois meses de aplicação diária de
Minoxidil 5% (substância ativa), duas vezes ao dia, para que se
evidencie o crescimento capilar esperado. Para alguns homens, são
necessários pelo menos quatro meses para a obtenção de resultados.
O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados
varia de acordo com o caso de cada paciente. A quantidade de cabelo
que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.

Se a aplicação de Minoxidil 5% (substância ativa) for suspensa,
o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um
efeito reversível e, dentro de três a quatro meses, pode-se voltar
ao aspecto anterior ao início do tratamento.

O exato mecanismo pelo qual Minoxidil 5% (substância ativa)
estimula o crescimento do cabelo ainda não é conhecido, mas o
Minoxidil 5% (substância ativa) pode reverter o processo de queda
de cabelos em portadores de alopecia androgênica, quando aplicado
localmente.

Propriedades farmacocinéticas

Não foram detectadas evidências de efeitos sistêmicos durante o
tratamento com Minoxidil 5% (substância ativa), o que reflete sua
fraca absorção, cuja média é de aproximadamente 1,7% (entre 0,3% a
4,5%) a partir do couro cabeludo intacto normal. Sua absorção é de,
aproximadamente, 2% quando aplicado topicamente sobre o couro
cabeludo raspado de pacientes hipertensos. O aumento da quantidade
do fármaco aplicado ou da frequência da aplicação do produto também
resulta em aumento da absorção. O uso de Minoxidil 5% (substância
ativa) em áreas que estejam sob oclusão (curativo plástico),
queimadas pelo sol, e o aumento da superfície da área de aplicação,
tem um efeito mínimo ou nenhum efeito sobre a absorção do minoxidil
tópico.

Os resultados dos extensivos estudos farmacocinéticos indicaram
que os três fatores mais importantes que determinam o aumento da
absorção do minoxidil tópico são: aumento da magnitude da dose
aplicada, aumento da frequência de administração e diminuição do
estrato córneo (barreira protetora).

Os níveis séricos de minoxidil e seus efeitos sistêmicos, a
partir de aplicação tópica de Minoxidil 5% (substância ativa), são
determinados pela taxa de absorção do fármaco através da pele.

Aproximadamente 95% do fármaco absorvido sistemicamente, é
eliminado em quatro dias, após interrupção da administração tópica
do produto. O Minoxidil 5% (substância ativa) e seus metabólitos
são eliminados principalmente através da urina.

O Minoxidil 5% (substância ativa) não previne a queda de cabelo
decorrente do uso de alguns medicamentos prescritos ou não, de
problemas nutricionais graves (baixa concentração sérica de ferro e
alta concentração de vitamina A), hipotireoidismo, quimioterapia ou
doenças que causam cicatrizes no couro cabeludo.

Adicionalmente, o Minoxidil 5% (substância ativa) não evita a
queda de cabelo devido a danos como cicatrizes ou queimaduras
profundas causadas por produtos ou métodos de tratamento capilar ou
estético.

Regaine, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.