Rebaten LA

Como o Rebaten LA funciona?

O propranolol é um bloqueador não-seletivo de receptores
beta-adrenérgicos que evita o aumento da frequência e do trabalho
cardíaco.

Contraindicação do Rebaten LA

Não deve ser utilizado em caso de reações incomuns ou alérgicas
ao propranolol ou a qualquer outro componente da fórmula.

Não use este medicamento em caso de história de asma brônquica,
doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), choque cardiogênico,
bloqueio auriculoventricular e bradicardia sinusal (as três últimas
doenças se relacionam com distúrbios no coração).

Também é contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca
descompensada, miastenia gravis (fraqueza e fadiga anormal
dos músculos), edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões),
fenômeno de Raynaud (desordem de vasoconstrição) e doença pulmonar
obstrutiva crônica.

Como usar o Rebaten LA

Rebaten^® LA contém cloridrato de propranolol sob a
forma de cápsulas de liberação prolongada para administração em uma
única dose diária. Deve-se tomar cuidado para assegurar a eficácia
terapêutica desejada naqueles pacientes que faziam uso de
propranolol comprimidos e estão mudando para Rebaten® LA. A relação
1mg para 1mg não deve ser considerada quando da substituição de
propranolol comprimidos para Rebaten^® LA.

Rebaten^® LA apresenta características
farmacocinéticas diferentes, produzindo níveis séricos mais
baixos.

Pode haver necessidade de uma reavaliação da posologia de forma
a garantir a eficácia terapêutica, especialmente próxima do final
do período de 24 horas.

Hipertensão

A dose deve ser individualizada. A dose inicial usual é de uma
cápsula de 80 mg de Rebaten^® LA uma vez ao dia, quer
usado isoladamente ou associado a um diurético. A dose pode ser
aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da
pressão arterial. A manutenção usual é de 120 mg a 160 mg uma vez
ao dia. Em alguns casos, podem ser necessárias doses superiores a
640 mg por dia. O tempo necessário para obtenção de resposta
completa à hipertensão para uma determinada dose administrada é
variável, podendo estender- se de poucos dias a várias semanas.

Angina pectoris

A dose deve ser individualizada. Iniciando-se com uma cápsula de
80 mg de Rebaten^® LA uma vez ao dia; a dose deve ser
gradualmente aumentada em intervalos de 3 a 7 dias , até que uma
resposta satisfatória seja obtida. Embora os pacientes possam
responder individualmente a qualquer dose, a média da dose
satisfatória parece estar em torno de uma cápsula de 160 mg uma vez
ao dia. Em angina pectoris, a segurança com doses
superiores a 320 mg por dia não está estabelecida.

Enxaqueca

A dose deve ser individualizada. A dose oral recomendada é uma
cápsula de 80 mg de Rebaten^® LA uma vez ao dia,
aumentando gradualmente até atingir a dose eficaz para a profilaxia
da enxaqueca. A dose usualmente eficaz é geralmente conseguida com
160 mg a 240 mg uma vez ao dia. Caso não seja obtida resposta
satisfatória dentro de 4 a 6 semanas após atingida a dose máxima, o
tratamento deve ser interrompido. A interrupção da droga deve ser
feita gradualmente, durante algumas semanas.

Estenose subaórtica hipertrófica

A dose recomendada é uma cápsula de 80 mg a 160 mg de
Rebaten^® LA uma vez ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou
mastigado.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Rebaten LA?

Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver
próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e
continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da
dose para compensar uma dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Rebaten LA

Deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência
hepática, renal e cardíaca.

Os beta-bloqueadores, quando necessário, devem ser utilizados
com cautela em pacientes diabéticos e em pacientes com
hipertireoidismo.

Amamentação

Rebaten^® LA é excretado no leite materno, portanto,
deve ser utilizado com cautela em mulheres que estão
amamentando.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite
humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou
cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados
no leite humano, causando reações indesejávies no bebê.

A segurança e eficácia de Rebaten^® LA em crianças não
estão estabelecidas.

Atenção:

Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com
cautela em portadores de Diabetes.

Reações Adversas do Rebaten LA

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Função sexual anormal, sonolência, fadiga, fraqueza geral,
insônia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Dor abdominal com cólicas, ansiedade, broncoespasmo,
insuficiência cardíaca crônica, constipação, depressão, diarréia,
tonturas, congestão nasal, náuseas, nervosismo, sensação de frio,
vômitos.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

Alteração no sangue, reações alérgicas, perda de cabelo,
anafilaxia, dor nas articulações, dor nas costas, diminuição dos
batimentos cardíacos, parada cardíaca, dor torácica, distúrbios da
condução do coração, olho seco, alteração ou diminuição do paladar,
falta de ar, eritema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa,
alucinações, bloqueio cardíaco, hipotensão, reconhecimento
prejudicado, espasmo da laringe, diminuição dos glóbulos brancos do
sangue, pesadelos, irritação ocular, hipotensão, zona endurecida no
corpo cavernoso do pênis, faringite, prurido de pele, erupção e
úlcera na pele, necrose de pele e diminuição do número de plaquetas
no sangue.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Rebaten LA

Gravidez

Não deve ser usado durante a gravidez, a menos que os benefícios
esperados para a paciente superem os riscos potenciais para o
feto.

Categoria de risco na gravidez: C (D se usado no 2º e no
3º trimestre).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do Este medicamento não deve ser
utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de
gravidez.

Composição do Rebaten LA

Cada cápsula de liberação prolongada
contém:

80 mg ou 160 mg de cloridrato de propranolol.

Excipientes:

sacarose, amido, povidona, copolímero metacrílico
catiônico, copolímero do ácido metacrílico tipo B,
dibutilftalato, ácido esteárico, talco.

Apresentação do Rebaten LA

80 mg

Caixa com 04 ou 30 cápsulas de liberação prolongada.

160 mg

Caixa com 04 ou 30 cápsulas de liberação prolongada.

Uso oral.

Uso adulto.

Superdosagem do Rebaten LA

Os sintomas de overdose podem incluir:

Batimento cardíaco muito lento, tonturas graves, desmaios.

Caso ocorra superdosagem recente ou resposta exagerada, deve-se
esvaziar o conteúdo do estômago, prevenindo a aspiração pulmonar.
Procurar rapidamente um serviço médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800
722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

Interação Medicamentosa do Rebaten LA

Disopiramida

Aumenta os efeitos colaterais de ambas as drogas.

Arbutamina

Tem seu efeito diminuído.

Tioridazina

Aumenta o efeito Rebaten^® LA.

Fenoldopam, metildopa, clonidina,
epinefrina

Aumenta o risco de reações adversas.

Depletoras de catecolaminas, tais como
reserpina

Aumenta o risco de reações adversas.

Bloqueadores de canais de cálcio

Aumenta o risco de reações adversas.

Hidróxido de alumínio e álcool etílico

Reduz consideravelmente a absorção intestinal de
Rebaten^® LA.

Fenitoína, fenobarbital e rifampicina aceleram a excreção de
Rebaten^® LA.

Clorpromazina

Há aumento do nível plasmático de ambas as drogas.

A antipirina, teofilina e lidocaína têm sua excreção
reduzida.

Tiroxina e Rebaten^® LA

Resulta em concentração de T3 menor do que a esperada.

Cimetidina

Aumenta os níveis sanguíneos de Rebaten^® LA.

Antiinflamatórios não-hormonais

Diminui ação dos agentes beta-bloqueadores

Haloperidol

Houve relatos de ocorrência de hipotensão e parada cardíaca.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para sua saúde.

Ação da Substância Rebaten LA

Resultados de Eficácia

Hipertensão arterial

Há amplas evidências que demonstram que os antagonistas do
adrenoceptor beta diminuem a pressão arterial e são úteis no manejo
da hipertensão. O grau de redução na pressão arterial depende dos
níveis iniciais. Os pacientes com uma pressão arterial inicial de
180/100 mmHg apresentam uma queda de 12 a 20 mmHg na pressão
sistólica e de 6- 12 mmHg na diastólica [Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic
Drugs, 1991; 2: P272-8]. O Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) é eficaz em 70 a 90 % dos pacientes com
hipertensão arterial (Ahlquist RP. Am Heart J 1979; 97
(2): 137-40). Aumentando-se a dosagem, não há um aumento
correspondente na redução de pressão arterial [Conway J amp;
Amery A. Central Action of Drugs in Blood Pressure 1975;
277-89].

Arritmia cardíaca

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) reduziu a
incidência de batimentos ventriculares prematuros em 76% (Kubik
MM amp; Dawes PM. Curr Med Res Op 1986;10(4): 215-20). Em
outro estudo, o número médio de complexos ventriculares prematuros
(VCP/h) foi reduzido em 70% de 71% dos pacientes que fizeram uso de
Cloridrato de Propranolol (substância ativa) [Aronow WS et al.
Am J of Cardiol 1995; 75(7): 514-6].

Enxaqueca

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) demonstrou ser
uma medicação efetiva para a prevenção de enxaqueca: 72% dos
pacientes responderam ao seu uso e, a longo prazo, 46% mantiveram a
melhora apesar da descontinuação do tratamento (Diamond S et
al. Headache 1982; 22(6): 268-71).

Angina pectoris

Após o uso do Cloridrato de Propranolol (substância ativa), os
pacientes apresentaram maior tolerância ao exercício, sendo que 50%
destes apresentaram angina induzida por exercício físico
[Santamaria F et al. Minerva Cardioangiol 1993; 41(4):
139-45].

Ansiedade

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) demonstrou ser
eficaz no manejo das síndromes de ansiedade, controlando tanto os
sintomas somáticos (palpitações, temor e taquicardia) como os
psíquicos [Suzman MM. Postgrad Med J 1976; 52(suppl.4):
168-74].

Tremor essencial

Um estudo que avaliou a adição de Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) à terapia do tremor essencial demonstrou redução
desta desordem pela sua ação bloqueadora nos receptores periféricos
(Murrray TJ. CMA J 1972; 18 (107): 984-6).

Tireotoxicose

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) reduz a
taquicardia e o aumento de débito cardíaco presentes na
tireotoxicose [Cloridrato de Propranolol (substância ativa)
(hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs
1991; 2: P272-8].

Feocromocitoma

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) inibe a
taquicardia e a taquiarritmia causada pelo excesso de catecolaminas
circulantes, podendo ser usado no período pré-operatório
diariamente por três dias e, diariamente, na dosagem de 30 mg nos
tratamentos a longo prazo. O Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) deve ser usado concomitantemente às drogas alfa-bloqueadoras
uma vez que elas também inibem os efeitos beta-2 vasodilatadores
[Cloridrato de Propranolol (substância ativa)
(hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic Drugs
1991;2: P272-8].

Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) inibe o efeito
inotrópico da estimulação simpática e pode reduzir o gradiente de
pressão intraventricular [Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) (hydrochloride). In: Dollery C Therapeutic
Drugs 1991; 2: P272-8].

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é um antagonista
competitivo dos receptores adrenérgicos beta-1 e beta-2. Não possui
atividade agonista no receptor beta-adrenérgico, mas possui
atividade estabilizadora de membrana em concentrações que excedam
1-3 mg/L, embora tais concentrações são raramente alcançadas
durante tratamento oral. O bloqueio competitivo do receptor
beta-adrenérgico foi demonstrado no homem através de um
deslocamento paralelo para a direita da curva de resposta da
frequência cardíaca aos beta-agonistas versus dose, tal
como a isoprenalina.

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa), assim como
outros betabloqueadores, possui efeitos inotrópicos negativos e,
portanto, é contraindicado na insuficiência cardíaca
descompensada.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é uma mistura
racêmica cuja forma ativa é o isômero S(-)-Cloridrato de
Propranolol (substância ativa). Com exceção da inibição da
conversão da tiroxina à triiodotironina, é improvável que qualquer
propriedade adicional inerente ao isômero R(+) do Cloridrato de
Propranolol (substância ativa) desencadeie efeitos terapêuticos
diferentes, em comparação com a mistura racêmica.

Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é eficaz e bem
tolerado na maioria das populações étnicas, apesar da resposta
poder ser menor em pacientes negros.

Propriedades Farmacocinéticas

O Cloridrato de Propranolol (substância ativa) é completamente
absorvido após administração oral, e as concentrações plasmáticas
máximas ocorrem entre 1 e 2 horas após a administração em pacientes
em jejum. O fígado remove até 90% de uma dose oral, com uma
meia-vida de eliminação de 3 a 6 horas. O Cloridrato de Propranolol
(substância ativa) é ampla e rapidamente distribuído pelo corpo,
sendo que concentrações mais altas ocorrem nos pulmões, fígado,
rins, cérebro e coração. O Cloridrato de Propranolol (substância
ativa) apresenta um alto índice de ligação às proteínas plasmáticas
(80-95%).

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Amprax.

Cuidados de Armazenamento do Rebaten LA

Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e
manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade
vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsulas de liberação prolongada de 80 mg

Cápsula gelatinosa dura, incolor/incolor, contendo pellets
branco e bege claro.

Cápsulas de liberação prolongada de 160 mg

Cápsula gelatinosa dura, rosa trans/incolor, contendo pellets
branco e bege claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda
esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutco
para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Rebaten LA

MS nº 1.3569.0018

Farm.Resp.:

Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF – SP nº 22.883

Registrado por:

EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay
Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Telefone do SAC:

0800-191222

Fabricado por:

Eurand France S/A
Zona Industrial de Nogent Sur Oise, França

Venda sob prescrição médica.

Rebaten-La, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.