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Propionato de Clobetasol Solução Capilar Prati
Donaduzzi

Como o Propionato de Clobetasol Solução Capilar –
Prati-Donaduzzi funciona?


Este medicamento reduz os efeitos da inflamação em algumas
doenças de pele, como eczemas difíceis de tratar e psoríase. Este
medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides
tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides
tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por
determinados problemas da pele.

O tempo estimado para o início de ação deste medicamento é de
uma semana após o início do tratamento.

Contraindicação do Propionato de Clobetasol Solução
Capilar – Prati-Donaduzzi

Se você responder sim a uma ou mais perguntas
abaixo, fale com seu médico antes de usar este
medicamento:

  • Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes deste
    medicamento?
  • Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro
    cabeludo?
  • Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de
    idade que sofre de doença da pele, incluindo dermatite (inflamação
    da pele)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano
de idade.

Como usar o Propionato de Clobetasol Solução Capilar –
Prati-Donaduzzi

Sempre use este medicamento exatamente como o médico lhe
orientou. Converse com seu médico caso você não tenha certeza.
Cobrir a área do couro cabeludo que necessita de tratamento com uma
camada fina e uniforme de líquido. Você pode esfregar esse líquido,
mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que
o líquido tenha secado. Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo,
durante a aplicação e imediatamente após o uso deste medicamento,
devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia do Propionato de Clobetasol Solução
Capilar – Prati-Donaduzzi


Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à
noite e pela manhã, até melhorar. Então, pode-se diminuir a
aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos
colaterais locais e sistêmicos de corticosteroides tópicos e, em
geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos
potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar este medicamento para
garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para
fornecer benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao
tratamento entre idosos e pacientes mais jovens, porém a quantidade
mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para
alcançar o benefício clínico desejado, devido a maior frequência de
diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins em idosos, o que
leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção
sistêmica.

Insuficiência hepática ou renal

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade
mínima deste medicamento deverá ser utilizada durante o menor
período de tempo possível para alcançar o benefício clínico
desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Propionato de Clobetasol Solução Capilar –
Prati-Donaduzzi?


Se você se esquecer de aplicar este medicamento, aplique-o assim
que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima
aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade
maior para compensar a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Precauções do Propionato de Clobetasol Solução Capilar –
Prati-Donaduzzi

Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com
histórico de hipersensibilidade local a corticosteroides ou a
qualquer outro excipiente da formulação. Reações de
hipersensibilidade local podem assemelhar-se aos sintomas da doença
em tratamento.

Antes de usar este medicamento leia atentamente as
observações abaixo:

  • Evite que o produto caia nos olhos; não o utilize próximo do
    fogo ou enquanto estiver fumando; evite o uso do produto por longos
    períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver
    orientação médica; se a lesão da pele tornar-se infectada, seu
    médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico.
    Comuniqueo imediatamente em caso de infecção; deve se ter um
    cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;
    durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo
    prolongado nem aplicá-lo em grandes quantidades; a segurança do uso
    durante a amamentação não está estabelecida; antes de usar o
    produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções; lave as
    mãos após a aplicação; se você lavar os cabelos, deve secá-los
    antes de aplicar o medicamento; a área do couro cabeludo a ser
    tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que
    indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente
    ativo passar através da pele e aumentar o risco de infecção;
  • Se você usa regularmente este medicamento, certifique-se de
    conversar com seu médico antes de parar de usá-lo. Manifestações de
    hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo
    hipotálamo-hipófise-adrenal levando à insuficiência
    glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das
    verificações acima forem observadas, interrompa o uso do
    medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou
    substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme
    orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento
    pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que
podem favorecer as manifestações acima:

Potência e formulação de esteroide tópico; duração da exposição;
aplicação em área de grande extensão; uso em áreas oclusivas da
pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a
fralda pode atuar como um curativo oclusivo); aumento da hidratação
da pele; uso em áreas de pele fina, como o rosto; uso em pele
machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode
estar prejudicada; em comparação com adultos, crianças e bebês
podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de
corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos
adversos sistêmicos.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas
dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar
curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova
oclusão.

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no
tratamento da psoríase, pois, em alguns casos, têm sido reportado o
reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco
de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade
local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira
da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante
que o paciente seja cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar
lesões inflamatórias que se tornarem infectadas.

A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica
de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana
apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Não se espera que este medicamento influencie a capacidade de
dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos
corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Reações Adversas do Propionato de Clobetasol Solução
Capilar – Prati-Donaduzzi

Dados pós-comercialização

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

Prurido (coceira), dor e queimação local na pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

  • Atrofia (afinamento) da pele*;
  • Estrias*;
  • Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Aumento de peso; rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos
de características da Síndrome de Cushing); obesidade, afinamento
da pele* ; enrugamento da pele*; secura da pele*; alterações na cor
da sua pele*; aumento de pelos no corpo*; perda de cabelo/falta de
crescimento do cabelo/cabelo com aspecto danificado e quebradiço;
reação alérgica no local da aplicação; agravamento dos sintomas já
existentes; dermatite de contato (inflamação da pele); psoríase
pustular (caracterizada por lesões com pus); dor e irritação no
local da aplicação; vermelhidão; erupção cutânea ou urticária;
infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de
defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) e acne.

* Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou
sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-hipófiseadrenal
(HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes
sintomas:

Atraso no ganho de peso; crescimento lento.

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de
sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue; aumento dos
níveis de açúcar no sangue e na urina; aumento da pressão arterial;
opacidade visual (catarata); aumento da pressão nos olhos
(glaucoma); enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de
mineral (osteoporose) – testes adicionais podem ser necessários
após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Propionato de Clobetasol Solução
Capilar – Prati-Donaduzzi

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia
tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada
sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal
pode ocorrer.

Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais
com uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso deste
medicamento em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser
limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.

Gravidez

Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está
planejando engravidar, não utilize este medicamento sem falar
primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu
médico antes de usar este medicamento.

Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres
grávidas.

A administração deste medicamento durante a gravidez só deve ser
considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para
o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período
mínimo de duração.

Amamentação

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de
amamentação ainda não foi estabelecido. Não se sabe se a
administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção
sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite
materno. A administração deste medicamento durante a amamentação só
deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o
risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, este medicamento não deve
ser aplicado nos seios para evitar a ingestão acidental pelos
bebês.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Propionato de Clobetasol Solução Capilar –
Prati-Donaduzzi

Cada g da solução gotas contém

Propionato de clobetasol

0,5 mg

Veículo q.s.p.

1 g

Excipientes:

carbômer 940, álcool isopropílico, hidróxido de sódio e água
purificada.

Apresentação do Propionato de Clobetasol Solução
Capilar – Prati-Donaduzzi


Solução gotas de 0,5 mg/g em embalagem com 1 frasco de 50 g.

Uso capilar (uso externo).

Uso adulto e pediátrico acima de 1 ano.

Superdosagem do Propionato de Clobetasol Solução Capilar –
Prati-Donaduzzi

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso deste
medicamento. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas
por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma
imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de
Cushing) podem ocorrer.

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso deste
medicamento, reduzindo o número de aplicações ou substituindo o
tratamento por um corticosteroide tópico menos potente, devido ao
risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão
de seu médico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu
médico.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade deste
medicamento, isso poderá fazer mal. Se você acidentalmente engolir,
lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou
farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Propionato de Clobetasol
Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento deste
medicamento ou aumentar os riscos de reações adversas.

Exemplos desses medicamentos são:

Ritonavir e itraconazol

Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso
de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com
efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico
qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou
algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora.
Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Propionato de Clobetasol Solução Capilar –
Prati-Donaduzzi

Resultados de Eficácia


Solução tópica

Em um estudo de avaliação de eficácia do tratamento de psoríase
do couro cabeludo, a solução de Propionato de Clobetasol
(substância ativa) apresentou excelente eficácia, com controle da
doença em 81% dos pacientes 1.

Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de induzir
a remissão em 77% dos casos de líquen escleroso 2.

Referências:

1E.A. Olsen, D.L. Cram,
J.G. Hickman, C. Jacobson and E.E. Jenkins et al., A double-blind,
vehicle-controlled study of Propionato de Clobetasol (substância
ativa) propionate 0.05% (Temovate) scalp application in the
treatment of moderate to severe scalp psoriasis, J Am Acad
Dermatol, 24 (1991), pp. 443–447.
2Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

PomadaCreme

Em um estudo comparativo com placebo e outras opções
terapêuticas, o Propionato de Clobetasol (substância ativa) levou a
uma melhora completa ou quase completa das lesões de psoríase em
até 80% dos pacientes1.

Em um outro estudo em psoríase, 85% dos pacientes em uso de
Propionato de Clobetasol (substância ativa) creme relataram boa
melhora, excelente melhora ou melhora completa após o uso.
No tratamento da dermatite atópica, o uso do Propionato de
Clobetasol (substância ativa) também resultou em uma
significativa maior proporção de pacientes com boa ou
excelente melhora das lesões2.

Em outro estudo realizado com pacientes com lúpus eritematoso
cutâneo facial, o Propionato de Clobetasol (substância ativa)
demonstrou a mesma eficácia terapêutica que o
tacrolimus3.

O Propionato de Clobetasol (substância ativa) foi capaz de
induzir a remissão em 77% dos casos de líquen
escleroso4.

Referências:

1 Lee CS, Koo J. The
efficacy of three class I topical synthetic corticosteroids,
fluocinonide 0.1% cream, Propionato de Clobetasol 0.05% cream
and halobetasol 0.05% cream: a Scholtz-Dumas bioassay comparison. J
Drugs Dermatol. Aug;8(8):751-5, 2009.
2 Gordon ML. The role of Propionato de Clobetasol
propionate emollient 0.05% in the treatment of patients with dry,
scaly, corticosteroid-responsive dermatoses. Clin Ther.
Jan-Feb;20(1):26-39, 1998.
3 T-Y. Tzung, Y-S. Liu, H-W. Chang. Tacrolimus vs.
Propionato de Clobetasol propionate in the treatment of facial
cutaneous lupus erythematosus: a randomized, double-blind,
bilateral comparison study. Brit J Dermatol. 156(1):191-2,
2006.
4 Funaro, D. Lichen sclerosus: a review and practical
approach. Dermatologic Therapy, 17(1): 28-37, 2004.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Características Farmacológicas


Propriedades farmacodinâmicas

Código ATC: D07AD Corticosteroides, muito potente (grupo
IV).

Mecanismo de ação

Corticosteroides tópicos agem como anti-inflamatórios via
múltiplos mecanismos para inibir a fase tardia de reações
alérgicas, diminuindo a densidade dos mastócitos, a quimiotaxia e
ativação dos eosinófilos, a produção de citocinas por linfócitos,
monócitos, mastócitos e eosinófilos, e inibindo o metabolismo do
ácido araquidônico.

Efeito farmacodinâmico

Corticosteroides tópicos têm ação antiinflamatória,
antipruriginosa e propriedades vasoconstritoras.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

Os corticosteroides tópicos podem ser sistemicamente absorvidos
pela pele intacta e saudável. A extensão da absorção percutânea dos
corticosteroides tópicos é determinada por vários fatores,
incluindo o veículo e a integridade da barreira epidérmica.
Inflamação, oclusão e/ou outros processos patológicos da pele
também podem aumentar a absorção percutânea.

Exclusivo Pomada / Creme

Um pico médio de concentrações plasmáticas do Propionato de
Clobetasol (substância ativa), de 0,63ng/mL, ocorreu em um estudo,
oito horas depois da segunda aplicação (13 horas após a inicial) de
30g do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% pomada em
indivíduos normais com a pele saudável. Após a segunda dose de 30g
do Propionato de Clobetasol (substância ativa) 0,05% creme foi
observado pico médio de concentrações plasmáticas ligeiramente
maior que o obtido com a pomada e ocorrido dez horas após a
aplicação.

Em um estudo separado, o pico médio de concentrações plasmáticas
de aproximadamente 2,3ng/mL, em pacientes com psoríase e de
4,6ng/mL em indivíduos com eczema, ocorreram três horas após uma
única aplicação de 25g de Propionato de Clobetasol (substância
ativa) 0,05% pomada.

Distribuição

É necessário o uso de parâmetros farmacodinâmicos para avaliar a
exposição sistêmica dos corticosteroides tópicos devido ao fato dos
níveis circulantes estarem bem abaixo do nível de detecção.

Metabolismo

Uma vez absorvidos através da pele, os corticosteroides tópicos
são disponibilizados através de etapas farmacocinéticas semelhantes
aos corticosteroides administrados sistemicamente. Eles são
metabolizados primeiramente no fígado.

Eliminação

Os corticosteroides tópicos são excretados pelos rins. Além
disso, alguns corticosteroides e seus metabólitos também são
excretados na bile.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Psorex.

Cuidados de Armazenamento do Propionato de Clobetasol
Solução Capilar – Prati-Donaduzzi

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre
15 °C e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo da luz. Nestas condições
o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de
fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento apresenta-se na forma de um líquido límpido,
incolor e de odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Propionato de Clobetasol Solução
Capilar – Prati-Donaduzzi

Reg. MS – 1.2568.0241

Farmacêutico Responsável:

Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

Prati, Donaduzzi amp; Cia Ltda.
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda
Toledo – PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC – Centro de Atendimento ao Consumidor:

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br

Venda sob prescrição médica.

Propionato-De-Clobetasol-Solucao-Capilar-Prati-Donaduzzi, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.