Proflam Creme

Como o Proflam Creme funciona?

Proflam (aceclofenaco) creme é uma preparação de uso tópico
(local) que contém aceclofenaco. É um medicamento que atua em
processos locais dolorosos e inflamatórios pois possui potente
atividade analgésica (contra a dor), anti-inflamatória (na
inflamação) e antirreumática (nos reumatismos).

Contraindicação do Proflam Creme

Proflam (aceclofenaco) creme é contraindicado para
pacientes com história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer
um dos componentes do produto e para aqueles pacientes nos quais o
ácido acetilsalicílico e outros agentes anti-inflamatórios não
esteroidais desencadeiam ataques de broncoespasmo, urticária ou
rinite aguda.

Não é recomendada a aplicação de aceclofenaco se o paciente
demonstrar hipersensibilidade (alergia) ao diclofenaco.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12
anos.

O uso deste produto não é recomendado em mulheres
grávidas ou nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi
bem estabelecida.

Como usar o Proflam Creme

Aplicar uma fina camada sobre a área afetada, de acordo com a
extensão da mesma, a cada 8 (oito) horas, ou conforme orientação
médica.

Este produto é de uso exclusivamente externo e não deve ser
utilizado sob bandagens oclusivas (curativos fechados).

Proflam (aceclofenaco) creme não deve ser aplicado nos
olhos, mucosas ou feridas abertas.

Cada grama de Proflam (aceclofenaco) possui 15 mg de
aceclofenaco.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Proflam
Creme?

Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma
aplicação. Se o horário estiver próximo ao que seria a aplicação
seguinte, pule a aplicação perdida e siga o horário das outras
aplicações normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Proflam Creme

Não aplique Proflam (aceclofenaco) creme nos olhos, mucosas
ou feridas abertas.

Em áreas com algum processo de irritação cutânea não é
aconselhável a aplicação deste produto. Caso ocorra sintomas de
irritação local, a aplicação deste produto deve ser suspensa.

Recomenda-se a não exposição solar da área tratada para se
evitar reações de fotossensibilidade (sensibilização pela luz
solar).

Este produto é recomendado para uso exclusivamente local
(tópico) e não deve ser ingerido por via oral. Portanto, se ocorrer
a ingestão de grandes quantidades do produto, procure o médico. O
tratamento é feito de acordo com os sintomas que forem
surgindo.

Proflam (aceclofenaco) creme não deve ser utilizado sob
bandagens ou curativos.

Reações Adversas do Proflam Creme

Em alguns casos, descreve-se irritação ligeira ou moderada
acompanhada de enrijecimento (endurecimento) local e prurido
(coceira) de intensidade leve, que desaparecem com a interrupção do
tratamento. Em casos isolados, observaram-se reações de
fotossensibilidade (sensibilidade à luz solar).

Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Proflam Creme

Uso durante a gravidez e lactação

O uso deste produto não é recomendado em mulheres grávidas ou
nas que estejam amamentando, pois sua segurança não foi bem
estabelecida.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia do produto não foram estabelecidas em
crianças.

Composição do Proflam Creme

Apresentação

Creme 15 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.

Uso adulto.

Uso tópico.

Composição

Cada grama de Proflam (aceclofenaco)
contém

Excipientes:

Palmitato de sorbitana, álcool cetoestearílico, petrolato
líquido, metilparabeno, propilparabeno e água deionizada.

Superdosagem do Proflam Creme

Este medicamento é exclusivamente de uso local (tópico) e não
deve ser ingerido em nenhuma condição. Porém, se ocorrer ingestão
acidental deste produto, especialmente em grandes quantidades,
procure imediatamente orientação médica. O tratamento deverá ser
realizado de acordo com os sintomas apresentados pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Proflam Creme

Não se conhecem dados sobre a interação do aceclofenaco com
outros fármacos.

Porém, é conveniente tomar precauções se o paciente se encontra
sob tratamento com outros medicamentos, especialmente se contiverem
lítio, digoxina, anticoagulantes orais, diuréticos ou
analgésicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Proflam Creme

Resultados de Eficácia

Comprimido Revestido

A melhora dos sintomas em pacientes com gonartrose (osteoartrose
[OA] de joelho) foi observada inicialmente em 2 (dois) ensaios
clínicos duplo-cegos randomizados e controlados, que envolveram 367
e 378 pacientes, respectivamente.

Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia,
durante 3 (três) meses, melhorou significativamente as dores no
repouso e ao movimento, a sensibilidade e o edema articular,
capacidade funcional e a duração do enrijecimento articular. O
Aceclofenaco (substância ativa) parece menos efetivo na redução do
eritema que outros sintomas^{1, 2}. Um estudo clínico
duplo-cego controlado em OA de joelho (N= 168), com duração de 6
semanas, comparou o Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas
vezes ao dia com o paracetamol 1000 mg três vezes ao dia. O
Aceclofenaco (substância ativa) foi superior ao paracetamol de
acordo com a avaliação pela Escala Visual Analógica (EVA), Índice
de Lequesne para osteoartrite e avaliação global de médicos e
pacientes. A tolerabilidade de ambos os tratamentos foi semelhante.
Outro estudo randomizado duplo cego (N= 591) comparou, na mesma
indicação, Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia
com diclofenaco 50 mg três vezes ao dia, durante 6 semanas, e
demonstrou eficácia semelhante entre os dois tratamentos, porém com
melhor tolerabilidade gastrointestinal do Aceclofenaco (substância
ativa) com 57,3% de incidência geral de sintomas gastrointestinais
no grupo tratado com Aceclofenaco (substância ativa),
versus 73,6% no grupo do diclofenaco (plt;0,001).

A eficácia analgésica e anti-inflamatória do Aceclofenaco
(substância ativa) demonstrou ser similar à do cetoprofeno (50 mg
três vezes ao dia), à indometacina (50 mg duas vezes ao dia),
tenoxicam (20 mg uma vez ao dia) e ao diclofenaco (50 mg três vezes
ao dia) em pacientes, com artrite reumatoide. No geral, o
Aceclofenaco (substância ativa) por 3 (três) a 6 (seis) meses
reduziu significativamente a inflamação, intensidade da dor e a
rigidez articular matinal. Nestes estudos, os escores de eficácia
variaram de “boa” a “muito boa” para 62,1 a 76,3% dos
pacientes^{3, 4}.

Na espondilite anquilosante, o Aceclofenaco (substância ativa)
apresentou eficácia semelhante ao tenoxicam (20 mg uma vez ao dia)
num estudo multicêntrico, com a duração de 3 (três) meses
envolvendo 235 (duzentos e trinta e cinco) pacientes com doença
ativa. Avaliações finais de intensidade de dor e enrijecimento
articular matinal resultaram em escores avaliados como “boa
melhora” para 40 a 70% dos pacientes tratados com Aceclofenaco
(substância ativa) ou tenoxicam. Resultados semelhantes foram
observados quando o Aceclofenaco (substância ativa) foi comparado
ao naproxeno (500 mg duas vezes ao dia) ou à indometacina (25 mg
duas vezes ao dia e 50 mg à noite)⁵.

A capacidade analgésica do Aceclofenaco (substância ativa)
também foi avaliada em estudos controlados em pacientes com dores
de dente moderada e severa. O alívio da dor já se mostrava evidente
1 (uma) hora após a administração de uma dose 100 ou 150 mg.

Um estudo controlado randomizado (N=227) também comparou o
Aceclofenaco (substância ativa) 100 mg duas vezes ao dia com o
diclofenaco resinato 75 mg duas vezes ao dia, no tratamento da dor
lombar aguda durante 10 dias de tratamento; a eficácia na redução
da dor de acordo com uma escala visual analógica de dor foi
semelhante, porém a tolerabilidade do Aceclofenaco (substância
ativa) foi melhor, com menos efeitos adversos e maior
tolerabilidade global de acordo com avaliação de médicos e
pacientes.

O Aceclofenaco (substância ativa), 100 mg duas vezes ao dia,
também foi estudado em pacientes com traumatismos
músculo-esqueléticos, num estudo não comparativo envolvendo 15.033
pacientes, avaliados após 48 horas do trauma e 10 dias após. A
proporção de pacientes livres das dores, ao repouso e ao movimento,
aumentou de 15 para 87% e de 3 para 54% respectivamente, durante
este tempo⁷.

Creme

Num estudo realizado em 22 voluntários sadios, Aceclofenaco
(substância ativa) creme foi aplicado durante 4 (quatro) dias
consecutivos em 4 (quatro) períodos de 24 horas. A irritação local
produzida pelo Aceclofenaco (substância ativa) creme foi menor do
que a produzida por água destilada e equivalente à produzida pelo
placebo⁸.

Em outro estudo com 12 (doze) voluntários sadios no tratamento
do eritema induzido por radiação ultravioleta, o Aceclofenaco
(substância ativa) reduziu a área de eritema já nas primeiras 7
(sete) horas de maneira significativa em relação às áreas não
tratadas ou tratadas com placebo⁹.

Num ensaio multicêntrico, incluíram-se 398 pacientes, comparando
o Aceclofenaco (substância ativa) creme com o diclofenaco creme, em
traumatismos músculo esqueléticos. Obteve-se o seguinte resultado:
o Aceclofenaco (substância ativa) foi tão eficaz quanto o
diclofenaco na redução dos parâmetros clínicos da reação
inflamatória associada aos traumas músculoesqueléticos (dor, edema
e capacidade funcional)¹⁰.

Num estudo multicêntrico foi comparado 219 pacientes tratados
com Aceclofenaco (substância ativa) ou piroxicam em pacientes com
traumatismos músculo esqueléticos. O Aceclofenaco (substância
ativa) se mostrou eficaz na redução dos parâmetros que refletiam os
sintomas inflamatórios (dor, edema, capacidade
funcional)¹¹.

A partir destes estudos, pode-se concluir que o Aceclofenaco
(substância ativa) creme é tão eficaz quanto o diclofenaco ou o
piroxicam, de uso tópico, no tratamento das manifestações
dolorosas, inflamatórias e da capacidade funcional associados aos
transtornos músculoesqueléticos. A eficácia clínica foi sempre
acompanhada de uma excelente tolerância, tanto em nível local, como
sistêmico.

Referências

1. Ward DE, Veys EM, Bowdler JM,
Roma J. Comparison of aceclofenac with diclofenac in the treatment
of osteoarthritis. Clin Rheumatol 1995;14:656-62.
2. Kornasoff D, Frerick H, Bowdler J, Montull E. Aceclofenac is a
well tolerated alternative to naproxen in the treatment of
osteoarthritis. Clin Rheumatol 1997;16:32-8.
3. Martin-Mola E, Gijon-Banos J, Ansoleaga JJ. Aceclofenac in
comparison to ketoprofen in the treatment of rheumatoid arthritis.
Rheumatol Int 1995;15:111-6.
4. Dooley M, Spencer CM, Dunn CJ. Aceclofenac: a reappraisal of its
use in the management of pain and rheumatic disease. Drugs
2001;61:1351-78.
5. Villa Alcazar LF, de Buergo M, Rico Lenza H, Montull Fruitos E.
Aceclofenac is as safe and effective as tenoxicam in the treatment
of ankylosing spondylitis: a 3 month multicenter comparative trial.
Spanish Study Group on Aceclofenac in Ankylosing Spondylitis. J
Rheumatol 1996;23:1194-9.
6. Agrifoglio E, Benvenuti M, Gatto P. Aceclofenac: a new NSAID in
the treatment of acute Lombago. Multicentre single blind study vs
diclofenac. Acta Ther 1994;20:33-5.
7. Ishida A, Adames MK. Study of the efficacy and the tolerability
of aceclofenac in the treatment of posttraumatic acute process in
orthopaedics and traumatology [in Portuguese]. Rev Bras Med
1997;54:687-93.
8. Pagerols S, Vilageliu J. Cutaneous Tolerance Study to Repeated
Application for Four Days in Healthy Volunteers. Barcelona:
Hospital Princeps d´Espanya.; 1990.
9. Salva P, Costa J, Garcia-Teresa G. Estudio de la Eficacia y
Tolerancia de Aceclofenaco (substância ativa) por via Topica en un
de Modelo de Eritema Inducido por Ultravioleta en el Hombre. :
Prodesfarma. Departamento de Desarrollo Clínico; 1991.
10. Arandes JM, Balius R, Ginebreda I, Llobet M. Estudio
Multicéntrico, Comparativo, Randomizado, Doble Ciego y Paralelo de
la Eficacia de Aceclofenaco (substância ativa) Crema vs Diclofenaco
Crema en el Tratamiento de los Traumatismos Musculo-esqueléticos:
Prodesfarma. Departamento Desarrollo Clínico; 1992.
11. Tessari L, Torri G, Cecilliani L. Ensayo multicéntrico, Doble
Ciego y Paralelo de Eficacia y Tolerancia de Airtal
Difucrem^® comparativo com Piroxicam em el tratamiento de
traumatismos músculo-esqueléticos. Milan: Clínica Ortopédica
Universidad de Milán; 1992.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Proflam.

Características Farmacológicas

Comprimido Revestido

Farmacodinâmica

O Aceclofenaco (substância ativa) é um fármaco anti-inflamatória
não esteroidal (AINE) do tipo ácido fenilacético que é
estruturalmente relacionado ao diclofenaco.

O Aceclofenaco (substância ativa) possui efeitos analgésico,
anti-inflamatório e antipirético potentes. Seu mecanismo de ação
está baseado, em grande parte, em sua ação inibitória da enzima
cicloxigenase (COX), que está envolvida na produção de
prostaglandinas (PG), os principais agentes dos processos
inflamatórios. Estudos in vivo mostraram seletividade de
inibição da COX-2. Estudos in vitro mostraram que o
Aceclofenaco (substância ativa) inibe a ação da PG E2, Interleucina
(IL) 1 beta, IL-6 e fator de necrose tumoral (TNF).

Farmacocinética

O Aceclofenaco (substância ativa) é absorvido rapidamente como
fármaco inalterado quando administrado por via oral e seu efeito
analgésico pode se iniciar 30 (trinta) minutos após a ingestão de
um comprimido.

Atinge-se a concentração plasmática máxima após 1 a 3 horas .
Uma dose de 100 mg é 100% biodisponível. A C_máx,
T_máx e a AUC aumentam de modo proporcional à dose
(50-150 mg). A meia-vida média de eliminação plasmática é de
aproximadamente 4 horas e a substância original e seus metabólitos
são eliminados por via renal e, em menor grau, pelas fezes. O
Aceclofenaco (substância ativa) é metabolizado a vários compostos.
A droga radiomarcada eliminada pela urina está basicamente
associada com glicuronídeos do Aceclofenaco (substância ativa),
diclofenaco, hidroxi-aceclofenaco e hidroxi-diclofenaco. O
metabólito mais importante é o H-Aceclofenaco (substância
ativa)(4-hidroxi-aceclofenaco); o diclofenaco representa menos de
1% da atividade e de 4-7% do fármaco recuperado na urina. Estes
metabólitos são excretados pelos rins em suas formas
conjugadas.

O Aceclofenaco (substância ativa) foi detectado no fluido
sinovial, após 1 (uma) hora da administração, em níveis
correspondentes a 57% dos níveis detectados no plasma.

Não foi observado nenhum acúmulo de Aceclofenaco (substância
ativa) no homem quando administrado em doses repetidas. A ligação
às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%.

Somente a velocidade de absorção do Aceclofenaco (substância
ativa), e não a sua extensão, foi afetada pela presença de
alimentos no trato gastrintestinal ao ser administrado em
voluntários sadios em jejum e alimentados.

Creme

Farmacologia

Aceclofenaco (substância ativa) creme é uma preparação de uso
tópico. Quimicamente, o Aceclofenaco (substância ativa) é designado
como ácido 2-[(2′,6′-diclofenil) amino] fenil-acetoxiacético. O
Aceclofenaco (substância ativa) é uma molécula derivada do ácido
fenil-acético que se caracteriza farmacologicamente por sua potente
atividade analgésica, anti-inflamatória e antirreumática. A fórmula
empírica é C16H13O4Cl2, a massa molecular é 354,1 g/mol.

A base de Aceclofenaco (substância ativa) creme foi
especialmente desenvolvida de forma a conter quantidade mínima de
componentes graxos (somente o necessário para manter o princípio
ativo dissolvido sem que haja precipitação) e elevada porcentagem
de fase aquosa (85%). Esta combinação favorece a liberação do
fármaco e sua absorção pela pele. Aceclofenaco (substância ativa)
creme, em nível experimental, inibe a formação de edema e de
eritema independente da etiologia da inflamação. Estudos sobre
mecanismo de ação, tanto em animais, como em humanos, demonstraram
que o Aceclofenaco (substância ativa) inibe a formação de
prostaglandinas e leucotrienos mediante uma inibição irreversível
da cicloxigenase.

Farmacocinética

O Aceclofenaco (substância ativa) foi absorvido da região de
aplicação em todas as espécies estudadas, alcançando uma rápida
saturação.

O Aceclofenaco (substância ativa) permanece na região de
absorção e exerce sua ação anti inflamatória, passando para a
circulação sistêmica de uma forma contínua, porém, em pequenas
concentrações. O Aceclofenaco (substância ativa) se distribui com
preferência nos órgãos do trato gastrintestinal, fígado e rins, e é
eliminado lentamente pela urina e fezes.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Proflam.

Cuidados de Armazenamento do Proflam Creme

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°
C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Creme homogêneo de cor branca, isento de partículas
estranhas.

As características especiais do Proflam creme são consequência
da tecnologia Difucrem. Difucrem é uma tecnologia galênica
especialmente desenvolvida para a aplicação do Proflam creme por
via tópica. Esta tecnologia otimiza a relação entre as fases aquosa
e orgânica, possibilitando uma emulsão com a mínima quantidade
necessária de componentes graxos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Proflam Creme

Reg. M.S.: 1.0043.0817

Farm. Resp.:

Dra. Maria Benedita Pereira
CRF-SP 30.378

Fabricado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6
Itapevi – SP

Registrado por:

Eurofarma Laboratórios S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465
São Paulo – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Sob licença de:

Almirall S.A.

Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação médica.

Proflam-Creme, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.