Plusvac SC AP

Ácaros, poeira ambiental, fungos do ar, lã e pelas bactérias do
trato respiratório superior.

Como o Plusvac SC-AP funciona?

As administrações de doses crescentes e em intervalos regulares
modulam a resposta imunológica afim de que o paciente tolere os
antígenos presentes na formulação, impedindo que os mecanismos que
desencadeiam as reações alérgicas sejam ativados. A melhora dos
sintomas alérgicos apresenta uma gradativa melhora clínica a partir
do segundo frasco.

Contraindicação do Plusvac SC-AP

Plusvac é contraindicado durante a gravidez, amamentação,
em indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de
imunossupressores.

Informar ao médico em casode gravidez, amamentação ou se
ocorrer gravidez durante o tratamento.

Como usar o Plusvac SC-AP

Plusvac deve ser aplicado por profissional qualificado
utilizando seringa de tuberculina ou insulina, dois dedos acima do
cotovelo ou na região das nádegas.

Posologia do Plusvac SC-AP

Uso adulto e pediátrico

Aplicar 10 doses com intervalos regulares de 7 em 7 dias em
doses crescentes para cada Série, iniciando a partir da 1ª série e
seguindo para 2ª Série e 3ª série, tal como descrito na tabela a
seguir.

Obs.:

A partir da quinta dose mantém-se o volume máximo de 0,5 mL até
a décima dose em todas as Séries.

As doses e os intervalos podem ser alterados conforme orientação
do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Plusvac
SC-AP?

Se houver omissão de uma dose, é recomendado aplicar outra assim
que lembrar e dar continuidade ao tratamento, mantendo o intervalo
determinado entre as doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Plusvac SC-AP

Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de
reações inesperadas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando os
horários, as doses e a duração do tratamento. 

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

Reações Adversas do Plusvac SC-AP

O produto é bem tolerado. Reações no local de aplicação como
vermelhidão e dor local, devem desaparecer após algumas horas, caso
ocorram.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Plusvac SC-AP

Gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
gravidez sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Plusvac SC-AP

Apresentação

Frasco ampola de vidro âmbar, com 5mL da solução, contendo 5
mcg/mL, 50 mcg/mL e 500 mcg/mL, respectivamente para 1ª, 2ª e 3ª
Séries.

Uso subcutâneo.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Plusvac SC-AP 1ª Série contém:

Excipientes:

cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para
injetáveis.

Plusvac SC-AP 2ª Série contém:

Excipientes:

cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para
injetáveis.

Plusvac SC-AP 3ª Série contém:

Excipiente:

cloreto de sódio, fenol, alginato de sódio, água para
injetáveis.

* Staphylococcus aureus, Streptococcus
pyogenes, Streptococcus mitis, Streptococcus
pneumoniae, Klebsiella pneumoniae, Branhamella
catarrhalis, Haemophilus influenzae.

Superdosagem do Plusvac SC-AP

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Plusvac SC-AP

Não deve ser utilizado concomitantemente com
corticosteróides.

Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos,
alimentos e plantas medicinais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Interação Alimentícia do Plusvac SC-AP

Não há relatos científicos da interação com alimentos.

Ação da Substância Plusvac SC-AP

Resultados de Eficácia

Análises de ensaios duplo-cego, controlados por placebo e
estudos recentes utilizando preparações alérgicas padronizadas têm
gerado altos níveis de evidência em favor da eficácia da
imunoterapia com extratos alergênicos. Na literatura sobre a
imunoterapia alergênica para estudos utilizando simultaneamente 2
ou mais extratos de alergênicos distintos via subcutânea ou
sublingual, foram identificados 13 estudos (publicados entre 1961 e
2007), 11 com injeções subcutâneas, 1 com administração sublingual
e 1 com ambos. Em estudos com informação adequada, a administração
de 2 extratos por via subcutânea ou sublingual foi eficaz.
Conclui-se que a administração simultânea de mais de um extrato de
alergênico é clinicamente eficaz.

No estudo de TREBUCHON 2014, foram incluídos 736 pacientes
pediátricos na análise de reações alérgicas derivadas de Ácaros
Domiciliares (D. pteronissinus, D. farinae e
B. tropicalis). Pacientes foram tratados com imunoterapia
sublingual com antígenos de ácaros. A maior parte dos pacientes
(95,5%) sofria de Rinites Alérgicas, que foram classificadas como
severa persistência em várias delas (62,8%). Asma Alérgica esteve
presente em 64% e foram classificadas como de leve a moderada
persistência em 52,7% destes pacientes. A maioria dos pacientes
apresentava Rinites e Asmas (59,5%). 375 pacientes (62,3%) eram
polissensibilizados.

A Conformidade foi boa em 86,5% dos pacientes e a Imunoterapia
Sublingual efetiva em 83,8%. Sintomas de Rinite e asma foram
melhorados em 64,6% e 64,3% dos pacientes respectivamente. Uma
diminuição na medicação sintomática em pacientes com Rinite e Asma
foi observada após a iniciação da Imunoterapia Sublingual. A
imunoterapia sublingual (SL) foi bem tolerada com poucas reações
locais reportadas. No estudo duplo-cego, realizado por RIENZO,
1999, com imunoestimulação com Lisado bacteriano (OM-85 BV;
Broncho-Vaxom), multicêntrico em pacientes adultos de ambos os
sexos, portadores de exacerbação aguda de bronquite crônica (EABC).
O objetivo foi a redução do número de EABC durante o período do
estudo. O estudo envolveu 276 pacientes (142 no grupo OM-85 BV, com
idade de 57 ± 10 anos, sendo 44,8% deles do sexo masculino e 131
pacientes, com idade de 58 ± 10 anos, sendo 55,6% do sexo
masculino, no grupo placebo).

Os dois grupos eram comparáveis na admissão ao estudo, exceto
pelo sexo. Uma análise estatística medindo a média acumulada do
número de EABC mostrou uma diferença significativa a favor do grupo
OM-85 BV (P=0,03). Ao final do tratamento ativo, o número de EABC
foi 29% menor no grupo OM-85 BV comparado com o grupo tratado com
placebo. Ao final do quinto mês de tratamento obteve-se P=0,03.
Após 1 mês de seguimento sem tratamento, ainda havia uma redução
estatística a favor do grupo que havia sido tratado com OM-85 BV,
da ordem de 23,6% (P=0,08). A proporção de pacientes com 2 ou mais
episódios de EABC foi significativamente menor no grupo tratado com
OM-85 BV, quando comparado ao grupo placebo, sendo 17,3% no grupo
OM-85 BV versus 29,5% no grupo placebo (Plt;0,025). Os autores
concluem que os pacientes com bronquite crônica, tratados durante
uma exacerbação aguda do quadro respiratório, o tratamento com
OM-85 BV proporcionou uma redução significativa do número de EABC
durante os 6 meses do estudo.

Bibliografias:

1. FREW, A. J. Allergen
immunotherapy, J allergy clin immunol, vol 125, nº 2, pág.
S306/s310, Fevereiro 2010.
2. NELSON H. S. Multiallergen immunotherapy for allergic rhinitis
and Asthma. J allergy clin immunol; pág. 763/769. vol, 123. Nº 4.
Abril 2009.
3. CALDERÓN, M. A. et al. Multiple-allergen and single-allergen
immunotherapy strategies in polysensitized patients: Looking at the
published evidence; J allergy clin immunol, vol 129. Nº 4. Pág.
929/934. Abril 2012.
4. AMAR, et al. Response to sublingual immunotherapy with grass
pollen extract: Monotherapy versus combination in a multiallergen
extract. J allergy clin immunol, vol 124, Nº 1. Pág. 150/156.
Julho, 2009.
5. NELSON et al. Subcutaneous Immunotherapy and Sublingual
Immunotherapy. J Allergy Clin Immunol Pract, vol 2. Nº 2. Pág.
144-9. Março/ Abril 2014.
6. TREBUCHON, F et al. Characteristics and management of sublingual
allergen immunotherapy in children with allergic rhinitis and
asthma induced by house dust mite allergens.Clinical Transl
Allergy. Volume 4. Nº 15. Pág. 1/8. Abril, 2014.
7. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing survey on the safety of
sublingual immunotherapy in children below the age of 5 years. Clin
Exp Allergy. Volume 35. Nº 5. Pág. 560-4. 2005.
8. ALMAGRO, E. et al. Estúdio multicêntrico de farmacovigilancia de
inmunoterapia sublingual en pacientes alérgicos. Allergol
Immunopathol (Madr). Volume 23. Nº 4. Pág; 153-9. 1995.
9. RIENZO, Di V. et al. Post-marketing surveillance study on the
safety of sublingual immunotherapy in pediatric patients. Allergy.
Volume 54. Nº 10. Pág. 1110-3. 1999.
10. SOLÈR, M. et al. Double-blind study of OM-85 in patients with
chronic bronchitis or mild chronic obstructive pulmonary disease.
Respiration, vol 74. Nº 1. Pág. 26-32. 2007.

Características Farmacológicas

O mecanismo de ação é baseado na administração de peptídeos
alergênicos em baixa concentração com intervalos regulares e doses
crescentes, com a finalidade de gerar imunotolerância aos alérgenos
da formulação e consequentemente as manifestações alérgicas, tais
como rinite, bronquite e asma de origem alérgica. Quando Extrato de
Ácaros + Associações (substância ativa) entra em contato com o
sistema hemodinâmico, as células imunológicas reconhecem os
peptídeos alergênicos e produzem reações de baixa intensidade,
resultando em longo prazo na tolerância imunológica.

O tempo estimado para a imunoterapia de cada indivíduo é
variável, a OMS preconiza um período mínimo de dois anos de
imunoterapia, muito embora a melhora dos sintomas alérgicos
apresentem uma gradativa melhora clínica a partir do segundo
frasco.

Cuidados de Armazenamento do Plusvac SC-AP

Deve ser conservados na embalagem original em local seco, ao
abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC
graus.

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Suspensão levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto,consulte o farmacêutico para saber sepoderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Plusvac SC-AP

Reg. MS 1.179.0012

Farm. Resp.:

M. Queiroz da Cruz
CRF-RJ n° 1560

Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos Ltda.
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ 28.614.626/0001-07

Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos Ltda.
Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira

Venda sob prescrição médica. 

Plusvac-Sc-Ap, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.