Pliaglis

Como o Pliaglis funciona?

Pliaglis Creme é feito de dois princípios ativos (lidocaína e
tetracaína) que são conhecidos por produzir anestesia local na área
a ser tratada antes de um procedimento doloroso.

Contraindicação do Pliaglis

• Se você for alérgico (hipersensível) à lidocaína ou tetracaína,
  ou a algum anestésico local similar ou a qualquer um dos demais
  componentes da fórmula;
• Se você souber que é alérgico ao ácido para-aminobenzóico
  (também chamado de PABA), uma substância que é produzida quando o
  corpo destrói a tetracaína; metilparabeno ou propilparabeno.

Como usar o Pliaglis

Pliaglis Creme deve ser utilizado conforme orientação médica.
Caso tenha dúvidas, você deve verificar com seu médico.

Pliaglis Creme deve ser aplicado somente em pele seca e intacta,
com uma espátula ou abaixador de língua (ou outro instrumento de
superfície plana). Deve ser espalhado de forma uniforme e em uma
camada fina (aproximadamente 1 mm de espessura) pela área a ser
anestesiada (a ser determinada pelo seu médico).

A área anestesiada não deve ser coberta com curativos ou
ataduras.

Este medicamento não deve ser aplicado com os
dedos.

Deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com
os olhos. Se houver contato, o olho deve ser lavado imediatamente
com água ou solução salina e deve ser protegido, até que a sensação
de incômodo decorrente da presença do produto cesse.

O creme deve ser deixado para secar por 30 a 60 minutos,
dependendo do procedimento, conforme determinado pelo seu
médico.

Após o tempo adequado de aplicação, o creme seco irá formar uma
película suave na sua pele. Pliaglis Creme pode ser removido
segurando uma borda da película e puxando-a da pele.

A película deve ser descartada imediatamente após a remoção. A
película deve ser descartada como lixo hospitalar e não deve ser
jogado em sanitários ou em redes de esgoto, por conter quantidades
concentradas de substâncias.

A área tratada deve ser limpa com uma compressa para retirar
qualquer resíduo da película.

As mãos devem ser lavadas imediatamente após a remoção e
descarte da película.

Após a retirada da película, a pele estará anestesiada. Não se
deve arranhar ou esfregar a área tratada e nem tocar superfícies
muito quentes ou frias até que a anestesia tenha cessado, pois
pode-se acidentalmente machucar a pele.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando me esquecer de usar o
Pliaglis?

Este medicamento deve ser aplicado pelo seu médico e, portanto,
a quantidade de aplicações e a duração do tratamento serão
definidas por ele.

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu
médico.

Precauções do Pliaglis

Informe seu médico se você possui alguma doença do fígado, rins
ou coração ou se você está muito doente e fisicamente fraco, pois
você pode apresentar maior sensibilidade a Pliaglis Creme.

Pliaglis Creme não deve ser utilizado sobre a pele ferida ou
machucada ou em áreas sensíveis, como na boca.

Se Pliaglis Creme for utilizado na região próxima aos olhos,
deve-se ter cuidado para que o produto não entre em contato com os
olhos. Se houver contato, o olho deve ser lavado imediatamente com
água ou solução salina e deve ser protegido, até que a sensação
cesse.

Pliaglis Creme contém metilparabeno e propilparabeno, que podem
causar reações alérgicas (mesmo após um tempo).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Pliaglis

Como outros medicamentos, Pliaglis Creme pode causar reações
adversas, mesmo que nem todas as pessoas as apresentem.

A maioria das reações ocorre quando o creme é aplicado na pele.
Elas são geralmente moderados, duram pouco tempo e cessam após o
fim do tratamento.

As duas substâncias presentes em Pliaglis (lidocaína e
tetracaína) podem causar reações alérgicas (anafiláticas) como rash
cutâneo, inchaço e dificuldades para respirar. Se você tiver
qualquer uma dessas reações, Pliaglis Creme deve ser removido
imediatamente e procure atendimento médico de urgência.

As reações adversas mais frequentes que podem ocorrer na área de
aplicação são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento)

• Vermelhidão, descoloração da pele.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Inchaço da pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Coceira na pele, dor, reação na área de aplicação.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
utilizam este medicamento)

• Palidez, ardência, inchaço do rosto, descamação da pele,
  irritação, sensação de formigamento, inchaço de pálpebras.

Alguns casos de urticária foram relatados como reações
adversas.

Se qualquer uma dessas reações for séria, ou se você notar
qualquer outra não listada nesta bula, contate seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova
associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia
e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

População Especial do Pliaglis

Dirigir ou operar máquinas

Por ser de uso tópico, este medicamento não afeta a habilidade
de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e lactação

Pergunte ao seu médico antes de usar Pliaglis Creme durante a
gravidez. A amamentação pode ser realizada durante o uso de
Pliaglis Creme, contanto que o medicamento não seja aplicado nos
seios.

Composição do Pliaglis

Cada g contém:

Excipientes:

fosfato de cálcio dibásico, água purificada, álcool
polivilínico, petrolato branco, palmitato de sorbitana,
metilparabeno e propilparabeno.

Superdosagem do Pliaglis

A máxima área de aplicação não deve exceder 400 cm²
(não mais do que duas bisnagas de 30g devem ser utilizadas).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Pliaglis

O risco de toxicidade sistêmica adicional deve ser considerado
quando Pliaglis Creme for aplicado em pacientes sob tratamento de
medicamentos antiarrítmicos classe I (como quinidina, disopiramida,
tocainida e mexiletina) e classe III (por exemplo, amiodarona) ou
outros produtos com agentes anestésicos locais.

Interações após o uso adequado de Pliaglis Creme são incomuns,
uma vez que baixas concentrações de lidocaína e tetracaína são
encontradas no plasma após a administração tópica das doses
recomendadas.

Pacientes sob tratamento de medicamentos associados à
metemoglobinemia, como as fonamidas, naftaleno, nitratos e
nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprussiato,
primaquina, e quinina têm um risco maior de desenvolver
metemoglobinemia.

Se Pliaglis Creme for utilizado concomitantemente com outros
produtos com lidocaína e/ou tetracaína, as doses cumulativas de
todas as formulações devem ser consideradas.

Ação da Substância Pliaglis

Resultados de eficácia

Para o desenvolvimento clínico do medicamento Lidocaína +
Tetracaína (substância ativa) Creme foram classificados
procedimentos dermatológicos maiores e menores, de acordo com a
intensidade da dor associada ao tratamento, sendo os procedimentos
menores os menos dolorosos; e os maiores os mais dolorosos.

Em um estudo para a avaliação da eficácia para procedimentos
menores, utilizou-se um desenho paralelo, prospectivo, randomizado,
duplo-cego e controlado por placebo. Lidocaína + Tetracaína
(substância ativa) e placebo foram aplicados diretamente sobre a
área de tratamento designada com uma espessura uniforme de
aproximadamente 1 mm (~ 1g por 10 cm²); o ativo e o
controle foram aplicados de acordo com suas instruções do rótulo
(tabela 1).

Após 20 minutos de aplicação, os resultados do uso de Lidocaína
+ Tetracaína (substância ativa) foram estatisticamente mais
eficazes para proporcionar uma anestesia local em tratamentos
dermatológicos menores, quando comparados aos resultados do
placebo.

Um estudo adicional de Fase 3, controlado por placebo, avaliando
Lidocaína + Tetracaína (substância ativa) para indução de anestesia
dérmica local, anterior ao procedimento dermatológico maior também
produziu pontuações EVA de intensidade da dor que foram
significativamente menores após o uso de Lidocaína + Tetracaína
(substância ativa) em comparação ao placebo (Tabela 2).

Além disso, um número significativamente maior de sujeitos de
pesquisa relatou que Lidocaína + Tetracaína (substância ativa)
forneceu alívio adequado da dor para o procedimento quando
comparado ao placebo. As avaliações secundárias (a avaliação da dor
de acordo com o Investigador e adequação de anestesia) produziram o
mesmo padrão de resultados com Lidocaína + Tetracaína (substância
ativa) como as pontuações primárias VAS em comparação ao
placebo.

Em suma, os dados demonstram claramente a eficácia do
medicamento Lidocaína + Tetracaína (substância ativa) (após 60
minutos de aplicação) para proporcionar anestesia local tópica
clinicamente significativa anterior ao procedimento dérmico maior
em uma variedade de locais do corpo em sujeito de pesquisas adultos
e geriátricos.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

Lidocaína + Tetracaína (substância ativa) Creme fornece
anestesia cutânea local quando aplicado na pele intacta pela
liberação de lidocaína e tetracaína nas camadas epidérmicas e
dérmicas da pele com o acúmulo de lidocaína e tetracaína na região
dos receptores de dor e terminações nervosas. Ambas as lidocaína e
tetracaína bloqueiam os canais de íons sódio necessários para o
início e a condução de impulsos, resultando em anestesia local. O
grau de anestesia depende do tempo de aplicação.

Em um estudo farmacodinâmico (teste de alfinetada, N=40), a
média e a mediana da duração da anestesia ocorreram em 9,4 e 11
horas, respectivamente, com uma duração mínima de 2 horas e uma
duração máxima estimada de 13 horas.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A exposição sistêmica das duas substâncias ativas depende da
dose, da duração da aplicação, da espessura da pele (que é variável
entre as diferentes partes do corpo) e da condição da pele.

Em adultos, a aplicação de 59 g de Lidocaína + Tetracaína
(substância ativa) Creme em 400 cm² por até 120 minutos
produz uma média de pico de concentração plasmática igual a 139
ng/ml, com um pico máximo de concentração plasmática igual a 220
ng/ml. A exposição sistêmica a lidocaína, medida por
C_máx e AUC_0-24, foi proporcional à área de
aplicação e aumentou com o tempo de aplicação até 60 minutos.

C_máx foi proporcional à porcentagem da área de
superfície corporal coberta, com cobertura de 2,5% (400
cm²) por 30 minutos, produzindo uma concentração
plasmática máxima de lidocaína de aproximadamente 60 ng/ml. Os
níveis plasmáticos de tetracaína não são mensuráveis em adultos
(lt;0,9 ng/ml).

Distribuição

Após a administração intravenosa em voluntários saudáveis, o
volume de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente
0,8 a 1,3 l/kg. Aproximadamente 75% da lidocaína se ligam a
proteínas do plasma (principalmente à alfa-1-glicoproteína ácida).
O volume de distribuição e de ligação a proteínas não foram
determinados para a tetracaína por sua rápida hidrólise no
plasma.

Metabolismo e Eliminação

A lidocaína é extensivamente metabolizada. A conversão à
monoetilglicinexilidida (MEGX) e depois à glicinexilidida (GX) é
predominantemente mediada pela CYP1A2 e em uma extensão menor pela
CYP3A4. MEGX é também metabolizada a 2,6-xilidina. 2,6- xilidina é
metabolizada pela CYP2A6 a 4-hidróxi-2,6-xilidina que constitui o
principal metabólito na urina (80%) e é excretado na forma
conjugada. MEGX possui atividade farmacológica semelhante à
lidocaína, enquanto que GX possui menos atividade
farmacológica.

A tetracaína passa por rápida hidrólise por estearases do
plasma. Os metabólitos primários da tetracaína incluem ácido
para-aminobenzóico e dietilaminoetanol, ambos com atividade
inespecífica.

A extensão do metabolismo na pele de lidocaína e tetracaína não
é conhecida. A lidocaína e seus metabólitos são excretados pelos
rins. Mais de 98% da dose absorvida de lidocaína pode ser
recuperada na urina como metabólitos ou fármaco. Menos de 10% da
lidocaína é excretada inalterada em adultos e aproximadamente 20% é
excretada inalterada em neonatos. O clearance sistêmico é
aproximadamente 8 – 10 ml/min/kg.

A meia-vida média de eliminação da lidocaína do plasma, após
administração intravenosa é aproximadamente 1,8 horas. A meia-vida
média de eliminação da lidocaína do plasma, após administração
tópica de 9 g (200cm²) por 30 minutos é aproximadamente
12,1 horas, o que indica o decaimento de lidocaína na pele e
consequente liberação do ativo na circulação sistêmica.

A meia-vida e o clearance para tetracaína não foram
estabelecidos em humanos, porque a hidrólise no plasma é
rápida.

Idosos

Após aplicação de 31 g de Lidocaína + Tetracaína (substância
ativa) Creme em 400cm² por 60 minutos (n=6), os picos
médios dos níveis plasmáticos de lidocaína foram 48 ng/ml em
pacientes idosos (65 a 78 anos). Estes níveis são semelhantes ou
menores do que aqueles encontrados em pacientes mais jovens
recebendo quantidades similares de Lidocaína + Tetracaína
(substância ativa) Creme.

Pacientes com comprometimento cardíaco, hepático e
renal

Nenhum estudo farmacocinético específico foi conduzido em
indivíduos com comprometimento cardíaco, hepático e renal. A
meia-vida da lidocaína pode ser maior em pacientes com disfunções
cardíaca ou hepática. A meia-vida da tetracaína não foi
estabelecida devido a sua rápida hidrólise no plasma.

Cuidados de Armazenamento do Pliaglis

Pliaglis Creme deve ser mantido sob refrigeração (temperatura
entre 2°C e 8°C). Não congelar.

Uma vez retirado da geladeira, Pliaglis Creme não deve ser
refrigerado novamente.

Deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25ºC e deve ser
utilizado por até 3 meses.

É recomendado que a data da retirada da geladeira seja anotada
na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Pliaglis Creme é um creme viscoso de cor branca a
esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte seu médico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Pliaglis

Este medicamento é contraindicado para menores de 18
anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Pliaglis

MS – 1.2916.0070

Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino

CRF-SP nº 31.358

Registrado e importado por:
Galderma Brasil LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9
Condomínio Tech Town
13186-904 – Hortolândia – SP
CNPJ 00.317.372/0004-99

Fabricado por:
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle de Montdésir
74540 Alby-sur-Chéran
França

Venda sob prescrição médica. 

Pliaglis, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.