Plasmafundin

Plasmafundin^® é compatível com sangue ou componentes
sanguíneos e sua administração não causa perturbações na homeostase
eletrolítica e no equilíbrio ácido-base.

Como o Plasmafundin funciona?

Plasmafundin^® é uma solução com osmolaridade, pH e
concentrações de eletrólitos, semelhantes àquelas encontradas no
plasma humano normal.

Plasmafundin^® é usado para corrigir perdas de
água e eletrólitos visando restaurar e manter as condições
osmóticas normais nos espaços intra e extracelular.

O padrão aniônico da solução representa uma combinação
balanceada de cloreto, acetato e gliconato, que neutralizam acidose
metabólica.

As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas dos
componentes do Plasmafundin^® são semelhantes ao seu
comportamento fisiológico.

Uma vez que Plasmafundin^® é administrado por via
intravenosa sua biodisponibilidade é de 100 %.

Contraindicação do Plasmafundin

• Hipervolemia.
• Bloqueio cardíaco.
• Insuficiência renal.
• Edema geral grave.
• Hipercloremia.
• Hipernatremia.
• Hipercaliemia.
• Hipersensibilidade aos componentes da formulação.
• É contraindicado o uso concomitante com diuréticos poupadores
  de potássio.
• Alcalose metabólica ou respiratória.

Compostos formadores de bicarbonato não devem ser administrados
a pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia,
ou hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização
frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio
ácido-base é essencial. Como o Plasmafundin^® contém
acetato e gluconato como componentes formadores de bicarbonato, é
contraindicado em pacientes com alcalose respiratória ou
metabolica, hipocalcemia, ou hipocloridria.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Plasmafundin

Via de administração exclusivamente intravenosa. Administrar
conforme orientação médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções
descritas a No preparo e administração das Soluções Parenterais
(SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle
de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente
e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção
de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões
das linhas de infusão.

1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%.
   Retirar o lacre de um dos sítios de administração da tampa.

2. Introduzir a ponta perfurante do equipo em 90° até o final, sem
   realizar movimentos giratórios.

3. Durante a introdução do equipo, a pinça rolete e a entrada de
   ar, se houver, devem estar fechadas.

4. Pendurar a ampola Ecoflac^® plus pela sua alça de
   sustentação, ajustar o nível da solução na câmara gotejadora e
   realizar o preenchimento do equipo.

5. Consultar as instruções de uso do equipo para mais
   informações.
6. Conectar o equipo de infusão ao acesso do paciente. Abrir a
   pinça rolete e administrar a solução por gotejamento contínuo,
   conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o
medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o
equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos,
poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções
parenterais.

Risco de uso por via de administração não
recomendada

Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin^® caso seja
administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada
somente por via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posologia do Plasmafundin

A dosagem deve ser ajustada de acordo com as necessidades
específicas de cada paciente.

Adultos, idosos, adolescentes e crianças

A dosagem depende da idade, condições clínicas e biológicas dos
pacientes e terapia concomitante.

Adultos, idosos, e adolescentes

O requerimento de fluido de adultos geralmente é atendido com
volumes de 30 a 40 ml / kg de peso corporal / dia. Além disso,
perdas anormais de volume, por exemplo, causada por vômitos,
diarreia e sudorese excessiva devem ser considerados, ao determinar
fluido e terapia eletrolítica.

População pediátrica

As recomendações para dosagem de manutenção dos
requerimentos de fluidos em crianças estão representados na tabela
abaixo:

As recomendações acima indicadas devem ser geridas pela
administração de líquidos isotônicos. Além disso, recomenda-se que
um plano de gerenciamento de fluido para qualquer criança deve
abordar três questões fundamentais: qualquer déficit de fluido
presente, os requisitos de manutenção de fluidos e quaisquer perdas
decorrentes de cirurgia, por exemplo, perda de sangue, as perdas de
espaço. A hipovolemia deve ser corrigida com um bolus de fluido
inicial de 10-20 ml / kg de peso corporal de um fluido isotônico
(por exemplo, solução
salina isotônica, solução de Hartmann / solução de Ringer).

Reposição de líquidos intra-operatória

As estratégias de fluido intra-operatório prevalecentes pode
implicar na administração de 10-18 ml/kg de peso corporal/hora. De
12-15 ml / kg peso corporal durante a primeira hora e 6-10 ml/kg de
peso corporal para as próximas 2 horas. O fluido é administrado
para manter a produção de urina em 1ml/kg de peso corporal/hora ou
de 50-100ml/kg de peso corporal/hora para uma operação maior da
terceira hora em diante. As anormalidades preexistentes, fluidos e
eletrólitos, devem ser corrigidas antes da operação, a
administração de fluido deve manter o volume de urina entre 0,5 e
1ml/ kg de peso corporal /hora. A estabilidade renal e
cardiovascular é muito melhor quando cristaloides são dados a uma
taxa de 10-15 ml/ kg de peso corporal /hora intraoperatória.

Em estado de choque hemorrágico e condições clínicas que
exigem transfusão de sangue rápida

A quantidade estimada de líquido necessário para a reposição é
de 3 ml para cada 1 ml de perda de sangue, porque parte do fluido
administrado é perdido para o espaço intersticial e espaço
intracelular.

A dosagem de Plasmafundin^® depende da idade, peso,
condições biológicas e clínicas do paciente e da terapia
concomitante. Recomenda-se um máximo de 40 ml / kg de peso corporal
/ dia para adultos. No entanto, no tratamento da deficiência aguda
de volume, doses mais elevadas podem ser aplicadas. A taxa máxima
de infusão depende das necessidades do paciente em relação ao
fluido e eletrólitos, seu peso, sua condição clínica e seu estado
biológico. Uma dose máxima de 500 ml a 3 litros por 24 horas,
observando-se a velocidade de infusão máxima de 126ml/h. A duração
do tratamento dependerá das necessidades do paciente, segundo
avaliação médica.

Em pacientes pediátricos, taxas de infusão especificadas nessa
faixa etária variam com a idade; 6-8 ml / kg de peso corporal /
hora para bebês, 4-6 ml / kg de peso corporal / h para crianças
pequenas, e 2-4 ml / kg de peso corporal / h crianças em idade
escolar.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Plasmafundin?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Plasmafundin

Pacientes com insuficiência pulmonar ou cardíaca suave à
moderada devem ser especificamente monitorados em caso de infusões
de grandes volumes.

Plasmafundin^® deve ser administrado com
cautela em pacientes com:

• Insuficiência cardíaca, insuficiência renal, insuficiência
  hepática, edema pulmonar ou periférico ou hiperidratação
  extracelular.
• Hipernatremia, hipercloremia, desidratação hipertônica,
  hipertensão, função renal diminuída, eclampsia presente ou
  iminente, aldosteronismo ou outras condições ou tratamento (por
  exemplo, corticoides/ esteroides) associados à retenção de
  sódio.

É necessária a monitoração dos eletrólitos séricos, do balanço
de fluidos e do pH.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.
Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Risco de uso por via de administração não
recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Plasmafundin^® caso seja
administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e
eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada
somente por via intravenosa.

Não há informações sobre os efeitos de Plasmafundin^®
sobre a capacidade de dirigir ou operar automóveis e máquinas
pesadas.

Reações Adversas do Plasmafundin

As reações adversas a medicamentos podem ocorrer por causa da
solução (por exemplo, a partir de contaminação) ou técnica de
administração, incluindo febre, infecção no local da injeção, dor,
trombose venosa ou flebite estendendo desde o local da injeção e
extravasamento. Hipervolemia ou sintomas que resultam de
um excesso ou déficit de um ou mais íon presentes na solução
pode também ocorrer. Reações adversas podem estar associadas a
outras medicações adicionadas à solução; a natureza do aditivo
poderá determinar a probabilidade de quaisquer outros efeitos
indesejáveis.

Foram descritas ocasionalmente reações de hipersensibilidade
caracterizadas por urticária, após a administração intravenosa de
sais de magnésio. Em caso de reações adversas, deve-se suspender a
infusão e aplicar as contramedidas apropriadas.

Medidas para tratamento da reação anafilática
preconizados pela força tarefa em parâmetros práticos e
recomendados pela American Academy of Allergy , Asthma and
Immunology ; The American College of Allergy , Asthma and
Immunology , Consenso de alergia, asma e imunologia, e European
Academy of Allergy and Clinical Immunology:

• Administrar adrenalina intramuscular na face anterolateral do
  glúteo como medida inicial tão logo o diagnostico de anafilaxia
  seja feito;
• Colocar o paciente em posição supina para evitar o colapso
  circulatório;
• Administrar oxigênio;
• Administrar soluções de cristalóide nos pacientes com
  instabilidade ou em colapso circulatório;

Plasmafundin^® contém agentes formadores de
bicarbonato, acetato e gluconato. Portanto, existe a possibilidade
de desenvolver alcalose metabólica associada a administração de
Plasmafundin^®. Alcalose, por sua vez, podem desencadear
convulsões.

Alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia ou
hipocloridria

Compostos formadores de bicarbonato , acetato e gluconato
desenvolvem alcalose metabólica, não devem ser administrados a
pacientes com alcalose metabólica ou respiratória, hipocalcemia, ou
hipocloridria. Durante o tratamento da acidose, a monitorização
frequente das concentrações séricas de eletrólitos e equilíbrio
ácido-base é essencial. Como Plasmafundin^® contém
acetato e gluconato como componentes formadores de bicarbonato, é
contraindicado em pacientes com alcalose metabólica, hipocalcemia,
ou hipocloridria.

Plasmafundin^® não contém cálcio, a administração a um
paciente com hipocalcemia, diminuiria ainda mais os níveis séricos
de cálcio e agravaria esta condição.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Plasmafundin

Uso em idosos, crianças e outros grupos de
risco

Pacientes Idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso
adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Deve-se ajustar a dose levando em consideração a maior
probabilidade de danos hepáticos, renais e cardíacos de pacientes
dessa faixa etária.

Pacientes pediátricos

A segurança e a efetividade na população pediátrica estão
baseadas na similaridade da resposta clínica entre adultos e
crianças. Por isso, não há na atual literatura trabalhos que
limitem a idade mínima para uso da solução.

Em neonatos e em crianças pequenas, o volume de fluido pode
afetar o balanço hidro-eletrolitico, especialmente nos neonatos
prematuros, cuja função renal pode estar imatura e cuja habilidade
de excretar cargas do liquido e do soluto pode estar limitada.

As advertências, precauções e reações adversas identificadas em
outros grupos etários devem ser observadas para uso pediátrico.

Gravidez e Aleitamento

Não existem dados sobre o uso de Plasmafundin^® em
mulheres grávidas e mulheres em período de amamentação. Na
indicação pretendida ainda não são conhecidos riscos, quando
volume, níveis de ácido/base e eletrólitos são monitorados
cuidadosamente. Plasmafundin^® deve ser usado com cautela
em toxemia da gravidez. Plasmafundin^® deve ser
administrado a gestantes somente se necessário.

Categoria de risco na gravidez: categoria
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.

Composição do Plasmafundin

Plasmafundin^® contém em sua
formulação:

Conteúdo eletrolítico

pH

7,4 (6,5-8,0).

Osmolaridade

294 mOsmol/L.

Apresentação do Plasmafundin

Plasmafundin^® é uma solução injetável estéril,
límpida, incolor e isentas de partículas visíveis a olho nu em
frascos ampolas plásticos transparentes – Ecoflac^® plus
(Sistema fechado)– Embalagens contendo: 20 unidades de 500 mL por
caixa.

Via de Administração: Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Plasmafundin

O uso excessivo ou a administração demasiadamente rápida de
Plasmafundin^® pode originar sobrecarga de água e
eletrólitos com o risco de edema e alcalose metabólica.

A administração excessiva pode causar: hipernatremia,
hipercaliemia, hipermagnesemia e hipercloremia.

Quando a superdose está relacionada com qualquer medicação
associada à solução infundida, os sinais e sintomas observáveis
estarão diretamente relacionados com a natureza dos fármacos
aditivados. Na eventualidade de uma infusão excessiva acidental, o
tratamento deve ser interrompido e o paciente deve ser examinado no
sentido de identificar os sinais e sintomas relacionados com o
fármaco administrado. Devem ser tomadas as medidas sintomáticas e
de suporte relevantes, consoante as necessidades apresentadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Plasmafundin

A administração conjunta de Plasmafundin^® e fármacos
que contêm carbonatos, fosfatos, sulfatos ou tartaratos pode
produzir precipitado. Em caso de transfusão sanguínea concomitante,
não se deve administrar a solução através do mesmo equipo de
infusão.

Interações relacionadas com o sódio

Os esteróides/ corticoides e a carbenoxolona podem estar
associados à retenção de sódio e de água (com edema e
retenção).

Interações relacionadas com o potássio

Estes medicamentos listados a seguir podem aumentar a
concentração de potássio no plasma e conduzir a uma hipercalemia
fatal, particularmente no caso de insuficiência renal aumentando o
efeito hipercalêmico.

• Suxametônio;
• Diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona,
  triantereno, em terapia singular ou em associação);
• Tacrolimus e ciclosporina.

Interações relacionadas com o acetato e
gliconato

O uso de bicarbonato de sódio ou precursor aumenta alcalinização
da urina e conduz a um aumento da excreçãorenal de fármacos ácidos
tais como salicilatos, tetraciclinas, e barbituratos. Por outro
lado, prolonga a meia-vidade drogas básicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Plasmafundin

Resultados de Eficácia

De acordo com Chowdhury e colaboradores (2012) a infusão de
grandes volumes de solução salina a 0,970 pode causar acidose por
hipercloremi, sobrecarga de fluidos, edema intersticial e
eventos adversos no período pós-operatório.

Segundo Chua e colaboradores (2012) as soluções eletrolíticas
balanceadas com uma associação de cloreto de sódio, gliconato de
sódio, acetato de sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio
são fisiologicamente mais similares a composição do fluido
corporal, com moderado efeito alcalinizante e mais eficaz em
reverter quadros de acidemia.

Conforme Morgan (2005) fluidos com uma associação de cloreto de
sódio, gliconato de sódio, acetato de sódio, cloreto de potassio e
cloreio de magnésio, com alta diferença na força iônica (50 mEq/L)
podem ser utilizados de forma efetiva em casos de cetoacidose
diabética ou durante choque hipovolêmico por prover ânions
orgânicos que são metabolizados mais rapidamente.

Em estudo realizado por Chua e colaboradores (2012) os pacientes
adultos com cetoacidose diábetica que utilizaram solução
cristaloide balanceada, cloreto de sódio, gliconato de sódio,
acetato de sódio, cloreto de potiíssio e cloreto de magnésio,
apresentaram resolução da acidose metabólica mais rapidamente e
menor hipercloremia do que aqueles que utilizaÍam solução a
0,9%.

Adultos que sofreram trauma e necessitavam de transfusão
sanguíne, intubação ou operação foram aleatorizados
parareceber durante oprocesso de ressucitação solução salina a 0,9%
ou uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato
de sódio, cloieto de potríssio e cloreto de magnésio durante as
primeiras 24 h após o acidente. Ambos os tratamentos foram efetivos
com terapia de reposição de fluidos, mas o grupo utilizando uma
associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de
sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio apresentou melhor
balanço ácido-base e menor incidência de hipercloremia
(Young et al,2014).

Em um estudo observacional prospectivo realizado por Shaw e
colaboradores (2012) pua avaliar a utilização de soluções
cristaloides em pacientes que realizaram cirurgia abdominial, 30994
pacientes utilizaram solução salina a 0,9%, enquanto que 926
utilizaram uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio,
acetato de sódio, cloreto de potrássio e cloreto de magnésio.

Ambas as soluções são eficazes em repor a perda de fluidos, mas
uma associação de cloreto de sódio, gliconato de sódio, acetato de
sódio, cloreto de potássio e cloreto de magnésio apresentou menor
incidência de eventos adversos.

Portanto, baseando-se nos estudos, podemos afirmar a eficácia e
segurança da solução injetável contendo sódio, potassio, magnésio,
cloreto, acetato e gluconato como fonte de água e eletrólitos ou
como agente alcalinizante.

Características Farmacológicas

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio
Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio
Hexaidratado (substâcia ativa) é uma fonte rica de água e
eletrólitos, e é capaz de induzir a diurese dependendo da condição
clínica do paciente.

Cloreto de Sódio + Gliconato de Sódio + Acetato de Sódio
Tri-Hidratado + Cloreto de Potássio + Cloreto de Magnésio
Hexaidratado (substâcia ativa) produz um efeito metabólico
alcalinizante. Os íons de acetato e gliconato são metabolizados até
o dióxido de carbono e água, o que requer o consumo de cátions de
hidrogênio.

Cuidados de Armazenamento do Plasmafundin

Plasmafundin^® deve ser mantido em sua embalagem
original.

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Evitar calor
excessivo.

Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer produto
não utilizado.

O produto é apresentado em recipientes de dose única. Não
utilizar quaisquer conteúdos remanescentes, tampouco armazenar para
utilização posterior

Características do medicamento

Plasmafundin^® é uma solução límpida. Usar somente se
a solução estiver límpida, praticamente livre de partículas e o
recipiente intacto, ou seja, recipiente não violado.

Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de
fabricação, desde que a embalagem original esteja
íntegra.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide
embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Não guardar a solução contendo aditivos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Plasmafundin

MS – 1.0085.0147

Farm. Resp.:

Rosane G. R. da Costa
CRF-RJ nº 3213

Fabricado por:

Laboratórios B. Braun S.A.
Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09
Arsenal – CEP: 24751-000
São Gonçalo – RJ – Brasil
CNPJ: 31.673.254/0001-02
Indústria Brasileira

SAC:

0800-0227286

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Plasmafundin, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.