Plasma Lyte

Plasma Lyte pH 7,4 é compatível com sangue ou componentes
sanguíneos. Pode ser utilizado antes ou após a infusão de sangue
através do mesmo equipo de infusão (estrutura destinada à
introdução de grande volume de líquido na corrente sanguínea),
adicionado ou infundido juntamente com componentes sanguíneos, ou
usado como diluente na transfusão de concentrado de hemácias
(glóbulos vermelhos).

Plasma Lyte pH 7,4 e solução de cloreto de sódio 0,9% são
igualmente compatíveis com sangue ou componentes sanguíneos.

Como o Plasma Lyte funciona?

Plasma Lyte pH 7,4 é uma fonte rica de água e eletrólitos, e é
capaz de induzir a diurese (eliminação de urina) dependendo da
condição clínica do paciente.

Plasma Lyte pH 7,4 produz um efeito metabólico alcalinizante. Os
íons de acetato e gliconato são transformados emdióxido de carbono
(gás carbônico) e água, consumindo os cátions de hidrogênio.

Contraindicação do Plasma Lyte

Plasma Lyte pH 7,4 é contraindicado para o tratamento de
alcalose hipoclorêmica e hipocalemica (deficiência de potássio),
casos primários de acidose metabólica grave e hipomagnesemia
(deficiência de magnésio).

Este medicamento é contraindicado emcaso de alergia a
qualquer umdos componentes do produto.

Como usar o Plasma Lyte

A solução somente deve ter uso intravenoso e
individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da
idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento
diluído em solução e das determinações emlaboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser
inspecionadas visualmente para se observar a presença de
partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na
embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas plásticas flexíveis Viaflex
em Sistema fechado para administração intravenosa usando equipo
estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em
série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar
residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração
de fluido da segunda embalagem seja completada.

Não perfurar a embalagem, pois há comprometimento da
esterilidade do produto e risco de contaminação.

Para abrir segurar o invólucro protetor (sobrebolsa) com ambas
as mãos, rasgando-o no sentido do picote, de cima para baixo, e
retirar a bolsa contendo solução. Pequenas gotículas entre a bolsa
e a sobrebolsa podem estar presentes e é característica do produto
e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode
ser observada devido ao processo de esterilização. Isto e normal e
não afeta a qualidade ou segurança da solução. A opacidade irá
diminuir gradualmente.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem
primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução
descartar a bolsa, pois a sua esterilidade pode estar
comprometida.

No preparo e administração das Soluções Parenterais, devem ser
seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em
Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de
superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de
ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das
linhas de infusão.

Nota: Manter a bolsa em seu invólucro protetor
(sobrebolsa) até o momento de uso.

Após a abertura do invólucro protetor, a solução deverá ser
utilizada em até 30 dias para bolsas de 500 mL.

Preparação para Administração:

1. Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no
   fundo da embalagem.
2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool
   70%.
3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação.
4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as
   instruções de uso do equipo.
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme
   prescrição médica.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções
descritas a seguir antes de preparar a solução cloreto de sódio
0,9% para administração.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o
medicamento e a solução e, quando for o caso, se há
incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o
equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos,
poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções
parenterais.

Para administração de medicamentos antes da
administração da solução parenteral:

1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia.
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio
   próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento
   na solução parenteral.
3. Misturar o medicamento completamente na solução
   parenteral.
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no
   diluente estéril e apirogênico adequado antes de seremadicionados à
   solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a
administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão.
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos,
   fazendo sua assepsia.
3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e
   adicionar o medicamento na solução parenteral.
4. Misturar o medicamento completamente na solução
   parenteral.
5. Prosseguir a administração.

Posologia do Plasma Lyte

A posologia deve ser seguida conforme a orientação médica. A
posologia depende da idade, do peso e da condição clínica do
paciente, bem como das determinações laboratoriais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento semo conhecimento do seu médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Plasma Lyte?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Plasma Lyte

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado com muito cuidado em
pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o
coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender as
necessidades do organismo), insuficiência renal grave (mau
funcionamento dos rins) e em estados clínicos em que há edema
(inchaço) com retenção de sódio.

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado com muito cuidado em
pacientes com hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no
sangue), insuficiência renal severa e em condições em que há
retenção de potássio.

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado com muito cuidado em
pacientes com alcalose metabólica ou respiratória (pH do sangue
acima do normal). A utilização de íons acetato e gliconato deve ser
feita com muito cuidado em condições em que há maior nível ou
utilização prejudicada desses íons, tal como na insuficiência
hepática grave.

A utilização intravenosa de Plasma Lyte pH 7,4 pode causar
sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição das
quantidades de eletrólitos no soro sanguíneo, super-hidratação
(excesso de reposição de água e eletrólitos), estados congestivos
(acúmulo anormal ou excessivo de sangue em uma parte do corpo) ou
edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão).

O risco de estados de diluição é inversamente proporcional às
concentrações de eletrólitos da injeção. O risco de sobrecarga de
soluto em causar estados congestivos com edema periférico e
pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólito
da injeção.

Em pacientes com função renal diminuída, a utilização de Plasma
Lyte pH 7,4 pode resultar em retenção de sódio ou potássio.

São necessárias avaliações clínicas e determinações
laboratoriais periódicas para monitorar as alterações do equilíbrio
de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base
durante a terapia parenteral (medicamentos não usados por via oral)
prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa
avaliação.

Seu médico deve administrar Plasma Lyte pH 7,4 com cuidado.
Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado exclusivamente por via
intravenosa. O uso de outras vias não é recomendado.

Soluções contendo magnésio deve ser utilizada com cautela em
pacientes com miastenia grave (doença autoimune), hipermagnesemia
(excesso de magnésio no sangue) ou em condições de predisposição,
incluindo mas não limitada a insuficiência renal grave ou terapia
de magnésio tal como, eclampsia (aumento da pressão arterial
durante a gestação).

Plasma Lyte pH 7,4 deve ser administrado com cautela em
pacientes com hipervolemia (aumento de fluidos no organismo),
hiper-hidratação e/ou pacientes com retenção de sódio e edema
(inchaço) como em casos de pacientes com hiperaldosteronismo
primário e secundário e pré-eclâmpsia (aumento da pressão arterial
durante a gestação).

Interações medicamentosas:

Não estão disponíveis informações completas sobre interações
medicamentosas.

Deve-se ter cautela no uso de Plasma Lyte pH 7,4 em pacientes
que recebem corticosteroides (conjunto de hormônios comefeito
anti-inflamatório) ou corticotropina (hormônio da glândula
hipofisária).

Devido ao efeito alcalinizante Plasma Lyte pH 7,4 deve ser
administrado com cautela em pacientes com problemas renais. O
clearance (depuração) renal de medicamentos ácidos tais
como salicilatos, barbitúricos e lítio podem ser aumentados. O
clearance (depuração) renal de medicamentos alcalinos,
tais como simpatomiméticos (ex. efedrina, pseudoefedrina),
quinidina, ou dextroanfetamina (dexanfetamina), sulfato, pode ser
diminuído.

Devido ao teor de potássio Plasma Lyte pH 7,4 deve administrado
com cautela em paciente tratados com medicamentos que podem causar
ou aumentar o risco de hipercalemia (aumento dos níveis de
potássio), tais como poupadores diuréticos de potássio (amiloride,
espironolactona, trianterene), com inibidores da ECA, angiotensina
II antagonista do receptor, ou os imunossupressores tacrolimus e
ciclosporina.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algumoutro medicamento.

Não use medicamento semo conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Plasma Lyte

As reações que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de
utilização incluem febre, infecção no local da injeção, trombose
venosa (formação de um coágulo nos vasos sanguíneos) ou flebite
(inflamação da parede interna de uma veia) estendendo-se do local
de injeção, extravasamento e hipervolemia (aumento do volume
sanguíneo).

As seguintes reações adversas foram relatadas após a
comercialização do medicamento:

Hipersensibilidade, doenças do sistema imune incluindo choque
anafilático com as seguintes manifestações, taquicardia,
desconforto no peito, dispneia, hiperemia, astenia, sensação
anormal, poliereção, edema periférico, febre, hipotensão (pressão
baixa), urticária (lesões vermelhas e inchadas), cala frios, tosse
e hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue).

Em caso de reações indesejáveis, suspender a infusão,
procurar uma avaliação médica e guardar o restante do fluido para
análise, se necessário.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe tambémà empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Plasma Lyte

Uso em crianças:

A concentração de eletrólitos do plasma devem ser estreitamente
monitorados em pacientes pediátricos pois esses pacientes podem ter
a capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos. A
infusão hipotônica de fluidos juntamente com a secreção não
osmótica de ADH pode resultar em uma hiponatremia (baixo nível de
sódio). A hiponatremia pode levar a dores de cabeça, náuseas,
convulsões, letargia, coma, edema cerebral e em alguns casos pode
ser fatal, e com isso a encefalopatia hiponatrêmica é considerada
uma emergência médica.

A segurança e a eficácia de Plasma Lyte pH 7,4 em pacientes
pediátricos não foram estabelecidas por estudos clínicos adequados
e monitorados. No entanto, o uso de soluções eletrolíticas na
população pediátrica é mencionado em literatura médica. As
advertências, precauções e reações adversas identificadas em outros
grupos devem ser observadas na população pediátrica.

Uso em idosos:

Estudos clínicos de Plasma Lyte pH 7,4 não incluíram números
suficientes de participantes a partir de 65 anos de idade para
determinar se essa população responde de forma diferente dos
participantes mais jovens.

Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças
nas respostas entre pacientes idosos e os mais jovens. De modo
geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa,
geralmente começando no limite inferior da faixa posológica,
refletindo a maior frequência de redução da função hepática, renal
ou cardíaca e de doença concomitante ou terapia medicamentosa.

Ajustes de dose para idosos, crianças e outros grupos de risco
estão descritos no item específico para estes casos.

Gravidez e Amamentação:

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com Plasma Lyte
pH 7,4. Também não se sabe se Plasma Lyte pH 7,4 pode prejudicar o
feto quando utilizado a uma gestante ou se pode afetar a capacidade
de reprodução. Plasma Lyte pH 7,4 deve ser utilizado em gestantes
somente se indiscutivelmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas:

Não há informações sobre os efeitos de Plasma Lyte pH 7,4 sobre
a capacidade de dirigir ou operar um automóvel ou outras máquinas
pesadas.

Composição do Plasma Lyte

Apresentações:

Plasma Lyte, solução injetável de eletrólitos pH 7,4
acondicionado em bolsa plástica Viaflex de 500 mL.

Via intravenosa.

Uso adulto e pediátrico.

Composição:

Cada 100 mL de solução de Plasma Lyte
contém:

Hidróxido de sódio para ajuste de pH pH 7,4 (6,5-8,0).

Concentração iônica (mEq/L):

Osmolaridade:

294 mOsmol/L** (calculada).

Valor calórico:

21 kcal/L.

**A faixa normal de osmolaridade fisiológica é de 280 a 310
mOsmol/L. A utilização de soluções substancialmente hipertônicas
(solução que apresenta maior quantidade de substâncias que outra
solução) pode causar danos nas veias.

Superdosagem do Plasma Lyte

Uma administração excessiva pode resultar em alcalose metabólica
(desequilíbrio ácido base) acompanhada de hipocalemia com
diminuição dos níveis séricos de cálcio e magnésio.

Dependendo do volume e da taxa de administração pode ocorrer
hipervolemia, congestão pulmonar, edema e hipermagnesemia.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagemou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Plasma Lyte

Não estão descritas interações com outros fármacos ou com
alimentos, podendo ser mantida a alimentação habitual durante seu
uso.

Ação da Substância Plasma Lyte

Resultados de Eficácia

A composição de Eletrólitos (substância ativa) está de
acordo com os conceitos de reidratação, manutenção e prevenção em
TRO contidos nas normas de controle de doenças diarreicas do
Ministério da Saúde.

Características Farmacológicas

A correção da desidratação é um elemento importante no
tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos estimula
a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal
e previne ou reverte a desidratação na diarreia. Qualquer que seja
a causa da diarreia as consequênicas metabólicas são semelhantes:
desidratação, acidose metabólica e deficiência de potássio. Estas
alterações surgem por perda de fluido isosmótico, de bicarbonato e
potássio nas fezes. A reidratação oral depende inteiramente do
transporte facilitado com a glicose.

O sódio e a glicose são transportados ativamente através da
membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é então transportado
para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante
faz com que a água e os eletrólitos sejam retirados do intestino
para a circulação. A concentração de glicose na solução oral é
importante para um transporte ótimo de sódio.

Cuidados de Armazenamento do Plasma Lyte

Conservar em temperatura ambiente (entre15 e 30°C). Evitar calor
excessivo.

Desde que respeitados os cuidados de conservação o medicamento
apresenta uma validade de 15 meses a contar da data de sua
fabricação.

A solução após a adição de medicamento também deve ser mantida à
temperatura ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido.
Guarde-o emsua embalagem original. Não guardar a solução contendo
aditivos.

Características físicas:

Plasma Lyte pH 7,4 é uma solução límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Plasma Lyte

Reg.MS. Nº 1.0683.0102.

Farm. Res.:

Luiz Gustavo Tancsik.
CRF-SP Nº 67.982.

Registrado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Rua Henri Dunant, 1.383 – Torre B, 12º andar, conj. 1201 e
1204.
São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ: 49.351.786/0001-80.

Fabricado e embalado por:

Baxter Hospitalar Ltda.
Avenida Engenheiro Eusébio Stevaux, 2555.
São Paulo – SP – Brasil.
CNPJ 49.351.786/0002-61.
Indústria Brasileira.

Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

Plasma-Lyte, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.