Plabel Comprimido

Plabel é utilizado também para facilitar os procedimentos
radiológicos (que utilizam o raio-x no trato gastrintestinal).

Como Plabel Comprimido funciona?

A metoclopramida, substância ativa de Plabel é um medicamento
que age no sistema digestório (grupo de órgãos do corpo, como por
exemplo, estômago, intestino, entre outros, responsável pela
digestão dos alimentos) no alívio de náuseas e vômitos.

Contraindicação do Plabel Comprimido

Plabel não deve ser utilizado nos seguintes
casos:

• Se você já teve alergia à metoclopramida ou a qualquer
  componente da fórmula;
• Em que a estimulação da motilidade gastrintestinal
  (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na
  presença de hemorragia (sangramento), obstrução mecânica ou
  perfuração gastrintestinal;
• Se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que
  possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade,
  aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e
  intensidade destas reações podem ser aumentadas;
• Em pacientes com feocromocitoma suspeito ou confirmado (tumor
  geralmente benigno na glândula supra-renal), pois pode desencadear
  crise hipertensiva (aumento da pressão arterial) suspeita ou
  confirmada, devido à provável liberação de catecolaminas
  (substância liberada após situação de estresse) do tumor;
• Em pacientes com histórico de discinesia tardia (movimentos
  repetitivos, involuntários e não-intencionais que às vezes continua
  ou aparece mesmo após o fármaco não ser mais utilizado por um longo
  tempo) induzida por neurolépticos (medicamentos usados no
  tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios
  psíquicos) ou pela metoclopramida (princípio ativo de Plabel);
• Em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos
  (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas),
  devido às ações serem contraditórias;
• Doença de Parkinson;
• Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada
  pela presença de um nível mais alto do que o normal de
  metemoglobina no sangue. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina
  que não se liga ao oxigênio podendo ocasionar anemia e falta de
  oxigênio nos tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH
  citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores
de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de
desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

Como usar o Plabel Comprimido

A administração de comprimidos deve ser feita 10 minutos antes
das refeições.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros sem mastigar, com
quantidade suficiente de algum líquido.

Posologia do Plabel Comprimido

Uso em adultos

Plabel 10mg:

1 comprimido, 3 vezes ao dia, via oral, 10 minutos antes das
refeições.

Populações especiais

Pacientes diabéticos:

A estase gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode
ser responsável pela dificuldade no controle de alguns
diabéticos.

A insulina administrada pode começar a agir antes que os
alimentos tenham saído do estômago e levar a uma queda dos níveis
de açúcar no sangue (hipoglicemia).

Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito
alimentar do estômago para o intestino e, consequentemente, a
porcentagem de absorção de substâncias, a dose  de insulina e
o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes
diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal:

Considerando-se que a excreção da metoclopramida é
principalmente renal, em alguns pacientes, o tratamento deve ser
iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo
da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose
pode ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico

.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Plabel
Comprimido?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que
possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo
determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Plabel Comprimido

Podem aparecer sintomas extrapiramidais (tremor de extremidade,
aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular),
particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são
administradas altas doses. Essas reações são completamente
revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos
sintomas pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude;
ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e
da face; raramente se observa torcicolo, crises oculógiras
(contração de músculos extra-oculares, mantendo olhar fixo para
cima ou lateral), protrusão rítmica da língua (movimentos
involuntários rítmicos da língua), fala do tipo bulbar (lenta) ou
trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com Plabel não deve exceder 3 meses devido ao risco
de ocorrer discinesia tardia.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas, especificado
na seção ‘Como devo usar este medicamento’, entre cada
administração de Plabel, mesmo em casos de vômito e rejeição da
dose, de forma a evitar sobredose.

Plabel não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta
classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.

Como com neurolépticos, pode ocorrer a Síndrome Neuroléptica
Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre), distúrbios
extrapiramidais, instabilidade nervosa autonômica (alteração
batimentos do coração, pressão alta, etc) e elevação de
creatinofosfoquinase (que tem papel fundamental no transporte de
energia nas células musculares). Portanto, deve-se ter cautela se
ocorrer febre, um dos sintomas da Síndrome Neuroléptica Maligna
(SNM) e a administração de Plabel deve ser interrompia se houver
suspeita da Síndrome Neuroléptica Maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados
periodicamente pelo médico. Se você apresenta deficiência do fígado
ou dos rins, é recomendada diminuição da dose.

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à
deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Nesses casos, Plabel deve ser imediatamente e permanentemente
suspenso e o médico adotará medidas apropriadas.

Plabel pode induzir Torsade de Pointes (tipo de
alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se
cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos
para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no
eletrocardiograma, que quando aumentado, associa-se ao aumento do
risco de arritmias e até morte súbita), isto é:

• Desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo,
  hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue) e
  hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue)];
• Síndrome do intervalo QT longo;
• Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos
que, se usados concomitantemente com Plabel, são conhecidos por
prolongar o intervalo QT.

Uso em pacientes diabéticos

A dificuldade de esvaziamento gástrico pode ser responsável pela
dificuldade no controle de diabéticos.

A insulina pode começar a agir antes que os alimentos tenham
saído do estômago e levar a uma queda dos níveis de açúcar no
sangue. A metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do
estômago para o intestino facilitando a absorção de
substâncias.

A dose de insulina e o tempo de administração podem necessitar
de ajustes.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção da metoclopramida é principalmente renal. Em alguns
pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente
metade da dose recomendada, podendo a dose ser ajustada a critério
médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins
(consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus
rins) a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério
de seu médico.

Uso em pacientes com câncer de mama

A metoclopramida pode aumentar os níveis do hormônio que
estimula a produção de leite, o que deve ser considerado em
pacientes com câncer de mama detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Em paciente com problemas severos nos fígados, a dose deve ser
reduzida conforme em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Interações medicamentosas

Combinação contraindicada

Levodopa e metoclopramida possuem ações contrárias.

Combinações a serem evitadas

Álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração

• Anticolinérigicos e derivados da morfina possuem ações
  contrárias no esvaziamento do estômago;
• Depressores do SNC (derivados da morfina, hipnóticos,
  ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos
  sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas)
  aumentam o efeito calmante da metoclopramida;
• Neurolépticos (a metoclopramida pode aumentar os efeitos
  neurolépticos em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais
  (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo,
  rigidez muscular, etc));
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão, a
  absorção de certas drogas pode estar modificada;
• A metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante,
  sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no
  sangue;
• A metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina
  circulante, sendo necessária monitorização da concentração de
  ciclosporina no sangue.

Inibidores potentes da CYP2D6 tal como
fluoxetina:

Os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando
coadministrado com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo,
a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações Adversas do Plabel Comprimido

A seguinte taxa de frequência é utilizada, quando
aplicável:

• Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
  este medicamento);
• Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
  utilizam este medicamento);
• Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados
  disponíveis).

Distúrbios do sistema nervoso

Muito comum

Sonolência.

Comum

• Sintomas extrapiramidais mesmo após administração de dose
  única, principalmente em crianças e adultos jovens;
• Síndrome parkinsoniana;
• Acatisia (inquietude).

Incomum

• Discinesia (movimentos involuntários) e distonia aguda (estados
  de tonicidade anormal em qualquer tecido);
• Diminuição do nível de consciência.

Raro

Convulsões.

Desconhecido

• Discinesia tardia, durante ou após tratamento prolongado,
  principalmente em pacientes idosos;
• Síndrome Neuroléptica Maligna.

Distúrbios psiquiátricos

Comum

Depressão.

Incomum

Alucinação.

Raro

Confusão.

Desconhecido

Ideias suicidas.

Distúrbio gastrintestinal

Comum

Diarreia.

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo

Desconhecido

• Metemoglobinemia que pode estar relacionada à deficiência de
  NADH citocromo b5 redutase principalmente em recém-nascidos;
• Sulfaemoglubinemia (caracterizada pela presença de
  sulfaemoglobina no sangue), principalmente com administração
  concomitante de altas doses de medicamentos liberadores de
  enxofre.

Distúrbios endócrinos*

Incomum

• Amenorreia;
• Hiperprolactinemia.

Raro

Galactorreia.

Desconhecido

Ginecomastia.

*Problemas endócrinos durante tratamento prolongado relacionados
com hiperprolactinemia (aumento da concentração sanguínea do
hormônio prolactina, que estimula a secreção de leite) [amenorreia
(ausência de menstruação), galactorreia (produção de leite
excessiva ou inadequada), ginecomastia (aumento das mamas em
homens)].

Distúrbios gerais ou no local da
administração

Comum

Astenia (fraqueza).

Incomum

Hipersensibilidade (alergia).

Desconhecido

Reações anafiláticas (incluindo choque anafilático
particularmente com a formulação intravenosa).

Distúrbios cardíacos

Incomum

Bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).

Desconhecido

• Bloqueio atrioventricular (no coração) particularmente com a
  formulação intravenosa, para cardíaca, ocorrendo logo após o uso de
  Plabel injetável a qual pode ser após a bradicardia;
• Aumento da pressão sanguínea em pacientes com ou sem
  feocromocitoma (tumor da glândula supra-renal);
• Prolongamento do intervalo QT e torsade de
  pointes.

Distúrbios vasculares

Comum

Hipotensão (pressão baixa) especialmente com formulação
intravenosa.

Incomum

• Choque;
• Síncope (desmaio) após uso injetável.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Plabel Comprimido

Gravidez e amamentação

Estudos em grávidas não indicaram má formação fetal ou
toxicidade neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez.

Uma quantidade limitada de informações em grávidas indicou não
haver toxicidade neonatal nos outros trimestres.

Se necessário, o uso de metoclopramida pode ser considerado
durante a gravidez.

A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações
adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre
interromper a amamentação ou abster-se do tratamento com
metoclopramida, durante a amamentação.

Estudosem animais não indicaram toxicidade reprodutiva.

Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras
benzamidas, caso Plabel seja administrado antes do parto,
distúrbios extrapiramidais em recém-nascidos não podem ser
excluídas.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica.

Pacientes idosos

Movimentos anormais ou perturbados foram relatados em pacientes
idosos tratados por períodos prolongados.

Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base
na função renal ou hepática e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais (como inquietude, movimentos
involuntários, fala enrolada, etc.) podem ser mais frequentes em
crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é
contraindicado.

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18
anos de idade não é recomendado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida,
potencializada por depressores do sistema nervoso central (SNC),
álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode
ficar prejudicada.

Composição do Plabel Comprimido

Apresentação

Embalagem com 20 comprimidos.

Uso oral.

Uso adulto.

Composição

Cada comprimido contém:

*Equivalente a 10mg de cloridrato de metoclopramida anidro.

Excipientes:

celulose microcristalina, lactose, amido pré gelatinizado,
dióxido de silício, estearato de magnésio.

Superdosagem do Plabel Comprimido

Sinais e sintomas

Podem ocorrer reações extrapiramidais e sonolência, diminuição
do nível de consciência, confusão e alucinações.

Gerenciamento

O tratamento para problemas extrapiramidais é somente
sintomático. Os sintomas geralmente desaparecem em 24 horas.

A metemoglobinemia pode ser revertida pela administração
intravenosa de azul de metileno.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Plabel
Comprimido

Combinação contraindicada

Levodopa ou agonistas dopaminérgicos e Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) possuem antagonismo mútuo.

Combinações a serem evitadas

Álcool potencializa o efeito sedativo da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa).

Combinações a serem levadas em consideração

Anticolinérgicos e derivados da morfina

Anticolinérgicos e derivados da morfina têm ambos antagonismo
mútuo com a Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) na
motilidade do trato digestivo.

Depressores do sistema nervoso central (derivados da
morfina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos H1 sedativos,
antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias
relacionadas)

O efeito sedativo dos depressores do SNC e da Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) são potencializados.

Neurolépticos

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) pode ter efeito
aditivo com neurolépticos para a ocorrência de problemas
extrapiramidais.

Devido aos efeitos pró-cinéticos da Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa), a absorção de certos fármacos pode estar
modificada.

Digoxina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) diminui a
biodisponibilidade da digoxina. É necessária cuidadosa monitoração
da concentração plasmática da digoxina.

Ciclosporina

Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) aumenta a
biodisponibilidade da ciclosporina. São necessários cuidados com a
monitorização da concentração plasmática da ciclosporina.

Inibidores potentes da CYP2D6, tal como a
fluoxetina

Os níveis de exposição de Cloridrato de Metoclopramida
(substância ativa) são aumentados quando coadministrado com
inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de
Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) em exames
laboratoriais.

Exclusivo Cloridrato de Metoclopramida (substância
ativa) comprimido 10 mg

Medicamentos serotoninérgicos

O uso de Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) com
medicamentos serotoninérgicos, tais como inibidores seletivos de
receptação de serotonina (ISRSs) podem aumentar o risco ou síndrome
serotoninérgica.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Ação da Substância Plabel Comprimido

Resultados de Eficácia

A eficácia e a segurança antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) podem ser comprovadas no estudo
de Strum S.B. et al (1982) envolvendo 38 pacientes que
potencialmente desenvolveriam náuseas e vômitos em tratamento
quimioterápico.

Grumberg et al. (1984) em seu estudo com 33 pacientes
pré-usuários de quimioterapia-cisplatina-randomizado duplo-cego
cruzado também comprovou a eficácia antiemética de Cloridrato de
Metoclopramida (substância ativa) em doses maiores que as
terapêuticas, nesses casos em que a presença de vômitos e náuseas é
comum a todos. No estudo randomizado duplo-cego de Anthony L.B.
et al. (1986) comparando a eficácia antiemética entre a
administração medicamentosa oral e a intravenosa de Metoclopramida,
envolvendo 66 pacientes, comprovou-se que tanto a via oral como a
via intravenosa são equivalentes.

Referências Bibliográficas

Strum S.B. et al.1982.
Grumberg et al. 1984.
AnthonyL.B. et al.1986.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Características Farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas

O Cloridrato de Metoclopramida (substância ativa) é um produto
de síntese original dotado de características químicas
farmacológicas e terapêuticas peculiares; sua substância ativa
Metoclopramida é quimicamente o cloridrato de
(N-dietilaminoetil)-2-metoxi-4-amino-5-cloro-benzamida.

A Metoclopramida, antagonista da dopamina, estimula a motilidade
muscular lisa do trato gastrintestinal superior, sem estimular as
secreções gástrica, biliar e pancreática. Seu mecanismo de ação é
desconhecido, parecendo sensibilizar os tecidos para a atividade da
acetilcolina. O efeito da Metoclopramida na motilidade não é
dependente da inervação vagal intacta, porém, pode ser abolido
pelas drogas anticolinérgicas.

A Metoclopramida aumenta o tônus e amplitude das contrações
gástricas (especialmente antral), relaxa o esfíncter pilórico,
duodeno e jejuno, resultando no esvaziamento gástrico e no trânsito
intestinal acelerados. Aumenta o tônus de repouso do esfíncter
esofágico inferior.

Propriedades farmacocinéticas

A Metoclopramida sofre metabolismo hepático insignificante,
exceto para conjugação simples. Seu uso seguro tem sido descrito em
pacientes com doença hepática avançada com função renal normal.

Após a dose oral, o pico plasmático é alcançado em 30 a 60
minutos. A sua excreção é feita principalmente pela urina e sua
meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.

Fonte: Bula do Profissional do Medicamento
Plasil^® e Cloridrato de Metoclopramida –
Teuto.

Cuidados de Armazenamento do Plabel
Comprimido

Plabel deve ser mantido em sua embalagem original, em
temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Comprimido circular, sulcado e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Plabel Comprimido

Reg. MS 1.0571.0086

Farm. Resp.:

Rander Maia
CRF-MG nº 2546

Belfar LTDA.

Rua Alair Marques Rodrigues, 516
Belo Horizonte/MG
CEP: 31.560-220
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Indústria Brasileira

SAC:

0800 031 0055

Venda sob prescrição médica.

Plabel-Comprimido, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.