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Piportil L4

  • Psicoses crônicas;
  • Psiquiatria infantil;
  • Manifestações de agressividade.

Como Piportil L4 funciona?

Piportil L4 é um medicamento que age sobre o sistema nervoso
central em processos psicóticos, com discreta ação sedativa, sendo
utilizado em pacientes com distúrbios psiquiátricos de diversos
tipos.

Contraindicação do Piportil L4

Piportil L4 não deve se utilizado nos seguintes
casos:

  • Alergia à pipotiazina e aos demais componentes do produto;
  • Antecedentes de agranulocitose (diminuição na contagem de
    células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e
    neutrófilos) e porfiria (doença metabólica que se manifesta através
    de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas);
  • Risco de glaucoma (aumento da pressão intraocular) de
    ângulo-fechado;
  • Risco de retenção da urina ligada a distúrbios
    uretroprostáticos (relacionados à uretra – canal que conduz a
    urina, e próstata – glândula do sistema reprodutor masculino);
  • Associação com levodopa;
  • Doença de Parkinson.

Como usar o Piportil L4

O tratamento geralmente é iniciado no hospital, porém também
pode ser iniciado em pacientes ambulatoriais. Em muitos casos, a
administração de Piportil L4 é seguida após tratamento neuroléptico
oral. Se você não recebeu previamente tratamento neuroléptico, deve
ser testada a sua tolerância a neurolépticos maiores (tanto com a
forma oral ou pela via intramuscular).

Apenas seringas de vidro devem ser utilizadas, devido à presença
do componente oleoso da formulação.

As ampolas devem ser administradas exclusivamente pela via
intramuscular (injeção no músculo) profunda; não deve ser
administrado por via intravenosa (injeção na veia).

Adultos

A dose inicial é de 100 mg, administrada por via
intramuscular.

Crianças

  • De 2 a 6 anos:

    dose média inicial de 12,5 mg (0,5 mL) por via
    intramuscular;

  • – De 6 a 12 anos:

    dose média inicial de 25 mg (1 mL) por via intramuscular;

  • Acima de 12 anos:

    dose média inicial entre 75 e 100 mg (entre 3 e 4 mL) por via
    intramuscular.

O intervalo médio entre as injeções, tanto para adultos como
para crianças é de 30 dias. O seu médico irá ajustar as doses acima
descritas de acordo com a sua resposta individual, podendo ser
aumentadas ou diminuídas.

Posologia para populações especiais

Idosos, pacientes com epilepsia, encefalopatia (disfunção ou
dano encefálico de longa duração),
alcoolismo ou desequilíbrio psicológico: a dose administrada deve
ser inicialmente baixa
(aproximadamente 25 mg) e gradualmente aumentada se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu
médico.


O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
Piportil?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico.

Precauções do Piportil L4

Acidente vascular cerebral (derrame)

Piportil L4 deve ser usado com cautela se você apresenta fatores
de risco para acidentes vasculares cerebrais.

Síndrome neuroléptica maligna (síndrome que surge devido
ao uso de neurolépticos)

O tratamento com Piportil L4 deve ser imediatamente
descontinuado caso você apresente febre inexplicada, pois a
mesma pode ser um dos sinais da síndrome neuroléptica maligna
descrita com o uso de neurolépticos, cujas manifestações clínicas
incluem: palidez, elevação anormal da temperatura corporal e
alterações do sistema nervoso autônomo.

Embora este efeito dos neurolépticos possa ser de origem
idiossincrática (resposta do indivíduo não previsível), a
desidratação ou danos cerebrais orgânicos são fatores
predisponentes.

Em caso de febre ou infecção, é recomendável a realização de
hemograma devido à possibilidade de agranulocitose (diminuição na
contagem de células brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e
neutrófilos).

Deve-se iniciar o tratamento com Piportil L4 em pacientes
hospitalizados com a administração de doses baixas, prosseguindo o
tratamento ambulatorial apenas sob rigorosa vigilância médica.

Deve-se realizar rigorosa vigilância clínica e eventualmente
eletroencefalografia em pacientes epilépticos, devido à
possibilidade de diminuição do limiar epileptógeno.

Durante o tratamento com Piportil L4 é altamente desaconselhável
o uso de bebidas alcoólicas.

Piportil L4 pode ser utilizado com prudência em pacientes
parkinsonianos que absolutamente necessitam de terapia
neuroléptica.

Neurolépticos fenotiazínicos (classe de medicamento na qual
Piportil L4 está enquadrado) podem potencializar o prolongamento do
intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma e que está
relacionada aos batimentos do coração), o que aumenta o risco de
ataque de arritmias ventriculares
graves do tipo “torsades de pointes”, que é potencialmente fatal
(morte súbita).

O prolongamento QT é exacerbado, em particular, na presença de
diminuição dos batimentos do coração, diminuição de potássio no
sangue e prolongamento QT congênito ou adquirido (exemplo: fármacos
indutores).

Se a situação clínica permitir, avaliações médicas e
laboratoriais devem ser realizadas para descartar possíveis fatores
de risco antes do início do tratamento com um agente neuroléptico e
conforme necessidade durante o tratamento.

Casos de tromboembolismo venoso (obstrução na veia causada por
um coágulo de sangue), algumas vezes fatal, foram reportados com
medicamentos antipsicóticos. Portanto, Piportil L4 deve ser
utilizado com cautela se você apresenta fatores de riscos para
tromboembolismo.

Aumento do açúcar no sangue ou intolerância à glicose foram
relatadas em pacientes tratados com Piportil L4. Se você apresenta
diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou fator de
risco para desenvolvimento de diabetes e está iniciando o
tratamento com Piportil L4 deverá realizar monitoramento do nível
de açúcar no sangue durante o tratamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos
de idade.

Reações Adversas do Piportil L4

  • Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam
    este medicamento);
  • Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que
    utilizam este medicamento);
  • Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que
    utilizam este medicamento).

De modo geral, Piportil L4 é bem tolerado.

A intensidade de certas reações adversas varia de acordo com as
propriedades farmacológicas do neuroléptico em particular.

Com doses mais baixas

Alterações do sistema nervoso autônomo

  • Queda brusca da pressão do sangue ao ficar em pé;
  • Efeitos anticolinérgicos como secura da boca, prisão de ventre,
    problemas de acomodação visual, retenção da urina.

Reações neurológicas e psiquiátricas

  • Sedação ou sonolência, mais marcante no início do
    tratamento;
  • Indiferença, reações de ansiedade, alterações de humor.

Com doses mais elevadas

Discinesias precoces (contrações musculares involuntárias na
região do pescoço, contração de músculos extra-oculares, fechamento
forçado da mandíbula devido à contração do músculo da mastigação,
etc).

Podem ocorrer discinesias tardias como consequência de
tratamentos prolongados.

Medicamentos que tratam a Doença de Parkinson são inativados e
podem intensificar os sintomas.

Síndrome extrapiramidal

  • Diminuição ou desaparecimento dos movimentos espontâneos com ou
    sem aumento anormal da rigidez muscular, aliviada parcialmente com
    o uso de medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos;
  • Aumento dos movimentos-tremores e rigidez muscular, excitação
    motora;
  • Inquietação.

Alterações endócrinas e metabólicas

  • Impotência, frigidez (distúrbios do desejo sexual);
  • Níveis elevados de prolactina no sangue, ausência de
    menstruação, produção de leite excessiva, aumento das mamas em
    homens;
  • Aumento de peso;
  • Irregularidade no controle térmico;
  • Nível alto de açúcar no sangue, alteração de tolerância à
    glicose.

Mais raramente e não dependente da dose

Reações na pele

  • Reações alérgicas na pele;
  • Sensibilidade exagerada da pele à luz.

Alterações no sangue

  • Raramente agranulocitose (diminuição na contagem de células
    brancas do sangue como basófilos, eosinófilos e neutrófilos):
    recomenda-se a monitorização regular do hemograma;
  • Leucopenia (diminuição de células brancas do sangue).

Alterações nos olhos

  • Redução do tônus ocular;
  • Depósitos acastanhados no segmento anterior do olho, devido ao
    acúmulo do medicamento, geralmente sem causar efeitos sobre a
    visão.

Outros problemas observados

  • Desfalecimento (desmaio), palpitações e congestão nasal;
  • Sorologia positiva para anticorpos antinucleares sem lupus
    eritematoso clínico;
  • Possibilidade de coloração amarelada da pele e das membranas
    mucosas, devido ao fluxo irregular da bile;
  • Houveram relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas
    de origem cardíaca, assim como casos inexplicáveis de morte
    súbita, em pacientes recebendo neurolépticos fenotiazínicos;
  • Casos de tromboembolismo venoso, incluindo casos de embolismo
    pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa
    profunda, foram reportados com medicamentos antipsicóticos;
  • Intolerância à glicose e aumento de açúcar no sangue.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a
empresa através do seu serviço de atendimento.

População Especial do Piportil L4

Deve-se ter cautela quando do uso de Piportil L4 em:

  • Pacientes com doença cardiovascular grave, devido às alterações
    dos parâmetros hemodinâmicos (especialmente pressão baixa) e
    eletrofisiológicos (propriedades elétricas em células e
    tecidos);
  • Pacientes com insuficiência hepática e/ou renal: devido ao
    risco de superdosagem;
  • Pacientes idosos devido à sua maior susceptibilidade à sedação
    e hipotensão ortostática (queda súbita de pressão arterial quando
    um indivíduo assume a posição ereta);
  • Pacientes idosos com psicose relacionada à demência
    tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte
    aumentado.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas

Durante o tratamento com Piportil L4, você não deve dirigir
veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.

Gravidez

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do
tratamento com Piportil L4 ou após o seu término.

Se possível, é recomendável no final da gravidez a diminuição da
dose de neurolépticos (especialmente daqueles com atividade
prolongada) e antiparkinsonianos, que potencializam os efeitos
atropínicos dos
neurolépticos. As funções neurológicas e gastrintestinais do
recém-nascido devem ser monitorizadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica.

Os seguintes efeitos foram relatados (em experiência
pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a
fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez:

diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia
(respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia
(diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia (flacidez
muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do
tipo psicotrópicos ou antimuscarínicos forem
concomitantemente administrados;

íleo meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo
da eliminação do mecônio (primeiras fezes eliminadas pelo
recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão
abdominal, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco);

desordens neurológicas tais como síndrome extrapiramidal
(alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da
movimentação, hipertonia, distonia orofacial, mioclonias,
trismo, opistótono, parkinsonismo), sonolência, agitação.

O monitoramento e tratamento adequado do recém-nascido
de mães tratadas com Piportil L4 é recomendado. Em caso de dúvida,
converse com o seu médico.

Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e
tratamento adequado do recém-nascido de mães tratadas com Piportil
L4, uma vez que estes procedimentos são recomendados.

Amamentação

Na ausência de estudos sobre a passagem de pipotiazina para o
leite materno, desaconselha-se a lactação durante o tratamento com
Piportil L4.

Piportil L4 não deve ser utilizado durante a
amamentação.

Riscos do Piportil L4

 

 

 

Composição do Piportil L4

Cada mL de solução injetável de Piportil L4
contém:

25 mg de palmitato de pipotiazina.

Excipiente:

óleo de gergelim.

Superdosagem do Piportil L4

Superdosagem pode causar síndrome de Parkinson grave e coma.

O tratamento deve ser sintomático e em unidade
especializada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Piportil L4

Associações Contraindicadas:

Levodopa:

Há antagonismo recíproco entre levodopa e neurolépticos.
Pacientes com síndrome extrapiramidal recebendo tratamento
neuroléptico não devem ser tratados com levodopa, pois esta pode
causar inibição e perda da atividade neuroléptica. Um agente
anticolinérgico deve ser usado para substituí-la. Em caso de
necessidade de tratamento com neurolépticos em pacientes
parkinsonianos tratados com levodopa, deve-se interromper o
tratamento com levodopa, visto que a mesma pode agravar as
alterações psicóticas e não apresenta ação sobre os receptores
bloqueados pelos neurolépticos.

Associações Desaconselhadas:

Guanetidina e substâncias relacionadas:

Inibição do efeito anti-hipertensivo da guanetidina devido à
inibição da penetração da guanetidina nas fibras simpáticas (seu
local de ação). Usar outro medicamento anti-hipertensivo.

Sultoprida:

Risco aumentado de arritmias ventriculares, particularmente
“torsade de pointes”, devido aos efeitos eletrofisiológicos
adicionais.

Associações a Serem Consideradas:

Anti-hipertensivos (todos):

Aumento adicional na atividade anti-hipertensiva e risco de
hipotensão ortostática. Para guanetidina, vide Associações
Desaconselhadas.

Outros depressores do sistema nervoso
central:

Derivados morfínicos (analgésicos e antitussígenos), a maioria
dos anti-histamínicos H1, barbitúricos, benzodiazepínicos,
ansiolíticos não-benzodiazepínicos, clonidina e substâncias
relacionadas: aumento da depressão do sistema nervoso central que
pode ter sérias consequências, especialmente na condução de
veículos e operação de máquinas.

Atropina e outras substâncias atropínicas:

Antidepressivos imipramínicos, a maioria dos anti- histamínicos
H1, medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos,
antiespasmódicos atropínicos, disopiramida: agravamento dos efeitos
atropínicos indesejáveis (como retenção urinária, constipação,
secura da boca, etc).

Interação Alimentícia do Piportil L4

Álcool:

Os efeitos sedativos dos neurolépticos são acentuados pelo
álcool. Deve-se evitar o uso de bebidas alcoólicas e de
medicamentos contendo álcool em sua composição.

 

 

Ação da Substância Piportil L4

Resultado de eficácia

Vários estudos documentaram a eficácia do palmitato de Palmitato
de Pipotiazina (substância ativa) na esquizofrenia crônica, em
muitos casos permitindo serviços de base comunitária para pacientes
anteriormente internados, e possibilitando uma terapia eficaz em
pacientes que não toleram ou não respondem ao tratamento com
decanoato ou enentato de flufenazina (Anon, 1983a; Villeneuve amp;
Fontaine, 1980b; Singh amp; Saxena, 1979c; Imlah amp; Murphy,
1985a; Albert et al, 1980c; Bechelli amp; Hetem, 1981a; Gallant et
al, 1975; Villeneuve et al, 1972).

A Palmitato de Pipotiazina (substância ativa) parece ser mais
benéfica na melhoria da socialização de pacientes esquizofrênicos
(Brown-Thomsen, 1973a; Schlosberg amp; Shadmi, 1978a; Singh amp;
Saxena, 1979c; Johnston amp; Niesink, 1979; Burch amp; Ayd, 1983a).
O medicamento também tem sido benéfico na melhora de sintomas de
agressividade, irritabilidade, distorção da percepção, agitação,
desorganização conceitual e estado alucinatório. O medicamento
produziu melhora quando adicionado à terapia de agente
antipsicótico oral em pacientes não aderentes ou não responsivos.
Doses habituais de prevenção de recaída são de 100 a 175 miligramas
por via intramuscular aplicadas mensalmente; no entanto, doses de
até 600 miligramas por via intramuscular, aplicadas mensalmente,
têm sido administradas em alguns pacientes resistentes a doses mais
baixas, sem aumento de efeitos colaterais.

O palmitato de Palmitato de Pipotiazina (substância ativa) foi
eficaz em 5 de 7 pacientes com esquizofrenia crônica, tratados com
doses de 75 a 200 miligramas por via intramuscular a cada 3 a 4
semanas, por períodos de 2 a 8 anos (média de 6,3 anos) (Villeneuve
amp; Fontaine, 1980b). Recaídas sem psicopatologia ativa foram
relatadas em 5 pacientes, enquanto que outros dois foram
considerados falhas no tratamento. Sintomas extrapiramidais
ocorreram em 7 pacientes em algum momento durante a terapia; no
entanto, eles foram considerados leves e foram controlados com
medicação antiparkisoniana. A Palmitato de Pipotiazina (substância
ativa) foi avaliada por períodos de 1 a 39 meses, em 48 pacientes
com esquizofrenia crônica (Bechelli amp; Hetem, 1981a). Os
pacientes receberam 12,5 a 100 miligramas por via intramuscular,
mensalmente, para avaliar a terapia de manutenção em uma clínica
particular. Os pacientes foram avaliados para sintomatologia
florida, melhora nas relações sociais e familiares e retorno às
atividades normais. Grande melhoria foi relatada em 39% dos
pacientes com melhora moderada em 55% dos pacientes que receberam
terapia ininterrupta.

Administração de longo prazo de palmitato de Palmitato de
Pipotiazina (substância ativa) (75 miligramas a cada 4 semanas) foi
relatada como eficaz na manutenção de resposta clínica em 11
pacientes esquizofrênicos, durante um período médio de dez anos e
nove meses (Imlah amp; Murphy, 1985a).

Características farmacológicas

Palmitato de Pipotiazina (substância ativa) é um neuroléptico
fenotiazínico de ação prolongada; “biotransformada”, liberada lenta
e progressivamente, por hidrólise do éster, a partir do local de
aplicação da injeção.

A principal diferença entre Palmitato de Pipotiazina (substância
ativa) e o éster palmítico encontra-se na farmacocinética que
permite a substituição da forma oral administrada diariamente para
a forma injetável, administrada a cada 4 semanas.
Palmitato de Pipotiazina (substância ativa) é eliminado como
biotransformada na urina e, sobretudo nas fezes através da excreção
biliar.

Os ésteres de Palmitato de Pipotiazina (substância
ativa) apresentam as seguintes propriedades características, que
contribuem para sua eficácia terapêutica:

  • Forte ação sobre os processos psicóticos;
  • Efeito sedativo leve.

Cuidados de Armazenamento do Piportil L4

Piportil L4 deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e
30oC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Solução oleosa límpida, de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do
medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto , consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Piportil L4

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de
atendimento.

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com
retenção da receita.

Dizeres Legais do Piportil L4

MS 1.1300.0299
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP Nº 9.815

Registrado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:

Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira

Piportil-L4, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.