Phitoss

Como o Phitoss funciona?

Phitoss possui efeito mucolítico (diminui a viscosidade das
secreções facilitando a expectoração) e broncodilatador (ação
relaxante sobre o músculo liso brônquico), efeitos que facilitam a
expectoração e melhoram a respiração.

Contraindicação do Phitoss

Phitoss não deve ser utilizado em casos de:

• Pessoas com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao extrato
  seco de Hedera helix L. ou aos outros componentes da
  fórmula;
• Pessoas com intolerância hereditária rara à frutose.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Como usar o Phitoss

Agite antes de usar.

Você deve tomar o xarope de Phitoss por via oral.

Posologia do Phitoss

Adultos

22,5mL divididos em 3 doses de 7,5mL (3/4 do copo medida)
ao dia.

Crianças de 4 a 12 anos

15,0mL divididos em 3 doses de 5,0mL (1/2 do copo medida) ao
dia.

Crianças de 1 a 4 anos

7,5mL divididos em 3 doses de 2,5mL (1/4 do copo medida) ao
dia.

Crianças de 0 a 1 ano

5mL divididos em 2 doses de 2,5mL (1/4 do copo medida) ao
dia.

A duração do tratamento depende da gravidade do quadro clínico
apresentado, porém o tratamento deve ter período de duração mínima
de uma semana, mesmo em casos de processos menos graves do trato
respiratório.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Phitoss?

Não tome a dose dobrada na próxima vez, mas continue o uso do
medicamento conforme receitado pelo médico ou indicado na bula.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Phitoss

Pacientes com intolerância hereditária rara à frutose devem ser
avaliados pelo médico em relação aos riscos e benefícios do
medicamento antes de sua utilização.

Phitoss não contém açúcar, podendo ser utilizado por pacientes
diabéticos.

Phitoss não contém corantes e álcool.

Reações Adversas do Phitoss

Phitoss geralmente é bem tolerado, não se conhecem efeitos
adversos. Devido à solução de sorbitol, utilizada em sua
formulação, pode-se registrar um ligeiro efeito laxante. Podem
aparecer sintomas de náuseas, vômitos e diarréia.

Atenção:

este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham
indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou
cirurgião-dentista.

População Especial do Phitoss

Idosos

Pacientes com idade acima de 65 anos devem ser acompanhados pelo
médico durante a utilização do produto, apesar de se desconhecerem
restrições ou precauções especiais para sua utilização.

Gravidez e amamentação

Informar ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Phitoss

Apresentações

Xarope – 7 mg/mL – Embalagem com 100 mL + 1 copo medida.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Composição

Cada 1mL contém

Extrato seco de folhas de Hedera helix L. 7mg
(hederacosídeo C – 0,777mg/mL ± 10%).

Excipientes:

sorbato de potássio, ácido cítrico, solução de sorbitol 70%,
goma xantana, aroma de framboesa e água deionizada.

Superdosagem do Phitoss

Podem aparecer sintomas de náuseas, vômitos e diarréia. Informar
ao médico para o tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Phitoss

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico.
Pode ser perigoso para a sua saúde.

Ação da Substância Phitoss

Resultados de Eficácia

Fazio e colaboradores avaliaram a eficácia e a segurança de um
xarope de Hedera Helix (substância ativa) em 9.657
pacientes portadores de bronquite aguda ou bronquite crônica
associadas com hipersecreção de muco e tosse produtiva e
frequentemente associada a um quadro infeccioso. Dos pacientes
incluídos, 5.181 estavam na faixa pediátrica entre 0 e 14 anos. O
objetivo do estudo, prospectivo e multicêntrico, foi determinar a
eficácia na supressão ou alívio dos sintomas relacionados à
bronquite, bem como o perfil de eventos adversos. Os pacientes
incluídos receberam o xarope de Hedera Helix (substância
ativa) isoladamente ou em associação com outros medicamentos, com
base no diagnóstico estabelecido pelo médico investigador.

Os sintomas foram documentados na visita basal e na segunda
visita, agendada após sete dias. Melhora ou ausência dos sintomas
após o tratamento ocorreu em 95,1% dos pacientes: as melhoras da
tosse, da expectoração, da dispneia e da dor ocorreram em 93,4%,
92,9%, 91,2% e 90,8% dos pacientes, respectivamente. O conceito de
condições clínico comum aplicado ao estudo resultou em muitos
pacientes fazendo uso do xarope concomitantemente a antibióticos e
antipiréticos. Por essa razão, os resultados foram
estratificados para que se pudessem avaliar os resultados da
terapia isolada com Hedera Helix (substância ativa), que
se mostrou tão eficaz quanto as terapias combinadas com
antibióticos ou outros medicamentos. A tolerância ao xarope de
Hedera Helix (substância ativa) foi considerada boa ou
muito boa por 96,6% dos pacientes e eventos adversos foram
relatados por 2,1% dos pacientes, sendo que 1,2% desses eventos
foram relatados em crianças. Apenas 0,5% dos pacientes
interromperam o uso do produto devido a eventos adversos.

Buechi e colaboradores avaliaram as alterações na tosse e a
tolerabilidade de uma preparação de ervas contendo Hedera
Helix (substância ativa) como principal componente ativo em 62
pacientes com idade média de 50 anos (16 a 89 anos) portadores de
tosse irritativa secundária ao resfriado comum (n = 29), bronquite
(n = 20) ou doenças do trato respiratório com formação de muco (n =
15). A duração média do tratamento foi 12 dias (3-23 dias). Os
resultados do tratamento foram avaliados com base nas alterações
nos escores de sintomas para tosse e expectoração. Na visita final,
todos os escores de sintomas melhoraram em relação ao basal e a
eficácia foi considerada boa ou muito boa por 86% e 90% dos médicos
e dos pacientes, respectivamente. A tolerabilidade foi considerada
boa ou muito boa por 97% dos médicos e pacientes.

Características Farmacológicas

Hedera Helix (substância ativa) (substância ativa deste
medicamento) contém em sua formulação o extrato seco de folhas
de Hedera Helix L. (substância ativa), utilizado como
meio de extração o etanol a 30% (não presente no produto
final) como substância ativa. Os componentes das matérias vegetais
da droga (folhas de hera) que fornecem o valor terapêutico da
droga são, principalmente, o bisdesmosídeo saponinas do grupo de
glicosídeos triterpenos, cujo principal representante em
termos qualitativos é a hederasaponina C (hederacosídeo C).

O efeito terapêutico de Hedera Helix (substância ativa)
nas doenças das vias aéreas é devido ao glicosídeo saponina,
presente no extrato seco, que possui dupla ação: mucolítica e
broncodilatadora. Ambas as ações aumentam a expectoração eliminando
as secreções que obstruem a via aérea. 

O efeito mucolítico do extrato deve-se essencialmente à natureza
da saponina dos hederaglicosídeos, embora os efeitos
parassimpatolíticos de certos glicosídeos sejam considerados a base
das propriedades broncodilatadoras sobre os
brônquios inflamados.

Cuidados de Armazenamento do Phitoss

Phitoss deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC
e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Após aberto, o frasco deverá ser conservado nas mesmas condições
do frasco fechado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Phitoss é um líquido xaroposo de coloração caramelo, com leve
odor e sabor de framboesa, podendo apresentar partículas de extrato
seco que desaparecem com a agitação.

Phitoss possui um extrato seco de plantas como ingrediente
ativo, portanto poderá ocorrer uma leve turvação ocasional no
xarope, e sua coloração poderá variar ocasionalmente, como qualquer
preparação feita a partir de produtos vegetais. Essa alteração de
cor não afeta a eficácia do produto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Phitoss

Reg. MS. 1.0038.0093

Responsável Técnico:

Mara Bittencourt
CRF-SP nº 27.510

Registrado por:

Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua São Delfino, 94 São Paulo/SP
C.N.P.J. nº 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC)

Ligação Gratuita: 0800-177887
E-mail: sac@brasterapica.com.br

Fabricado por:

Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 Atibaia Jardim
Atibaia/SP

Venda sob prescrição médica.

Phitoss, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.