Passiene

Como este medicamento funciona?

Passiene atua no Sistema Nervoso Central produzindo efeito
sedativo, prolongando o período de sono. 

Seu médico é a pessoa mais adequada para lhe dar maiores
informações sobre o tratamento, siga sempre suas orientações. Não
devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas.

Contraindicação do Passiene

• Hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da
  fórmula.
• Mulheres grávidas, ou em fase de amamentação, não deverão fazer
  uso deste medicamento sem orientação médica.
• Este medicamento não deve ser utilizado junto a bebidas
  alcoólicas. Também não deve ser associado a outros medicamentos com
  efeito sedativo, hipnótico e anti-histamínico.
• Crianças menores de 12 anos não devem usar este medicamento sem
  orientação médica.

Como usar o Passiene

Agitar o produto antes de usar.

Ingerir 5 ml, via oral, quatro vezes ao dia.

A dose diária não deve ultrapassar 33 ml.

O uso contínuo deste medicamento não deve ultrapassar três
meses.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não
desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este
medicamento?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste
medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de
suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Passiene

• Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se
  descontinuar o uso e consultar o médico.
• Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.
• Este medicamento não deverá ser utilizado junto a
  bebidas alcoólicas, face à potencialização dos seus
  efeitos.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações Adversas do Passiene

Nas doses recomendadas não são conhecidos efeitos adversos ao
medicamento. Raramente podem ocorrer reações adversas como náuseas,
vômitos, dor de cabeça e taquicardia.

Doses excessivas poderão provocar sedação prolongada e estados
de sonolência.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico
do aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de
Atendimento ao Consumidor.

População Especial do Passiene

Capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas

Pode ocorrer sonolência durante o tratamento. Neste caso o
paciente não deverá dirigir veículos ou operar máquinas,
já que a habilidade e atenção podem ficar reduzidas.

Gravidez

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às
mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco
C.

Este medicamento não deve ser utilizado por
mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Composição do Passiene

Cada ml contém:

(Água deionizada, xarope de sacarose, aroma, sorbato de
potássio, metilparabeno e propilparabeno)

* Equivalente a 1,9 mg de flavonoides totais calculados como
vitexina.

Superdosagem do Passiene

Alguns dos sintomas de superdosagem são sedação, diminuição da
atenção e dos reflexos.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação
médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar
de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Passiene

Este medicamento potencializa os efeitos sedativos do
pentobarbital e hexobarbital, aumentando o tempo de sono
de pacientes.

Há indícios de que as cumarinas presentes na espécie vegetal
apresentam ação anticoagulante potencial e possivelmente interagem
com varfarina, porém não há estudos conclusivos a respeito.

O uso deste medicamento junto a drogas inibidoras da monoamino
oxidase (isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) pode provocar
efeito aditivo.

Interação Alimentícia do Passiene

Este medicamento não deverá ser utilizado junto a bebidas
alcoólicas, face à potencialização dos seus efeitos.

Ação da Substância Passiene

Resultados da eficácia

Um estudo clínico, randomizado e controlado, avaliou o uso do
extrato de P. incarnata no tratamento de desordens
da ansiedade. Foram obtidos resultados semelhantes entre os
grupos tratados com o oxazepam (30 mg/dia) e com o medicamento
a base de extrato de P. incarnata (45 gotas/dia), durante
quatro semanas. O último grupo apresentou melhor desempenho e
performance no trabalho.

Características Farmacológicas

As partes aéreas de P. incarnata contêm não menos que
1,5% de flavonóides totais expressos em vitexina.
Acredita-se que os flavonóides presentes na espécie vegetal
sejam os principais responsáveis pelas atividades farmacológicas.
Estes constituintes, em sinergismo com os alcalóides também
presentes no vegetal, promovem ações depressoras inespecíficas
do Sistema Nervoso Central (SNC) contribuindo, assim, para a ação
sedativa e tranquilizante. Os dados existentes até hoje não
permitem uma conclusão definitiva a respeito da identidade das
substâncias ativas e mecanismo de ação. Os estudos
farmacodinâmicos disponíveis suportam o uso como sedativo e
ansiolítico. O sinergismo entre os componentes da espécie
vegetal é relatado como um importante fator responsável para a ação
farmacológica Além do efeito sedativo, este medicamento atua
no tratamento de desordens da ansiedade.

O flavonóide Chrysin demonstrou possuir alta afinidade,
in vitro, aos receptores benzodiazepínicos. Administrado
em ratos, o flavonóide reduziu a atividade motora dos animais
e, em altas doses, prolongou o efeito hipnótico induzido por
pentobarbital. Em outro estudo pré-clínico, também foi
demonstrado, in vitro, a ligação aos receptores GABA A e
B.

Recentemente, estudos apontaram a molécula de benzoflavona
tri-substituída como responsável pelos efeitos sedativo e
ansiolítico da espécie vegetal. O mecanismo de ação proposto para
esta molécula seria a inibição da enzima aromatase, membro da
família do citocromo P-450, responsável pela conversão da
testosterona a estrógeno. Este efeito
inibitório restabeleceria os níveis normais de testosterona,
que, em baixos níveis, seria o causador de sintomas como ansiedade
e insônia. No entanto, contínuos estudos tentam elucidar
completamente o mecanismo de ação desta molécula no SNC.

Cuidados de Armazenamento do Passiene

Passiene deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a
30°C), em sua embalagem original. Proteger da luz e da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em
sua embalagem original.

Apresentação

Líquido de cor marrom, cheiro (odor) característico e sabor de
maracujá, levemente amargo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Mensagens de Alerta do Passiene

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Passiene

MS: 1.1860.0094

Farmacêutica resp.: Dra. Anny M. Trentini
CRF-PR n° 4081.

Fabricado e Distribuído por:
Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 – Colombo – PR
CNPJ 78.950.011/0001-20
Indústria Brasileira.

Passiene, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.