Paracetamol Gotas União Química

Em bebês e crianças é indicado para a redução da febre e para o
alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores
associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de
dente e dor de garganta.

Como o Paracetamol Gotas – União
Química funciona?

O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da
temperatura no sistema nervoso central (SNC) e diminui a
sensibilidade para a dor.

Seu efeito tem início em 15 a 30 minutos após a administração
oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Contraindicação do Paracetamol Gotas – União
Química

Você não deve usar paracetamol comprimido se tiver alergia ao
paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.

Como usar o Paracetamol Gotas – União
Química

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente
das refeições.

1. Retire a tampa do frasco.
2. Incline o frasco a 90° (posição vertical), conforme a
   ilustração abaixo.
3. Goteje a quantidade recomendada e feche o frasco após o
   uso.

Não administrar este medicamento diretamente na boca do
paciente.

Posologia do Paracetamol Gotas – União
Química

Crianças abaixo de 12 anos

1 gota/kg até a dosagem máxima de 35 gotas por dose. A dose
recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com
intervalos de 4 a 6 horas entre cada administração. Não exceda 5
administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24
horas.

Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consultar o médico
antes do uso.

Adultos e crianças acima de 12 anos

35 a 55 gotas, 3 a 5 vezes ao dia. A dose diária máxima de
paracetamol é de 4.000 mg (275 gotas) administrados em doses
fracionadas, não excedendo a dose de 1.000 mg/dose (55 gotas) com
intervalos de 4 a 6 horas, no período de 24 horas.

Duração do tratamento

Depende do desaparecimento dos sintomas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas
sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu
médico ou cirurgião-dentista.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o
Paracetamol Gotas – União Química?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o
assim que se lembrar, caso ainda haja necessidade, e então ajuste o
horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para
compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Paracetamol Gotas – União
Química

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose)
para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de
saúde. Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem
ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas
podem ser sinais de doenças graves.

Não administrar este medicamento diretamente na boca do
paciente.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em
pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem
incluir vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se
ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já
existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica
imediatamente.

Reações Adversas do Paracetamol Gotas – União
Química

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis
inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de
tomar o medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento)

Urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a
este medicamento e aumento das transaminases.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Paracetamol Gotas – União
Química

Gravidez e amamentação

Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico
antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado

Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

Uso em idosos

Até o momento não são conhecidas restrições específicas ao uso
de paracetamol por pacientes idosos. Não existe necessidade de
ajuste da dose neste grupo etário.

Riscos do Paracetamol Gotas – União Química

Composição do Paracetamol Gotas – União
Química

Cada mL (14 a 16 gotas) contém

Paracetamol 200 mg (13,3 mg/gota).

Veículo:

ácido cítrico, corante amarelo crepúsculo, macrogol, povidona,
sacarina sódica, benzoato de sódio, ciclamato de sódio,
metabissulfato de sódio, aroma de tutti-frutti, hidróxido de sódio
e água purificada.

Apresentação do Paracetamol Gotas – União
Química

Solução oral 200 mg/mL

Embalagem contendo frasco de 15 mL.

Uso oral.

Uso adulto e pediátrico.

Superdosagem do Paracetamol Gotas – União Química

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas
(superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose,
procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O
apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo
se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose
potencialmente hepatotóxica de paracetamol são perda de
apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar
geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Interação Medicamentosa do Paracetamol Gotas – União
Química

A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em
jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não
a quantidade absorvida do medicamento. A interferência do
paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência
destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em
geral, não é relevante.

Uso com álcool

Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu
médico para saber se podem tomar paracetamol ou qualquer outro
analgésico.

Não use outro produto que contenha
paracetamol.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento
se você está tomando varfarina ou outros derivados
cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está
fazendo uso de algum outro medicamento.

Ação da Substância Paracetamol Gotas – União Química

Resultados de Eficácia

Comprimido

Foi realizado um estudo duplo-cego, controlado com placebo, a
fim de avaliar a atividade antipirética do Paracetamol (substância
ativa) em um comparativo em 30 pacientes do sexo masculino. Os
pacientes receberam 4 mg/kg de endotoxinas por via intravenosa,
após pré-medicação por via oral de 1000 mg de ambas as drogas. Os
picos de temperatura corporal foram de 38,5 °C ± 0,2 °C no grupo
tratado com placebo, 37,6 °C ± 0,2 °C no grupo do Paracetamol
(substância ativa) (p = 0,001 versus placebo), e 38,6 °C ±
0,2 °C no grupo tratado com o fármaco comparativo (p = 0,001
versus Paracetamol (substância ativa); p =0,570
versus placebo) 4 horas após a infusão de
lipopolissacarídeos. Concluiu-se que o Paracetamol (substância
ativa) apresentou atividade antipirética superior.¹

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) em um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a
administração. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).²

Referências Bibliográficas

1. Pernerstorfer T., et al.
Acetaminophen has Greater Antipyretic Efficacy than Aspirin in
Endotoxemia: A Randomized, DoubleBind, Placebo-Controlled Trial.
Cli. Pharmacol. Ther. 1999; 66 (1): 51-7.
2. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A Controlled Comparative Evaluation
of Acetaminophen and Aspirin in the Treatment of Postoperative
Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1): 89-97.

Suspensão Oral

Um estudo de dose única, duplo-cego, controlado com placebo (n =
39), avaliou a eficácia de Paracetamol (substância ativa) 15 mg/kg
(n = 38) e um comparativo (n = 39), em crianças de 2 à 12 anos de
idade sentindo dor de garganta aguda. Após 1/2, 1, 2, 3, 4, 5 e 6
horas (2 horas no consultório do pediatra, seguidas por 4 horas em
casa) a intensidade da dor foi medida por um ‘pain
thermometer‘ e o alívio com uma escala de dor de faces. As
crianças, pais e pediatras avaliaram ambos os fármacos como
significativamente efetivos comparados com placebo (p lt; 0,05) e
também houve uma redução significativa da
temperatura.¹

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi
avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa)
e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1
± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com
temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única
de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do
comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6
horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

• Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
  obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
  3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
  +0,56);
• Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
  Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
  comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
  diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
  (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
  diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
  38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
  3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
  +0,12).²

Referências Bibliográficas

1. Schachtel B.P., Thoden W.R. a
Placebo-Controlled Model for Assaying Systemic Analgesics in
Children. Clin. Pharmacol. Ther. 1993; 53 (5): 593-601.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683-7.

Gotas

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo
avaliou a eficácia do efeito analgésico do Paracetamol (substância
ativa) (1000 mg) e um comparativo em 162 pacientes sofrendo de dor
moderada a muito intensa, devido a uma cirurgia dentária. A
intensidade e o alívio da dor foram avaliados em 30 minutos, uma
hora e a cada hora subseqüente durante 6 horas após a administração
dos fármacos. O Paracetamol (substância ativa) foi
significativamente melhor que o comparativo na diferença máxima de
intensidade da dor (p lt; 0,05), no máximo alívio da dor obtida (p
lt; 0,03) e de acordo com uma avaliação global (p lt;
0,02).¹

Em um estudo duplo-cego, multicêntrico, randomizado, foi
avaliada a atividade antipirética do Paracetamol (substância ativa)
e um comparativo. 116 crianças de ambos os sexos, com idade de 4,1
± 2,6 anos, com febre relacionada a uma doença infecciosa e com
temperatura média de 39 °C ± 0,5 °C, foram tratadas com dose única
de 9,8 ± 1,9 mg/kg de Paracetamol (substância ativa) ou do
comparativo. A temperatura retal foi monitorada durante 6
horas.

As análises estatísticas dos resultados confirmaram que
ambas as drogas foram equivalentes nos seguintes
critérios:

• Tempo decorrido entre a administração e a menor temperatura
  obtida: 3,65 ± 1,47 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
  3,61 ± 1,34 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,48;
  +0,56);
• Grau de diminuição da temperatura: 1,50°C ± 0,61°C para o
  Paracetamol (substância ativa) e 1,65°C ± 0,80 °C para o
  comparativo (IC 95% na diferença: -0,41; +0,11); (3) taxa da
  diminuição da temperatura: 0,51°C ± 0,38°C/h para o Paracetamol
  (substância ativa) e 0,52 ± 0,32°C/h para o comparativo (IC 95% na
  diferença: -0,45; +0,55); (4) permanência da temperatura abaixo de
  38,5°C: 3,84 ± 1,22 horas para o Paracetamol (substância ativa) e
  3,79 ± 1,33 horas para o comparativo (IC 95% na diferença: -0,14;
  +0,12).²

Referências Bibliográficas

1. Mehlisch D.R., Frakes L.A. A
Controlled Comparative Evaluation of Acetaminophen and Aspirin in
the Treatment of Postoperative Pain. Clin. Ther. 1984; 7 (1):
89-97.
2. Vauzelle-Kervroeden F., et al. Equivalent Antipyretic Activity
of Ibuprofen and Paracetamol (substância ativa) in Febrile
Children. J. Pediatri. 1997; 131 (5): 683 – 687.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Características Farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico e antitérmico
não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos, clinicamente
comprovado, que promove analgesia pela elevação do limiar da dor e
antipirese através de ação no centro hipotalâmico que regula a
temperatura. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a
administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas.

Exclusivo Suspensã Oral

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central.

Exclusivo Gotas

O Paracetamol (substância ativa) é um analgésico de ação
central, não pertencente aos grupos dos opiáceos e salicilatos.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O Paracetamol (substância ativa), administrado oralmente, é
rapidamente e quase completamente absorvido no trato
gastrintestinal, principalmente no intestino delgado. A absorção
ocorre por transporte passivo. A biodisponibilidade relativa varia
de 85% a 98%. Em indivíduos adultos as concentrações plasmáticas
máximas ocorrem dentro de uma hora após a ingestão e variam de 7,7
a 17,6 mcg/mL para uma dose única de 1000 mg.

As concentrações plasmáticas máximas no estado de equilíbrio
após administração de doses de 1000 mg a cada 6 horas, variam de
7,9 a 27,0 mcg/mL.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

Através de informações agrupadas de farmacocinética provenientes
de 5 estudos patrocinados pela companhia, com 59 crianças, idades
entre 6 meses e 11 anos, foi encontrada a média para concentração
plasmática máxima de 12.08 ±3.92 ug/ml, sendo obtida com o tempo de
51 ± 39 min (média 35min) através de uma dose de 12.5 mg/kg.

Efeito dos alimentos

Embora as concentrações máximas sejam atrasadas quando o
Paracetamol (substância ativa) é administrado com alimentos, a
extensão da absorção não é afetada. O Paracetamol (substância
ativa) pode ser administrado independentemente das refeições.

Exclusivo Comprimido / Suspensão Oral:

A absorção de Paracetamol (substância ativa) é mais rápida se
você estiver em jejum.

Distribuição

O Paracetamol (substância ativa) parece ser amplamente
distribuído aos tecidos orgânicos, exceto ao tecido gorduroso. Seu
volume de distribuição aparente é de 0,7 a 1 litro/kg em crianças e
adultos. Uma proporção relativamente pequena (10% a 25%) do
Paracetamol (substância ativa) se liga às proteínas
plasmáticas.

Metabolismo

O Paracetamol (substância ativa) é metabolizado principalmente
no fígado e envolve três principais vias – conjugação com
glucoronídeo, conjugação com sulfato e oxidação através da via
enzimática do sistema citocromo P450. A via oxidativa forma um
intermediário reativo que é detoxificado por conjugação com
glutationa para formar cisteína inerte e metabólitos
mercaptopúricos. A principal isoenzima do sistema citocromo P450
envolvida in vivo parece ser a CYP2E1, embora a CYP1A2 e
CYP3A4 tenham sido consideradas vias menos importantes com base nos
dados microssomais in vitro. Subsequentemente verificou-se
que tanto a via CYP1A2 quanto a CYP3A4 apresentam contribuição
desprezível in vivo.

Em adultos, a maior parte do Paracetamol (substância ativa) é
conjugada com ácido glucorônico e em menor extensão com sulfato. Os
metabólitos derivados do glucoronídeo, sulfato e glutationa são
desprovidos de atividade biológica. Em recém-nascidos prematuros e
a termo, e, em crianças de baixa idade, predomina o conjugado
sulfato. Em adultos com disfunção hepática de diferentes graus de
intensidade e etiologia, vários estudos sobre metabolismo
demonstraram que a biotransformação do Paracetamol (substância
ativa) é semelhante àquela de adultos sadios, mas um pouco mais
lenta. A administração diária consecutiva de doses de 4g por dia
induz glucoronidação (uma via não tóxica) em adultos sadios e com
disfunção hepática, resultando essencialmente em depuração total
aumentada do Paracetamol (substância ativa) no decorrer do tempo e
acúmulo plasmático limitado.

Eliminação

Em adultos a meia vida de eliminação do Paracetamol (substância
ativa) é cerca de 2 a 3 horas e em crianças é cerca de 1,5 a 3
horas. Ela é aproximadamente uma hora mais longa em recém-nascidos
e em pacientes cirróticos. O Paracetamol (substância ativa) é
eliminado do organismo sob a forma de conjugado glucoronídeo (45% a
60%) e conjugado sulfato (25% a 35%), tióis (5% a 10%), como
metabólitos de cisteína e mercaptopurato e catecóis (3% a 6%), que
são excretados na urina. A depuração renal do Paracetamol
(substância ativa) inalterado é cerca de 3,5% da dose.

Fonte: Bula do Profissional do
Medicamento Tylenol.

Cuidados de Armazenamento do Paracetamol Gotas – União
Química

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em
temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz e
umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação
(vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

Solução límpida, viscosa, de cor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Paracetamol Gotas – União
Química

Registro MS – 1.0497.0280

Farm. Resp.:

Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136

União Química Farmacêutica Nacional S/A

Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP
CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado na unidade fabril:

Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF
CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira

SAC

0800 11 1559

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os
sintomas procure orientação médica.

Paracetamol-Gotas-Uniao-Quimica, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.