Oto Betnovate

Também é indicado como agente analgésico, antipruriginoso
(contra coceira), antimicrobiano e anti-inflamatório na preparação
para remover o cerúmen e na desinfecção do canal auditivo após sua
remoção.

Como o Oto-Betnovate funciona?

Oto-Betnovate é uma solução otológica antiinflamatória,
anti-infecciosa e anestésica para instilação no ouvido, cuja
formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de
tetracaína.

A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação
anti-inflamatória e antipruriginosa (contra coceira). Sua atividade
anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e
cerca de vinte e cinco vezes mais potente do que a da
hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido
efetivamente usada no tratamento de diversas afecções responsivas à
corticoterapia tópica.

A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico,
dotado de propriedades antifúngicas e antibacterianas.

O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado
topicamente, principalmente, pelos seus efeitos analgésicos e
antipruriginosos.

As propriedades desses três agentes, num único medicamento,
tornam o Oto-Betnovate adequado às suas indicações.

Contraindicação do Oto Betnovate

Você não deve usar Oto-Betnovate se
tiver:

• Infecções por microrganismos resistentes à clorfenesina;
• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da
  fórmula.

Como usar o Oto Betnovate

Oto-Betnovate destina-se, única e exclusivamente, para o uso na
orelha externa.

Antes de administrar o produto, deve-se proceder à limpeza do
conduto auditivo externo com um pedaço de gaze ou um lenço macio e
seco ou, no máximo, umedecido em água filtrada e fervida ou, se
preferir, em uma solução antisséptica suave (água oxigenada e água,
em partes iguais, ou álcool a 96° mais água, em partes iguais).

Após a limpeza, que se destina à remoção do excesso de cerúmen
ou secreções, secar bem o local com outro pedaço de gaze ou um
lenço macio.

Agite levemente o frasco, antes de usar o produto.

Adultos

Instilar 3 a 4 gotas, três a quatro vezes ao dia, por um período
de sete a quatorze dias, ou seguir as determinações
médicas.

Crianças

Basta aplicar 2 a 3 gotas de Oto-Betnovate, três ou quatro vezes
ao dia, por um período de sete a quatorze dias.

O produto poderá também ser aplicado em curativos oclusivos,
usando-se para isso uma mecha de algodão ou gaze umedecida com
algumas gotas do produto, a qual deverá permanecer no conduto
auditivo externo por doze a vinte e quatro horas, conforme
orientação médica.

Evite contaminação do conta-gotas. Ao aplicar o produto, deve-se
evitar que a ponta do gotejador toque a orelha externa. O paciente
deverá manter a cabeça inclinada para o lado oposto ao da
aplicação, com a orelha na posição horizontal e, assim,
permanecer durante alguns minutos para facilitar a penetração do
medicamento.

A limpeza meticulosa do conduto auditivo externo é fator
importante para a obtenção da cura (remoção de detritos de
secreções purulentas, produtos de descamação). Para limpeza, nunca
usar objetos perfurantes, como palitos (mesmo revestidos de algodão
na extremidade) ou grampos.

Recomenda-se proteger os ouvidos para evitar a penetração de
água na orelha durante o período do tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os
horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar
o Oto-Betnovate?

Você deve usá-lo assim que se lembrar. E não exceda a dose
recomendada para cada dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico
ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Precauções do Oto Betnovate

Oto-Betnovate é um produto atóxico, de atividade
polivalente, fácil de usar, de baixo potencial para reações
adversas locais ou gerais, quando aplicado em obediência à
prescrição do médico. Não serve, de forma alguma, para uso nasal ou
ocular.

O uso tópico de agentes microbianos pode, ocasionalmente,
favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis.

Excepcionalmente, você poderá apresentar sensibilidade local
durante o uso do produto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Reações Adversas do Oto Betnovate

Foram relatados raros casos de ardência local transitória e de
remissão espontânea à aplicação do medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou
farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.

População Especial do Oto Betnovate

Gravidez:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.

Composição do Oto Betnovate

Cada mL da solução otológica contém:

Excipientes:

álcool benzílico e propilenoglicol.

(*) Equivalente a 1mg de betametasona.
(**) Equivalente a 4,393mg de tetracaína.

Cada mL da solução equivale a 39 gotas.

Cada gota contém 0,026mg de betametasona + 0,256mg de
clorfenesina + 0,128mg de cloridrato de tetracaína.

Superdosagem do Oto Betnovate

Não há relato de superdose com Oto-Betnovate. Caso surjam sinais
ou sintomas de qualquer reação adversa decorrente de uma eventual
superdose, o tratamento deverá ser interrompido e o médico,
informado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento,
procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Interação Medicamentosa do Oto Betnovate

Valerato De Betametasona + Clorofenesina + Cloridrato De
Tetraciclina (substância ativa) não deve ser usado junto a
outros medicamentos otológicos, pois a sua ação pode ser
prejudicada.

Ação da Substância Oto Betnovate

Resultados de Eficácia

Em um estudo de Succar (1979) vinte pacientes portadores de
infecções bacterianas e/ou micóticas do conduto auditivo externo
foram tratados com instilação de 4 gotas, quatro vezes ao dia, por
um período de quatorze dias, de uma solução otológica contendo
17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína.

Nenhum paciente participou do estudo sem que antes tivessem sido
comprovadas a patologia e a integridade da membrana timpânica. Na
avaliação final, após quatorze dias de tratamento, 85% dos
pacientes foram considerados curados, 10% melhorados e 5%
inalterados. Foi verificada resposta satisfatória em 95% dos casos,
exteriorizada especialmente pela remissão da dor, prurido e
ardência.

Em outro estudo, vinte pacientes, com idades de 13 a 67 anos,
com condições inflamatórias e/ou alérgicas da orelha externa, sendo
quatro com perfuração timpânica ampla, foram tratados por um
período máximo de quatorze dias, com duas a três gotas, três a
quatro vezes por dia (dependendo da idade), de uma combinação de
17-valerato de betametasona + clorfenesina + tetracaína em solução
otológica. Cinco pacientes também receberam antibióticos e/ou
anti-inflamatórios. O tratamento permitiu curar 95% dos
pacientes.

Pinto e colaboradores avaliaram trinta pacientes ambulatoriais,
adultos e crianças, com otite externa aguda, subaguda ou crônica,
tratados com uma associação de 17-valerato de betametasona +
clorfenesina + tetracaína, em solução otológica, 3 ou 4 gotas, três
a quatro vezes ao dia, durante um período de sete a dez dias. Além
de preconização de calor úmido local, nenhum outro procedimento
terapêutico concomitante foi instituído.

Em todos os casos, os pacientes foram avaliados através de
exames microbiológicos e otoscopia microscópica. A associação
mostrou-se bastante eficaz, proporcionando cura em vinte e um casos
(70%) e melhora em seis casos (20%) (90% de resultados
favoráveis).

Foi igualmente observado que a preparação é ativa sobre os
fungos, ainda que exigindo, neste caso, maior período de tratamento
(dez dias). Nos quatro casos de otite por pseudomonas, não houve
erradicação do microrganismo, ainda que, clinicamente, três deles
exibissem melhora já na primeira semana. Somente em três pacientes
(10 %) a sintomatologia permaneceu inalterada, o que significa um
resultado global bastante favorável, especialmente quando se
considera, também, a excelente tolerabilidade do produto.

Características Farmacológicas

Valerato De Betametasona + Clorofenesina + Cloridrato De
Tetraciclina (substância ativa) é uma solução otológica
anti-inflamatória, anti-infecciosa e anestésica local, cuja
formulação associa a betametasona, a clorfenesina e o cloridrato de
tetracaína.

A betametasona é um corticosteroide dotado de potente ação
anti-inflamatória e antipruriginosa. Sua atividade
anti-inflamatória é 6,66 vezes maior do que a da prednisolona e
cerca de vinte e cinco vezes mais potente do que a da
hidrocortisona. Na forma de éster 17-valerato, tem sido
efetivamente usada no tratamento de diversas afecções responsivas à
corticoterapia tópica.

A clorfenesina é um agente antimicrobiano para uso tópico,
dotado de propriedades antifúngicas e antibacterianas.

O cloridrato de tetracaína é um potente anestésico local, usado
topicamente, principalmente, pelos seus efeitos analgésicos e
antipruriginosos.

As propriedades desses três agentes, num único medicamento,
tornam o Valerato De Betametasona + Clorofenesina + Cloridrato De
Tetraciclina (substância ativa) adequado às suas indicações.

Cuidados de Armazenamento do Oto Betnovate

Oto-Betnovate deve ser conservado em temperatura ambiente
(entre 15°C e 30°C), em sua embalagem original. Proteger da
luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Líquido viscoso e incolor. Livre de partículas estranhas. Odor
característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso
ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das
crianças.

Dizeres Legais do Oto Betnovate

Venda sob prescrição médica – Só pode ser vendido com
retenção da receita.

MS: 1.0390.0162
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ n° 4499

Registrado por:

Farmoquímica S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200
Bloco 1, 1° andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira

Oto-Betnovate, Bula extraída manualmente da Anvisa.

Remedio Para – Indice de Bulas A-Z.